質(zhì)量管理學(xué)質(zhì)量管理體系文件的編寫

質(zhì)量管理學(xué) 第十章 質(zhì)量管理體系文件的編寫 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件編制概述 一、質(zhì)量管理體系文件的重要性 (一 ) 質(zhì)量管理體系文件的含義 (二 ) 質(zhì)量管理體系文件的價值與作用 1. 文件的價值 廣義的文件就是“信息及其承載媒體”，把它用于質(zhì)量管理體系即成為質(zhì)量管理體系文件。概括地講文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。 2. 文件的作用 (1) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)。 (2) 提供適宜的培訓(xùn)。 (3) 重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。 (4) 提供客觀證據(jù)。 (5) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 一個組織文件的多少及詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求； 人員的技能水平和培訓(xùn)等諸多因素。 二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容 (一 ) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 1. 質(zhì)量方針 2. 質(zhì)量目標(biāo) (二 ) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： 1. 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則應(yīng)說明已被刪的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 2. 應(yīng)包括或引用 19001 3. 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。 (三 ) 程序文件 19001 文件控制； 記錄控制； 內(nèi)部審核； 不合格品的控制； 糾正措施； 預(yù)防措施。 (四 ) 作業(yè)文件 作業(yè)文件是指為使質(zhì)量管理體系增值并證實(shí)符合性，組織所編制的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)程、計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖以及一些制度、辦法的總稱 (五 ) 記錄 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。在質(zhì)量管理體系文件中“是一種特殊類型的文件” (六 ) 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃是“對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件”。 質(zhì)量計(jì)劃可規(guī)定 ： 1. 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)（如，特性或規(guī)范、美學(xué)、可靠性、綜合指標(biāo)等）； 2. 企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟（可用流程圖等形式展示過程的各項(xiàng)活動）； 3. 在項(xiàng)目的各個不同階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配； 4. 實(shí)施中需采用的具體書面程序和指導(dǎo)書； 5. 有關(guān)階段（如設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等）適用的試驗(yàn)、檢查、檢驗(yàn)和評審大綱； 6. 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測量方法； 7. 隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的程序； 8. 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施，為更新檢驗(yàn)技術(shù)、研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗(yàn)證等； 9. 需補(bǔ)充的質(zhì)量記錄。 三、質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)遵循的原則與注意事項(xiàng) (一 ) 質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)遵循的原則 1. 系統(tǒng)性 2. 繼承性 3. 適宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二 ) 質(zhì)量管理體系文件編制的 注意事項(xiàng) 1. 領(lǐng)導(dǎo)決策 2. 培訓(xùn)先行 3. 調(diào)查入手 4. 編寫規(guī)范 5. 上下結(jié)合 6. 