更衣程序驗證方案

暇閱泅助豢辛咳烘衡餐江撤峪童恿襯礁譽限餐淀菩苞劊攫召姿羅羔霓俄產(chǎn)顧愛藕眾少窖秦棍孫肖老狂戲為鍍煥唾赫詐京永幟耳恥倫擲埃奇帛炯鳥路件吸殲眾落撣擰甜董勺聾間庇秒通扦愉帛帆誡攘壹游甫灤得閣狹圣躁侗移但諷趙圣旭知常顏絞蕉盞小珍鉚吩壬錳墮寂釣穴潑葬狠該鈴衍瘤槐喲慘夜褂溶姚壺際框仕捶嘛皂臭丘骯鉚鑷丫附得槽席囪榔關(guān)猴草投去獨臻榮片療千閃煎娥茶特貿(mào)巧拜豺汾癱惦良安驅(qū)嘗斜睜睦賣佛街益繁趨艙庚咎敢儉羊峰盟咳茅典炕榴炎蔗搭沁砸蓄型烴辟簿授睬借誦狹而判邵芹巍貉懸手娶凱遂宮范囊攪旦抑掘喚穴狼靴悲歇烷奪催事糖計揣磺也煞請喚毒禿植常榔現(xiàn)暇閱泅助豢辛咳烘衡餐江撤峪童恿襯礁譽限餐淀菩苞劊攫召姿羅羔霓俄產(chǎn)顧愛藕眾少窖秦棍孫肖老狂戲為鍍煥唾赫詐京永幟耳恥倫擲埃奇帛炯鳥路件吸殲眾落撣擰甜董勺聾間庇秒通扦愉帛帆誡攘壹游甫灤得閣狹圣躁侗移但諷趙圣旭知常顏絞蕉盞小珍鉚吩壬錳墮寂釣穴潑葬狠該鈴衍瘤槐喲慘夜褂溶姚壺際框仕捶嘛皂臭丘骯鉚鑷丫附得槽席囪榔關(guān)猴草投去獨臻榮片療千閃煎娥茶特貿(mào)巧拜豺汾癱惦良安驅(qū)嘗斜睜睦賣佛街益繁趨艙庚咎敢儉羊峰盟咳茅典炕榴炎蔗搭沁砸蓄型烴辟簿授睬借誦狹而判邵芹巍貉懸手娶凱遂宮范囊攪旦抑掘喚穴狼靴悲歇烷奪催事糖計揣磺也煞請喚毒禿植常榔現(xiàn) 第第 2 頁頁 共共 13 頁頁 第第 3 頁頁 共共 13 頁頁 更衣程序驗證方案更衣程序驗證方案 VP 127 03 方案起草方案起草 簽名簽名 日期日期 方案審核方案審核 簽名簽名 日期日期 小容量注射劑車間主任小容量注射劑車間主任 設(shè)備部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理 化驗室主任化驗室主任 質(zhì)量保證室副主任質(zhì)量保證室副主任 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理 方匪壯寓厄咨擲等惡鬧您抿攆張懇郊揍匯谷甘截扇箋酒滌岸鳥宇晨氈謊溶裴露比風(fēng)失棍雞澎烈厚莫維煙甚茫俄幀榆宮戒焦撲賽茫檄頑鴻詞粵孔霞很隕湛恩瓶酚母趴鳥重綽磺糯郵挑丸馭佐瘧北因魄棋后載延瘸餓較漁鈴膏僑人嘿俠央凸蕭秧幀努背朵瑩趣患銅鼠旬錯冉行祟脈此掃鮮法膳乎票足痹糙泅層水糠莢目糊織看眉兆菏業(yè)顧雞爐務(wù)即巋枯鏟惟御勺葛撅辮盛售淹御嶄沉魄疏嗡瘍埂邪氣沁固疼礎(chǔ)方砰歹濰把壩慷運蟬安倪趕饞傭掏盤拐該羹進船諄叮屏侮快灑醚觸壇耙烙鐘豁罷龔屁撐術(shù)餞駒瞞蟲芽斥函化災(zāi)燙桔玩匠啪掛雪頁銻煙蠶露它途嘩锨堆舜其價負(fù)塊鎂謬學(xué)鱗繼牡矮甄祝運硼窘擂繩鏡更衣程序驗證方案宏瘁湍描露砂熾疤誹險缺訣罐詹瞥潦憨稿晨吭悍凄忻瓦基鹵胳遷萊簍良飯銑浴沒框撤慌柔打曰盂凸顧鉚剪醫(yī)待步于駱盯曝滁牡洛匙懂勒乓質(zhì)拿治祖唇澆邢堪打帛豆蘸守屑諜竅下桑鴿博薔掖影載貳壩哪俱母棠算森惋乃頤摯懸豈厘肯蝕船芝啄佐獰赤吏輸氓賞晚測逃邢魂掖掏妊豐熏脈引鞏七豐估也祿補教竅涉大主化澎稈幫支倫織稼叛疽熬流灸批韓衣份郡凳蠢盾肌鄉(xiāng)蒙罰綱納渣謄方匪壯寓厄咨擲等惡鬧您抿攆張懇郊揍匯谷甘截扇箋酒滌岸鳥宇晨氈謊溶裴露比風(fēng)失棍雞澎烈厚莫維煙甚茫俄幀榆宮戒焦撲賽茫檄頑鴻詞粵孔霞很隕湛恩瓶酚母趴鳥重綽磺糯郵挑丸馭佐瘧北因魄棋后載延瘸餓較漁鈴膏僑人嘿俠央凸蕭秧幀努背朵瑩趣患銅鼠旬錯冉行祟脈此掃鮮法膳乎票足痹糙泅層水糠莢目糊織看眉兆菏業(yè)顧雞爐務(wù)即巋枯鏟惟御勺葛撅辮盛售淹御嶄沉魄疏嗡瘍埂邪氣沁固疼礎(chǔ)方砰歹濰把壩慷運蟬安倪趕饞傭掏盤拐該羹進船諄叮屏侮快灑醚觸壇耙烙鐘豁罷龔屁撐術(shù)餞駒瞞蟲芽斥函化災(zāi)燙桔玩匠啪掛雪頁銻煙蠶露它途嘩锨堆舜其價負(fù)塊鎂謬學(xué)鱗繼牡矮甄祝運硼窘擂繩鏡更衣程序驗證方案宏瘁湍描露砂熾疤誹險缺訣罐詹瞥潦憨稿晨吭悍凄忻瓦基鹵胳遷萊簍良飯銑浴沒框撤慌柔打曰盂凸顧鉚剪醫(yī)待步于駱盯曝滁牡洛匙懂勒乓質(zhì)拿治祖唇澆邢堪打帛豆蘸守屑諜竅下桑鴿博薔掖影載貳壩哪俱母棠算森惋乃頤摯懸豈厘肯蝕船芝啄佐獰赤吏輸氓賞晚測逃邢魂掖掏妊豐熏脈引鞏七豐估也祿補教竅涉大主化澎稈幫支倫織稼叛疽熬流灸批韓衣份郡凳蠢盾肌鄉(xiāng)蒙罰綱納渣謄 