醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 第一章第一章 總總 則則 第 1 0 1 條 為了貫徹執(zhí)行國家 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 以下簡稱 提出符合 要求的生產(chǎn)廠房 設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求 特制訂本規(guī)范 第 1 0 2 條 本規(guī)范適用于新建 改建和擴建的醫(yī)藥制劑 原料藥和藥用輔料的精制 干燥 包裝工序 直接接觸藥品的藥用包裝材料 無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計 第 1 0 3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針 政策 做到技術(shù)先進 確保 質(zhì)量 安全實用 經(jīng)濟合理 符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求 第 1 0 4 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計 既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求 也應(yīng)適當考慮 今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要 第 1 0 5 條 在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時 可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 從實際出 發(fā) 充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施 符合因地制宜的原則 第 1 0 6 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝 維護 管理 檢修 測試和安全運行 創(chuàng)造必要的條件 第 1 0 7 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外 還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標準 規(guī)范 和規(guī)定的有關(guān)要求 第二章第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定 第 2 1 1 條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量 防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染 生產(chǎn)區(qū)域必須滿足 規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準 第 2 1 2 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象 同時還應(yīng)對其環(huán) 境的溫度 濕度 新鮮空氣量 狀差 照度 噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定 第 2 1 3 條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求 第 2 2 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表 2 2 1 規(guī)定分為三個等級 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表 2 2 1 含塵濃度 含菌濃度 空氣潔凈等級 塵粒粒徑 m 塵粒數(shù) 個 m3 沉降菌 cm 碟 0 5h 浮游菌 個 m3 0 5 3 500 100 級 5 0 5 0 5 350 000 10000 級 5 2 000 100 0 5 3 500 000 100000 級 5 20 000 10 500 0 5 10000000 大于 100000 相當 于 300000 級 5 61800 注 1 大于 100000 級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級 注 2 空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù) 測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔 凈區(qū)懸浮粒子的測試方法 中有關(guān)規(guī)定 注 3 對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室 室內(nèi)大于等于 5 m 塵粒的計數(shù) 應(yīng)進行多次采 樣 當其多次出現(xiàn)時 方可認為該測試數(shù)值是可靠的 第 2 2 2 條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家 CMP 等有關(guān)規(guī)定確定 第 2 2 3 條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定 一 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時 以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜 空氣 潔凈度 100 級 10000 級區(qū)域一般控制溫度為 20 24 相對濕度為 45 60 100000 級區(qū)域 一般控制溫度為 18 28 相對濕度為 50 65 二 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定 第 2 2 4 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量 其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值 一 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10 30 單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2 4 二 補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量 三 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3 第 2 2 5 條 潔凈室必須維持一定的正壓 不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非 潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于 5Pa 潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa 青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū) 固體口服制劑配料 制粒 壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制 應(yīng)符合第 8 5 1 條要求 第 2 2 6 條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度 主要工作室一般照明的照 度值不宜低于 300LX 輔助工作室 走廊 氣閘室 人員凈化和物料凈化用室可低于 300LX 但 不宜低于 150LX 對照度要求高的部位可增加局部照明 第 2 2 7 條 潔凈室內(nèi)噪聲級 動態(tài)測試時不宜超過 75dBA 噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室 的凈化條件 第三章第三章 廠址選擇和總平面布置廠址選擇和總平面布置 第一節(jié)第一節(jié) 廠址選擇廠址選擇 第 3 1 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇 應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定 一 應(yīng)在大氣含塵 含菌濃度低 無有害氣體 自然環(huán)境好的區(qū)域 二 應(yīng)遠離鐵路 碼頭 機場 交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠 貯倉 堆 場等嚴重空氣污染 水質(zhì)污染 振動或噪聲干擾的區(qū)域 如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時 則應(yīng) 位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè) 或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè) 第 3 1 2 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m 第二節(jié)第二節(jié) 