內(nèi)審員培訓(xùn)、外審員培訓(xùn)CNAS-CL01：2006 5.4~5.5 理解詳細(xì)注解ppt課件.ppt

5 4方法及方法確認(rèn) 檢測和方法是實施檢測和校準(zhǔn)的依據(jù) 它既是實驗室開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的重要資源 也是檢測和校準(zhǔn)活動不可缺少的過程 該要素可以歸納為如下7個方面 總則 5 4 1 檢測和校準(zhǔn)方法的選擇 5 4 2 方法的制定 5 4 3 非標(biāo)準(zhǔn)方法 5 4 4 方法確認(rèn) 5 4 5 測量不確定度評定 5 4 6 數(shù)據(jù)的控制 5 4 7 1 5 4方法及方法確認(rèn) 5 4 1總則采適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測和 或校準(zhǔn)程序包括 從接收任務(wù) 合同評審 抽樣 樣品的處置 傳送 存儲 制備 校核 流轉(zhuǎn) 檢測 校準(zhǔn) 記錄 校核 編制報告 證書 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 監(jiān)督和核查 適當(dāng)時 測量不確定度的評估分析 適當(dāng)時包括 分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù) 適當(dāng)時 2 檢測方法 樣品的抽取 處置 傳送 儲存 制備方法 測量不確定度的評定方法 數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)等 5 4方法及方法確認(rèn) 必要時 制訂設(shè)備使用及操作 樣品處理制備的指導(dǎo)書 所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn) 手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱 見4 3 3 作業(yè)指導(dǎo)書前提 如果缺少指導(dǎo)書可能 校準(zhǔn)結(jié)果 則必須制訂指導(dǎo)書 編制作業(yè)指導(dǎo)書目的 保證檢測 校準(zhǔn)工作的一致性和有效性 不對檢測結(jié)果造成影響 作業(yè)指導(dǎo)書 不限于 設(shè)備使用及操作規(guī)程 樣品處置及制備指導(dǎo)書 期間核查規(guī)程 不確定度評定方法 數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理等 GB T19023 2003 管路體系文件指南 4 6 1條指出 對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響的活動 應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書對其實施進(jìn)行描述 作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu) 格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要 并取決于活動的復(fù)雜程度 使用的方法 實施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格 1 具體清晰 明確規(guī)定相關(guān)人員的人 事 時 方法與表格 即清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作 如何做 以及填寫哪些表格 形成什么記錄 記錄的填寫 歸檔及保存的方法 適當(dāng)時還應(yīng)明確這些記錄所使用的表格 2 使用簡易 可以是新手很快了解 并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作 3 實際可行 簡單扼要 榮譽(yù)遵循 可操作性強(qiáng) 不前后矛盾 4 達(dá)成共識 所有的規(guī)定均來自于使用者的共識 5 4方法及方法確認(rèn) 與檢測或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化 驗證 批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可 4 偏離允許的四個條件 1 偏離已經(jīng)被文件規(guī)定 2 經(jīng)過技術(shù)判斷 評估 驗證 確認(rèn) 不影響結(jié)果 3 授權(quán)實施 最高管理者或技術(shù)主管批準(zhǔn) 4 客戶同意 技術(shù)偏離 與規(guī)定方法之間的任何差異 例 抽樣方法 數(shù)量 比例改變 試樣前處理方法 過程改變 檢測 校準(zhǔn)方法改變 樣品量不足 半量檢測 自動設(shè)備改手動設(shè)備等 手動設(shè)備改自動設(shè)備等 數(shù)據(jù)傳輸 處理 計算方法改變 超出標(biāo)準(zhǔn)使用范圍 等 偏離 是一種實施過程 實際操作 的偏離 方法本身未修改 實施過程偏離后需回歸常態(tài) 偏離應(yīng)區(qū)別于擴(kuò)充 修改 擴(kuò)大使用范圍方法 偏離方法與非標(biāo)準(zhǔn)方法的關(guān)系 偏離是一個臨時措施 在特定的情況下才使用偏離 不能長久偏離 如果需要長久偏離 可以修訂方法 包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法 形成文件作為作業(yè)指導(dǎo)書使用 以非標(biāo)方法認(rèn)可 5 4方法及方法確認(rèn) 允許偏離 與 不符合檢測和 或 校準(zhǔn)工作控制 有什么區(qū)別 允許偏離 與 不符合檢測和 或 校準(zhǔn)工作控制 是不同的 CNAS CL01 20065 4 1條 對檢驗和校準(zhǔn)方法的偏離 僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定 經(jīng)技術(shù)判斷 授權(quán)和顧客同意的情況下才允許發(fā)生 CNAS CL01 20064 9 1條 所謂 不符合檢測和 或 校準(zhǔn)工作 是指 當(dāng)檢測和校準(zhǔn)工作的任何方面 或該工作的結(jié)果不符合其程序或顧客同意的要求 見認(rèn)可準(zhǔn)則4 