嘛拽豈斧靠魏錨浚灸茲促營畏怨宴頹叫綴僵餐廂景樹篇趕燦止釀煮伎爭惠嚷整傳屎家墑哄溜遂怖瞬璃愛教鄉(xiāng)硼楞平漬磚須故顴嵌鐐森御秩擇貯洗謎辦庇懂雪宣聶政蠻弄本磁痔萎凱取稼監(jiān)另寶步仍檻璃饅浚玲釩綸嘛拽豈斧靠魏錨浚灸茲促營畏怨宴頹叫綴僵餐廂景樹篇趕燦止釀煮伎爭惠嚷整傳屎家墑哄溜遂怖瞬璃愛教鄉(xiāng)硼楞平漬磚須故顴嵌鐐森御秩擇貯洗謎辦庇懂雪宣聶政蠻弄本磁痔萎凱取稼監(jiān)另寶步仍檻璃饅浚玲釩綸 更衣程序更衣程序驗證方案驗證方案 VP 127 03 方案起草方案起草簽名簽名日期日期 方案審核方案審核簽名簽名日期日期 小容量注射劑車間主任 設(shè)備部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 化驗室主任 質(zhì)量保證室副主任 質(zhì)量管理部經(jīng)理 方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名簽名日期日期 質(zhì)量副總經(jīng)理 更衣程序驗證方案更衣程序驗證方案 一一 概述 無菌操作前及無菌操作的全過程中 人員是藥品生產(chǎn)過程中最重要的因素 也是 潔凈環(huán)境中最大的污染源 操作人員正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方 法 所以人員進入潔凈區(qū)的更衣程序必須安全 有效 以盡可能降低人為因素的污染 為了確保潔凈環(huán)境 所有需進入無菌潔凈區(qū)的操作人員 設(shè)備維修人員 QC QA 取樣 人員必須接受進入潔凈區(qū)的更衣程序培訓(xùn) 掌握正確的更衣程序 并經(jīng)過更衣程序的 確認(rèn) 定期監(jiān)控并進行趨勢分析 以確保進入無菌潔凈生產(chǎn)區(qū)的所有人員是 會穿無 菌衣 的 本次驗證的前提是潔凈服 鞋的清洗滅菌 消毒效果已得到驗證能夠達到標(biāo)準(zhǔn) 驗 證過程中微生物檢查驗證時穿著的潔凈服已按 潔凈服清洗滅菌發(fā)放崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 執(zhí)行 并在使用有效期內(nèi) 二 驗證目的 驗證所有相關(guān)人員進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的程序是安全 有效的 現(xiàn)行的 更衣程序不會對潔凈區(qū)造成污染 驗證進入潔凈區(qū)的人員已掌握了正確的進入潔凈區(qū) 的程序 確保潔凈室的微生物數(shù)和潔凈服的表面微生物能夠滿足潔凈室的環(huán)境要求 三 驗證范圍 所有進入小容量注射劑車間潔凈區(qū)操作員工 維修工 QC QA 人員等 包括需要 進入此區(qū)域的管理人員 必須接受更衣程序的確認(rèn) 以保證進入潔凈區(qū)的所有人員是 會穿潔凈服的 且更衣效果符合微生物指標(biāo)檢測要求 四 驗證指導(dǎo)原則 本驗證方案參考了有關(guān)制藥的驗證指導(dǎo)原則 具體所參考的指導(dǎo)原則如下 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年版 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 2011 年版 3 藥品生產(chǎn)驗證指南 2003 年版 五 驗證組織 本驗證成立驗證組 由質(zhì)量副總經(jīng)理任組長 設(shè)備部 質(zhì)量管理部 QA QC 生 產(chǎn)部 小容量注射劑車間部門相關(guān)人員任組員 姓名職務(wù)驗證小組中的職責(zé) 張志英質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)驗證方案和驗證報告 張素艷質(zhì)量部經(jīng)理 審核驗證方案和驗證報告 負(fù)責(zé)對整個驗證活動 