中藥注射劑

中 藥 注 射 劑,中藥注射劑概述,01,中藥注射劑的應(yīng)用,02,安全合理使用中藥注射劑,03,CONTENTS,中藥注射劑概述,概述定義,中藥注射劑:是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。,概述發(fā)展,傳統(tǒng)中藥劑型：丸，散，膏，丹。1941年第一個(gè)中藥注射劑研制成功柴胡注射液（肌肉注射）目前列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑有109種，涉及的原料藥有143種。復(fù)方中藥注射劑約有50種。,概述發(fā)展,中藥注射劑的發(fā)展歷史目前為止分為三個(gè)階段。第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段。這是探索時(shí)期。這時(shí)期的幾百種中藥注射劑幾乎全是2ml注射液，用于肌注注射。因用藥量太小且是肌注， 臨床效果不明。第二階段：1980-2000年大劑量、靜脈注射階段。這是管理規(guī)范化，制法高技術(shù)化，指標(biāo)定量化時(shí)期。刺五加注射液是第一個(gè)大劑量靜脈注射的中藥注射劑，雙黃蓮則是第一個(gè)大劑量靜脈注射的中藥粉針劑。第三階段： 2000年以后，單體化制備階段。盡量提純?yōu)橛行С煞謫误w，然后再做注射劑。這已經(jīng)是與化學(xué)藥物同法了。,概述中藥注射劑特點(diǎn),優(yōu)點(diǎn)藥效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分較明確、質(zhì)量相對(duì)可控可使某些藥物定向或定位給藥（如：清痔靈注射液）適合于不宜口服給藥的藥物及不能口服給藥的患者,概述中藥注射劑特點(diǎn),缺點(diǎn)從功能主治看表述不夠規(guī)范制備方法看工藝水平落后鑒別方法應(yīng)用不嚴(yán)謹(jǐn)制法設(shè)計(jì)難點(diǎn)有效成分不清同名原料異名注射劑造成混亂,中藥注射劑的應(yīng)用,應(yīng)用給藥途徑,1、靜脈給藥：靜脈注射優(yōu)點(diǎn)： 吸收快、起效快、血藥濃度高 有效原形吸收完全，無(wú)首過(guò)效應(yīng) 與肌肉注射比刺激性小，病人接受程度好缺點(diǎn)： 沒(méi)有生物屏障，所有成分直接進(jìn)入血液，易引起溶血、過(guò)敏等不良反應(yīng)。,應(yīng)用給藥途徑,2、皮下給藥：肌肉注射 藥物成分經(jīng)肌肉毛細(xì)血管吸收，不經(jīng)胃腸道吸收。 過(guò)去各地方批準(zhǔn)的老品種多為肌肉注射液優(yōu)點(diǎn)： 有效成分原形吸收，藥效作用也較快。缺點(diǎn)： 生物屏障弱，可引起過(guò)敏等不良反應(yīng)。 刺激性大，易產(chǎn)生疼痛，患者依從性低。,應(yīng)用,目前在心血管系統(tǒng)，抗腫瘤，抗細(xì)菌抗病毒感染（呼吸系統(tǒng)）三方面有明顯長(zhǎng)處。心血管系統(tǒng)疾病多有綜合性特點(diǎn)，中藥注射劑通過(guò)多靶點(diǎn)、多路徑起作用，許多中藥注射劑還有細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)劑和組織修復(fù)劑的功能，在綜合作用上更勝一籌。在抗病毒方面，中藥注射劑有特殊的長(zhǎng)處。因?yàn)椴《揪哂幸鬃冃缘奶攸c(diǎn)，而易使單一結(jié)構(gòu)的化學(xué)藥物很快失效。,應(yīng)用,中藥注射劑治療病種分類(lèi)比例,應(yīng)用門(mén)診常用,心腦血管中成藥的市場(chǎng)比例 心血管用藥 腦血管用藥 銀杏葉注射液 14.3% （金納多） 醒腦靜注射液 11.4%丹紅注射液 7.9% 血栓通注射液 10.7%銀杏達(dá)莫注射液 6% 川芎嗪注射液 6.23%銀杏葉片 5.83% 血塞通注射液 6.22%參麥注射液 5.45% 疏血通注射液 5.62%通心絡(luò)膠囊 5.27% 燈盞花素注射液 5.19%復(fù)方丹參滴丸 4.42% 燈盞細(xì)辛注射液 4.82%生脈注射液 3.13% 腦心通膠囊 4.82%丹參酮IIA磺酸鈉注射液 2.93% 苦碟子注射液 4.41%參附注射液 2.39% 復(fù)方血栓通膠囊 4.0%其它 42.2% 其它 36.8%,安全合理使用中藥注射劑,安全合理使用,中藥注射劑的不良反應(yīng) 近10多年來(lái)，我國(guó)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告不斷增加 19601993年國(guó)內(nèi)期刊的780篇文獻(xiàn)共報(bào)告3009例中藥不良反應(yīng)，其中注射劑引起的僅占6.3(不到200例)。 