2015版質(zhì)量手冊-.docx

質(zhì)量手冊XXXX有限公司 A/0XXXX有限公司質(zhì) 量 手 冊QUALITY MANUAL 文件編號ZY/QM-ISO9001:2015受控狀態(tài)版 本A持 有 人分 發(fā) 號編 制審 核批 準(zhǔn)發(fā)布日期：2016年04月01日 實施日期：2016年04月01日目 錄1、 范圍42、 規(guī)范性引用文件43、 術(shù)語和定義44、 組織的環(huán)境44.1、理解組織及其環(huán)境44.2、理解相關(guān)方的需求和期望54.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定64.4、質(zhì)量管理體系及其過程65、領(lǐng)導(dǎo)95.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾95.1.1、總則95.1.2、以顧客為關(guān)注焦點105.2、質(zhì)量方針105.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限115.3.1、組織架構(gòu)圖115.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限116、策劃126.1、風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施（M1）126.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（M2）136.3、變更的策劃137、支持137.1、資源137.1.1、總則137.1.2、人員137.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施(S1)137.1.4、過程環(huán)境（S2）147.1.5、監(jiān)視和測量資源（S3）147.1.6、知識（S4）147.2、能力（S5）157.3、意識（S6）157.4、溝通（S7）157.5、形成文件的信息（S8）167.5.1、總則167.5.2、編制和更新167.5.3、文件控制168、運行168.1、運行策劃和控制（S9）168.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求（C1）178.2.1、顧客溝通178.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定178.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審178.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改188.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)188.3.1 總則188.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃188.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入188.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制198.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出198.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改198.4、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（S10）208.4.1、總則208.4.2、控制類型和程度208.4.3、外部供方的信息208.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供218.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（C2）218.5.2、標(biāo)識和可追溯性（S11）218.5.3、顧客或外部供方的財產(chǎn)（S12）218.5.4、防護（C3）228.5.5、交付后的活動（C4）228.5.6、更改控制228.6、產(chǎn)品和服務(wù)的放行（S13）228.7、不合格輸出的控制（S14）229、績效評價239.1、監(jiān)視、測量、分析和評價239.1.1、總則239.1.2、顧客滿意（M3）239.1.3、分析與評價（M4）249.2、內(nèi)部審核（M5）249.3、管理評審（M6）249.3.1、總則249.3.2、管理評審輸入259.3.3、管理評審輸出2510、持續(xù)改進2510.1、總則2510.2、不符合和糾正措施（M7）2610.3、持續(xù)改進（M8）26附錄 A：質(zhì)量手冊修訂記錄27附錄 B：程序文件清單281、 范圍本手冊適用于本公司質(zhì)量管理全過程，企業(yè)依據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責(zé)、工作要求、績效考核，并使其文件化。通過對質(zhì)量管理體系全過程的管理，遵守法律法規(guī)和其他相關(guān)要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量水平的能力。2、 規(guī)范性引用文件 ISO9001：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3、 術(shù)語和定義 本手冊采用ISO9001：2015中所確立的術(shù)語和定義。4、 組織的環(huán)境4.1、理解組織及其環(huán)境4.1.1、公司應(yīng)確定外部和內(nèi)部哪些因素與組織的宗旨、目標(biāo)、戰(zhàn)略方向有關(guān)，確定影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)外部因素。 公司應(yīng)對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評價，必要時，公司應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，公司應(yīng)考慮以下方面：a)可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以是組織的理念、價值觀和文化和績效等相關(guān)因素。4.1.2、公司宗旨和方向 公司外部宗旨：為相關(guān)顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效的管理軟件、應(yīng)用軟件及相關(guān)技術(shù)服務(wù)；公司內(nèi)部宗旨：為員工提供家庭一樣的安穩(wěn)舒適的工作條件和生活環(huán)境；公司戰(zhàn)略方向：豐富自我，發(fā)展企業(yè)，貢獻(xiàn)社會。4.1.3、公司簡介XXXX有限公司成立于公司地址：電話號碼：傳真號碼：郵政編碼：E-mail：4.2、理解相關(guān)方的需求和期望4.2.1、為避免相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，公司應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)相關(guān)方的要求。 公司應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2.2、公司應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a)直接顧客； b)最終使用者；c)外部提供方； d)立法機構(gòu)； e)其他。 注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會進行識別。4.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定 a)本手冊所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)為：軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成服務(wù)； b)本手冊應(yīng)用于公司軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成服務(wù)的所有人員、場所和過程。 4.4、質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1、公司應(yīng)按質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 公司應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，對公司現(xiàn)有運行過程進行識別，確定主要過程；b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用，對過程之間的關(guān)系進行清理；d)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制； e)確定和提供資源，包括人力、設(shè)備、財力、環(huán)境等資源；f)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；g)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j)確保持續(xù)改進這些過程。4.4.2、與過程有關(guān)的名詞解釋 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。 公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）。 顧客導(dǎo)向過程：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。 支持過程：提供主要資源或能力，為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過程實現(xiàn)預(yù)計目標(biāo)的過程，支持過程是實現(xiàn)顧客導(dǎo)向過程功能的必要過程。 管理過程：用來衡量和評價顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過程。 4.4.3、主要過程識別顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程過程編號過程名稱過程編號過程名稱過程編號過程名稱C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施M1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施C2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制S2過程環(huán)境M2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃C3防護S3監(jiān)視的測量資源M3顧客滿意C4交付后的活動S4知識M4分析與評價S5能力M5內(nèi)部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進S9運行策劃和控制S10外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S11標(biāo)識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產(chǎn)S13產(chǎn)品和服務(wù)的放行S14不合格輸出的控制4.4.4、質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表章節(jié)條款（2015版）過程管理層市場部技術(shù)部系統(tǒng)集成部綜合部4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施M16.