稱量設備維護保養(yǎng)和驗證.ppt

稱量設備的維護保養(yǎng)和認證 Aug 2007煙臺 中國 1 正確使用天平天平的維護保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務合同 議程 2 影響天平稱量結果準確性的環(huán)境因素 1 溫度振動氣流光照濕度 3 天平型號工作環(huán)境溫度工作環(huán)境濕度進口分析天平5 10 40 25 85 精密天平5 40 25 85 一般分析天平10 30 25 85 天平工作環(huán)境要求 4 選擇合適的工作室 1 防止振蕩和振動2 只有一個出入口3 窗戶越少越好4 工作臺應置于房間角落 遠離門 窗口 出 進風口 避免光照影響 1 避免陽光直射2 照明裝置應與工作臺保持距離3 最好用熒光燈 天平的安裝環(huán)境的選擇 5 減小氣流影響 1 遠離風扇 空調(diào)2 遠離氣流及熱量輻射源3 避免在門旁稱量稱量臺的選擇 1 減少振蕩2 抗磁性3 靜電保護4 天平專用工作臺5 水平位置 天平的安裝環(huán)境的選擇 6 如何實現(xiàn)正確稱量 2 經(jīng)常遇到的問題 天平不準天平不穩(wěn)定天平的重現(xiàn)性較差天平穩(wěn)定速度太慢 最常見的原因 環(huán)境 或樣品 器皿 溫度變化稱量樣品吸收或釋放水分空氣浮力影響 稱量器皿不當天平技術參數(shù)設置不當樣品帶靜電稱量樣品被磁化 7 如何實現(xiàn)正確稱量 避免環(huán)境溫度變化的影響 不要稱量直接從干燥箱或冷藏箱內(nèi)拿出的物品使樣品的溫度接近實驗室或風罩內(nèi)的溫度用鑷子拿物品不要將手放在風罩內(nèi) 否則溫度會有變化選擇一個接觸面較小的容器 減少靜電影響 增加空氣水份含量 保持空氣相對濕度為45 60 RH較為理想將稱量試管放在一個金屬容器內(nèi)使用除靜電裝置天平接地 8 如何實現(xiàn)正確稱量 減小吸濕或蒸發(fā)的影響 使用清潔干燥的容器并保持稱盤清潔無水滴使用細頸瓶蓋好蓋子或塞個木塞子 減小磁性影響 對強磁性物品消磁可用個支架將樣品與秤盤隔離用下掛秤盤稱量屏蔽磁力 將樣品放在非金屬制的容器內(nèi)用戶可使用非磁性材料將磁性影響降低到最小程度 9 如何實現(xiàn)正確稱量 設定合適的稱量參數(shù)值 用戶應當根據(jù)稱量環(huán)境和稱量要求設定參數(shù) 自動穩(wěn)定度探測器 振動適配器 稱量過程適配器 重復性適配器 全過程自動線性調(diào)整 內(nèi)部重復性測試 10 天平的校準 校準是所有措施中最基本的部分 天平投入使用前 必須先進行校準校準是保證準確和可靠稱量結果最安全的方式梅特勒 托利多提供各種規(guī)格的校準證明文件 3 11 質(zhì)量vs 質(zhì)量 Mg mg g g M m M g重力加速度影響北京 200 10 上海 200 00 海南 199 79 質(zhì)量vs 力 m 1 質(zhì)量衡量 2 6 0 5 10 g 12 梅特勒 托利多的校準服務 13 正確使用天平天平的維護保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務合同 議程 14 稱量設備的維護保養(yǎng) 1 天平應當注意時刻保持清潔 應用天平提供的清潔刷定期清掃稱量盤 防風罩 稱量室以及天平操作平臺 同時應注意保持稱量環(huán)境的清潔不潔是引起天平損壞的主要原因之一 2 天平穩(wěn)定持續(xù)的通電狀態(tài)穩(wěn)定的電源供應長期通電使得天平內(nèi)部形成溫度平衡從而有助于讀數(shù)穩(wěn)定并延長天平的使用壽命 日常稱重應注意始終讓天平保持在待機狀態(tài) 關閉但保持通電狀態(tài) 1 15 稱量設備的維護保養(yǎng) 3 避免過度超載超載 損壞天平內(nèi)部元件 降低天平的使用壽命4 重復性的優(yōu)劣取決于天平本身的性能稱量條件環(huán)境檢定人員操作技能 16 如何判斷天平是否合格 天平測試條件必須符合要求天平運至目的地 靜置24小時以上調(diào)節(jié)天平水平天平檢定前 需充分連續(xù)預熱天平檢定前 需多次反復加載 使天平進入稱量狀態(tài)檢測天平的砝碼應置于天平稱量室內(nèi) 與天平一起預熱至恒定溫度應用長鑷子鉗 避免手的溫度對天平的影響關緊防風門穩(wěn)定探測器符號 O 消失后 才能進行讀數(shù) 2 17 遇到天平反應慢時所要做的一些檢測 環(huán)境正常與否 是否環(huán)境不良 有氣流 振動 溫度變化大等 天平下是否有膠墊 天平測量模式設置是否合適 18 正確使用天平天平的維護保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務合同 議程 19 行業(yè)規(guī)范 GMP良好操作規(guī)范GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范HazardAnalysisCriticalControlPoint HACCP 危害分析與關鍵控制點ISO9000ISO IEC17025 20 儀器設備的關鍵問題 法規(guī)依從性提高效率 降低成本數(shù)據(jù)管理結果的準確度和可信度認證和審查準備 21 FDA的檢查 FDA FoodandDrugAdministration2004 2005年度FDA檢查GMP系統(tǒng)缺陷 22 FDA的警告信 原料藥生產(chǎn)廠FD483表和警告信http www fda gov foi warning htm例1Balance usedinthetestingof iscalibratedat