總平面布置總平面布置 第 3 2 1 條 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外 還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈 化 避免交叉污染等要求 第 3 2 2 條 廠區(qū)按行政 生產(chǎn) 輔助和生活等劃區(qū)布局 第 3 2 3 條 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔 人流貨流不穿越或少穿越的地方 并應(yīng)考 慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染 合理布局 間距恰當 三廢話處理 鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè) 兼有原料藥和制劑 的藥廠 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè) 青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與 其他產(chǎn)品的交叉污染 第 3 2 4 條 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置 并有防凍 降溫 消防措施 麻醉藥品和劇毒 藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫 并有防盜措施 第 3 2 5 條 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局 實驗動物管理辦法 有關(guān)規(guī)定 并有專 用的排污和空調(diào)設(shè)施 第 3 2 6 條 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則 潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好 發(fā)塵少的材料 第 3 2 7 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道 可利用交通道路 如有困難時 可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道 第 3 2 8 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化 可輔植草坪或種植對大氣含塵 含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的樹木 但不宜種花 盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積 第 3 2 9 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝 第四章第四章 工藝設(shè)計工藝設(shè)計 第一節(jié)第一節(jié) 工藝布局工藝布局 第 4 1 1 條 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求 做到布置合理 緊湊 有利生產(chǎn)操作 并能保證 對生產(chǎn)過程進行有效的管理 第 4 1 2 條 工藝布局要防止人流 物流之間的混雜和交叉污染 并符合下列基本要求 一 分別設(shè)置人員和物炎進出生產(chǎn)區(qū)域的通道 極易造成污染的物料 如部分原輔料 生 產(chǎn)中廢棄物等 必要時可設(shè)置專用出入口 潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短 二 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計 凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn) 區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng) 三 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計 用于生產(chǎn) 貯存的區(qū)域不得用作非本 區(qū)域內(nèi)工作人員的通道 四 輸送人中和物料的電梯宜分開 電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi) 必需設(shè)置時 電梯前應(yīng)設(shè)所 閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施 第 4 1 3 條 在滿足工藝條件的前提下 為提高凈化效果 節(jié)約能源 有空氣潔度要求的房 間近下列要求布置 一 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方 并宜靠近空調(diào)機房 二 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置 三 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中 四 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施 如 氣閘室或傳遞窗 柜 等 第 4 1 4 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料 半成品 成品存放 區(qū)域 且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域 減少運輸過程中的混雜與污染 存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安 排待驗區(qū) 合格品區(qū)和不合格品區(qū) 第 4 1 5 條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求 一 稱量室 宜靠近原輔料室 其空氣潔凈度等級宜同配料室 二 設(shè)備及容器具清洗室 需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具 其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同 100 級 10000 級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗 其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 100000 級 三 清潔工具洗滌 存放室 宜設(shè)在潔凈區(qū)域外 如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi) 其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同 四 潔凈工作服的洗滌 干燥室 第 4 1 6 條 廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲 動物進入車間的措施 第二節(jié)第二節(jié) 人員凈化人員凈化 第 4 2 1 條 人員凈化用室宜包括雨具存放室 換鞋室 存外衣室 盥洗室 更換潔凈工作 服室 氣閘室或空氣吹淋室等 廁所 淋浴室 休息室等生活用室 可根據(jù)需要設(shè)置 對于要 求嚴格分隔的潔凈區(qū) 人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層 第 4 2 2 條 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和 生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定 一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人 4 6m2 計算 第 4 2 3 條 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉 一般按下列程序 圖 4 2 3 進行布置 圖見后 注 1 虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置 注 2 多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級不同時 到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參 照 a b 要求 并結(jié)合具體情況進行組合 第 4 2 4 條 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求 一 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施 二 100 級 10000 級潔凈區(qū)的人員凈化用室中 存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置 外衣 存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜 三 潔凈工作服室內(nèi) 對空氣凈化應(yīng)有一定的要求 四 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施 宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè)一個 龍 頭開啟方式以不直接用手為宜 五 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 廁所宜設(shè)在人員凈化用室外 如 需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室 供進入前換鞋 更衣用 六 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓 潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室 氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施 設(shè)置單人空氣吹淋室時 宜按最大班人數(shù)每 30 人設(shè) 一臺 潔凈區(qū)域工作人員超過 5 人時 空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門 第三節(jié)第三節(jié) 物料凈化物料凈化 第 4 3 1 條 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料 包裝材料等應(yīng)有清潔措施 如設(shè)置原輔 料外包裝清潔室 包裝材料清潔室等 第 4 3 2 條 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料 包裝材料和其他物品 除滿足第 4 3 1 條 要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施 第 4 3 3 條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗 柜 用于傳遞原輔料 包裝材料和其他物品 第 4 3 4 條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗 柜 宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施 第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第 5 0 1 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵 防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施 設(shè)計和選用時應(yīng)滿足 下列要求 一 結(jié)構(gòu)簡單 需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝 不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口 設(shè)備 表面應(yīng)光潔 易清潔 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑 平整 避免死角 易清洗 耐腐蝕 二 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng) 不釋出微粒及不吸附物料的材料 三 設(shè)備的傳動部件要密封良好 防止?jié)櫥?冷卻劑等泄漏時對原料 半成口 成品 包裝容器和材料的污染 四 無菌室內(nèi)的設(shè)備 除符合以上要求外 還應(yīng)滿足滅菌的需要 五 藥液地濾時 不得使用可能釋出纖維的過濾裝置 否則須另加非纖維釋出性過濾裝置 六 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎 過篩 混合 制粒 干燥 壓片 包衣等設(shè)備宜局 部加設(shè)防塵圍簾和捕塵 吸粉裝置 七 與藥物直接接觸的干燥用空氣 壓縮空氣 惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置 經(jīng)凈化處 理后 氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求 八 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備 除特殊要求外 一般不宜設(shè)地腳螺栓 第 5 0 2 條 用于制劑生產(chǎn)的配料 混合 滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制 干燥 包裝 的設(shè)備 其容量盡可能與批量相適應(yīng) 第 5 0 3 條 設(shè)備保溫支表面必須平整 光潔 不得有顆粒性物質(zhì)脫落 表現(xiàn)不得用石棉水 泥抹面 宜采用金屬外殼保護 第 5 0 4 條 當設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時 除考慮固定外 還應(yīng) 采用可靠的密封隔斷裝置 以保證達到不同等級的潔凈要求 第 5 0 5 條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時 為防止交叉污染 傳送 帶不宜穿越隔墻 宜在隔墻兩側(cè)分段傳送 對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補 則必須分段傳送 除 非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式 第 5 0 6 條 青霉素等強致敏性藥物 某些甾體藥物 高活性 有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備 必 須專用 第 5 0 7 條 對產(chǎn)生噪聲 振動的設(shè)備 應(yīng)分別采用消聲 隔振裝置 改善操作環(huán)境 動態(tài) 測試時 室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合第 2 2 7 條要求 第 5 0 8 條 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求 合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點 第六章第六章 工藝管道工藝管道 第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定 第 6 1 1 條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域 工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層 技術(shù)夾道中 需要拆洗 消毒的管道宜明敷 易燃 易爆 有毒物料管道也宜明敷 如敷設(shè)在技術(shù)夾層 技 術(shù)夾道內(nèi) 應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施 第 6 1 2 條 在滿足工藝要求的前提下 工藝管道應(yīng)盡量縮短 第 6 1 3 條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口 放凈口和取樣口 第 6 1 4 條 輸送純水的干管應(yīng)符合第 9 4 2 條要求 輸送注射用水的干管應(yīng)符合第 9 4 3 條要求 第 6 1 5 條 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室 第 6 1 6 條 輸送有毒 易燃 有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì) 嚴格控制物產(chǎn) 的流速 第 6 1 7 條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇 氣體終端凈 化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點處 第二節(jié)第二節(jié) 管道材料 閥門和附件管道材料 閥門和附件 第 6 2 1 條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用 采用的材料應(yīng)保證滿 足工藝要求 使用可靠 不吸附和不污染介質(zhì) 施工和維護方便 第 6 2 2 條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道 不得采用鑄鐵 陶瓷 玻璃等脆性材料 當采用塑性較差的材料時 應(yīng)有加固和保護措施 第 6 2 3 條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼 第 6 2 4 條 輸送純水 注射用水 無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其 他不污染物料的材料 第 6 2 5 條 工藝管道上閥門 管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng) 第 6 2 6 條 潔凈室內(nèi)采用的閥門 管件除滿足工藝要求外 應(yīng)采用拆卸 清洗 檢修均方 便的結(jié)構(gòu)形式 第 6 2 7 條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接 如需用軟管時 應(yīng)采用可靠的軟性接管 