美國轉基因生物安全管理法規(guī)修訂及對我國啟示

美國轉基因生物安全管理法規(guī)修訂及對我國啟示0引言轉基因生物技術產業(yè)是21世紀增長最快的經濟領域，對轉基因生物技術的安全管理始終伴隨著轉基因生物技術產業(yè)的發(fā)展。我國已計劃投入300億人民幣實施轉基因等專項，通過巨額的政府資金進行轉基因生物技術的研發(fā)及推廣過程中的安全管理，構建具有自主知識產權的轉基因農產品產業(yè)鏈，進而對我國轉基因生物安全管理提出更高要求。然而，現(xiàn)行的轉基因生物安全管理條例于2000年制定，在當時的背景下我國采取了嚴格的控制措施，加之近年審批操作不夠規(guī)范，管理成本較高，不利于與發(fā)達國家縮小差距。美國是全球轉基因作物商業(yè)化推廣面積最大的國家，同時也是最大的轉基因農產品出口國。近幾年來，轉基因生物技術產業(yè)得到發(fā)展，美國轉基因生物安全風險隨之提高，轉基因生物技術的安全管理受到美國政府的高度重視。一方面，美國農業(yè)部0SDA）動植物衛(wèi)生檢疫局(APHIS)根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第7篇第340章寸CFR Part 340）的法規(guī)，對特定轉基因生物的安全引入環(huán)境釋放、州際轉移和進口）進行管理。然而，自1987年以來，對“已知植物病蟲害”的生物分類名單從未變更過，這意味著在商業(yè)化推廣過程中會釋放出可能產生風險的轉基因生物。不僅如此，在現(xiàn)行法規(guī)下批準轉基因生物的引入主要是通過審批制以及審批程序相對簡化和審批時間相對縮短的報告制，而目前只有10%左右的授權是通過審批制完成，大部分轉基因生物則是通過報告制釋放到環(huán)境中。另一方面，歐盟出于公眾知情權及貿易利益等方面的考慮，于2005年出臺嚴格的轉基因產品全程追蹤與標識政策，這與美國實行在最短時間內將轉基因作物新品種進行商業(yè)化推廣，最終為占領技術制高點的現(xiàn)實利益相抵觸。美國為保證轉基因作物商業(yè)化推廣有序進行，以實現(xiàn)其全球戰(zhàn)略的目的，美國政府決定對現(xiàn)行的“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)進行修訂，力求將未知的安全風險降到最低。本文從美國修訂“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)著手，系統(tǒng)闡述法規(guī)修訂的內容，同時結合目前我國轉基因生物安全管理現(xiàn)狀對我國的影響進行分析，最終為完善我國轉基因生物安全管理提供一定的借鑒。1美國“關于特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)修訂要點1.1規(guī)范審批程序1.1.1取消報告制目前，經APHIS授權的申請中近90%都是經過報告制完成?，F(xiàn)行法規(guī)(34036)明確指出，APHIS對管理對象的環(huán)境釋放和進口的報告程序必須在30天內完成批復，而州際轉移的批復必須在10天內。根據(jù)新法規(guī)，所有的授權都將按照審批制來完成。與之相符，審批條件將提供關于審批書持有者必須遵守何種程序表述的更為詳細。在新法規(guī)中，需要詳細描述要實施的核心條件類別，以及審查員對審批書持有者設置的補充條件，其目的是使通過審批書授權采取的行動不大可能會導致植物病蟲害或劣性雜草的引入或傳播。1.1.2修改審批制APHIS對將近10%的授權是通過審批制完成，具體見340.4?，F(xiàn)行的法規(guī)詳細規(guī)定了APHIS審查進口和州際轉移的審批期是60天；環(huán)境釋放的審批期是120天。在現(xiàn)行法規(guī)中，A-PHIS對修改、轉讓及撤銷審批書的行政行為的規(guī)定并不明確。APHIS建議對法規(guī)進行完善，以增加審批申請和評估的透明度并提高效率。擬訂的改動更多的是一種修訂，而不是實質性的變動。為了建立既可提高效率又可保持適度安全的明確管理程序，審批的程序依然是通過確認和獲取與進口、州際轉移或環(huán)境釋放有關的信息，來決定和備案在何種條件下這些活動可以被批準。擬訂的改動使該法規(guī)井然有序，更清楚地反映出申請、評估和發(fā)放審批書的各項程序步驟。首先，審批的不同類型（進口、州際轉移及環(huán)境釋放）在第340.2 b）中被列為環(huán)境釋放的新的亞類。其次，必須隨同審批申請?zhí)峁┑男畔㈩悇e列在340.26）中。審批種類以及環(huán)境釋放的性質（如果環(huán)境釋放申請）可影響對申請信息的要求。再次，340.2(1)概述了發(fā)放審批書的程序和行政步驟。最后，對審批書附上的條件也取決于審批的種類和釋放的種類。這些條件列在340.3中。