3Q認證定義及詳細說明.doc

3Q認證是指：IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。一、詳細說明：3Q認證做法：1、IQ（安裝確認）：顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。2、OQ（運行確認）：其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。3、PQ（性能確認）：對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）二、目的3q認證就是質(zhì)量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證通過DQ(設(shè)計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。FAT確認的目的：在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認的基本要求、產(chǎn)品出廠標準及國家GMP要求。IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎(chǔ)上，