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃M26.3變更的策劃7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S17.1.4過程運行環(huán)境S27.1.5監(jiān)視和測量資源S37.1.6組織的知識S47.2能力S57.3意識S67.4溝通S77.5形成文件的信息S88.1運行的策劃和控制S98.2產(chǎn)品的服務(wù)的要求C18.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S108.5生產(chǎn)和服務(wù)提供S118.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S138.7不合格輸出的控制S149.1.1總則9.1.2顧客滿意M39.1.3分析與評價M49.2內(nèi)部審核M59.3管理評審M610.1總則10.2不合格和糾正措施M710.3持續(xù)改進M8注：主管部門或主管責(zé)任人；配合部門或人員4.4.5、公司應(yīng)保持形成相關(guān)文件的信息以支持過程運行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進行的形成文件的信息。5、領(lǐng)導(dǎo)5.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾5.1.1、總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a)對公司的質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施； d)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； e)提高過程方法的意識和基于風(fēng)險的方法； f)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； g)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； h)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出； i)積極參與、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； j)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； k)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和機遇的應(yīng)對；b)顧客要求得到確定和滿足； c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點； d)保持以增強顧客滿意為焦點；注：本手冊中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2、質(zhì)量方針 本公司的質(zhì)量方針是以質(zhì)量管理的基本原則為基礎(chǔ)制定的，是本公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。為實現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特制定本公司的質(zhì)量方針為： 全員參與，全程監(jiān)控；持續(xù)改進，顧客滿意。質(zhì)量方針的闡釋： 與最高管理者對公司未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； 確保公司內(nèi)的所有員工對質(zhì)量方針能夠得到理解并貫徹落實； 表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； 在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進對滿足要求和增強顧客滿意的承諾； 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度和相關(guān)的持續(xù)改進；以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關(guān)方獲取。5.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1、組織架構(gòu)圖5.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限5.3.2.1、總經(jīng)理5.3.2.1.1、職責(zé)與權(quán)限 a)公司負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家的方針、政策、法律和法規(guī)，并組織向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性。b)負(fù)責(zé)建立與本公司相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的組織機構(gòu)，其職責(zé)與權(quán)限得到規(guī)定和溝通。c)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)頒布質(zhì)量體系，主持管理評審并對質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進負(fù)責(zé)。 d)任命質(zhì)量體系管理者代表。 e)負(fù)責(zé)本公司資源的合理配置。 f)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全公司建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，并使之不斷改進。 g)及時表彰在質(zhì)量工作中有突出貢獻(xiàn)的集體和個人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者。 h)負(fù)責(zé)建立公司的溝通方式，對管理體系的有效性進行溝通。5.3.2.1.2、任職資格：a)具有大專以上的文化程度。b)從事過企業(yè)相關(guān)職位管理工作3年以上。c)思想解放，觀念新潮，有開拓精神，熟悉市場經(jīng)濟規(guī)律。d)注意領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，善于溝通，關(guān)心和尊重職工權(quán)益。e)有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團結(jié)的能力和素質(zhì)。f)十分注重國內(nèi)外最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。5.3.2.2、管理者代表5.3.2.2.1、職責(zé)與權(quán)限a)按照ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和維持本公司質(zhì)量體系。b)定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的績效和改進的需求。c)負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)工作。d)組織內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.2.2.2、任職資格a)具有大專以上的文化程度。b)從事過相關(guān)職位管理工作3年以上。c)注重內(nèi)外部最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。d)有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團結(jié)的能力和素質(zhì)。 其它部門的職責(zé)和權(quán)限詳見職務(wù)說明書。各部門之間的質(zhì)量管理職能的分配見“質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表”。6、策劃6.1、風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施（M1）6.1.1、策劃質(zhì)量管理體系時，公司應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進；e)增強有利因素。6.1.2、公司應(yīng)策劃：a)風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2)評價這些措施的有效性。 采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（M2）企業(yè)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 總體質(zhì)量目標(biāo)：a)軟件及系統(tǒng)集成產(chǎn)品優(yōu)等率80以上；b)顧客滿意度達(dá)90分以上。6.3、變更的策劃公司應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。公司應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。確保更改目的及潛在后果，質(zhì)量管理體系的完整性，資源的可獲得，責(zé)任和權(quán)限的分配。7、支持7.1、資源7.1.1、總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有的資源、能力、局限。b)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.2、人員組織應(yīng)確定并提供有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施(S1) 公司應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。a)滿足工藝條件對設(shè)備、工裝夾具的要求；b)滿足顧客產(chǎn)品質(zhì)量要求；c)保證生產(chǎn)的正常運轉(zhuǎn)；d)保證檢測測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.4、過程環(huán)境（S2）公司應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。a)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)顧客要求；c)管理體系的要求；d)公司管理的要求；e)過程控制要求。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。7.1.5、監(jiān)視和測量資源（S3）7.1.5.1、總則公司應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量資源，并確保監(jiān)視和測量資源滿足使用要求。a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注：監(jiān)視和測量資源可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。7.1.5.2、測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的重要要素，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，并采取適當(dāng)?shù)谋匾胧?.1.6、知識（S4）公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。a)質(zhì)量管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；c)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；d)顧客滿意所需的知識；e)員工崗位技能所需的知識；f)體系變化時，評估所需更多的知識。