第三節(jié)第三節(jié) 管道的安裝 保溫管道的安裝 保溫 第 6 3 1 條 技術(shù)夾層 技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接 第 6 3 2 條 管道與閥門連接宜采用法蘭 螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件 凡接觸物料 的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯 第 6 3 3 條 穿越潔凈室墻 樓板 頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管 套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫 螺 紋和法蘭 管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施 第 6 3 4 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道 引入潔凈室的支管宜暗敷 第 6 3 5 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊 盡量減少閥門 管件和管道支架 第 6 3 6 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度 發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保 溫形式 冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度 第 6 3 7 條 管道保溫層表面必須平整 光潔 不得有顆粒性物質(zhì)脫落 并宜用金屬外殼保 護 第 6 3 8 條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施 第 6 3 9 條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標志 第四節(jié)第四節(jié) 安全安全 第 6 4 1 條 易燃 易爆 有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火 過濾裝置 通向室外的管 道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置 第 6 4 2 條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置 第 6 4 3 條 輸送易燃 易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力 宜采用壓縮的惰性氣體或輸送 泵 第 6 4 4 條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外 當日用氣量不超過一瓶時 氣瓶可設(shè)置在 潔凈室內(nèi) 第七章第七章 建筑建筑 第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定 第 7 1 1 條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性 潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承 重 第 7 1 2 條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制 凈高應(yīng)以 100mm 為基本模數(shù) 第 7 1 3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備 裝修水平相協(xié)調(diào) 并應(yīng)具 有防火 控制溫度變形和不均勻沉陷性能 廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū) 第 7 1 4 條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道 用以布置送 回風(fēng)管和其他管線 第 7 1 5 條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度 以利于物料運輸 設(shè)備安裝 檢修 第二節(jié)第二節(jié) 防火和疏散防火和疏散 第 7 2 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級 吊頂材料應(yīng)為非燃燒體 其耐火 極限不宜小于 0 25h 第 7 2 2 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲 乙類 按國家現(xiàn)行 建筑設(shè)計防火規(guī)范 火災(zāi)危險 性特征分類 下同 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔 并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓 面積 第 7 2 3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量 均不應(yīng)少于兩 個 但下列情況可設(shè)置一個安全出口 一 甲 乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過 50m2 且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過 5 人 二 丙 丁 戊類生產(chǎn)廠房 符合國家現(xiàn)行的 建筑設(shè)計防火規(guī)范 的規(guī)定者 第 7 2 4 條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求 人員進入空氣潔凈度 100 級 10000 級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用 第 7 2 5 條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟 且不得采用吊門 轉(zhuǎn)門 推拉門及電控自動門 第 7 2 6 條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置 第三節(jié)第三節(jié) 室內(nèi)裝修室內(nèi)裝修 第 7 3 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修 應(yīng)選用氣密性良好 且在溫度 和濕度變化的作用下變形小的材料 墻面內(nèi)裝修當需附加構(gòu)造骨架和保溫層時 應(yīng)采用非燃燒 體或難燃燒體 第 7 3 2 條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面 應(yīng)平整 光潔 不起塵 避免眩光 耐腐蝕陰陽 角均宜作成圓角 當采用輕質(zhì)材料融斷時 應(yīng)采用防碰撞措施 第 7 3 3 條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好 平整 耐磨 耐撞擊 不易積聚靜電 易除塵清洗 水磨石地面的分析條宜采用銅條 第 7 3 4 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面 頂棚均宜抹灰 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾 器的 墻面和頂棚宜增刷涂料飾面 第 7 3 5 條 當采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時 夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達送風(fēng)口 第 7 3 6 條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標準 應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除 塵 第 7 3 7 條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗 應(yīng)有良好的氣密性 能防止空氣的滲漏和 水汽的結(jié)露 第 7 3 8 條 潔凈室內(nèi)的門 窗造型要簡單 平整 不易積塵 易于清洗 門框不應(yīng)設(shè)門檻 潔凈區(qū)域的門 窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料 以免生霉生菌或變形 第 7 3 9 條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟 并應(yīng)有足夠的大小 以滿足一 般設(shè)備安裝 修理 更換的需要 第 7 3 10 條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整 不留窗臺 如有窗臺時宜呈斜角 以防積灰并 便于清洗 第 7 3 11 條 傳遞窗 柜 兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖 密閉性好并易于清潔 第 7 3 12 