《醫(yī)用激光光纖通用要求》編制說(shuō)明

醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明1 工作簡(jiǎn)況醫(yī)用激光光纖通用要求推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注201923號(hào)）批準(zhǔn)的一個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)為A2019054-HZ，由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)起草。標(biāo)準(zhǔn)起草組主要由*等同志組成，起草小組成立后，制定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明的編寫等，涵蓋適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)組成及分類、技術(shù)要求指標(biāo)的確定和驗(yàn)證，以及驗(yàn)方法的研究和驗(yàn)證等。首先，起草小組對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品的技術(shù)資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，歸納出主要技術(shù)要求。參照相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO11146)和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)光纖輸出參數(shù)的試驗(yàn)方法，并進(jìn)行了一些驗(yàn)證檢測(cè)，確定了光纖性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法。另外，YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求僅適用于治療用的激光光纖，不包括具有檢查和診斷功能的光纖，也不包括紅外空芯波導(dǎo)光纖。然而，具體檢查和診斷功能的、照明功能的醫(yī)用光纖使用越來(lái)越廣泛，它們的安全性能同樣會(huì)引用人身危害，為此第二版標(biāo)準(zhǔn)更名為醫(yī)用激光光纖通用要求，適用于傳輸激光能量的所有醫(yī)用激光光纖。2019年7月起草小組完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。2 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)本部分按照GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草，是對(duì)YY/T 0758-2009治療用激光光纖通用要求的第二次修訂。醫(yī)用激光光纖是一種傳輸激光能量的產(chǎn)品。近年來(lái)，激光設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)開始選擇國(guó)內(nèi)生產(chǎn)加工的光纖纖芯，其生產(chǎn)工藝質(zhì)量良莠不齊。并且，隨著各種異形光纖不斷被應(yīng)用于各種適應(yīng)癥的治療，完善和修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求非常必要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用激光光纖。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求規(guī)定了醫(yī)用激光光纖的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)組成及分類、要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、運(yùn)輸和貯存等要求。從該類產(chǎn)品制造、使用的安全性和有效性考慮，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用激光光纖通用要求著重規(guī)范了主要技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。其中，主要技術(shù)變化如下：修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍（見(jiàn)第1章 ，2009版的第1章）；修改了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章 ，2009版的第2章）；修改了術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)第3章 ，2009版的第3章）；增加了結(jié)構(gòu)組成及分類（見(jiàn)第4章 ）；修改了“制造商應(yīng)至少提供一下產(chǎn)品信息”（見(jiàn)第5.1條，2009版的4.1條）；增加了“光纖最大傳輸功率（或能量）”（見(jiàn)5.3.1條）；增加了“發(fā)散角”（見(jiàn)5.3.2條）；修改了“光纖傳輸效率”（見(jiàn)5.3.3條，2009版的4.3.1條）；刪除了“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”（見(jiàn)2009版的4.3.2條）；刪除了“光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性”（見(jiàn)2009版的4.3.3條）；修改了“消毒滅菌”（見(jiàn)5.3.4條，2009版的4.3.4條）；修改了“光纖抗拉強(qiáng)度”（見(jiàn)5.4.1條，2009版的4.4.1條）；修改了“光纖彎曲抗疲勞性”（見(jiàn)5.4.3條，2009版的4.4.3條）；增加了“特殊應(yīng)用端的要求”（見(jiàn)5.5條）；修改了“環(huán)氧乙烷殘留量”（見(jiàn)5.7條，2009版的4.6條）；增加了“安全性能”（見(jiàn)5.10條）。3 主要試驗(yàn)驗(yàn)證分析、綜述報(bào)告在編制醫(yī)用激光光纖通用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)期間，起草小組和杭州醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司、安徽得邦激光技術(shù)有限公司等單位送檢/生產(chǎn)的醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證檢測(cè)。檢測(cè)中使用的測(cè)試設(shè)備有卷尺、顯微鏡、激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、CCD相機(jī)、可變光闌、推拉力計(jì)等，均為杭州中心已有檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)工裝。結(jié)果證明，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標(biāo)準(zhǔn)全性能測(cè)試的要求。4 與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)也沒(méi)有形成明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突。6 重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)正在征求意見(jiàn)。7 標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議根據(jù)關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論的通知（國(guó)標(biāo)委綜合函20174號(hào)）文件要求，建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。8 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)，建議本部分從發(fā)布之日起，可給予一年過(guò)渡期，一年后正式實(shí)施。宣貫對(duì)象主要是醫(yī)療器械行政監(jiān)管、審