醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件.ppt

江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn) 睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局 制定依據(jù) 為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理 保證人民群眾用藥安全有效 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例 等有關(guān)規(guī)定 制訂本規(guī)范 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律 法規(guī) 對(duì)本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 藥劑科負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對(duì)本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任 第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會(huì)或藥事管理小組 其主要職責(zé)是 監(jiān)督 指導(dǎo) 協(xié)調(diào)本單位的藥品管理 合理用藥 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)等藥事工作 定期召開(kāi)會(huì)議 研究 解決藥事管理中的重大事宜 第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能 并對(duì)本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán) 第三章房屋與設(shè)施 第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門(mén)診藥房 病區(qū)藥房等 并做到寬敞 明亮 整潔 無(wú)污染物 存放藥品的藥瓶 藥盒 藥架 藥櫥 柜 斗 地架 工作臺(tái)和調(diào)劑工具 衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要 并做到擺放整齊 整潔衛(wèi)生 標(biāo)簽醒目 定位存放 第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫(kù) 年采購(gòu)藥品200萬(wàn)元以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其每萬(wàn)元庫(kù)存藥品庫(kù)存面積 中西藥不低于1 5 中藥飲片不低于4 年采購(gòu)藥品200萬(wàn)元以下的 設(shè)置中西藥庫(kù) 中藥飲片庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)總面積不少于100 第十五條根據(jù)藥品儲(chǔ)存保管要求 藥庫(kù)應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫(kù) 陰涼庫(kù) 冷藏庫(kù) 柜 第十六條特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣?并有相應(yīng)的安全保管措施和警示標(biāo)志 第十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)庫(kù) 區(qū) 合格品庫(kù) 區(qū) 退貨庫(kù) 區(qū) 不合格庫(kù) 區(qū) 并有明顯標(biāo)志 第十八條藥庫(kù) 房 內(nèi)墻壁 頂棚和地面光潔 平整 門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 不得有霉斑 蛛網(wǎng)或脫落物 第十九條藥房及藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理的需要 配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施 一 保持藥品與地面 墻面之間有一定距離的地架 藥架等設(shè)施 二 防霉 防鼠 防蟲(chóng) 防塵 防潮 防火 防盜 防污染 防走油等冷藏 避光 通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施 三 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購(gòu)或配送藥品的一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)有對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時(shí)記錄 四 符合安全用電要求的線路 器材和照明設(shè)施 冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置 五 符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場(chǎng)所和設(shè)施 六 符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施 七 符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心 室 并有足夠的面積且布局合理 第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存 管理等使用的各種儀器 設(shè)施 設(shè)備等 應(yīng)做到定期檢查 維護(hù) 保養(yǎng)和校驗(yàn) 并建立記錄檔案 第四章采購(gòu)與驗(yàn)收 第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)藥品 購(gòu)買藥品時(shí) 應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照 證件和合法的票據(jù) 并對(duì)銷售人員和購(gòu)進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn) 審查確認(rèn)合格的 填寫(xiě)購(gòu)藥記錄 并做到票 帳 貨相符 第二十二條購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須真實(shí) 完整 其內(nèi)容包括 藥品的通用名 商品名 劑型 規(guī)格 批號(hào) 有效期 生產(chǎn)廠商 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 供貨單位 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 購(gòu)進(jìn)日期 價(jià)格 發(fā)票號(hào)碼等內(nèi)容 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年以上 第二十三條購(gòu)進(jìn)藥品時(shí) 應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件 一 藥品生產(chǎn)許可證 或 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件 二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 或 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 復(fù)印件 三 簽訂有質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 四 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件 授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種 地域 期限 銷售人員的身份證號(hào)碼 五 銷售人員的身份證復(fù)印件 六 企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū) 含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)印件 七 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)批件 復(fù)印件 八 藥品銷售發(fā)票 包括隨貨同行 九 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品 應(yīng)同時(shí)索取 生物制品批簽發(fā)合格證 復(fù)印件 第五章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第二十七條藥品的儲(chǔ)存 擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng) 藥房 藥庫(kù)的內(nèi)墻壁 頂棚和地面應(yīng)光潔 平整 門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密 第二十八條藥品儲(chǔ)存必須符合以下規(guī)定 一 藥品應(yīng)按其溫 濕度要求 儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù) 柜 中 其中常溫庫(kù) 10 30 C 陰涼庫(kù) 20 C 冷庫(kù) 柜 2 10 C 相對(duì)濕度應(yīng)保持在45 75 之間 二 實(shí)行色標(biāo)管理 合格藥品庫(kù) 區(qū) 為綠色 待驗(yàn)藥品庫(kù) 區(qū) 退貨藥品庫(kù) 區(qū) 為黃色 不合格藥品為紅色 三 藥品與非藥品 內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放 中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放 易串味藥品單獨(dú)密閉存放 易燃 易爆 強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存放 并有必要的安全措施 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫(kù) 柜 加鎖保管 專帳記錄 帳物相符 四 藥品應(yīng)分品種按批號(hào)存放 堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求 控制堆放高度 堆垛之間應(yīng)有一定的距離 藥品與地面 墻壁 頂棚 散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施 