1.1.3審批申請所需信息更全面現(xiàn)行法規(guī)和新法規(guī)在信息要求方面的差別體現(xiàn)在現(xiàn)行法規(guī)3404節(jié)和新法規(guī)中340.26）之間的不同。新法規(guī)修訂案中對所有審批申請需要的信息、每一類申請所需的額外信息以及各個類別環(huán)境釋放審批所需的信息都做了更為詳細的要求?，F(xiàn)行法規(guī)一般只有在申請人遞交了申請之后，APHIS才會明確需要申請人提供信息。而新法規(guī)中增加了關于記錄、報告以及審批書持有人和代理人之間的安排的信息需求等信息，不僅如此，新法規(guī)還要求申請人更為詳細地說明其計劃，如何避免未經審批的環(huán)境釋放，以及如果發(fā)生此類環(huán)境釋放如何進行應對的方法。此外，對于340.26）（3）表中C類或D類的環(huán)境釋放申請，規(guī)定將要求申請人就該申請包含的所有活動提供更詳細的相關信息，包括受體生物、插入基因、地理位置和管理措施，以及對審批書持有人和相關代理人的培訓和他們之間的交流。同時，該生物在環(huán)境中生存或傳播的能力以及轉入性狀可能造成危害的細節(jié)也需要申請人加以說明。1.2過程監(jiān)管嚴格1.2.1重新定義及特別排除部分現(xiàn)行法規(guī)管轄的轉基因生物種類在現(xiàn)行法規(guī)中，認定一種生物是否屬于管理對象，沒有對審查員和責任人之間的相對責任做出明確的界定。根據(jù)新的修訂意見，一種轉基因生物的責任人可以正確地利用340.0的標準來判斷該轉基因生物是否在新法規(guī)適用范圍之內，或由審查員根據(jù)該轉基因植物存在可能帶來植物病蟲害或劣性雜草的風險來決定一種轉基因生物應當接受管制。值得注意的是，對為生產藥用或工業(yè)用途化合物而實施轉基因工程的轉基因植物，APHIS繼續(xù)對其環(huán)境釋放實施嚴格的審批條件。現(xiàn)行法規(guī)340.2中有一個植物病蟲害的分類表。根據(jù)新法規(guī)的適用范圍，不再需要這一列表。在評估轉基因生物的過程中，APHIS對供體或受體的物種是否可能是植物病蟲害或劣性雜草進行評估，同時參考PPQ (APHIS植物保護與檢疫處)所擁有的關于有害物種的最新信息。PPQ擁有較之現(xiàn)行法規(guī)中植物分類名單更為全面、動態(tài)、可靠的信息。1.2.2修改環(huán)境釋放的審批體系APHIS繼續(xù)保持審批制的三種類型：州際轉移、進口和環(huán)境釋放。前兩種審批的程序相對簡單，而且審批通常規(guī)定的條件所針對的風險在各次運輸之間是非常相似的，APHIS建議對州際轉移和進口審批程序只稍作調整，但對轉基因生物釋放進入環(huán)境要采取更謹慎的監(jiān)管。新法規(guī)的環(huán)境釋放審批分類系統(tǒng)包括五個類別：四個轉基因植物釋放類別僂別A-D）和一個其它轉基因生物釋放類別僂別E）。轉基因非植物生物的釋放僂別E）將會單列成一個類別，并且對申請進行逐個評估。APHIS提議用植物生長習性和轉入）性狀的危害或傷害性作為對轉基因植物的環(huán)境釋放進行分類的兩個主要因素，這兩個分別被衡量的因素大致認為是轉基因植物的“暴露度”Exposure）和“危害性”Iazard）。利用這兩個因素對轉基因植物環(huán)境釋放的審批進行分類（見表1)。在根據(jù)表1確定了某種轉基因植物的環(huán)境釋放所屬的類別后，APHIS將審查并評估申請人提供的所有信息，確定監(jiān)督和審批的條件。申請人需要提供的信息并不僅限于與上述兩個因素相關的信息，還應包括與對劣性雜草和植物病蟲害相關風險評價有關的所有信息。在某些情況下，對信息的審查可能讓APHIS改變對某種轉基因植物環(huán)境釋放最初的歸類。1.3保障公眾知情權1.3.1清晰界定概念新法規(guī)建議刪除現(xiàn)行法規(guī)中可能對公眾理解造成混淆視聽的術語定義：特別審批書、表達載體、引入、管理對象、穩(wěn)定結合的、媒介或媒介物以及特征描述明確的和只含有非編號的管理區(qū)域。1.3.2公開審批信息，鼓勵公眾參與在新法規(guī)中，APHIS努力使審批條件透明化和可預期，同時也保留了足夠的靈活性以保證新法規(guī)的廣泛適用性，APHIS同時在網(wǎng)站上公開根據(jù)咨詢程序做出判定的信息，幫助公眾和相關機構了解哪些生物屬于法規(guī)管理之列。同時也將對審批條件的建議向公眾說明。除科學嚴謹、提倡高效外，新法規(guī)鼓勵公眾參與。APHIS將繼續(xù)向公眾提供正在考慮中的科學信息、環(huán)境分析以及決斷依據(jù)。尤其是當APHIS制訂有條件免除的具體相關條件時，采取一系列透明的步驟，包括科學審查、公眾意見以及適應性等，有關新通過的有條件免除審批申請程序的決定將在聯(lián)邦公報上發(fā)布并整理成名單向社會公布。