生物制品三大 類

精品文檔 1歡迎下載 根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品 治療用生物制品和診斷用生物制品三大類 預(yù)防用生物制品 均用于傳染病的預(yù)防 包括疫苗 類毒素和 球蛋白三類 疫苗是由細(xì)菌或 病毒加工制成的 過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習(xí)慣將細(xì)菌制備的稱作菌苗 病毒制 備的稱作疫苗 有的國家將二者都稱作疫苗 類毒素也可稱作疫苗 疫苗分滅活疫苗和活 疫苗 滅活疫苗 制備過程是先從病人分離得到致病的病原細(xì)菌或病毒 經(jīng)過選擇 將細(xì)菌放在人工培 養(yǎng)基上培養(yǎng) 收獲大量細(xì)菌 再用物理或化學(xué)法將其滅活 殺死 可除掉其致病性而保留 其抗原性 免疫原理 病毒只能在活體上培養(yǎng) 如動物 雞胚或細(xì)胞培養(yǎng)中復(fù)制增殖 從 這些培養(yǎng)物中收獲病毒 滅活后制成疫苗 活疫苗 指人工選育的減毒或自然無毒的細(xì)菌或病毒 具有免疫原性而不致病 經(jīng)大量培養(yǎng)收 獲病毒或細(xì)菌制成 活疫苗用量小 只需接種一次 便可在體內(nèi)增殖而達(dá)到免疫功效 而滅 活疫苗用量大 并且需接種 2 3 次方能達(dá)到免疫功效 二者各有優(yōu)缺點(diǎn) 現(xiàn)在 疫苗可通 過基因重組技術(shù)來制備 主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細(xì)菌或病毒 外毒素 一些細(xì)菌在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的毒性物質(zhì)稱為外毒素 外毒素經(jīng)化學(xué)法處理后 失去毒 力作用 而保留抗原這種類似毒素而無毒力作用的稱為類毒素 如破傷風(fēng)類毒素 接種人 體可產(chǎn)生相應(yīng)抗體 保持不患相應(yīng)疾病 球蛋白 是血液成分之一 含有各種抗體 人在一生中不免要患一些疾病 病愈后血液中即存在 相應(yīng)抗體 胎盤血也是一樣 有些傳染病在沒有特異疫苗時(shí) 可用 球蛋白作為預(yù)防制 劑 現(xiàn)今給獻(xiàn)血人員接種某些疫苗或類毒素 從而產(chǎn)生高效價(jià)抗體 用其制備的 球蛋白 稱特異 球蛋白 如破傷風(fēng) 狂犬病 乙型肝炎特異 球蛋白 有人認(rèn)為 球蛋白是 補(bǔ)品 而當(dāng)作保健品用 這是不對的 注冊分類 1 未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗 2 DNA 疫苗 3 已上市銷售疫苗變更新的佐劑 偶合疫苗變更新的載體 4 由非純化或全細(xì)胞 細(xì)菌 病毒等 疫苗改為純化或者組份 疫苗 5 采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗 流感疫苗 鉤端螺旋體疫苗等除外 6 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗 7 采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制 備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗 8 與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗 9 更 精品文檔 2歡迎下載 換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗 采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究 資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗 10 改變滅活劑 方法 或者脫毒劑 方法 的疫苗 11 改變給藥途徑的疫苗 12 改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型 但不改變給藥途徑的疫苗 13 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗 14 擴(kuò)大使用人 群 增加年齡組 的疫苗 15 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗 治療用生物制品 包括各種血液制劑 免疫制劑如干擾素 按治療作用機(jī)理可分為特異的 如抗毒素和 球蛋白 和非特異的 如干擾素和人白蛋白等 臨床醫(yī)生將抗毒素及 球蛋白作常 