條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時 應(yīng)選用不易燃 不開裂 耐腐蝕 耐 清洗 表面光滑 不易吸水變質(zhì) 生霉的材料 第 7 3 13 條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和 室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù) 頂棚和墻面宜 為 0 6 0 80 地面宜為 15 0 35 第八章第八章 空氣凈化空氣凈化 第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定 第 8 1 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定 應(yīng)符合下列要求 一 潔凈室內(nèi)有多種工序時 應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求 采用不同的空氣潔凈度等級 二 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下 潔凈室的氣流組織 宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全 室空氣凈化相結(jié)合的形式 第 8 1 2 條 潔凈室內(nèi)溫度 濕度 新鮮空氣量 壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二 節(jié)要求 第二節(jié)第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 第 8 2 1 條 空氣潔凈度 100000 級及高于 100000 級的空氣凈化處理 應(yīng)采用初效 中效 高效過濾器三級過濾 對于 100000 級空氣凈化處理 也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾 器 大于 100000 級的空氣凈化處理 應(yīng)采用初效 中效過濾器二級過濾 第 8 2 2 條 空氣過濾器的選用 布置方式符合下列要求 一 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器 二 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段 三 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端 第 8 2 3 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置 一 單向流潔凈室與非單向流潔凈室 二 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng) 三 運行班次和使用時間不同的潔凈室 四 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第 8 5 3 條要求 第 8 2 4 條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng) 如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時 則不應(yīng)利用回風(fēng) 一 固體物料的粉碎 稱量 配料 混合 制粒 壓片 包衣 灌裝等工序 二 固體口服制劑的顆粒 成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣 三 用有機溶煤精制的原料藥精制 干燥工序 四 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì) 揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序 第 8 2 5 條 對面積較大 空氣潔凈度較高 位置集中及消聲 振動控制要求嚴格的潔凈室 宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng) 反之 可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng) 第 8 2 6 條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備 應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置 第 8 2 7 條 需要消毒滅菌的潔凈室 應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施 第 8 2 8 條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施 第 8 2 9 條 含有易燃 易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火 防爆措施 第 8 2 10 條 換鞋室 更衣室 盥洗室 以及廁所 淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置 室內(nèi)靜壓值應(yīng) 低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū) 第 8 2 11 條 送風(fēng) 回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖 系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機 再開回風(fēng) 機和排風(fēng)機 系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之 第 8 2 12 條 非連續(xù)運行的潔凈室 可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機 并保持室內(nèi)空氣 潔凈度和正壓 防止室內(nèi)結(jié)露 第 8 2 13 條 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖 并設(shè)在潔凈室外便于操作 的地點 室內(nèi)宜設(shè)報警裝置 第三節(jié)第三節(jié) 氣流組織氣流組織 第 8 3 1 條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求 一 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求 并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一 二 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部 三 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè) 不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi) 第 8 3 2 條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時 其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口 第 8 3 3 條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時 其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè) 第 8 3 4 條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量 宜按表 8 3 4 選用 換氣次數(shù)的確定 應(yīng)根據(jù)熱 平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證 氣流組織表 8 3 4 第四節(jié)第四節(jié) 風(fēng)管和附件風(fēng)管和附件 第 8 4 1 條 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理 并在適當位置設(shè)清掃口 第 8 4 2 條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管 回風(fēng)總管 應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機的吸入口處 和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處 應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥 潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng) 應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥 止回閥或密閉閥 總 風(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處 必須設(shè)置防火閥 第 8 4 3 條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng) 孔板和擴攻 孔板等附件的制作材料和涂料 