GSP認(rèn)證申請材料樣本(僅供參考)講解.doc

天津市藥店GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄序號名稱頁 數(shù)1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（附表1）1X2藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件4企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告5企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的情況報(bào)告6企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及相關(guān)有效證明文件7企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員情況表（附表2）8企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員情況表（附表3）9企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表（附表4）10零售企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表5）11企業(yè)陰涼區(qū)（柜）照片12計(jì)算機(jī)、掃碼槍、pos機(jī)、銷售憑證打印設(shè)備照片13企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄14企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖15企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置及平面布置圖16企業(yè)所申報(bào)材料及現(xiàn)場資料真實(shí)性承諾書17企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格承諾書天津市大藥房GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況本藥店于*年*月開始營業(yè)，坐落在*，藥品經(jīng)營許可證于*年*月*日下發(fā)，到期日*，營業(yè)執(zhí)照于*年*月*日下發(fā)，到期日*，GSP證書于*到期。法定代表人：*，企業(yè)負(fù)責(zé)人：*，質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。我藥店面積*平方米，其中營業(yè)場所*平方米，陰涼區(qū)*平方米，倉庫*平房米，辦公區(qū)面積*平方米。藥店現(xiàn)有職工*名。我藥店經(jīng)營范圍包括：*。經(jīng)營品種*余種。二、GSP自查總結(jié)自籌備開業(yè)至今，我藥店對照天津市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（暫行）各項(xiàng)條款，認(rèn)真檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將自查情況從8個(gè)方面進(jìn)行簡要闡述。1、質(zhì)量管理與職責(zé)： (1)我藥店按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，并依照有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求制定我藥店管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。(2)我藥店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件。 (3)我藥店的負(fù)責(zé)人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，依法經(jīng)營。能在中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營，嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，銷售復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平，積極配合藥品監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。把我藥店的質(zhì)量管理工作列為一切工作的首位。 (4)我藥店設(shè)置了專職的質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草了企業(yè)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度共分*章，操作程序*章，各員工在藥品經(jīng)營活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行情況，并建立檔案。我藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備一定的專業(yè)知識和專業(yè)技能，熟悉藥品知識掌握最新的藥品信息，幫助采購員搞好首營企業(yè)的質(zhì)量審核，并建立檔案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展對企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息工作并建立檔案。2、人員管理：我藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，均符合有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的資格要求，無相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。我藥店現(xiàn)有員工*名，其中包括企業(yè)負(fù)責(zé)人*名，*學(xué)歷，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人*名，本科學(xué)歷，有執(zhí)業(yè)藥師資格證；驗(yàn)收員*名；養(yǎng)護(hù)員（陳列檢查員）*名、采購員*名、處方審核人員*名。全部員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并建立了個(gè)人繼續(xù)教育檔案。我藥店已制定了*年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自開辦以來，我藥店自行組織各類培訓(xùn)*次，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識；藥品管理、法律、法規(guī)。培訓(xùn)后進(jìn)行了筆試考核，成績良好。我藥店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加市藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。我藥店直接接觸藥品的每一位員工2013年均已進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。3、文件管理我藥店按照有關(guān)法律法規(guī)及新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，制訂符合我藥店實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和記錄表格。并對各崗位人員進(jìn)行了正確宣講，保證店員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。我店藥品零售質(zhì)量管理制度已包括藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；藥品檢查管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品銷售的管理規(guī)定；含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品的管理；生物制品管理規(guī)定；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品銷毀的管理；藥品退換貨的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品拆零管理規(guī)定；質(zhì)量管理制度檢查、考核管理規(guī)定等。（企業(yè)自行篩選，與后面的質(zhì)量管理制度目錄吻合）我藥店明確了負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。并對藥品零售操作規(guī)程做了明確規(guī)定，包括：藥品采購、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理等。我店建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。