藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案.doc

. . . . .2014年度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案一、目的積極貫徹落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版），提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)抗風(fēng)險(xiǎn)管理能力，進(jìn)一步推動(dòng)公司開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患。二、依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度三、評(píng)估范圍對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核，并覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)。四、評(píng)估人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)組織和實(shí)施本次藥品經(jīng)營(yíng)安全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟通常由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)溝通四個(gè)步驟組成。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指參照風(fēng)險(xiǎn)問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來識(shí)別危險(xiǎn)因素，明確指出將會(huì)出現(xiàn)的問題。風(fēng)險(xiǎn)分析是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識(shí)別了的危險(xiǎn)因素進(jìn)行估計(jì)，對(duì)發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性的過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指將已經(jīng)辨識(shí)和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。風(fēng)險(xiǎn)溝通是指各成員對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。（二）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)藥品經(jīng)營(yíng)安全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于包括藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)及銷售等環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析評(píng)價(jià)范圍應(yīng)涵蓋但不限于以下環(huán)節(jié)：1.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性；2.標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程與記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性；3.崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多；4.藥品質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控；5.偏差、投訴等的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施；6.緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行；7.質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計(jì)劃、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性；8.藥品年度質(zhì)量回顧：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)；9.培訓(xùn)：培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作；10.人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷；11.校準(zhǔn)與驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度；12.環(huán)境控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度；13.設(shè)施設(shè)備與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能、使用、維護(hù)以及維修養(yǎng)護(hù)狀況；14.清潔衛(wèi)生：辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生情況、人員著裝情況；15.供貨單位與購(gòu)貨單位評(píng)審：供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量體系評(píng)審(資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議等)；16.穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差異對(duì)藥品質(zhì)量帶來的影響；17.防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品；18.變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響；19.藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性；20.藥品檢驗(yàn)報(bào)告：準(zhǔn)確性、可靠性；21.藥品召回：能夠追溯和及時(shí)召回；22、藥品運(yùn)輸：安全、可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)溝通各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)部門實(shí)際情況，有針對(duì)性的選取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。并應(yīng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信的原則，如實(shí)、及時(shí)匯總上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況及質(zhì)量管理部所需的相關(guān)數(shù)據(jù)，并上報(bào)提交質(zhì)量管理部。由質(zhì)量管理部組織專業(yè)人員進(jìn)行會(huì)議溝通與指導(dǎo)，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管控措施的實(shí)施。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)并以文件形式歸檔保存，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.真實(shí)完整的風(fēng)險(xiǎn)描述過程，提出有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門、人員和專家；3.收集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的，可能危害人體健康的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)；4.使用這些信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；5.分析確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果；6.參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；7.根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和糾正措施；8.風(fēng)險(xiǎn)審核，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評(píng)估和總結(jié)；9.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)審核確定的預(yù)防與控制施及應(yīng)急預(yù)案，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)培訓(xùn)。