在決定通過一項審批申請程序的新免除情況之前，公眾有向APHIS提交評議的權利。2對我國轉基因生物安全管理的影響2.1清晰的轉基因生物引入規(guī)范將對我國轉基因技術研發(fā)及產品出口造成限制美國“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)修訂對其進口、州際轉移或環(huán)境釋放的轉基因生物進行了更為清晰的規(guī)范，這個規(guī)范建立在其發(fā)達的生物技術與完善的管理體制基礎之上嘲。尤其是美國將APHIS植物保護與檢疫處pPQ）關于“劣性雜草”的考察程序應用于轉基因作物的考察，這將直接形成技術壁壘，限制他國轉基因產品的進口。更重要的是，由于美國已列出了詳細的受管制轉基因生物名錄，這意味著我國轉基因生物技術研發(fā)也將考慮到與其兼容。2.2對轉基因植物低水平存在的標準及執(zhí)法措施將影響我國轉基因產品出口美國“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)修訂特別強調對轉基因植物低水平存在通過制定相關標準及執(zhí)法行動細則進行規(guī)范管理，尤其強調會對個案進行特別管理并可能采取法律制裁。低水平存在將是我國轉基因作物商業(yè)化推廣必須面臨的重要問題，在我國目前轉基因作物的研發(fā)與風險管理尚未形成規(guī)范的體制的現(xiàn)狀下，美國這一政策的實施，將在相當長一個時期內影響我國農產品出口。2.3更全面的申請審批信息對我國轉基因生物安全評價與管理工作帶來挑戰(zhàn)法規(guī)修訂稿中要求申請人事先提供包括研發(fā)以及釋放在內的詳細信息供APHIS審核，這要求研發(fā)者有強大的研發(fā)實力及推廣能力。對我國目前轉基因生物技術研發(fā)而言，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)。我國現(xiàn)行的“轉基因生物安全評價管理辦法”中規(guī)定了申請轉基因生物安全證書所需要提供詳細資料清單，但對于商業(yè)化推廣環(huán)節(jié)的審核卻沒有明確規(guī)定，很難切實評價大規(guī)模釋放帶來的風險。更為重要的是，我國目前轉基因生物技術研發(fā)與推廣是脫節(jié)的，研發(fā)者一般不直接參與推廣工作，導致大部分研發(fā)者對其技術的擴散難以切實把握。同時由于我國轉基因生物技術研發(fā)機構數(shù)量眾多且實力參差不齊，這使得我國轉基因生物安全評價管理工作面臨新的挑戰(zhàn)。3啟示3.1監(jiān)管重心在于環(huán)境釋放審批作為全球轉基因作物商業(yè)化推廣最早也最成功的國家，美國對轉基因生物安全風險防范極為重視，構建了較為完善的防范體系。2009年，美國對“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)進行再修訂，一個重要的改進就是更加規(guī)范了轉基因生物向環(huán)境釋放的審批程序。這意味著轉基因生物的環(huán)境釋放審批將是轉基因作物商業(yè)化過程中安全監(jiān)管的重心。我國將大面積推廣轉基因農作物，而我國數(shù)以億計的分散小規(guī)模農戶，以及數(shù)量龐大的中小規(guī)模食品加工企業(yè)決定了不可能對轉基因作物產業(yè)鏈實施全程監(jiān)控，為此，將監(jiān)管重心放在轉基因生物大規(guī)模釋放之前的嚴格審批是節(jié)約成本、提高效率的有效方式。3.2長效工作在于過程監(jiān)管美國對“特定轉基因生物的安全引入”法規(guī)修訂的另一個重要方面是政府加強對轉基因作物商業(yè)化過程中的監(jiān)管，要求審批書持有者建立并保留審批相關記錄、允許APHIS審查這些記錄等，尤其強調APHIS對其管理行為的記錄進行審查和審計的權利。與美國不同，我國的轉基因生物技術研發(fā)主要由研究機構完成，而推廣則是由種子公司進行，二者之間存在脫節(jié)現(xiàn)象。為此，在轉基因作物商業(yè)化推廣過程中要牢牢抓住種子公司這一源頭，強制其建立管理檔案，由有關政府機構負責定期抽查，最大限度防范風險。3.3建立轉基因生物安全釋放名錄美國“特定轉基因生物的安全引入”法修訂稿中重新修訂了受管制的轉基因生物名單，這個判斷標準可以幫助研發(fā)人員事先判斷他們研發(fā)的轉基因生物是否在法規(guī)的適用范圍之內。我國目前只是在轉基因安全評價管理規(guī)定中確定了轉基因生物的風險等級，沒有形成一個受管制轉基因生物名錄。盡管復雜的名錄會增加工作量，但隨著申請工作的開展，審查員將會越來越容易認定申請是否屬于受管制的轉基因生物，事先判斷其是否可以安全釋放，從而為后續(xù)的安全管理工作奠定基礎。3.4加強宣傳教育工作加大宣傳與教育是保障公眾知情權的重要手段，有助于推動轉基因作