4、設(shè)施與設(shè)備：我藥店面積*平方米，其中營業(yè)場所*平方米，陰涼區(qū)*平方米，倉庫*平房米，辦公區(qū)面積*平方米，員工休息區(qū)*平方米。營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求。具體見布局圖；企業(yè)的營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開，營業(yè)場所主要設(shè)施設(shè)備有貨架，陳列柜*組，營業(yè)區(qū)按要求實(shí)行色標(biāo)管理，營業(yè)用的貨架、柜臺齊備，銷售柜架標(biāo)志醒目，營業(yè)場所衛(wèi)生整潔，無污染物，負(fù)責(zé)人定期進(jìn)行檢查。使用溫度計(jì)堅(jiān)持每天分上下午記錄，根據(jù)季節(jié)氣候的變化，及時(shí)調(diào)整溫度，確保藥品儲存安全，配置并滿足了藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等需要。我藥店設(shè)有中央空調(diào)，另外防火用的滅火器設(shè)備，設(shè)備設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要，并定期有專人進(jìn)行檢查和維修。5、采購與驗(yàn)收：我藥店購進(jìn)藥品以“質(zhì)量第一的觀念為前提，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。我店建立了首營企業(yè)檔案*份。檔案內(nèi)容包括加蓋了供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件及藥品銷售人員身份證復(fù)印件、提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人印章或簽字的授權(quán)委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍、委托區(qū)域、有效期及被委托人的身份證號、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議原件并填報(bào)首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可確定業(yè)務(wù)關(guān)系。其質(zhì)量條款明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)單位應(yīng)提供符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。對首營品種的采購，在審核藥品的合法性的同時(shí)，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤后方可采購。對購進(jìn)的藥品，首先進(jìn)行購貨確認(rèn)，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證對照藥品逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。記錄及相關(guān)憑證保存超過藥品有效期一年，不少于五年。6、陳列與檢查：我店店堂內(nèi)陳列的藥品質(zhì)量和包裝符合藥品法的規(guī)定，首先藥品的陳列做到：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易發(fā)生串味的藥品與一般具有吸附能力的藥品分開；性能互相影響及抵觸的藥品分開；名稱相近容易混淆的藥品分開。商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對特殊藥品、拆零藥品、危險(xiǎn)品，我店都不經(jīng)營，不存在陳列的問題對陳列的藥品檢查人員按月進(jìn)行檢查，并建立記錄檔案，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。定期檢查藥品的質(zhì)量記錄，至今未發(fā)現(xiàn)近效期藥品，對易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，做到勤進(jìn)勤銷。我店堂內(nèi)設(shè)置溫度計(jì)，做好降溫保暖、防潮、通風(fēng)工作，每日堅(jiān)持上下午各一次定時(shí)進(jìn)行監(jiān)測和管理，根據(jù)季節(jié)采取不同的措施，降溫或通風(fēng)，保證藥品的質(zhì)量并建立溫度記錄。7、銷售管理：在營業(yè)店堂內(nèi)顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、及執(zhí)業(yè)藥師注冊證證。店員佩戴統(tǒng)一的有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。我藥店在銷售藥品時(shí)，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。不銷售假藥、劣藥，沒有采用有獎(jiǎng)銷售或禮品銷售等方式。在處方藥銷售與管理中我們高度重視，從不采取開架自選的銷售方式，處方審核員是執(zhí)業(yè)藥師，在處方調(diào)配和銷售中，處方所列的藥品我們從不擅自更改或代用。在處方藥品銷售時(shí)，處方審核員和銷售人員均都在處方上簽字或蓋章，按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋⒔⑻幏戒N售記錄。對有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配、銷售。雙軌制處方藥品銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應(yīng)、并有顧客確認(rèn)簽字。非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要的情況下，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。我藥店建立了藥品不良反應(yīng)制度，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)記錄。拆零藥品的銷售和特殊管理藥品的銷售我店都不經(jīng)營。店內(nèi)無非法藥品廣告。8、售后管理我藥店?duì)I業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，為顧客備有飲水機(jī)和水杯，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評和投訴。我店按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。我藥店在經(jīng)營中，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，貨真價(jià)實(shí)，質(zhì)量優(yōu)良，確保藥品質(zhì)量，以顧客滿意最大化為服務(wù)理念，而顧客的滿意取決于藥品的質(zhì)量，取決于品種的齊全，取決于員工的素養(yǎng)。經(jīng)過全體員工的努力，通過GSP的自查工作，我們認(rèn)為已基本具備了條件，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。 *年*月*日 天津市*大藥房計(jì)算機(jī)實(shí)施情況依據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄對計(jì)算機(jī)的相關(guān)要求，我藥店建立了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，該系統(tǒng)屬*軟件。通過該系統(tǒng)設(shè)置了各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保了各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。該系統(tǒng)中采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成，對各供貨單位的合法資質(zhì)，能自動(dòng)識別、審核，有效防止了超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為。采購訂單確定會，系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成采購記錄。藥品到貨時(shí)，收貨員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。該系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備滿足了企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理的實(shí)際需要。