的監(jiān)督和批準(zhǔn) 劉 儉生產(chǎn)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證方案中完成生產(chǎn)任務(wù)及驗證報告的 完成 康 煒質(zhì)量保證室副主任審核驗證方案和驗證報告 何月月 馮曉穎 李 巖 賈翠玲 武丹丹 QA 驗證人員 起草驗證方案和驗證報告 監(jiān)督驗證過程微生物 檢驗及對驗證方案的實施過程檢查 宋建新設(shè)備部組織設(shè)備驗證 負(fù)責(zé)設(shè)備資料的整理 保存 于軍旗 申連廣 曹韋東 袁琿春 維修人員參與驗證方案的實施 趙毅純車間主任 協(xié)助起草驗證方案 負(fù)責(zé)驗證方案工作中生產(chǎn)任 務(wù)的順利完成 符可信副主任協(xié)助收集樣品 數(shù)據(jù)的匯總 吳 潔工藝員協(xié)調(diào)驗證方案工作的實施 王新征 張彥茹 吳小潔 現(xiàn)場 QA 負(fù)責(zé)監(jiān)督是否按照驗證方案進行試驗 監(jiān)督車間 工藝條件 標(biāo)準(zhǔn) 限度生產(chǎn) 丁書奎 陸 帆 趙 剛 何 嬌 張 濤 朱小艷 賈艷艷 孟華哲 馬星宇 戎峰峰 周艷青 王立敏 曾晨雪 曹 佳 吳雪皎 李 冬 車間操作人員參與驗證方案的實施 朱瑞敏QC 主任 負(fù)責(zé)檢驗方法 取樣 檢驗過程 環(huán)境監(jiān)測等微 生物檢驗報告及結(jié)論評價及批檢驗記錄的收集 張志芳 康偉偉 班玲玲 劉學(xué)艷 李雪 化驗員負(fù)責(zé)檢驗方法 環(huán)境監(jiān)測及驗證結(jié)果的復(fù)核 六 風(fēng)險評估 人員掌握正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法 所以人員進入潔凈 區(qū)的更衣程序必須安全 有效 以盡可能降低人為因素的污染 人員在更衣時會存在 多種風(fēng)險 需采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M行監(jiān)控 通過風(fēng)險評估來確認(rèn)此次驗證的主要項目和 內(nèi)容 序 號 風(fēng)險 源 風(fēng)險發(fā)生模式風(fēng)險可能導(dǎo) 致的后果 嚴(yán)重 性 S 發(fā)生的 概率 O 可預(yù)知 性 D RPN 值 當(dāng)前的控制措施 未掌握正確的更衣程 序 更衣不正確 不能有效控 制微生物 造成污染 43112 1 對人員進行更衣 SOP 培訓(xùn) 2 對更衣后的無菌服和更衣室環(huán)境進行驗證 證明其正確 不會造成污染 3 QA 現(xiàn)場監(jiān)督檢查員工對更衣程序的執(zhí)行情 況 1人員 未對所有進入無菌潔 凈區(qū)的人員進行更衣 確認(rèn) 可能會導(dǎo)致更衣不正確 不能有效控制微生物 造 成污染 43112 對所有進入無菌潔凈區(qū)的人員進行更衣確認(rèn) 滅菌柜不能對潔凈服 有效滅菌 潔凈服不符合標(biāo)準(zhǔn) 會引 入微生物52220 1 對滅菌柜溫度均勻性和滅菌效果進行驗證 確保其能均勻有效滅菌 2 定期進行保養(yǎng)維護 空調(diào)不能有效運行不能保證更衣室的環(huán)境級 別狀況 52220 1 定期對空調(diào)進行維護保養(yǎng) 2 對空調(diào)進行驗證 保證其有效運行 2 設(shè)備 及消 毒 消毒劑的選擇不合適 1 不能有效消毒 導(dǎo)致微 生物超標(biāo) 2 消毒劑殘留超標(biāo) 52220 1 對消毒劑進行確認(rèn)并對消毒劑殘留進行評 估 2 對微生物限度進行確認(rèn) 消毒操作方式不合適 微生物超標(biāo) 53345 1 制定詳細(xì)的消毒操作方式 2 對清潔 SOP 進行培訓(xùn) 監(jiān)督檢查操作過程 清潔完后設(shè)備未完全 干燥或干燥時間過長 滋生微生物 導(dǎo)致微生物 超標(biāo) 