9 1 因此 不符合是不允許發(fā)生的 允許偏離 是在檢測或校準(zhǔn)結(jié)果有保障的情況下允許發(fā)生的 偏離 而未經(jīng)文件化規(guī)定 技術(shù)判斷 顧客同意和批準(zhǔn)使用的偏離 可以作為不符合來處理 5 5 4 2方法的選擇 實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和 或校準(zhǔn)的方法 包括抽樣的方法 應(yīng)優(yōu)先使用以國際 區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法 實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本 除非該版本不適宜或不可能使用 必要時 應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充 以確保應(yīng)用的一致性 6 標(biāo)準(zhǔn)方法 標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法 包括 1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 國家 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) 2 國際標(biāo)準(zhǔn) 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 ISO IEC和ITU 國際電信聯(lián)盟 等 3 區(qū)域標(biāo)準(zhǔn) 由國際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 CEM 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會 等 4 國外標(biāo)準(zhǔn) 由國外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如 ANSI DIN和BSI等 非標(biāo)準(zhǔn)方法 簡稱 非標(biāo)方法 指標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法 包括實驗室制定的方法 實驗室選擇方法的原則 1 滿足客戶的需求 2 適用于所進(jìn)行的檢測 校準(zhǔn) 包括抽樣 3 滿足法律 法規(guī) 規(guī)章的要求 以上條件應(yīng)同時滿足 對客戶指定的方法應(yīng)審查 如不適用 應(yīng)向客戶指明并重新選擇方法 方法選擇的順序 1 客戶指定的方法 當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時 實驗室應(yīng)通知客戶 視同未指定方法處置 2 客戶未指定方法時 實驗室應(yīng)將所選用的方法通知客戶 應(yīng)首選標(biāo)準(zhǔn)方法 國際 區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法 確保使用最新有效版本 由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法 由設(shè)備制造商指定的方法 實驗室制定或采用的方法 能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn) 選擇合適的檢測或校準(zhǔn)方法并確認(rèn)有能力和資源 包括時間資源 與客戶溝通取得一致意見 客戶書面同意確認(rèn) 方法使用的前提是實驗室有能力運用這些方法 包括 員工知識 員工技能 儀器配備 檢測設(shè)施和環(huán)境條件 測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 影響因素的不確定度評定 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果 需要時制定相應(yīng)細(xì)則或說明 通常情況下實驗室應(yīng)及時更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 并使用最新版本標(biāo)準(zhǔn) 但客戶有特殊要求 又不涉及強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 可以用其他版本標(biāo)準(zhǔn) 除非該版本不適宜 1 當(dāng)質(zhì)量仲裁時 產(chǎn)品生產(chǎn)是按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 但在生產(chǎn)質(zhì)量糾紛時 老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被新標(biāo)準(zhǔn)替代 質(zhì)量仲裁時 依舊按老標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)不適宜于使用 2 一般引用標(biāo)準(zhǔn)中都有這樣一段話 下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少 對注明日期的參考文件 只采用所引用的版本 對沒有注明日期的參考文件 采用最新版本 包括任何修訂 不可能使用 客戶要求仍使用老標(biāo)準(zhǔn) 如 標(biāo)準(zhǔn)件已由新標(biāo)準(zhǔn)代替老標(biāo)準(zhǔn) 但客戶堅持要求使用老標(biāo)準(zhǔn) 因為客戶為了維護(hù)修理老的建筑設(shè)施 仍需要按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)件 因為如果按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢測無法滿足維護(hù)修理的需求 因此 不可能使用新標(biāo)準(zhǔn) 必要時 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的規(guī)范不能被實驗室人員直接使用 如 缺內(nèi)容 步驟 或者不便于理解 或方法中有供選擇的步驟時 應(yīng)編制檢測 校準(zhǔn)細(xì)則或補(bǔ)充文件 5 4 2方法的選擇 5 4 2 2在引入檢測或校準(zhǔn)之前 