19942002年9年間，國(guó)內(nèi)主要醫(yī)藥期刊的193篇文獻(xiàn)，就報(bào)道了355例中藥注射劑不良反應(yīng)。,安全合理使用,不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)增加的原因： 一方面是由于中藥注射劑被越來(lái)越廣泛地使用，自然加大了不良反應(yīng)的出現(xiàn)頻率。 另一方面，隨著醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，不良反應(yīng)延長(zhǎng)了患者的治療時(shí)間，增加了治療費(fèi)用，患者也開(kāi)始越來(lái)越重視不良反應(yīng)了。 第三，歸功于我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的不斷完善。,不良反映事件,1、葛根素風(fēng)波： 2005年底，因安全性問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局停止了葛根素注射劑的注冊(cè)報(bào)批工作。 葛根素注射液曾因過(guò)敏反應(yīng)及溶血性貧血在2003年1月國(guó)家不良反應(yīng)通報(bào)中出現(xiàn)，但由于使用量較大，所以不良反應(yīng)的發(fā)生也較多；06年國(guó)家不良反應(yīng)通報(bào)專(zhuān)刊對(duì)此藥進(jìn)行警示，再次強(qiáng)調(diào)要合理使用，嚴(yán)格對(duì)癥應(yīng)用。 2005年全國(guó)重點(diǎn)地區(qū)典型醫(yī)院臨床用藥百位排序中，葛根素注射劑排在49位，用量比胃病常用西藥泮托拉唑還大。,不良反映事件,2、魚(yú)腥草事件: 2006年6月，魚(yú)腥草注射液因存在不良反應(yīng)而被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急暫停使用。 2006年9月，藥監(jiān)局發(fā)布了部分魚(yú)腥草注射劑（肌注類(lèi)）解禁的通知。并修訂了說(shuō)明書(shū)。 2003年9月，國(guó)家不良反應(yīng)通報(bào)對(duì)其引起過(guò)敏性休克、呼吸困難就已通報(bào)過(guò)。,對(duì)策,從根源抓起 提倡單一成分、提高質(zhì)控要求重視上市后評(píng)價(jià) 建立上市后再評(píng)價(jià)體系，對(duì)安全性、藥物組成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功能療效等各個(gè)環(huán)節(jié)一一進(jìn)行再評(píng)價(jià)加強(qiáng)臨床合理應(yīng)用重視ADR的監(jiān)測(cè)與上報(bào)加強(qiáng)藥物警戒 關(guān)注國(guó)家不良反應(yīng)信息通報(bào),臨床使用原則,嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑辯證施藥，禁止超功能主治用藥嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦計(jì)量、給藥速度、療程給藥嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，過(guò)敏性體質(zhì)慎用老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群慎用加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，特別是用藥30min內(nèi),