規(guī)治療用藥品 實(shí)際上也起預(yù)防作用 血液制劑在治療用生物制品中占非常大的比例 中國 生產(chǎn)和正在研制的血液制劑已有 50 余種 有些單克隆抗體已用于治療 血液中某些含量少 的組分整合到微生物基因中 可大量生產(chǎn) 如 因子 主要的預(yù)防和治療用生物制品見表 主要的預(yù)防和治療用生物制品 注冊分類 1 未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品 2 單克隆抗體 3 基因治療 體細(xì)胞治療 及其制品 4 變態(tài)反應(yīng)原制品 5 由人的 動物的組織或者體液提取的 或者通過 發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品 6 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品 7 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品 8 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生 態(tài)制品 9 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品 包括氨基 酸位點(diǎn)突變 缺失 因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生 消除或者改變翻譯后修飾 對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué) 修飾等 10 與已上市銷售制品制備方法不同的制品 例如采用不同表達(dá)體系 宿主細(xì) 胞等 11 首次采用 DNA 重組技術(shù)制備的制品 例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù) 生物組 織提取或者發(fā)酵技術(shù)等 12 國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥 或者由局部用藥改為全身給藥的制品 13 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途 徑的生物制品 14 改變給藥途徑的生物制品 不包括上述 12 項(xiàng) 15 已有國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 診斷用生物制品 大都用于檢測相應(yīng)抗原 抗體或機(jī)體免疫狀態(tài) 屬于免疫學(xué)方法診斷 隨著免疫學(xué)技 術(shù)的發(fā)展 診斷用生物制品的種類不斷增多 不僅用于傳染病 也用于其他疾病 主要包括兩 類 診斷血清 包括細(xì)菌類 病毒立克次氏體類 抗毒素類 腫瘤類 激素類 血型及 HLA 免疫球蛋白診斷血清 轉(zhuǎn)鐵蛋白 紅細(xì)胞溶血素 生化制劑等 診斷抗原 包括細(xì) 菌類 病毒立克次氏體類 毒素類 梅毒診斷抗原 鼠疫噬菌體等 此外還有紅細(xì)胞類 熒光抗體 酶聯(lián)免疫的酶標(biāo)記制劑 放射性核標(biāo)記的放射免疫制劑 妊娠診斷制劑 激素 類 診斷用單克隆抗體 應(yīng)用 分預(yù)防 治療和診斷三個(gè)方面 預(yù)防 疫苗 精品文檔 3歡迎下載 包括類毒素 的發(fā)明是為了預(yù)防傳染病 大多數(shù)烈性傳染病已有疫苗 根據(jù)各種傳 染病的性質(zhì)特點(diǎn) 傳染源 傳播方式 用于預(yù)防的疫苗有以下幾種 消滅傳染病的疫 苗 有些人類傳染病病原體沒有中間寄主 有可能用疫苗高度免疫人群 使病原體不能在人 群中傳播并最終被消滅 如天花已被消滅 麻疹 脊髓灰質(zhì)炎用疫苗高度免疫后 有可能 被徹底消滅 保護(hù)群體的疫苗 如中國的乙型腦炎疫苗 乙型肝炎疫苗 流感桿菌多 糖疫苗 流腦多糖疫苗 卡介苗等 例如 以昆蟲為中間寄主的傳染病 往往難以消滅其 傳染源 但當(dāng)群體達(dá)到一定免疫水平 即易感人群接種疫苗覆蓋率達(dá)到 85 以上時(shí) 就能 控制其流行 盡管人群中有少數(shù)人沒有接種疫苗 但由于群體具備足夠的免疫能力 阻斷 了傳染源 這些人也可受到保護(hù) 全球性而局部流行或地區(qū)性傳染病用疫苗 對傷寒 霍亂 鼠疫 森林腦炎 黃熱病 斑疹傷寒等疾病 在人群中疫苗免疫有針對性 如疫區(qū) 人群 常發(fā)病地區(qū)易感部分人群進(jìn)行普遍接種疫苗 保護(hù)個(gè)體的疫苗 有些疾病只侵 襲某種類型的人 或某些人感染了某種疾病后 具有很大的危險(xiǎn)性 如流行性感冒對老年體 弱的人 水痘病毒對病房體弱兒童 這類疫苗有多價(jià)滅活流感疫苗 