intervalsusingweightsintherange however sampleweightsasperthemethodfortestingof areconsiderablybelowthelowerendofthecalibration 例2Specifically yourfirmhasfailedtoassurepropercalibrationandmaintenanceofthethermometers balances andotherequipmentthatarecommonlyusedtosupportthecompoundingoperationsforyoursterileproducts asfollows 23 FDA的警告信 24 IPacPharma提供IQ OQ最小稱量測定和設置校準證書USP最小稱量證書初始認證程序 天平認證和維護 我們可以為您服務 EQPac提供DQ IQ OQ PQ MQ最小稱量測定和設置校準證書USP最小稱量證書全面的認證程序 25 USPAnalyticalInstrumentQualification 分析儀器認證 草案認證程序包括DQ IQ OQ和PQ 最終責任人為使用者 使用者需確定生產(chǎn)商和賣主參與到認證程序并有充分的安裝 服務和培訓支持 需有記錄 使用者需制定維護和校準儀器的SOP和記錄各個儀器的使用情況生產(chǎn)商需提供功能測試原本以便使用者認證儀器 軟件SFDA頒布的GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應的儀器設備 放置地點合理 并有專人負責保管 定期進行檢查 清潔保養(yǎng) 測試和校正 確保儀器設備的性能穩(wěn)定可靠 第十六條實驗室內(nèi)應備有相應儀器設備保養(yǎng) 校正及使用方法的標準操作規(guī)程 對儀器設備的使用 檢查 測試 校正及故障修理 應詳細記錄日期 有關情況及操作人員的姓名等 法規(guī)背景 26 EQ EquipmentQualification 使用者需要合適的天平天平和測量儀器需要達到適當?shù)姆秶途确Q量設備需要定期校準和檢查適當?shù)臏y試記錄必須保留維護使用儀器人員 分析者和服務技師 需要培訓正確的使用方法 維護和儀器服務 DQ IQ OQ PQ MQ Replace ment 27 V Model 28 DQ設計認證 選擇適當?shù)脑O備 確定功能和詳細性能確認設備符合使用需求確認選擇了適當?shù)墓檀_認定購了正確的設備天平的技術特性天平的規(guī)格測定范圍可讀性重復性相對誤差最小稱量值準備IQ OQ步驟促進符合法律規(guī)定詳細定義使用情況 1 29 DQ設計認證 選擇適當?shù)脑O備 21CFRPart211SubpartD設備211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 211 65 a shallnotbereactive additive orabsorptive 操作簡便直接在容器中稱量避免轉移引起的誤差和交叉污染根據(jù)USP1251避免回稱 30 DQ設計認證 選擇適當?shù)脑O備 21CFRPart211SubpartD設備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures 易于清潔維護 31 DQ設計認證 選擇適當?shù)脑O備 21CFRPart211SubpartD設備211 63 appropriatedesign adequatesize andsuitablylocated 需要稱量毒性樣品 所以需要在通風櫥內(nèi)進行操作必要條件操作者安全 簡便的去污 快速的穩(wěn)定 最小稱量的要求解決方案3項新技術結合為一個系統(tǒng) 通風櫥 特殊的稱量臺 XP微量天平通風櫥內(nèi)天平的穩(wěn)定性和性能取決于特殊的稱量臺 在困難的環(huán)境中快速達到穩(wěn)定極低樣品量稱量 獲得高準確度和可靠度保證操作者的安全和避免健康風險 32 IQ安裝認證 設備的安裝 在使用者的環(huán)境下履行和記錄安裝 運輸檢查運輸是否完成 設備有否損壞 文件和手冊是否完整 硬件安裝打開儀器確認電源儀器手冊列表準備安裝報告 2 33 IQ安裝認證 設備的安裝 ICHQ7A2 3 10確保新的或是有變動的生產(chǎn)設施和設備經(jīng)過了確認 Makingsurethatnewand whenappropriate modifiedfacilitiesandequipmentarequalified12 3 0在開始工藝驗證活動前 應當完成適當?shù)年P鍵設備和輔助系統(tǒng)的確認 Beforeinitiatingprocessvalidationactivities appropriatequalificationofcriticalequipmentandancillarysystemsshouldbecompleted要符合中國GMP和美國cGMP法規(guī)的相關要求 34 OQ操作認證 設備的確認 在使用環(huán)境下測試設備 確認設備符合先前設定的功能和性能規(guī)格滿足要求 初始校準天平的測試項目重復性線性四角偏差確定最小稱量值 3 35 最小稱量值 USP41 Measurementuncertaintyissatisfactoryifthreetimesthestandarddeviationofnotlessthantenreplicateweighingsdividedbytheamountweighed doesnotexceed0 001 0 1 如果樣品不少于十次稱量的標準偏差 乘以擴展因子3與稱量值的比值不超過0 1 稱量的不確定度才被認為是符合要求的 