監(jiān)視和測量裝置管理程序.doc

監(jiān)視和測量裝置管理程序 第 5 頁 共5頁程 序 文 件 Q/ZKHK.2M監(jiān)視和測量裝置管理程序發(fā)布 2011-06-30 實施2011-07-01 浙江華康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布 監(jiān)視和測量裝置控制程序過程識別： 過程 區(qū)分 顧客導(dǎo)向過程管理過程支持過程過程關(guān)聯(lián)圖使用什么方式？由誰進行？（材料/設(shè)備/裝置）（能力/技能/知識/培訓(xùn)）計量器具計量管理員、檢定員、采購員輸入輸出要求是什么？過程名稱（要交付的是什么？）計量器具的使用說明書、周期檢定計劃、計量器具履歷書、控制計劃計量器具管理過程確保一直在使用正確的、合格的計量器具；檢定或校準的證書、記錄、測量系統(tǒng)分析報告等如何做？使用的關(guān)鍵準則是什么？（方法/程序/技術(shù)）（測量/評估）監(jiān)視和測量控制程序計量器具周檢率1目的本程序的目的是對監(jiān)視和測量裝置（亦稱計量器具）進行控制，確保其與要求的測量能力相一致，保證監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性。2范圍本程序適用于本公司監(jiān)視和測量裝置的控制。3引用文件ISO 10012:2003測量過程和測量設(shè)備的要求 4術(shù)語和定義檢定：依據(jù)國家計量檢定規(guī)程，確定并證實計量器具是否完全滿足規(guī)定要求,而做的全部工作。校準：在規(guī)定條件下，為確定計量器具所指示的量值或?qū)嵨锪烤?、標準物質(zhì)所代表的量值與計量標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。計量器具：凡能用來直接或間接測出被測對象量值的量具、儀器、儀表、標準物質(zhì)和專用測量設(shè)備，統(tǒng)稱為計量器具。5職責5.1電儀部(計量部門)職責：對本程序執(zhí)行負管理責任，負責監(jiān)視和測量裝置的檢定/校準和管理。5.2 采購部負責監(jiān)視和測量裝置的采購。5.3 使用部門職責：負責監(jiān)視和測量裝置使用過程中的日常維護、保養(yǎng)工作。6工作流程和內(nèi)容6.1使用部門選擇、配備監(jiān)視和測量裝置（亦稱計量器具）的原則是根據(jù)生產(chǎn)工藝過程要求，提出所要采購的計量器具名稱、型號、規(guī)格等技術(shù)指標，保證該計量器具的準確度滿足生產(chǎn)要求。6.2使用部門需要購置時，應(yīng)與電儀部聯(lián)系，由電儀部填寫“計量器具購置申請表”，經(jīng)電儀部經(jīng)理確認經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，交采購部進行采購。6.3采購部進行計量器具采購時，須按照計量器具購置申請表內(nèi)容要求，本著擇優(yōu)選購原則，選擇取得“制造計量器具許可證”的廠家進行采購。6.4采購來的計量器具經(jīng)計量部門檢定合格后入庫。對檢定/校準不合格的計量器具，由采購部負責更換或退貨。對檢定/校準合格的計量器具，由電儀部辦理領(lǐng)用手續(xù)，由電儀部做好登記，納入計量器具臺帳，按計量部門下達的計量器具周檢計劃通知單及時送檢。6.5計量器具A、B、C分類 ：參照Q/ZKHK-1M-06-2011計量檢測體系管理手冊6.0資源管理中的6.2.4標識進行。6.6內(nèi)外校準判斷6.6.1公司計量部門有檢定/校準能力的計量器具，由計量部門即電儀部各專業(yè)人員進行周期檢定/校準。從事計量檢定/校準工作的人員,須持有上級計量主管部門頒發(fā)的計外量檢定人員證書。6.6.2對計量部門沒有檢定/校準能力的計量器具應(yīng)委托有資格、有能力且通過ISO/IEC17025認可或國家等效文件認可的商業(yè)/獨立實驗室，或顧客承認的政府計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定/校準。當選擇實驗室進行校準時，計量部門必須確認該實驗室的范圍包括此種設(shè)備的校準。6.6.3對于某些計量部門無法進行檢定/校準，也沒有其它有資格實驗室能進行校準的特殊計量器具，可以送原生產(chǎn)廠家進行校準。6.6.4對與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)系，無需明確數(shù)據(jù)，僅供修理、比對或參考用的計量器具可免校。6.6.5對不合格的外校計量器具可送上級計量技術(shù)機構(gòu)或原生產(chǎn)廠家進行修理，無法修復(fù)的給予降級或報廢。6.6.6對偏離校準狀態(tài)的外校計量器具按16.19條款進行處理。6.7對控制計劃中需要進行測量系統(tǒng)分析的計量器具按測量系統(tǒng)分析控制程序執(zhí)行6.8.當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計量部門會同使用單位要確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認工作要在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。