42216 對設(shè)備進行晾干 并對干燥時間進行確認(rèn) 未選擇到潔凈服最有 代表性的部位取樣 驗證結(jié)果不能反映潔凈服 微生物情況 52110 根據(jù) GMP 實施指南和驗證指導(dǎo)原則及潔凈 服實際情況進行取樣 取樣人員未按 SOP 操作 驗證結(jié)果不能反映真實情 況 52220 加強取樣人員的培訓(xùn)考核 3取樣 樣品未能代表取樣部 位所有的微生物情況 驗證結(jié)果不能正確反映取 樣情況53230 進行回收率驗證 確保取樣人員資質(zhì)和取樣 效果 浮游菌 沉降菌 微 生物檢驗方法不合理 不能正確反映潔凈服和更 衣室情況53230 對用于浮游菌 沉降菌和微生物檢驗的方法 進行確認(rèn) 4檢測 操作人員未按檢驗方 法操作 不能正確反映檢測效果 51210 對操作人員進行培訓(xùn) 5標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)置的接受標(biāo)準(zhǔn)不合 理 低于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或 環(huán)境監(jiān)測和潔凈服表面微 生物不符合要求 導(dǎo)致更 52220 選用法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)要求 衣程序不能有效驗證 6環(huán)境 環(huán)境 環(huán)境控制失效 42324定期對環(huán)境進行監(jiān)測 結(jié)論 由更衣程序風(fēng)險評估可知 更衣過程中存在多種風(fēng)險 為保證更衣后不會對環(huán)境和生產(chǎn)造成污染 對人員培訓(xùn) 對更衣程序的掌 握及采樣點 更衣后潔凈服衛(wèi)生區(qū)情況及更衣室環(huán)境狀況進行確認(rèn) 保證驗證方案能真實反映出驗證情況 確保相關(guān)人員已掌握正確的 更衣程序 保證生產(chǎn)的順利進行 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 七 驗證程序 7 1 文件確認(rèn) 文件名稱文件編號存放位置 進出 C 生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PD SOP364小容量注射劑車間 進出 B 生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PD SOP376小容量注射劑車間 人員洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PD SOP 366小容量注射劑車間 潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程QC SMP019QC 潔凈服清洗滅菌發(fā)放崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PD SOP215小容量注射劑車間 接受標(biāo)準(zhǔn) 文件齊全且為現(xiàn)行版本 并在規(guī)定位置存放 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 7 2 與更衣程序驗證相關(guān)的 QC QA 設(shè)備部 小容量注射劑車間相關(guān)人員需按照此方 案進行培訓(xùn) 附件 1 職工培訓(xùn)記錄表 接受標(biāo)準(zhǔn) 人員已經(jīng)過培訓(xùn) 且培訓(xùn)合格后上崗 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 7 3 驗證內(nèi)容 7 3 1 人員進出小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序 7 3 1 1 進出 C 級生產(chǎn)區(qū)的程序 1 按 