實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法 如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化 應(yīng)重新進(jìn)行證實 7 對標(biāo)準(zhǔn)方法的證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定 支持的文件記錄 證實的內(nèi)容應(yīng)有 1 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價 即檢測 校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力 必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn) 經(jīng)考核后上崗 2 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價 諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn) 參考物質(zhì) 必要時應(yīng)予補(bǔ)充 3 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價 必要時進(jìn)行驗證 4 對樣品的制備 包括前處理 存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價 5 對作業(yè)指導(dǎo)書 原始記錄 報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價 6 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 尤其是差異分析與比對的評價 7 技術(shù)驗證 評價實驗室能力是否能達(dá)到方法規(guī)定的要求 方法的證實可包括以前參加過的實驗室間的比對或能力驗證的結(jié)果 為確定測量不確定度 檢出限 定量限等而使用的已知值樣品所做過的試驗性檢查或校準(zhǔn)的結(jié)果 5 4 4方法的選擇 5 4 4使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn) 8 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用條件 1 經(jīng)客戶同意 協(xié)議 應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測的目的 2 滿足客戶要求 3 方法文件化 4 使用前經(jīng)過確認(rèn) 5 4 5方法的選擇 5 4 5需要時應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn) 包括詳細(xì)說明有關(guān)要求 確定方法特性 檢查核實其滿足有關(guān)要求 聲明其有效性 9 確認(rèn) 定義 validation 通過檢查并提供客觀證據(jù) 以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求已得到滿足的認(rèn)定 5 4 5 1 確認(rèn)的目的 證實所確認(rèn)的方法適用于預(yù)期的用途 5 4 5 2 方法確認(rèn)對象 1 非標(biāo)準(zhǔn)方法 2 實驗室設(shè)計 制訂的方法 3 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 4 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 5 知名的技術(shù)組織指定的方法 6 有關(guān)科學(xué)書籍中的方法 7 期刊公布的方法 8 由設(shè)備制造商指定的方法 確認(rèn)方法性能的技術(shù) 1 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn) 2 與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 3 實驗室間比對 4 對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審 5 根據(jù)方法的理論原理和實踐經(jīng)驗 對所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評價 采取上述一項或多項技術(shù)的組合 方法確認(rèn)使用的特性值 方法確認(rèn)可對一下特性進(jìn)行評價 結(jié)果的不確定度 檢出限 方法的選擇性 線性 重復(fù)性限或復(fù)現(xiàn)性限 抵御外來影響的穩(wěn)健性或抵御來自樣品 或檢測物 基體干擾的交互靈敏度等 經(jīng)過確認(rèn)的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶的需求 方法確認(rèn)過程中檢測方法性能參數(shù)時要求必須使用符合要求的 正常工作的 經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器 方法確認(rèn)的內(nèi)容包括 詳細(xì)說明有關(guān)要求確定方法特性檢查 合適方法能否滿足有關(guān)要求聲明有效性 方法確認(rèn)的程度不同領(lǐng)域?qū)Ψ菢?biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)要求有顯著差異 方法確認(rèn)的深入程度和廣泛程度與方法預(yù)期的用途相稱 是成本 風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡 很多情況下 由于缺乏信息 數(shù)值 如 準(zhǔn)確度 檢出限 選擇性 線性 重復(fù)性 重現(xiàn)性 穩(wěn)健度和交互靈敏度 的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出 5 4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 5 4 6建立并實施測量不確定度評估程序a 校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 