精心審批 文件定稿后，應(yīng)由授權(quán)人負(fù)責(zé)審批。一般授權(quán)人是： (1) 質(zhì)量手冊由最高管理者審批； (2) 程序文件由管理者代表審批； (3) 作業(yè)指導(dǎo)書由該使用部門負(fù)責(zé)人審批； (4) 記錄可與程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書結(jié)合，由相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。 第二節(jié) 質(zhì)量手冊的編寫 一、編制質(zhì)量手冊的目的和質(zhì)量手冊的特性 (一 ) 編制質(zhì)量手冊的目的 1. 貫徹組織的質(zhì)量方針、落實(shí)組織的質(zhì)量目標(biāo) 2. 有效運(yùn)行組織的質(zhì)量管理體系 3. 促進(jìn)質(zhì)量活動的開展 4. 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù) 5. 對外展示組織的質(zhì)量管理體系 (二 ) 質(zhì)量手冊的特性 質(zhì)量手冊應(yīng)具備下列性質(zhì)： 1. 法規(guī)性 2. 系統(tǒng)性 3. 協(xié)調(diào)性 4. 先進(jìn)性 5. 可行性 6. 可檢查性 二、質(zhì)量手冊的編寫方法 (一 ) 封面、目錄的設(shè)計(jì) 1. 封面 在質(zhì)量手冊的封面應(yīng)給出下列信息： (1) 組織（公司）名稱； (2) 手冊名稱； (3) 手冊類屬和編號； (4) 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號； (5) 版本、修改碼、受控標(biāo)識等； (6) 頒發(fā)對象或持有者； (7) 頒發(fā)和實(shí)施日期； (8) 組織（公司）的地址、郵編、電話、傳真等。 質(zhì)量手冊封面示例見圖 10 2. 目錄 介紹質(zhì)量手冊各章的內(nèi)容及起始的頁序，起索引的作用。一般包括以下內(nèi)容： (1) 章次或序號，可按阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號，也可采取靈活的編號方法； (2) 章名或標(biāo)題； (3) 對照標(biāo)準(zhǔn)號，即第 章所依據(jù)的 19001 (4) 頁數(shù)，即第 章共幾頁； (5) 頁序，即第 章自第幾頁至第幾頁。 質(zhì)量手冊目錄的示例見圖 12右上角的 1/2，分母表示該章共有 2頁，分子的 1、 2表示，該頁為第 1或第 2頁。 (二 ) 各章內(nèi)容的編寫 1. 總體內(nèi)容 質(zhì)量手冊各章的內(nèi)容可包括： (1) 質(zhì)量手冊說明。 應(yīng)描述：手冊內(nèi)容，即本組織質(zhì)量管理體系的范圍，是否有刪減，刪減的理由和細(xì)節(jié)等；術(shù)語和定義，如需說明的專業(yè)性技術(shù)術(shù)語；手冊的管理；手冊的修改；手冊的標(biāo)識；手冊的換版和解釋權(quán)等 。 (2) 組織概況或公司使命。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： Q/量手冊 （含程序文件） 符合 19001 000標(biāo)準(zhǔn) 版本： A 修改碼： 0 受控標(biāo)識 持有者 登記號： 2004 2004 公司地址： 40號科園科貿(mào)大廈 6D 郵編： 123456傳真： （ 200） 23456789 電話： （ 200） 23456789 98765432 網(wǎng)址： 10質(zhì)量手冊封面示例 (3) 管理者代表任命書。由最高管理者宣布由準(zhǔn)擔(dān)任組織的管理者代表，其主要職責(zé)有哪些。 (4) 組織機(jī)構(gòu)圖。 (5) 質(zhì)量職能分配。 2. 具體內(nèi)容 (1) 各章的結(jié)構(gòu)。 (2) 各章節(jié)寫作要求。 3. 更改（修訂）記錄的編制 (1) 需更改（修改）的手冊上的條款號； (2) 更改內(nèi)容，即全部經(jīng)更改后的文字； (3) 更改單號； (4) 更改日期。 (四 ) 編制質(zhì)量手冊應(yīng)注意的問題 1. 要從組織自身需要出發(fā)，不要照抄標(biāo)準(zhǔn) 2. 把我國和本組織的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)融匯于質(zhì)量手冊之中 3. 充分利用現(xiàn)有的管理規(guī)范和有關(guān)文件 4. 要注意讓員工積極參與 5. 注意使用符合我國文化傳承的語言 第三節(jié) 程序文件的編寫 一、程序文件編制的要求與原則 (一 ) 程序文件的編制要求 2. 適宜性 3. 簡明性 4. 清晰性 5. 條理性 6. 銜接性 7. 可行性 8. 有效性 (二 ) 程序文件編制的幾項(xiàng)原則 1. 法規(guī)性與繼承性原則 2. 科學(xué)性與先進(jìn)性的原則 3. 系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的原則 4. 適用性和實(shí)效性的原則 5. 民主性與實(shí)踐性的原則 二、程序文件的編制方法 (一 ) 程序文件基本內(nèi)容的確定 1. 說明該項(xiàng)質(zhì)量活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所依據(jù)的文件、資源、人員、記錄以及有關(guān)活動的接口關(guān)系。 