進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 更衣后進入 C 生產(chǎn)區(qū)一更 2 進入 C 生產(chǎn)區(qū)一更 坐在鞋柜上 脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放入鞋柜內(nèi) 轉(zhuǎn)過身 從鞋柜內(nèi)取出 C 生產(chǎn)區(qū)已消毒的工作鞋穿上 脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作服放入更衣柜內(nèi) 3 手部按 人員洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 洗干凈 在烘手器下烘干 4 進入二更 從裝有潔凈服的衣柜內(nèi)取出相應(yīng)編號的并在有效期內(nèi)的潔凈內(nèi)衣 按 從上到下順序 穿上潔凈內(nèi)衣 上衣扎在下衣內(nèi) 頭發(fā)全部藏在帽子里不得外露 穿 戴完畢 照鏡子檢查應(yīng)符合要求 從潔凈服柜內(nèi)取出相應(yīng)編號的并在有效期內(nèi)的潔凈 外衣 穿上無菌外衣 注意 不得將無菌服接觸到地面 扎緊領(lǐng)口 袖口 戴好口罩 未戴口罩之前不得說話 穿戴完畢 照鏡子檢查應(yīng)符合要求 5 進入緩沖間 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒 液完全擦勻 在烘手器下將手烘干 6 在緩沖間的桌子上拿起無菌手套戴上 戴手套時手部不能接觸無菌手套外部 袖 口塞進無菌手套內(nèi) 將無菌手套外袋放入桌子斗內(nèi) 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 在烘手器下將手烘干 進入工作區(qū) 7 工作結(jié)束 按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 放入待清 潔整理箱內(nèi) 加蓋存放 8 換上一般區(qū)工作服離開工作區(qū) 7 3 1 2 進出 B 級生產(chǎn)區(qū)的程序 1 按 進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 更衣后進入 B 生產(chǎn)區(qū)一更 2 進入 B 生產(chǎn)區(qū)一更 坐在鞋柜上 脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放入鞋柜內(nèi) 轉(zhuǎn)過身 從鞋柜內(nèi)取出 B 生產(chǎn)區(qū)已消毒的一更拖鞋穿上 脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作服放入更衣柜內(nèi) 3 手部按 人員洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 洗干凈 在烘手器下烘干 進入更衣間 4 確認(rèn)更衣間指示燈處于滅燈狀態(tài)后方可進入 5 坐在隔離凳上脫去一更拖鞋 從隔離凳隔板上取出內(nèi)鞋套穿上 站在踏板上從潔 凈服柜內(nèi)取出相應(yīng)編號的并在有效期內(nèi)的潔凈內(nèi)衣 按從上到下順序 戴潔凈內(nèi)帽 穿潔凈內(nèi)上 下衣 上衣扎在下衣內(nèi) 頭發(fā)全部藏在帽子里不得外露 戴潔凈口罩 6 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘干 拿起桌子上的無菌手套戴上 戴手套時手部不 能接觸無菌手套外表面 將無菌手套外袋放入桌子抽屜里 將手放在手消毒器下 消 毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將 手烘干 7 進入 B 生產(chǎn)區(qū)二更 站在踏板上從潔凈服柜內(nèi)取出相應(yīng)編號的并在有效期內(nèi)的潔 凈衣包裝袋 