藥品與墻 屋頂 梁 的間距不小于30厘米 與地面間距不小于10厘米 垛與垛之間不少于3厘米 第二十九條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲(chǔ)藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查 并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄 一 定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查 發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí) 應(yīng)及時(shí)采取有效措施予以處置 二 定期對(duì)藥房 藥庫(kù)溫 濕度進(jìn)行檢查 發(fā)現(xiàn)溫 濕度超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施 并予以記錄 三 加強(qiáng)有效期藥品管理 近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志 四 對(duì)中藥材 中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管 養(yǎng)護(hù) 防止霉變蟲(chóng)蛀 第六章藥品調(diào)配與使用 第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配 拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái) 拆零場(chǎng)所及其拆零使用的容器 工具等應(yīng)定期消毒或清洗 保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔 防止污染藥品 藥品拆零時(shí) 不得裸手直接接觸藥品 第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料 容器 應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生 并符合相關(guān)規(guī)定要求 藥品拆零分裝后 應(yīng)做好分裝記錄 在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱 規(guī)格 用法 用量 生產(chǎn)日期 使用期限 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 拆零日期等內(nèi)容 拆零藥品不得混批包裝 第三十三條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄 拆零記錄至少保存一年 原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止 第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān) 對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對(duì) 一 藥房人員審核處方后 認(rèn)為存在用藥安全等問(wèn)題時(shí) 應(yīng)拒絕調(diào)配 并及時(shí)告知處方醫(yī)師 請(qǐng)其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā) 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用 對(duì)嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方 應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告 二 調(diào)配處方執(zhí)行 四查十對(duì) 查處方 對(duì)科別 姓名 年齡 查藥品 對(duì)藥名 規(guī)格 數(shù)量 標(biāo)簽 查配伍禁忌 對(duì)藥品性狀 用法用量 查用藥合理性 對(duì)臨床診斷 三 發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱 用法 用量等內(nèi)容 發(fā)藥時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑 向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo) 四 完成處方調(diào)配后 審核 調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章 第三十五條處方藥品劑量一般不得超過(guò)7日用量 急診處方一般不超過(guò)3日用量 對(duì)于某些慢性病 老年病或特殊情況 處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng) 但醫(yī)師必須注明理由 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定 開(kāi)具麻醉藥品處方時(shí) 應(yīng)有病歷記錄 第三十六條處方應(yīng)妥善保存 普通處方 急診處方 兒科處方保存1年 醫(yī)療用毒性藥品 二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年 一類精神藥品 麻醉藥品處方保留3年 第七章制度與管理 第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況 制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度 定期對(duì)本單位藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 入庫(kù) 儲(chǔ)存 出庫(kù) 調(diào)配 使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查 考核 并做好記錄 第三十八條一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存 使用的全過(guò)程 能如實(shí)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施本規(guī)范的全過(guò)程 并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律 法規(guī)和本規(guī)范 并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際 制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 對(duì)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核 并建立記錄 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容 一 有關(guān)部門(mén) 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 二 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 入庫(kù) 儲(chǔ)存 出庫(kù)等崗位的管理制度 三 特殊藥品管理制度 四 首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度 五 處方調(diào)配與評(píng)價(jià)管理制度 六 藥品拆零管理制度 七 效期藥品管理制度 八 中藥飲片炮制 配方 代煎等管理制度 九 不合格藥品及退貨藥品管理制度 十 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 十一 質(zhì)量信息管理制度 十二 企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記制度 十三 質(zhì)量事故報(bào)告和處理制度 十四 藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度 十五 藥學(xué)人員健康狀況管理制度 十六 相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)制度 十七 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度 第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品 必須停止使用 并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告 不得擅自處理 第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 等有關(guān)規(guī)定 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù) 臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí) 應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 第八章附則 第四十二條本規(guī)范涉及用語(yǔ)的含義如下 一 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 是指按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷 治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu) 包括醫(yī)院 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 站 婦幼保健院 衛(wèi)生院 療養(yǎng)院 門(mén)診部 診所 衛(wèi)生室 所 急救中心 站 專科疾病防治院 所 站 以及護(hù)理院 站 等 二 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 是指按照 衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例 規(guī)定 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員 包括主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥師 藥士 三 拆零藥品 是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱 功能主治或適應(yīng)癥 用法 用量和有效期等標(biāo)識(shí) 需要再包裝的藥品 第四十三條經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督