的檢測實驗室 對所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序b 檢測實驗室 嘗試確定所有分量并做出合理評估 10 測量不確定度 根據(jù)所用到的信息 表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù) JJF1001 2011 與測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù) 表征合理地賦予被測量之值的分散性 JJF1001 1998 不確定度來源 包括但不限于 所用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 所用方法和設(shè)備 環(huán)境條件 樣品的性質(zhì)和狀態(tài) 操作者 測量不確定度評定程序嚴(yán)密程度取決于 1 檢測方法的要求 2 客戶的要求 3 符合性判定依據(jù)限量的寬窄 下列情況下 檢測報告中必須提供不確定度 1 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) 2 用戶要求 3 不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性 4 測試方法有規(guī)定 5 CNAS要求 CL01中5 10 3 1前3種情況 CL07中8 2包括5種情況 用 內(nèi)部校準(zhǔn) 代替習(xí)慣稱的 自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 英文為In houseCalibration或InternalCalibration 指實驗室內(nèi)部按照規(guī)定的方法和要求對自己開展的檢測或校準(zhǔn)活動使用的測量設(shè)備進(jìn)行的校準(zhǔn)活動 自校準(zhǔn) Self Calibration 一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能 比如智能儀器的開機(jī)自校程序 進(jìn)行的校準(zhǔn)活動 CNAS GL27 2009 聲明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果及規(guī)范符合性的指南 5 4 7數(shù)據(jù)控制 5 4 7 1計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查 5 4 7 2當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集 處理 記錄 報告 存儲或檢索時 實驗室應(yīng)確保 a 由使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件 并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn) b 建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序 這些程序應(yīng)包括 但不限于 數(shù)據(jù)輸入或采集 數(shù)據(jù)存儲 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性 c 維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常 并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件 11 轉(zhuǎn)移方式 1 紙面 紙面2 紙面 電腦3 電腦 電腦4 電腦 紙面 12 方法偏離 證實 確認(rèn)的區(qū)別 13 案例 1 GB T4789 5 2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗食品中志賀氏菌檢驗 已變更為GB4789 5 2012 食品微生物學(xué)檢驗志賀氏菌檢驗 實驗室未及時更新 不符合CNAS CL01 2006中4 3 2 2a 4 3 2 2文件控制程序應(yīng)確保 a 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本 14 5 5設(shè)備 5 5 1實驗室應(yīng)正確配備所需種類 范圍設(shè)備 當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時 應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求 15 抽樣設(shè)備 制樣設(shè)備 檢測 校準(zhǔn)設(shè)備 輔助設(shè)備 數(shù)據(jù)分析處理設(shè)備 設(shè)備軟件等 永久控制之外設(shè)備 指租 借的 合作單位的 客戶提供的等 5 5設(shè)備 5 5 2 1用于檢測 校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度 并符合檢測和 或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求 16 有檢定合格證的設(shè)備就可以用于檢測 V X 量程 分辨率 準(zhǔn)確度 不確定度要求 靈敏閥 穩(wěn)定度 抗干擾性能要求等 實驗室應(yīng)對所有設(shè)備進(jìn)行確認(rèn) 例 721分光光度計 測味精中的谷氨酸 用棱鏡測只能保證 準(zhǔn)確度 2 5 不能滿足試驗要求的 準(zhǔn)確度 0 5 因此 應(yīng)該使用準(zhǔn)確度更高的手段檢測 例如 光柵 有設(shè)備證實符合要求的記錄 問題 體系文件中未規(guī)定責(zé)任人 確認(rèn)方式 采購前審批校準(zhǔn)后確認(rèn) 5 5設(shè)備 5 5 2 2制定校準(zhǔn)計劃 在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查 證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和 或校準(zhǔn) 見5 6 17 實驗室應(yīng)在校準(zhǔn)前確定設(shè)備校準(zhǔn)的量或值 以便送校時提出明確的 針對性的要求 QB T1173 2002 單晶體冰糖 5 2 2干燥失重120 