2. 規(guī)定開展各環(huán)節(jié)質(zhì)量活動在資源、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。 3. 明確對每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰先做，做什么，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄，由誰接著做，做什么，做到什么程度 等，以及相應(yīng)的交接手續(xù)、簽字等。 4. 規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的處置與糾正措施。 (二 ) 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式 程序文件一般由以下的條目構(gòu)成。 1. 編號 2. 標(biāo)題 3. 目的 4. 范圍 5. 職責(zé) 3 職責(zé) 應(yīng)部 a）負(fù)責(zé)組織對供方進(jìn)行評價，并對供方的供貨業(yè)績進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，建立供方檔案； b）負(fù)責(zé)制定原材料的采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 備動力部 負(fù)責(zé)對設(shè)備設(shè)施的供方進(jìn)行評價，并實(shí)施采購。 量部 負(fù)責(zé)對監(jiān)視、測量裝置的供方進(jìn)行評價，并實(shí)施采購。 產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供各種需采購產(chǎn)品的技術(shù)要求等采購信息。 6. 程序內(nèi)容 4 程序內(nèi)容 編制 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/， 報總經(jīng)理批準(zhǔn) 。 人力資源部按照 崗位任職資格規(guī)定 組織人員的招聘工作 。 人力資源部根據(jù)崗位責(zé)任和實(shí)際工作狀況參照 培訓(xùn)工作制度 （ Q/進(jìn)行策劃確認(rèn)培訓(xùn)需求和培訓(xùn)目標(biāo) ， 編制 年度培訓(xùn)計(jì)劃 （ ， 報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 。 人力資源部責(zé)成授課教師針對培訓(xùn)內(nèi)容編寫 教學(xué)大綱 （ ， 經(jīng)人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施 ， 培訓(xùn)時應(yīng)做好記錄 。 價所提供培訓(xùn)的有效性 過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，填寫 員工培訓(xùn)評價表 （ 培訓(xùn)評價表 （ 價被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力。 次培訓(xùn)后，由人力資源部組織評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，做好下年度培訓(xùn)需求策劃和培訓(xùn)計(jì)劃。 力資源部組織對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時安排培訓(xùn)、考核，使員工的能力與從事的工作相適應(yīng)。 部門有臨時性培訓(xùn)需求或計(jì)劃外培訓(xùn)需求時，應(yīng)填寫 培訓(xùn)申請單 （ 交人力資源部報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由責(zé)任部門執(zhí)行，人力資源部監(jiān)督實(shí)施。 力資源部負(fù)責(zé)建立、保存 員工培訓(xùn)檔案 （ 次培訓(xùn)應(yīng)填寫 簽到表 （ 培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交人力資源部存檔。 7. 相關(guān)文件 5 相關(guān)文件 培訓(xùn)工作制度 （ Q/ 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/ 8. 記錄 6 記錄 年度培訓(xùn)計(jì)劃 （ 教學(xué)大綱 （ 培訓(xùn)申請單 （ 員工培訓(xùn)檔案 （ 簽到表 （ 員工培訓(xùn)評價表 （ 9. 程序文件的格式 (1) 天頭 一行式 二行式 三行式 (2) 標(biāo)題 一位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字，不帶圓點(diǎn)，頂格，黑體字； 兩位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字 . ，頂格，楷體加黑； 三位數(shù)的題目，阿拉伯?dāng)?shù)字 . . ，頂格，宋體字； 三位數(shù)標(biāo)題下還需有并列展開的內(nèi)容，可用英文小寫字母 a)、 b)、c)等，宋體字。 (三 ) 用流程圖表現(xiàn)的程序文件 第四節(jié) 記錄的編制 一、記錄的種類 質(zhì)量管理體系文件中的記錄，可按不同的標(biāo)志予以分類。 (一 ) 按用途劃分 1. 通用記錄 (二