食品安全管理體系確認(rèn)和驗(yàn)證程序.doc

食品安全管理體系確認(rèn)和驗(yàn)證程序 1 目的對(duì)本公司食品安全管理體系建立和實(shí)施中所涉及的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，以實(shí)現(xiàn)對(duì)食品安全危害的預(yù)期控制，對(duì)食品安全管理提供信任。2 范圍適用于食品安全管理體系相關(guān)的管理要素和管理體系整體績效的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的策劃、執(zhí)行和對(duì)結(jié)果的分析、利用。3 職責(zé)3.1食品安全小組負(fù)責(zé)控制措施組合的確認(rèn)、食品安全管理體系的驗(yàn)證及結(jié)果的分析利用。3.2食品安全小組組長負(fù)責(zé)控制措施組合的確認(rèn)、食品安全管理體系驗(yàn)證的組織及結(jié)果的審核，結(jié)果利用的批準(zhǔn)。3.3各部門參與和配合完成食品安全管理體系涉及的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)。4 程序4.1對(duì)HACCP計(jì)劃相關(guān)文件的確認(rèn)4.1.1 HACCP計(jì)劃啟用前，食品安全小組負(fù)責(zé)對(duì)新制訂的HACCP計(jì)劃的各個(gè)組成部分，包括產(chǎn)品特性（包括原輔料、成品）、預(yù)期用途、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定，關(guān)鍵限值（CL）、監(jiān)控程序、糾正措施程序、記錄保持程序以及驗(yàn)證程序等進(jìn)行首次確認(rèn)，確認(rèn)所依據(jù)的有關(guān)資料、文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)要整理歸檔并保存。確認(rèn)內(nèi)容包括：a) 確認(rèn)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、工藝流程圖等信息的充分性、有效性；b) 確認(rèn)危害分析的充分性、有效性；c) 確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定的有效性、必要性及實(shí)際操作與文件要求的一致性，有效性；d) 確認(rèn)有理由認(rèn)為所選擇的控制措施或控制措施的組合能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)其所針對(duì)的食品安全危害的預(yù)期控制；e) 確認(rèn)HACCP整體計(jì)劃的充分性，有效性。4.1.2在HACCP計(jì)劃執(zhí)行過程中，當(dāng)發(fā)生如下變化時(shí)，食品安全小組要對(duì)HACCP計(jì)劃的適宜性重新確認(rèn)：a) 產(chǎn)品特性（包括原輔料、成品）發(fā)生變化；b) 預(yù)期用途發(fā)生變化；c) 加工工藝或加工設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化d) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結(jié)果；e) 經(jīng)常出現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵限的偏離；f) 在對(duì)生產(chǎn)過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題；g) 銷售方式和消費(fèi)者發(fā)生變化；h) 當(dāng)發(fā)生其它可能與食品安全相關(guān)的變化時(shí)4.1.3 食品安全小組每年要至少對(duì)HACCP計(jì)劃重新確認(rèn)一次。確認(rèn)后應(yīng)由食品安全小組組長在HACCP計(jì)劃中簽字作為確認(rèn)記錄。4.2 控制措施組合的確認(rèn)4.2.1實(shí)施包含在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的食品安全危害控制措施組合之前，以及這些控制措施組合發(fā)生變更后，食品安全小組應(yīng)對(duì)控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)，并記錄入OPRP確認(rèn)記錄表和控制措施組合確認(rèn)記錄表中。確認(rèn)內(nèi)容包括：a) 屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了每個(gè)操作規(guī)程控制的食品安全危害b) 屬于OPRP的操作規(guī)程是否明確了控制參數(shù)要求，參數(shù)的制定是否合理、有依據(jù)c) 控制措施中明確了偏離時(shí)應(yīng)采取的糾正和糾正措施，該措施符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并能保證終產(chǎn)品的食品安全。d) 控制措施實(shí)施后，并且在組合時(shí)，是否有效，是否能夠確保對(duì)已識(shí)別的食品安全危害的控制，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的成品。4.2.2 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個(gè)或多個(gè)上述要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施和（或）其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)。