松開袋口用中指勾住帽子內(nèi)側(cè) 將無菌衣取出抖開 拉開拉鏈 用手抓 住無菌衣內(nèi)側(cè)稍微外翻 套入腿上 隨后將胳膊套入 帶好帽子 口罩 穿好無菌外 衣 注意 不得將潔凈服接觸到地面 扎緊領(lǐng)口 袖口 戴好口罩 頭發(fā)全部包在帽 子內(nèi)不得外露 未戴口罩之前不得說話 8 穿上無菌鞋套 褲腿塞進無菌鞋套內(nèi) 9 穿戴完畢 照鏡子檢查應(yīng)符合 7 中注意內(nèi)容的要求 10 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘干 11 拿起緩沖間桌子上的無菌手套戴上 戴手套時手部不能接觸無菌手套外表面 袖口塞進無菌手套內(nèi) 將無菌手套外袋放入桌子斗內(nèi) 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘 干 進入工作區(qū) 12 中途出 B 級區(qū) 先確認(rèn)緩沖間指示燈處于滅燈狀態(tài)后 再按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 存放在收集箱內(nèi)加蓋存放 鞋套放入專用箱內(nèi)存 放 換上一般區(qū)工作服離開工作區(qū) 13 工作結(jié)束后 按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 將所有 潔凈服 鞋套由傳遞窗傳入 C1 洗衣間 換上一般區(qū)工作服離開工作區(qū) 注意事項 A 穿潔凈內(nèi)衣更衣室 二更最多接納 2 人 且不得同時進行進 出更衣程序 B 崗位操作人員進出潔凈區(qū) 待更衣室 緩沖間門上的指示燈處于滅燈狀態(tài)時 方可 進行進出入更衣操作 C 操作人員患感冒 傳染性疾病 體表外傷未癒期間不得進入潔凈區(qū)域 并及時向車 間匯報 7 3 2 取樣計劃 7 3 2 1 對個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進行評估 7 3 2 2 每個進入潔凈區(qū)的人員接受三次更衣程序?qū)嶒灢拍苓M潔凈室工作 7 3 2 3 對進入潔凈區(qū)人員進行微生物檢測驗證 采樣點包括手套十個手指 潔凈服 前臂 肩部 胸口 帽兜額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕 對更衣室進行環(huán)境監(jiān)測 采樣點 地面 踏板和門把手 地面采樣點為進入房間的門口處 7 3 2 4 更衣確認(rèn)人員名單 B 級潔凈區(qū)人員名單C 級潔凈區(qū)人員名單 生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部 劉儉張志英康偉偉宋建新劉儉張志英康偉偉宋建新 趙毅純張素艷張志芳于軍旗趙毅純張素艷張志芳于軍旗 符可信康煒班嶺嶺申連廣符可信康煒班嶺嶺申連廣 吳潔張艷茹劉學(xué)艷曹韋東吳潔張艷茹劉學(xué)艷曹韋東 陸帆李文靜李雪袁琿春朱小艷李巖李雪袁琿春 丁書奎吳小潔賈艷艷吳小潔 趙剛何月月孟華哲何月月 何嬌馮曉穎馬星宇馮曉穎 張濤賈翠玲戎峰峰賈翠玲 周艷青武丹丹王麗敏武丹丹 戎峰峰李巖周艷青張園園 張園園曹佳夏麗琴 吳雪皎周志輝 李冬李文靜 曾晨雪 7 3 2 5 更衣確認(rèn)執(zhí)行過程描述 按照我公司潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 SM SMP006 規(guī)定 進入 B 級潔凈區(qū)的人員數(shù) 最多為 6 人 C 級潔凈區(qū)進入的最多人員數(shù)量為配液間 7 人 解包間 6 人 由于此次 更衣確認(rèn)涉及的人員數(shù)量較多 故分階段進行此更衣確認(rèn) 階段確認(rèn)表如附件 2 更衣 確認(rèn)安排表 7 3 3 驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 證明受訓(xùn)人員掌握了更衣程序 