八、附件附件1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)附件2：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表附件3：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告編制：審核：批準(zhǔn)：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：附件1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)參數(shù)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最重要內(nèi)容就是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）。其中：（1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的首要任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時(shí)間，即風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的危害程度。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度劃分為：分值嚴(yán)重等級(jí)嚴(yán)重程度描述5很高對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害；財(cái)務(wù)成本50000元4高對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元財(cái)務(wù)成本50000元3中對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加；導(dǎo)致許多客戶投訴、藥品召回；5000元財(cái)務(wù)成本20000元2低對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個(gè)別的客戶投訴；1000元財(cái)務(wù)成本5000元1很低對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生非常微小的影響；財(cái)務(wù)成本1000元注：質(zhì)量和財(cái)務(wù)成本只要滿足其中之一就可以對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)。（2）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第二項(xiàng)任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率的大小。風(fēng)險(xiǎn)未來的不確定性決定了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，概率值可由風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員分別評(píng)估，然后綜合得出共同認(rèn)可的概率值。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率劃分為：分值概率等級(jí)發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率10%4高：較常發(fā)生較常發(fā)生：每周發(fā)生1次以上；發(fā)生概率1%3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.1%2低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.01%1稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率0.0001%（3）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最后任務(wù)是分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度，及風(fēng)險(xiǎn)是否容易被我們察覺。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)難度是一個(gè)相對(duì)的概念，與我們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)水平和識(shí)別技術(shù)水平有關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度劃分為：分值發(fā)現(xiàn)難度等級(jí)發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測(cè)手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4可能性小識(shí)別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)3中等可能性目前監(jiān)測(cè)手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2可能性大目前監(jiān)測(cè)手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定有報(bào)警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測(cè)手段等控制，可以及時(shí)識(shí)別和預(yù)測(cè)4）確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率、發(fā)現(xiàn)難度，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（R）。從而確定風(fēng)險(xiǎn)的控制級(jí)別，根據(jù)已知的有關(guān)規(guī)定和接受標(biāo)準(zhǔn)，把風(fēng)險(xiǎn)分為：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重程度（S）發(fā)生概率（P）發(fā)現(xiàn)難度（D）風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施RPN15較低可接受區(qū)：可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施。15RPN24中等合理可行降低區(qū)：非關(guān)鍵性的風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；如嚴(yán)重程度S3，必須采取措施。RPN25較高不容許區(qū)：關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至R24。附件2：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件控制一覽表*有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件分析、評(píng)估、控制一覽表3、真真的心，想你；美美的意，戀你；暖暖的懷，抱你；甜甜的笑，給你；癡癡的眼，看你；深深的夜，夢(mèng)你；滿滿的情，寵你；久久的我，愛你！4、不管從什么時(shí)候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時(shí)候結(jié)束，重要的是結(jié)束以后不要后悔。愛情來了，你還在猶豫么？5、美女，我注意你好久啦，就是不知道怎么表白。我翻來覆去，思來想去，最終想到一個(gè)大膽的辦法，我要俘虜你的心，讓你愛上我。愛上了嗎？6、對(duì)你的愛意，早已飛過萬水千山，飛到你眼前，請(qǐng)你睜開眼，仔細(xì)看認(rèn)真聽，我的眼睛為你明亮，我的嗓音為你歌唱，來吧，讓我們一起舞動(dòng)愛情之歌！7、愛你沒商量，你的眼睛眨一下，我就死去，你的眼睛再眨一下，我就活過來，你的眼睛不停地眨來眨去，于是我便死去活來！8、因?yàn)樯類郏也坏皆~匯詮釋，因?yàn)樯類?，找不到言語概括，因?yàn)樯類?，只能發(fā)條短信，輕聲說一聲“我愛你”,這不是三個(gè)字，而是一輩子！9、我對(duì)你的心是鮮啤酒，清澈甘冽；我對(duì)你的情是葡萄酒，味美甘甜；我對(duì)你的愛是刀燒酒，熱情濃烈；醉倒在懷，無限愛戀。10、人生短短幾十年，不要給自己留下了什么遺憾，想笑就笑，想哭就哭，該愛的時(shí)候就去愛，無謂壓抑自己。人生的苦悶有二，一是欲望沒有被滿足，二是它得到了滿足。11、一片瓊花天庭落，萬里江山披銀河，冰凌也有相思苦，寫意窗花含淚說，曇花一現(xiàn)夜夢(mèng)短，早有晨光盼春歌。想你，我的心會(huì)和你一起啟程，祈禱每一個(gè)黎明。12、戒指好比愛情，戴在手上，也是戴在心上；傷在心上，便也傷在手上。不敢碰的，是那心里的傷；不愿摘的，是那難舍的愛。13、在追求愛情的列車上，透過車窗，可以欣賞到許多優(yōu)美的景色，但是，請(qǐng)不要留戀，因?yàn)榻K點(diǎn)站才是真正的目的地。但愿我能夠成為你永遠(yuǎn)的終點(diǎn)站！14、愛一個(gè)人真的好難，讓我歡喜讓我憂！如果不讓我去愛你的話，我會(huì)更難受，更彷徨。所以為了我自己，我還是愛著你吧！15、誠(chéng)摯的微笑，每一次心跳，或許寂然無聲，卻勝過虛幻的海誓山盟；真情的碰撞，靈魂的契合，或許不夠浪漫，卻勝過無數(shù)的真情告白。16、此時(shí)此刻我又想起了你，想你的感覺是一種酸酸的痛！不能打電話告訴你，只想用文字親親你！記住愛你的人始終是我！17、愛你一萬年，夸張！愛你五千年，無望！愛你一千年，荒唐！愛你一百年，太長(zhǎng)！接連愛你七十年，只要我身體健康，就是我的強(qiáng)項(xiàng)！18、如果不愛你，不會(huì)為你守著誓言，如果不愛你，不會(huì)承受一切的罪惡感，如果不愛你，不會(huì)因你而綻放幸福的光彩。19、一個(gè)犀利并朦朧眼神，傳遞心中糾結(jié)情感，我們的距離愈近或愈遠(yuǎn)。發(fā)條簡(jiǎn)樸并低調(diào)的信息，盡享真情互動(dòng)，指尖點(diǎn)點(diǎn)，送你的卻是心中真情滿滿。20、上帝給了我這