修改可能包括控制措施(即生產(chǎn)參數(shù)、嚴(yán)格度和（或）其組合)的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。4.3關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的設(shè)備設(shè)施及人員確認(rèn)4.3.1 CCP點(diǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)是為了保證監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果儀器未經(jīng)校準(zhǔn)或儀器失準(zhǔn)，其測量結(jié)果都將被認(rèn)為是不正確的。假如發(fā)生此種情況，就應(yīng)認(rèn)為自上次準(zhǔn)確校準(zhǔn)并記錄后，CCP都是失控的。a) 對(duì)監(jiān)控儀器校準(zhǔn)的要求是在接近使用條件下與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較確定儀器的準(zhǔn)確度；b) 校準(zhǔn)的頻率要確保儀器測量的準(zhǔn)確性。如在監(jiān)控儀器校準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，車間必須采取相應(yīng)的糾偏措施。例如，殺菌設(shè)備上的溫度計(jì)指示溫度過高，就必須重新審查自上次校準(zhǔn)以來的溫度監(jiān)控記錄，對(duì)記錄進(jìn)行測量誤差的校正，一旦發(fā)現(xiàn)CL值偏離，必須采取糾偏行動(dòng)，以確保產(chǎn)品的安全性。4.3.2校準(zhǔn)記錄的審核除了對(duì)監(jiān)控儀器按HACCP計(jì)劃內(nèi)規(guī)定的頻率校準(zhǔn)外，還必須對(duì)校準(zhǔn)記錄進(jìn)行審查，包括審查校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)所用的方法及其結(jié)果（如監(jiān)控儀器合格/不合格）。4.3.3 CCP工序設(shè)備能力的確認(rèn)為確定和保持設(shè)備、設(shè)施的過程能力，確保終產(chǎn)品的安全，在控制措施實(shí)施前，生產(chǎn)辦負(fù)責(zé)通過審核設(shè)備能力參數(shù)，收集設(shè)備調(diào)試數(shù)據(jù)等方式對(duì)CCP工序設(shè)備的過程能力進(jìn)行確認(rèn)，以證明設(shè)備能力能夠滿足工藝及食品安全要求。在控制措施實(shí)施以后，生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)通過日常的點(diǎn)檢確認(rèn)設(shè)備的持續(xù)過程能力。當(dāng)設(shè)備故障維修后，以及每次維護(hù)保養(yǎng)后，生產(chǎn)辦及技術(shù)員、維修工、操作工應(yīng)對(duì)故障的修復(fù)情況、設(shè)備的保養(yǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。4.3.4 CCP工序操作工的確認(rèn)為保證食品安全，應(yīng)按照*文件規(guī)定選拔和任用CCP工序操作工。CCP工序操作工在上崗前均應(yīng)經(jīng)過該工序操作規(guī)程、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃的培訓(xùn)，并經(jīng)過書面和實(shí)際操作考核合格。CCP工序操作工應(yīng)持證上崗。4.3.5 CCP記錄的審核車間班長或車間主任負(fù)責(zé)定期復(fù)核CCP點(diǎn)的監(jiān)控記錄、糾偏記錄，這些記錄提供了CCP運(yùn)作是否正常和糾偏是否落實(shí)的證據(jù)。審核內(nèi)容包括：a) 監(jiān)控活動(dòng)是否在HACCP計(jì)劃中規(guī)定的位置執(zhí)行；b) 監(jiān)控活動(dòng)是否按HACCP計(jì)劃中規(guī)定的頻率執(zhí)行；c) 當(dāng)監(jiān)控表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏差時(shí)，是否執(zhí)行了糾偏行動(dòng)。4.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證4.4.1單項(xiàng)驗(yàn)證食品安全小組負(fù)責(zé)進(jìn)行食品安全管理體系的單項(xiàng)驗(yàn)證。4.4.1.1單項(xiàng)驗(yàn)證的頻率a) 在食品安全管理體系初次建立首次運(yùn)行時(shí)b) 變更后重新運(yùn)行時(shí)c) 不超過1年的時(shí)間間隔，結(jié)合內(nèi)部審核進(jìn)行。4.4.1.2單項(xiàng)驗(yàn)證的內(nèi)容包括a) 操作性前提方案得以實(shí)施；b) 危害分析的輸入持續(xù)更新；c) HACCP計(jì)劃中要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；e) 食品安全管理的其他程序和文件得以實(shí)施且有效。4.4.1.3當(dāng)驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品按照潛在不安全產(chǎn)品控制程序規(guī)定處置，并按照糾正和預(yù)防措施程序要求采取糾正和預(yù)防措施。