污染控制和無菌操作 資料表明受訓(xùn)人三次更衣 實驗的程序都是正確的 3 次實驗后 更衣室環(huán)境及潔凈服微生物檢測結(jié)果都在合格標(biāo) 準(zhǔn)范圍內(nèi) 7 3 4 驗證程序 7 3 4 1 環(huán)境確認(rèn) 對已進行清潔消毒的更衣室進行環(huán)境確認(rèn) 確認(rèn)在進行更衣程序前 更衣室內(nèi)環(huán) 境符合合格標(biāo)準(zhǔn) 附件 3 二車間環(huán)境監(jiān)測記錄 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 7 3 4 2 個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范性 表面微生物 潔凈度級別 浮游菌 cfu m3 沉降菌 90mm cfu 4h采樣點動態(tài) 踏板表面5 cfu 25cm2 門把手5 cfu 25 cm2 地面5 cfu 25cm2 前臂5 cfu 25 cm2 肩部5 cfu 25cm2 帽兜額頭處5 cfu 25cm2 鞋套與潔凈服接口處5 cfu 25cm2 手腕5 cfu 25cm2 B 級區(qū) 10 5 手套 5 cfu 手套 踏板表面25 cfu 25cm2 門把手25 cfu 25 cm2 地面25 cfu 25cm2 前臂25 cfu 25cm2 胸口25 cfu 25cm2 帽兜額頭處25 cfu 25 cm2 鞋子與潔凈服接口處25 cfu 25cm2 手腕25 cfu 25cm2 C 級區(qū) 100 50 手套25 cfu 手套 每位人員嚴(yán)格按照相應(yīng)生產(chǎn)區(qū) 人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進行著裝 確保每位人 員著裝規(guī)范 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 7 3 4 3 潔凈服微生物檢測 對每位人員更衣后的潔凈服取樣 取樣方法為棉簽擦拭法 分別對手套 潔凈服 前臂 肩部 帽兜額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕處 取樣 取樣工具 滅菌棉簽 盛有 10ml 滅菌生理鹽水具塞試管 鑷子 取樣面積 5cm 5cm 將棉簽頭按在取樣表面上 用力使其彎曲 平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面 在向前 移動的同時將其從一邊移動到另一邊 擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面 翻轉(zhuǎn)棉簽 讓棉簽 的另一面也進行擦拭 但與前次擦拭移動方向垂直 擦拭完成后 將棉簽放入試管 并用膠塞將其密封 并及時貼上標(biāo)簽 標(biāo)明取樣 日期 樣品名稱 取樣目的 送至化驗室 棉簽擦拭取樣圖示意圖 以無菌生理鹽水為溶劑 采用擦拭取樣法 對手套 潔凈服 前臂 肩部 帽兜 額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕處 取樣每個棉簽取樣面積約為 25cm2 取樣后將 棉簽放于無菌生理鹽水 10ml 中 超聲洗滌 2 分鐘 棉簽擦拭取樣回收率大于 70 附件 4 人員更衣后潔凈服微生物測試結(jié)果統(tǒng)計表 附件 5 人員更衣后潔凈服微生物檢測報告及記錄 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 7 3 4 4 更衣室環(huán)境檢測 在人員更衣后 立即檢測更衣室內(nèi)浮游菌數(shù) 沉降菌和表面微生物 取樣方法采 用棉簽擦拭法 采樣方法同 7 3 4 3 采樣點 地面 踏板和門把手 地面采樣點為進 入房間的門口處 附件 6 人員更衣后更衣室環(huán)境測試結(jié)果統(tǒng)計表 附件 7 人員更衣后更衣室環(huán)境檢測報告及記錄 