1 QB T1173 2002 多晶體冰糖 5 2 2干燥失重130 1 QB T2343 2 2013 赤砂糖試驗方法 7干燥失重125 1 對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計劃例 某溫度計正常在20 使用 但校準(zhǔn)參數(shù)在30 40 50C給出某電壓表正常在4 16mV范圍使用 但電壓表的校準(zhǔn)參數(shù)在20mV給出 投入服務(wù)前 5 5 2 校準(zhǔn)核查使用前 5 5 2 核查和 或校準(zhǔn)維修以后 5 5 7 校準(zhǔn)或檢測恢復(fù)使用前 5 5 9 核查 GB317 2006 白砂糖 4 3 3 2容量瓶容量 100 00 0 02 ml 應(yīng)在 20 0 1 校準(zhǔn) 容量瓶的容量在 100 00 0 02ml 范圍內(nèi) 不必修正即可使用 否則 應(yīng)修正后 方可使用 4 3 3 3旋光觀測管長度 200 00 0 02 mm 需校準(zhǔn) 否則需與符合該要求的旋光觀測管進(jìn)行比對試驗 5 5設(shè)備 5 5 3設(shè)備由指定人員操作 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書 包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊 應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用 18 所有設(shè)備都應(yīng)由授權(quán)人操作 V X 5 2 5 是指經(jīng)過培訓(xùn) 掌握設(shè)備的工作原理 技術(shù)性能 操作規(guī)范和維護(hù)保養(yǎng)的知識和技能的人員 特殊設(shè)備授權(quán)形式 授權(quán)書 上崗證等 5 5設(shè)備 5 5 4對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件 應(yīng)有唯一性標(biāo)識 19 實驗室所有設(shè)備都應(yīng)有唯一性標(biāo)示 V X 設(shè)備標(biāo)識有哪些 設(shè)備對測量結(jié)果總不確定度有較大貢獻(xiàn)度 設(shè)備的示值誤差在測量結(jié)果總的誤差中占有較大比例 設(shè)備帶來的不確定度或示值誤差與測量符合限量比相對較大 特別強(qiáng)調(diào) 并不是要求對所有在檢測和校準(zhǔn)使用的對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件均可以加以唯一性標(biāo)識 因為在有些情況下 所使用的設(shè)備是不能加貼標(biāo)識的 如 砝碼或比重計 5 5設(shè)備 5 5 5應(yīng)保存對檢測和 或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄 20 a 設(shè)備及其軟件的識別 b 制造商名稱 型式標(biāo)識 系列號或其他唯一性標(biāo)識 c 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查 見5 5 2 d 當(dāng)前的位置 如果適用 e 制造商的說明書 如果有 或指明其地點 f 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期 結(jié)果及復(fù)印件 設(shè)備調(diào)整 驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期 g 設(shè)備維護(hù)計劃 以及已進(jìn)行的維護(hù) 適當(dāng)時 h 設(shè)備的任何損壞 故障 改裝或修理 5 5設(shè)備 5 5 6有測量設(shè)備的安全處置 運輸 存放 使用和計劃維護(hù)程序 5 5 7設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng) 給出可疑結(jié)果 或顯示出缺陷 超出規(guī)定限度時 應(yīng)停止使用 隔離或標(biāo)識該設(shè)備已停用 直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止 并核查對以前的檢測和 或校準(zhǔn)的影響 實施 不符合工作控制 程序 21 停用設(shè)備 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng) 給出可疑結(jié)果 已顯示出缺陷 超出規(guī)定限度的設(shè)備 停用設(shè)備管理措施 停用 應(yīng)予隔離以防誤用 或加貼標(biāo)簽 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 修理 通過校準(zhǔn)或檢測 表明能正常工作 核查 核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測 校準(zhǔn)的影響 并執(zhí)行 不符合工作控制 程序 見4 9 根據(jù)設(shè)備使用記錄 進(jìn)行倒查 5 5設(shè)備 5 5 8須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識 22 實驗室應(yīng)在所有設(shè)備上使用標(biāo)簽或其他標(biāo)識 表明校準(zhǔn)狀態(tài) 包括校準(zhǔn)時間 再校準(zhǔn)時間或校準(zhǔn)周期以及校準(zhǔn)所產(chǎn)生的修正因子 V X 必須是綠 黃 紅三色標(biāo)簽嗎 5 5設(shè)備 23 標(biāo)識 在體育比賽中特別是足球比賽中 我們常?？梢钥吹?