該系統(tǒng)建立了供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)；依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，能夠自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品并且能夠拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；能夠與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；在質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃，對藥品效期進(jìn)行跟蹤并給與預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。該系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存因崗位不同而設(shè)有不同權(quán)限范圍，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程均有記錄；系統(tǒng)對各崗位人員姓名的記錄是根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間也是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。我藥店采用了安全、可靠的方式按日儲存?zhèn)浞?，有效防止了與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損失或丟失。以上是我藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)施情況，經(jīng)自查，整體基本符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的相關(guān)要求。 2014年*月*日天津市*大藥房無違規(guī)經(jīng)營藥品的說明天津市*大藥房自開辦以來，遵守藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持從合法渠道購進(jìn)藥品，無違規(guī)經(jīng)營藥品情況。特此聲明。 *年*月*日附表1 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明1、認(rèn)證申請書應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，涉及的有關(guān)證明性材料的復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章。3、認(rèn)證申請書及其他申報(bào)資料，均應(yīng)使用A4型紙張打印或復(fù)印，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。 企業(yè)名稱E-mail通訊地址電話郵編注冊地址（經(jīng)營地）營業(yè)執(zhí)照住所地址倉庫地址倉庫總面積經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式經(jīng)營范圍開辦時(shí)間職工總?cè)藬?shù)上年銷售額（萬元）法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳 真一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企 業(yè) 基 本 情 況附表2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1234注：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后附表3企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注采購員處方審核員驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員（陳列檢查員）注：1、請將附表中所有人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后 2、企業(yè)還需將采購員、調(diào)劑員、處方審核員資質(zhì)情況填入此表內(nèi)附表4 企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號姓名單 位崗位職稱情況備注注：填報(bào)本表時(shí)，請將注冊執(zhí)業(yè)藥師證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復(fù)印件附后。附表5 零售企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營業(yè)場所、辦公用房面積營業(yè)場所面積辦公用房面積備注倉庫面積中藥飲片庫面積設(shè)施設(shè)備銷售憑證打印設(shè)備、 POS機(jī)、掃碼槍等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件名稱空調(diào)臺數(shù)及功率溫濕度計(jì)數(shù)量陰涼展示區(qū)（柜）冷藏柜中藥飲片斗數(shù)貨架、柜臺組數(shù)填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”2、表中所有面積均為使用面積，單位為平方米 3、請具體注明空調(diào)類型、數(shù)量及功率 4、陰涼展示區(qū)（柜）請注明容納陰涼品種的數(shù)量及容積附表6企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號單位名稱備注 注：1、若企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位獨(dú)立認(rèn)證，應(yīng)在備注欄中注明“獨(dú)立認(rèn)證”，并獨(dú)立申報(bào)；2、若企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位與法人企業(yè)合并認(rèn)證的，應(yīng)在備注欄中注明“合并認(rèn)證”，每個(gè)分支應(yīng)另附表1-5內(nèi)容，并整體裝訂在申報(bào)資料內(nèi)。藥品質(zhì)量管理文件目錄天津市大藥房業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任目錄序號人員職責(zé)1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3處方審核人員職責(zé)4采購員職責(zé)5驗(yàn)收員職責(zé)6陳列檢查員（養(yǎng)護(hù)員）職責(zé)7營業(yè)員職責(zé)8處方調(diào)配人員職責(zé)天津市大藥房藥品質(zhì)量管理制度目錄（企業(yè)自行刪減）序號文件名稱1首營企業(yè)和首營品種審核制度2藥品采購管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品養(yǎng)護(hù)管理制度6藥品銷售管理制度7處方藥銷售管理制度8處方藥非處方藥分類管理制度9不合格藥品管理制度10質(zhì)量事故與投訴管理制度11藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度12收集和查詢質(zhì)量信息管理制度13環(huán)境衛(wèi)生管理制度14人員健康管理制度15服務(wù)質(zhì)量管理制度16人員教育培訓(xùn)及考核管理制度17藥品有效期管理制度18特殊管理藥品及國家專門管理要求的藥品管理制度19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度20藥品召回管理制度21藥品追回管理制度22記錄和憑證管理制度23質(zhì)量管理文件管理制度24企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度25執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定26質(zhì)量管理檢查考核制度27中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度28中藥飲片代煎管理制度29藥品拆零管理制度30藥品儲存管理制度天津市大藥房操作規(guī)程（企業(yè)自行刪減）序號規(guī)程名稱1藥品采購程序2首營企業(yè)審核程序3首營品種審核程序4藥品驗(yàn)收程序5藥品養(yǎng)護(hù)程序6不合格藥品控制程序7藥品銷售程序8處方審核、調(diào)配、核對程序9中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對程序10含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售程序11營業(yè)場所藥品陳列、檢查程序12庫房藥品儲存程序13計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序14藥品退貨程序15藥品拆零程序16營業(yè)場所冷藏藥品存放程序17中藥代煎操作程序天津市大藥房記錄表格目錄序號表格名稱1藥品采購記錄表2首營品種審批表3首營企業(yè)目錄4首營企業(yè)審核表5雙軌制處方藥銷售記錄6藥品拆零銷售記錄7藥品陳列檢查記錄8含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表9近效期藥品月報(bào)表10冷藏藥品收貨記錄11藥品驗(yàn)收記錄12藥品儲