醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告.docx

編號(hào)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格：臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄 是否中國(guó)境內(nèi)同類產(chǎn)品 有無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：方案編號(hào)和日期：方案修改編號(hào)和日期（若有）： 研究者： 申辦者： 監(jiān)查員： 年 月 日填寫(xiě)說(shuō)明 1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)，公正、客觀地編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3、本報(bào)告必須由研究者簽字、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章方可生效。 內(nèi)容：一、摘要二、簡(jiǎn)介簡(jiǎn)單介紹試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)背景（例如原因、目的、目標(biāo)人群、治療、時(shí)間、主要終點(diǎn)）。三、臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)四、臨床試驗(yàn)方法五、臨床試驗(yàn)內(nèi)容六、臨床一般資料（一）試驗(yàn)范圍（病種）（二）病例的選擇1、入選標(biāo)準(zhǔn) 2、 排除標(biāo)準(zhǔn)（三）樣本量的計(jì)算（四）病例數(shù)入組情況七、試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品（若有）（一）試驗(yàn)產(chǎn)品 （二）對(duì)照產(chǎn)品（若有）八、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法（一）統(tǒng)計(jì)分析方法1、分析人群 2、統(tǒng)計(jì)分析方法（二）統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo) 1、有效性指標(biāo)2、安全性指標(biāo)（三）缺失值和異常值的處理九、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（一）有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo)（二）安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、主要指標(biāo) 2、次要指標(biāo)十、臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)十一、倫理報(bào)告和知情同意書(shū)樣張十二、臨床試驗(yàn)結(jié)果十三、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況（一）不良事件定義（二）不良事件嚴(yán)重程度判定（三）不良事件與試驗(yàn)產(chǎn)品及操作關(guān)系的判定（四）嚴(yán)重不良事件定義（五）本試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況十四、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論十五、臨床試驗(yàn)結(jié)論十六、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)（一）適應(yīng)癥（二）禁忌癥（三）并發(fā)癥（四）警告與注意事項(xiàng)十七、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議十八、試驗(yàn)人