4.4.2食品安全管理體系的整體驗(yàn)證食品安全小組負(fù)責(zé)對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行整體驗(yàn)證，內(nèi)容包括體系評(píng)審和終成品檢測。4.4.2.1驗(yàn)證頻率a) 體系運(yùn)行失靈時(shí)；b) 當(dāng)產(chǎn)品、加工過程發(fā)生變化時(shí)；c) 內(nèi)審；d) 外審。4.4.2.2食品安全管理體系的評(píng)審可以采用現(xiàn)場檢查和記錄審查兩種方式進(jìn)行。a) 體系的現(xiàn)場檢查評(píng)審：包括檢查產(chǎn)品描述和流程圖的準(zhǔn)確性；檢查食品安全危害是否按照規(guī)定的控制措施組合的要求被監(jiān)控；檢查加工中是否按確定的關(guān)鍵限值操作；檢查記錄是否準(zhǔn)確完成，時(shí)間間隔是否符合要求。b) 記錄審查評(píng)審：包括監(jiān)控是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的地點(diǎn)給予完成；監(jiān)控是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的頻率給予完成；當(dāng)監(jiān)控出現(xiàn)偏離，是否已經(jīng)采取了糾偏行動(dòng)；監(jiān)控設(shè)備是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定的頻率給予校準(zhǔn)。4.4.2.2當(dāng)結(jié)合內(nèi)審進(jìn)行食品安全管理體系的整體驗(yàn)證時(shí)，按照內(nèi)審管理程序執(zhí)行。4.4.2.3對(duì)成品的檢測成品的微生物、理化等安全衛(wèi)生項(xiàng)目檢驗(yàn)是驗(yàn)證的重要部分。在食品安全管理體系得到有效實(shí)施時(shí)，其最終產(chǎn)品是否具有最大限度的安全，體系是否真正有效，只有通過對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物、理化等安全衛(wèi)生項(xiàng)目的檢測，才能加以證實(shí)。當(dāng)測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品按糾偏和潛在不安全產(chǎn)品控制程序處理。4.4.3食品安全管理體系的總體驗(yàn)證情況應(yīng)記錄在食品安全管理體系驗(yàn)證記錄表中。4.5驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析4.5.1食品安全小組負(fù)責(zé)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果。通過分析，以達(dá)到下述目的：a)證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和管理體系的要求；b)識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；c)識(shí)別潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；d)為策劃與制定內(nèi)部審核方案提供信息；e)為證明已采取的糾正和糾正措施的有效性提供證據(jù)。4.5.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析可在以下時(shí)間進(jìn)行：a) 在體系的運(yùn)行的初期，進(jìn)行食品安全管理體系的初始確認(rèn)。b) 周期性驗(yàn)證，結(jié)合每次內(nèi)部審核時(shí)進(jìn)行。c) 特殊情況下的驗(yàn)證，包括管理體系不明原因的失誤（如大批量不合格品的產(chǎn)生），過程、產(chǎn)品或包裝發(fā)生的重大變化，以及有確定的新危害時(shí)。4.5.3 在進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析時(shí)，可參照統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序中的分析方法進(jìn)行，并應(yīng)保留相關(guān)記錄。4.6 驗(yàn)證不符時(shí)的處理4.6.1當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)，食品安全小組應(yīng)采取但不限于以下措施：a) 對(duì)現(xiàn)有的危害分析的預(yù)備信息、程序和溝通渠道進(jìn)行評(píng)審；b) 對(duì)危害分析結(jié)論進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)重新分析；c) 對(duì)已經(jīng)建立的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)控制措施及其組合進(jìn)行調(diào)整；d) 對(duì)已經(jīng)建立的前提方案進(jìn)行評(píng)價(jià)。e) 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.6.2當(dāng)驗(yàn)證表明對(duì)一些危害控制得不適當(dāng)，且通過修改控制措施也是不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽明示等方法將相關(guān)信息充分地提供給顧客。4.6.2 食品安全小組應(yīng)保持采取任何措施的記錄，這些記錄應(yīng)在食品安全小組中得到溝通。4.7 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證