6.9為防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整，除計量人員外，嚴禁其他人員擅自對計量器具結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。6.10 當生產(chǎn)線連續(xù)生產(chǎn)，計量器具不能按期送檢，需要超過有效期使用時，由使用單位向計量部門提出申請，經(jīng)計量人員審核批準，可延長使用期限,但最長不超過原檢定周期的1/12，到期后須立即送檢。6.11使用單位應(yīng)做好計量器具的維護、保養(yǎng)工作，如需在庫房長期存放使用單位應(yīng)做好封存工作，且?guī)旆繎?yīng)具備通風(fēng)、防潮、防腐等基本條件，確保準確度和適用性保持完好。6.11.1計量器具搬運時，使用單位須負責采取或提供保護措施，保證其測量性能不受影響。6.11.2計量標準、關(guān)鍵重要測試設(shè)備，未經(jīng)主管單位領(lǐng)導(dǎo)批準，不得擅自搬運。6.12校準周期6.12.1計量部門制定計量器具的檢定/校準周期可根據(jù)使用單位計量器具的用途、穩(wěn)定性、使用頻率的實際情況，進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。6.12.2對于經(jīng)常使用的計量器具按規(guī)定的有效期進行周期檢定，對不常用的計量器具使用前進行校準或檢定6.13當使用計量器具有環(huán)境條件要求時，工作現(xiàn)場須滿足計量器具使用要求，否則檢測結(jié)果應(yīng)予以修正。計量部門工作環(huán)境，須滿足國家計量檢定規(guī)程和校準規(guī)范的要求，并配置溫度、濕度等有關(guān)環(huán)境監(jiān)測儀器。16.14標識管理16.14.1按照國家計量檢定規(guī)程，經(jīng)檢定合格的計量器具，貼上符合有效期范圍內(nèi)的合格證。16.14.2按照本公司制定的校準規(guī)范，經(jīng)校準合格的計量器具由校準人員出具測試證書。蒙古16.14.3 檢定/校準后，對于某項指標不符合技術(shù)要求，但仍可以在一定量程范圍內(nèi)滿足使用要求的計量器具，由校準人員出具測試證書，并進行標志，并注明限用范圍。對于使用“限用”的計量器具，使用部門應(yīng)嚴格限制使用地點和范圍。16.14.4 對長期不用的計量器具，使用部門通知計量部門停用并標志或者撤除。16.14.5對于生產(chǎn)現(xiàn)場暫時不能移走或拆卸的報廢計量器具，粘貼報廢標志。16.15 計量檢定人員須依據(jù)國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范，進行檢定/校準操作，并真實、客觀地填寫檢定/校準記錄。檢定/校準記錄須完整、清晰、字跡工整。 16.16用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的計量器具，包括員工自備和顧客所有的校準/驗證記錄內(nèi)容必須包括：16.16.1設(shè)備檢定，校準所用的計量標準。16.16.2在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)。16.16.3對規(guī)范以外情況的影響的評估。16.16.4在校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明。16.16.5如果可疑或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。16.17 各類計量器具，檢定/校準記錄至少保存三年， 計量標準、關(guān)鍵重要的計量器具的檢定證書和有關(guān)檢定/校準記錄至少保存五年。16.18不合格計量器具的處理16.18.1對超過有效期、或無狀態(tài)識別標志、或封印的完整性被破壞的計量器具，都視為不合格計量器具。16.18.2當發(fā)現(xiàn)不合格計量器具時，使用單位應(yīng)立即通知計量部門進行計量確認。不合格的計量器具，經(jīng)計量部門檢修、確認合格后，方能投入使用。16.18.3當計量器具在使用中發(fā)生故障，或使用者對測試數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時，由使用單位向計量部門申請重新檢定，重新檢定/校準合格后方可繼續(xù)使用。 16.18.4對A、B、C類計量器具，當檢定/校準后發(fā)現(xiàn)計量器具偏離校準狀態(tài)，確認為不合格計量器具時，檢定/校準人員須立即通知使用單位，并下發(fā)失準通知單，注明偏離（超差）數(shù)值，并注意保存校準和驗證結(jié)果的記錄。16.19對偏離校準狀態(tài)（超差）的計量器具，使用單位根據(jù)“失準通知單”，及時評定使用該計量器具檢驗和試驗的產(chǎn)品的有效性，并保存評定記錄。對已出貨的產(chǎn)品，相關(guān)部門須以傳真、電話的形式通知顧