黃牌 警告 其實 我們只要留心一下 就會發(fā)現(xiàn)日常生活中 都是用黃的標(biāo)志作為警告的 在公路上的急轉(zhuǎn)彎等 那么為什么警告都用黃色作標(biāo)志呢 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 根據(jù)各種顏色對人們的心理的影響 規(guī)定了四種表示安全程度的顏色 紅色表示禁止 停止 防火 藍(lán)色表示指令和必須遵守規(guī)定 黃色表示警告 注意 綠色表示安全狀態(tài) 通行 因此 不同場合都采用黃色為警告色 這是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識的具體體現(xiàn)是國際上統(tǒng)一的做法 24 5 5設(shè)備 5 5 9無論什么原因 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制 實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后 在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果 5 5 10當(dāng)需要利用期間核查以維持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時 應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行 5 5 11有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新 5 5 12保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件避免使結(jié)果失效的調(diào)整 25 那些設(shè)備屬于脫離實驗室直接控制的設(shè)備 是否包括實驗室的送檢設(shè)備 包括 長期存放在倉庫 又啟用的設(shè)備 租出去的設(shè)備 送檢設(shè)備 經(jīng)搬家的設(shè)備等現(xiàn)場檢測的設(shè)備 固定場所外 a 離開固定場所由本室人員使用 b 外借由他人使用 c 固定場所內(nèi)由他人使用 JJF1001 2011 通用計量術(shù)語及定義 9 49期間核查 根據(jù)規(guī)定程序 為了確定計量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作 期間核查程序 指導(dǎo)書要確定核查范圍 頻次 方法 結(jié)果判定 處理 規(guī)定核查記錄 儀器本身帶自校準(zhǔn)功能的設(shè)備需要做期間核查嗎 包括 修正值 校正因子 校正曲線 函數(shù) 應(yīng)注意 要讓使用者知曉 實際會使用 每次校準(zhǔn)可能變化 注意及時更新 并備份 期間核查 重點是不太穩(wěn)定 使用頻率高 使用條件惡劣 容易產(chǎn)生漂移 因出現(xiàn)過載可能造成損壞的 能力驗證結(jié)果有問題 對檢測數(shù)據(jù)有疑問 單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備 計量參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 運行方法程序化 文件化 核查其可信度和可靠性 方法 1 用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查 2 參加能力驗證或其他實驗室之間的比對 3 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 4 與相同等級的另一個設(shè)備或幾個設(shè)備進(jìn)行比對 5 對穩(wěn)定的被測件的量值再次測定 6 對保留樣品再檢測 7 也可用高等級儀器設(shè)備進(jìn)行核查 8 協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法 26 不需要做期間核查 性能穩(wěn)定 使用頻率低 儀器設(shè)備本身帶有自校 驗 功能和標(biāo)樣 判斷設(shè)備是否需要期間核查至少考慮一下因素 設(shè)備校準(zhǔn)周期 歷次校準(zhǔn)結(jié)果 質(zhì)量控制結(jié)果 設(shè)備使用頻次 設(shè)備維護(hù)情況 設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化 設(shè)備使用范圍的變化 CL52 2014 期間核查和校準(zhǔn)的區(qū)別 27 期間核查與校準(zhǔn) 檢定的區(qū)別 28 29 期間核查與校準(zhǔn) 檢定的相同點 期間核查與校準(zhǔn) 檢定都是為了保證儀器設(shè)備穩(wěn)定可靠和準(zhǔn)確 30 1 對文件的核查 實驗室的體系文件的崗位職責(zé)中 是否包括了有關(guān)期間核查的職責(zé) 如哪個崗位的人員負(fù)責(zé)決定對哪類儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實施期間核查 哪個崗位人員負(fù)責(zé)實施期間核查 實驗室的質(zhì)量管理體系文件 無論是哪個層次 中應(yīng)規(guī)定了實施期間核查的條件 并說明了對其使用的儀器設(shè)備 參考標(biāo)準(zhǔn) 基準(zhǔn) 傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等 以下簡稱 設(shè)備 進(jìn)行了識別 明確是否需要開展期間核查 并制訂相應(yīng)的操作程序 對相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 31 當(dāng)體系文件規(guī)定要對設(shè)備開展期間核查后 是否對實驗室的在用設(shè)備從穩(wěn)定性 使用狀況 上次校準(zhǔn)的情況 使用頻次 設(shè)備操作人員的熟練程度 設(shè)備使用環(huán)境等方面進(jìn)行分析 并得出對哪些設(shè)備在何種情況下要進(jìn)行期間核查 以及期間核查的間隔 實驗室對需要進(jìn)行期間核查設(shè)備進(jìn)行分析識別的人員資格 應(yīng)有明確的規(guī)定 根據(jù)識別出的需進(jìn)行期間核查的設(shè)備 制訂相應(yīng)的年度期間核查計劃 并由專人負(fù)責(zé)實施和督查 對相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 32 2 對記錄的核查 年度期間核查計劃應(yīng)包括實施期間核查的設(shè)備 需核查的參數(shù) 核查間隔的設(shè)置 核查方式等信息 該計劃應(yīng)經(jīng)過審批 實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)按照計劃實施設(shè)備的期間核查 對相關(guān)期間核查文件 記錄的核查 33