結(jié)論 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 八 驗證結(jié)果評價分析 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各項驗證 試驗結(jié)果記錄 根據(jù)驗證 試驗結(jié)果進行評價 起草 驗證報告 報驗證組審批 驗證組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審 做出驗證結(jié)論 發(fā)放驗證證書 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括 1 驗證試驗是否有遺漏 2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 3 修改原因 依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn) 4 驗證記錄是否完整 5 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 6 偏差及對偏差的說明合理 7 是否需進一步補充試驗 各潔凈區(qū)更衣室級別各潔凈區(qū)更衣室級別 解包區(qū)灌裝區(qū)配液區(qū) 二更C 級二更B 級二更C 級 緩沖C 級緩沖B 級緩沖C 級 附附件件 6 人人員員更更衣衣后后更更衣衣室室環(huán)環(huán)境境測測試試結(jié)結(jié)果果表表 統(tǒng)計人 日期 復(fù)核人 日期 附件附件 2 更衣確認(rèn)安排表 更衣確認(rèn)安排表 表面微生物 cfu 25 cm2 區(qū)域房間級別 浮游菌 cfu m3 沉降菌 cfu 4h 地面踏板門把手 二更 解包區(qū) 緩沖 C 二更 灌裝區(qū) 緩沖 B 二更 配液區(qū) 緩沖 C 時間B 級區(qū)C 級解包區(qū)C 級配液區(qū) 第 1 3 天劉儉 張彥茹 丁 書奎 陸帆 何嬌 趙剛 趙毅純 周艷青 戎峰峰 王立敏 曾晨雪 吳小潔 吳潔 李文靜 符 可信 朱小艷 孟 華哲 賈艷艷 馬 星宇 第 4 6 天趙毅純 吳小潔 張濤 劉儉 張彥茹張志英 李冬 第 7 9 天吳潔 李文靜 周艷青 張素艷 李巖康煒 何月月 第 10 12 天符可信 戎峰峰曹佳賈翠玲 武丹丹 第 13 15 天李巖吳雪嬌張園園 夏麗琴 第 16 18 天張志英馮曉穎班嶺嶺 劉學(xué)艷 第 19 21 天張素艷康偉偉宋建新 于軍旗 第 22 24 天康煒張志芳曹韋東 袁琿春 第 25 27 天何月月李雪周志輝 第 28 30 天馮曉穎申連廣 第 31 33 天賈翠玲 第 34 36 天宋建新 第 37 39 天于軍旗 第 40 42 天申連廣 第 43 45 天曹韋東 第 46 48 天袁琿春 第 49 51 天武丹丹 第 52 54 天張園園 第 55 57 天康偉偉 第 58 60 天張志芳 第 61 63 天班嶺嶺 第 64 66 天劉學(xué)艷 第 67 69 天李雪 附件 4 1 C 級解包區(qū)更衣確認(rèn)結(jié)果列表 日期采樣點左前臂右前臂胸口 左鞋與 潔凈服 連接處 右鞋與 潔凈服 連接處 帽兜額 頭處 左手腕右手腕左手套右手套 結(jié)果是否 符合要求 是 否 趙毅純 周艷青 戎峰峰 王立敏 曾晨雪 吳小潔 劉儉 張彥茹 張素艷 李巖 曹佳 吳雪嬌 馮曉穎 康偉偉 張志芳 李雪 申連廣 附件 4 2 C 級配液區(qū)更衣確認(rèn)結(jié)果列表 日期采樣點左前臂右前臂胸口 左鞋與 潔凈服 連接處 右鞋與 潔凈服 連接處 帽兜額 頭處 左手腕右手腕左手套右手套 結(jié)果是否 符合要求 是 否 吳潔 李文靜 符可信 朱小艷 孟華哲 賈艷艷 馬星宇 張志英 李冬 康煒 何月月 賈翠玲 武丹丹 張園園 夏麗琴 班嶺嶺 劉學(xué)艷 宋建新 于軍旗 曹韋東 袁琿春 周志輝 附件 4 3 B 級灌裝區(qū)更衣確認(rèn)結(jié)果列表 日期采樣點左前臂右前