應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定 第 8 4 4 條 在中效和高效的空氣過濾器前后 應(yīng)設(shè)置測壓孔 在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及 需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上 應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔 第 8 4 5 條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫 消聲材料及其粘結(jié)劑 應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料 第五節(jié)第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 第 8 5 1 條 青霉素等強致敏性藥物 某些甾體藥物 高活性 有毒害藥物的精制 干燥室 和分裝室 室內(nèi)要保持正壓 與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓 第 8 5 2 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物 某些甾體藥物 高活性 有毒害藥物房間 的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器 使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度 第 8 5 3 條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物 某些甾體藥物 高活性 有毒害藥物操作室 的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開 防止交叉污染 其排風(fēng)口與其他藥物凈化 空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離 第九章第九章 給水排水給水排水 第一節(jié)第一節(jié) 一般規(guī)定一般規(guī)定 第 9 1 1 條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層 技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè) 第 9 1 2 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道 引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷 第 9 1 3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施 第 9 1 4 條 給排水支管穿過潔凈室頂棚 墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管 管道與套道之間必須有 可靠的密封措施 第二節(jié)第二節(jié) 給給 水水 第 9 2 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn) 生活和消防等各項用水對 水質(zhì) 水溫 水壓和水量的要求 分別設(shè)置直流 循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng) 第 9 2 2 條 管材的選擇 應(yīng)符合下列要求 一 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管 二 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管 三 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 第 9 2 3 條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水 第 9 2 4 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施 第三節(jié)第三節(jié) 排排 水水 第 9 3 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì) 濃度 水量 等特點確定排水系統(tǒng) 第 9 3 2 條 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備 必須在其排出口以下部 位設(shè)水封裝置 第 9 3 3 條 排水豎管不宜穿過潔凈室 如必須穿過時 豎管上不得設(shè)置檢查口 第 9 3 4 條 空氣潔凈度 100 級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏 10000 級 100000 級潔凈室內(nèi) 也 應(yīng)少設(shè)地漏 如必須設(shè)置時 要求地漏材質(zhì)不易腐蝕 內(nèi)表面光潔 不易結(jié)垢 有密封蓋 開 啟方便 能防止廢水廢氣倒灌 必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌 第 9 3 5 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物 易于清掃的衛(wèi)生器具 管材 管架 及其附件 第四節(jié)第四節(jié) 工藝用水工藝用水 第 9 4 1 條 飲用水 飲用水水質(zhì)必須符合國家 生活飲用水衛(wèi)生標準 第 9 4 2 條 純水 去離子水 蒸餾水 去離子水水質(zhì)標準參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標準 且電阻率 0 5M cm 去離子水必須用飲用水為水源 經(jīng)離子交換后制備 離子交換柱的組合方式 以能符合純 水質(zhì)量標準為原則 蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標準 蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備 純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存 純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng) 管道宜采用不銹鋼 應(yīng)消除彎管和其它使水滯留 的部位 并應(yīng)能定期清洗滅菌 第 9 4 3 條 注射用水 注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標準 注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐 在 80 以上保溫或 65 以上保持循環(huán) 使用前宜 用孔徑為 0 45 m 的過濾器過濾 為防止污染 輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求 一 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼 盡可能采用焊接或法蘭連接 法蘭墊片材料宜采用 聚四氟乙烯 二 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng) 管道內(nèi)維持較高的溫度 并不宜與其它管道系統(tǒng)相連 三 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或 盲管 四 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施 第五節(jié)第五節(jié) 消防設(shè)施消防設(shè)施 第 9 5 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消 防設(shè)施 第 9 5 2 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于 10I S 每股水量 不應(yīng)小于 I S 第 9 5 3 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置 應(yīng)符合下列要求 一 消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于 10m 二 消火栓的栓口直徑應(yīng)為 65mm 配備的水帶長度不應(yīng)超過 25m 水槍噴嘴徑不應(yīng)小于 19mm 第 9 5 4 條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi) 按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和 消防給水系統(tǒng) 第十章第十章 電電 氣氣 第一節(jié)第一節(jié) 配電配電 第 10 1 1 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家 工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)