3 S 0 1 ofWeightm 36 選擇符合USP要求的天平 USP29 NF24SodiumChloride 7647 14 5 Assay Dissolve50mgofSodiumChloride accuratelyweighed inwateranddilutewithwaterto50mL Titratewith0 1NsilvernitrateVS determiningtheendpointpotentiometrically seeTitrimetry EachmLof0 1Nsilvernitrateisequivalentto5 844mgofNaCl 那么 天平的重復性需要 0 01mg 37 USP Minweigh 符合cGMP期望獲得最大精度和可靠性最小的稱量值下獲得準確的結果 MinWeigh是梅特勒 托利多的AX MXUMX和XP系列天平的標準質(zhì)量應用程序的商標要設定最小稱量值至少在3mg符合USP的要求 38 PQ性能認證 確認日常性能 測試系統(tǒng)在日常定義的應用中始終運行正常使用者的培訓定義性能標準定義測試步驟定義測試周期 如每天 每周 4 39 PQ性能認證 確認日常性能 21CFRPart211SubpartB人員與組織211 25PersonnelqualificationsEachperson shallhaveeducation training andexperience Relatetotheemployee sfunctionsTrainingshallbeconductedbyqualifiedindividuals需要對操作人員進行操作和維護方面的培訓 40 PQ性能認證 確認日常性能 21CFRPart211SubpartD設備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervals b Writtenprocedures SubpartI實驗室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 幫助操作維護人員編寫操作維護校準的SOP 41 PQ性能認證 確認日常性能 21CFRPart211SubpartD設備211 67 a shallbecleaned maintained andsanitizedatappropriateintervalsSubpartI實驗室控制211 160b 4 calibrationofinstruments atsuitableintervalsinaccordancewithanestablishedwrittenprogram 需要合理的維護保養(yǎng)周期計劃建議 42 MQ維護認證 設備再次認證 履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準證書技術支持設備再認證 5 43 MQ維護認證 設備再次認證 SFDA頒布的GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應的儀器設備 放置地點合理 并有專人負責保管 定期進行檢查 清潔保養(yǎng) 測試和校正 確保儀器設備的性能穩(wěn)定可靠 第十六條實驗室內(nèi)應備有相應儀器設備保養(yǎng) 校正及使用方法的標準操作規(guī)程 對儀器設備的使用 檢查 測試 校正及故障修理 應詳細記錄日期 有關情況及操作人員的姓名等 FDA的GMP法規(guī)21CFRPart211SubpartJ記錄與報告211 182Awrittenrecordofcleaning maintenance anduse ICHQ7A2 2 2 12確保用有效的體系來維修和校驗關鍵設備 Makingsurethateffectivesystemsareusedformaintainingandcalibratingcriticalequipment2 3 6確保進行必要的校驗 并有記錄 Makingsurethatthenecessarycalibrationsareperformedandrecordskept5 3 2校驗記錄應當加以保存 Recordsofthesecalibrationsshouldbemaintained 6 6 1應當保存完整的下列記錄 Completerecordsshouldalsobemaintainedfor 實驗室儀器 設備 儀表和記錄裝置的周期性校驗 Periodiccalibrationoflaboratoryinstruments apparatus gauges andrecordingdevices有良好的售后服務做保障 44 全方位的EQ服務 DQ設計認證確認選擇了適當?shù)墓檀龠M符合法律規(guī)定確認定購了正確的設備詳細定義使用情況天平的技術特性天平的規(guī)格 IQ安裝認證運輸是否完成 設備有否損壞 文件和手冊是否完整 硬件安裝打開儀器確認電源儀器手冊列表準備安裝報告 OQ操作認證初始校準天平的測試項目重復性線性四角偏差確定最小稱量值 PQ性能認證使用者的培訓定義性能標準定義測試步驟定義測試周期 如每天 每周 MQ維護認證履行和記錄日常保養(yǎng)和維修校準證書技術支持設備再認證 45 正確使用天平天平的維護保養(yǎng)符合法規(guī)的稱量面面俱到的服務合同 議程 46 服務 最大收益 選擇正確的設備符合稱量的范圍符合安全 人體工程學和性能要求現(xiàn)場設備認證 IQ OQ PQ在正確的場所認證天平記錄稱量性能的證書確保技術規(guī)格在范圍內(nèi)控制的利益減少支出更安全確保法規(guī)依從性 123 1 47 服務合同解決方案 成本控制1 您的維修預算是否足夠應付所有的維修 2 采用固定支出的方式是否更合理 方便快捷