7.2、能力（S5）公司應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3、意識（S6）在公司的控制下工作的人員應(yīng)意識到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4、溝通（S7）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機c)溝通的對象d)溝通方式e)負(fù)責(zé)溝通的人員7.5、形成文件的信息（S8）7.5.1、總則質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下要求：a)標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b)確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。7.5.2、編制和更新在編制和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3、文件控制7.5.3.1、質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制，以確保：a)需要文件的場所能獲得適用的文件b)文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。7.5.3.2、適用時，公司應(yīng)以下文件控制活動：a)分發(fā)、訪問、回收、使用；b)存放、保護，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保留和處置。所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8、運行8.1、運行策劃和控制（S9）為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則，建立過程準(zhǔn)則，按準(zhǔn)則要求實施過程控制；e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也應(yīng)確保外包過程得到必要的控制。8.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求（C1）8.2.1、顧客溝通公司應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e)相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定適用時，公司應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)組織規(guī)定的要求；g)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進行評審。8.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改時，公司應(yīng)確保相關(guān)的形成文件信息得到修改主，并確保相關(guān)人員知道已更的要求。8.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。 組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些 更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)更改； b）評審的結(jié)果； c）更改的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。8.4、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（S10）8.4.1、總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。公司應(yīng)識別以下情形，確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)是組成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定將過程或過程的一部分外包。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。并應(yīng)保留這些活動和評價措施所需的形成文件的信息。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。8.4.2、控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：a)識別的風(fēng)險及其潛在影響b)組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c)潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3、外部供方的信息適用時，提供給外部供方的形成文件的信息應(yīng)闡述：a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質(zhì)量管理體系的要求；e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f)公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司應(yīng)對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（C2）公司應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息；b)控制的實施；c)必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備；f)人員的能力或資格；g)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施；i)人為錯誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防。 注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a)過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)特定的方法和程序的使用d)文件信息的需求的確定8.5.2、標(biāo)識和可追溯性（S11）適當(dāng)時，公司應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.5.3、顧客或外部供方的財產(chǎn)（S12）公司應(yīng)愛護在公司控制下或公司使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。公司應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.5.4、防護（C3） 在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，公司應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、污染控制、傳送或運輸和保護。8.5.5、交付后的活動（C4）適用時，公司應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求 注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。8.5.6、更改控制 公司應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.6、產(chǎn)品和服務(wù)的放行（S13）公司應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件的信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.7、不合格輸出的控制（S14）8.7.1、公司應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。公司應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ篴)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；b)適當(dāng)時，通知顧客；c)經(jīng)授權(quán)進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。8.7.2、不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件并保留，包括所批準(zhǔn)的讓步。9、績效評價9.1、監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1、總則公司應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機遇，應(yīng)：a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；評價過程績效；確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；評價顧客滿意度；b)評價外部供方的業(yè)績；c)確定監(jiān)視、測量（適用時)、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；d)確定監(jiān)測和測量的時機；e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機；f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。公司應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2、顧客滿意（M3）公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a)顧客反饋；b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受。應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。公司應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機會。9.1.3、分析與評價（M4）組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量（見9.1.1和9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性以及質(zhì)量管理體系的績效狀況；b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求；c)策劃是否有效實施，確保過程的有效運行和控制；d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會；e)外部供方的績效；f)風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性g)顧客滿意程度。數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.2、內(nèi)部審核（M5）9.2.1、公司應(yīng)按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a)符合1)公司對質(zhì)量管理體系的要求 2)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效的實施和保持9.2.2、公司應(yīng)：a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審