水痘疫苗 肺炎球菌 多糖疫苗 鏈球菌疫苗等 控制先天性疾病的疫苗 如風(fēng)疹活疫苗 風(fēng)疹病毒對受感 者本身沒有多大危害 但若孕婦感染 可侵犯子宮內(nèi)發(fā)育的胎兒 造成新生兒先天性畸形 有接觸某些傳染病危險(xiǎn)的人用疫苗 如接觸狂犬病后或去疫區(qū)應(yīng)接種這種疫苗 中國 無黃熱病 但去非洲 南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗 疫苗類制劑都含有抗原 接種 人體后 刺激體內(nèi)免疫系統(tǒng)細(xì)胞 產(chǎn)生體液免疫或細(xì)胞免疫 以防止相應(yīng)病原體的感染 這種免疫稱作自動免疫 球蛋白 包括一些抗毒素 是起預(yù)防作用的抗體 給人注射 后可不感染相應(yīng)疾病 這種免疫稱作被動免疫 由于體內(nèi)的新陳代謝 所注入的抗體半衰 期很短 1 2 周即消失 但其優(yōu)點(diǎn)在于生效快 各種疫苗的使用大多有一定對象 不同疫 苗有不同的接種途徑 接種方法有肌肉 皮下 皮內(nèi) 皮上劃痕 口服有糖丸 膠囊或液 體 氣霧法分氣溶膠法 如腮腺炎活疫苗 噴鼻法 如流感疫苗 一般來說 濃度較大 的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射 如果注射皮下淺層 往往局部出現(xiàn)硬塊或無菌化膿 皮上劃痕疫苗不可注射 皮內(nèi)注射疫苗用量少 但有的可能反應(yīng)較強(qiáng) 有的免疫持久性差 口服疫苗方法簡便 較為理想 常規(guī)用的只有脊髓灰質(zhì)炎活疫苗和口服卡介苗 正在研制 的有口服傷寒疫苗 口服痢疾和霍亂疫苗等 治療 用于治療的生物制品包括各種血液制劑 抗毒素和其他免疫制劑 按其作用機(jī)理可分為特異性免疫治療和非特異性治療 前者如各 種抗毒素和特異的丙種球蛋白 后者如干擾素 轉(zhuǎn)移因子 白蛋白等 血液制劑是指健康 人或胎盤血液經(jīng)分離提純后制成的多種有效的血液成分 每種成分都有其獨(dú)特生理性能 對病人來說 除大量失血者外 絕大多數(shù)人只需要某一種或幾種成分 如甲型血友病人只 缺 因子 補(bǔ)充 因子即可滿足需要 這樣既節(jié)省血液 又可提高療效 血漿可代替全血 功能 白蛋白可代替血漿 球蛋白除用于防治某些傳染病外 還可用于治療 球蛋白缺 乏癥 干擾素有廣譜抗病毒 抗腫瘤生長 調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫反應(yīng)等多種物質(zhì)活性 是免疫 反應(yīng)介質(zhì)之一 轉(zhuǎn)移因子是細(xì)胞免疫中的重要介質(zhì) 能激活細(xì)胞免疫反應(yīng) 凡細(xì)胞免疫低 下引起的疾病均可采用 轉(zhuǎn)移因子還可抗感染 增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能 可用于治療惡性腫瘤 和自身免疫病 診斷 精品文檔 4歡迎下載 用于診斷的生物制品可分以下幾類 體內(nèi)試驗(yàn)診斷制劑類 常用的有布魯斯氏菌 素 結(jié)核菌素和錫克試驗(yàn)毒素 白喉 三種 皮內(nèi)注射 0 1ml 觀察反應(yīng) 判斷是否患過相 應(yīng)疾病或免疫接種成功否 一般傳染病的診斷制劑類 包括各種診斷菌液 病毒液和 診斷血清 診斷腫瘤用制劑 如甲胎蛋白血清 癌胚抗原診斷試劑盒等 測定 免疫水平的診斷制劑 測定人體內(nèi)所含的五種免疫球蛋白 IgG IgA IgM IgD IgE 以 Ig 單價(jià)診斷血清與患者血清作定量測定 用于疾病診斷 治療以及機(jī)體免疫功能的測定 亦是臨床診斷某些疾病的重要指標(biāo) 激素用診斷制劑 如妊娠診斷制劑 不良反應(yīng) 使用生物制品后可能會發(fā)生不良反應(yīng) 這與制品的菌種毒種 型別 抗原濃度 所用培養(yǎng) 基 滅活或減毒過程 佐劑 保護(hù)劑 受者個(gè)體差異 年齡 性別 接種史 傳染病史 被動獲得抗體等因素有關(guān) 接種疫苗和類毒素常見的反應(yīng) 如細(xì)菌內(nèi)毒素引起的毒性反應(yīng) 所有細(xì)菌制劑都可引起發(fā)燒和局部的腫 痛 熱的炎癥反應(yīng) 一般在接種后 48 小時(shí)內(nèi)發(fā)生 精制類毒素和病毒類疫苗 一般反應(yīng)比較輕微 活疫苗類接種后實(shí)際上產(chǎn)生一次輕度感染 過程 在活菌或病毒增殖到引起發(fā)燒或其他反應(yīng)之前 常有幾天或長一些的潛伏期 這些感 染反應(yīng)常伴有低熱 有的有皮疹 淋巴結(jié)腫大等 細(xì)菌多糖疫苗 細(xì)菌多糖疫苗是提取有效抗原成分 去掉內(nèi)毒素 其反應(yīng)也較輕微 馬血清制備的抗 毒素引