潔凈區(qū)管理規(guī)定.doc

北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/B頁數(shù):1/1名稱: 目錄編號: HJ/GZ-SJ-09-28編制批準日期日期目 錄一、衛(wèi)生管理規(guī)定二、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定三、特殊清潔工作管理規(guī)定四、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定五、潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定六、潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定七、進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定八、潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定九、潔凈區(qū)用文具、文件等清潔消毒管理規(guī)定十、消毒劑的配制及使用管理規(guī)定十一、潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放管理規(guī)定十二、潔凈區(qū)使用管理規(guī)定十三、清場管理規(guī)定十四、潔凈區(qū)容器具清潔消毒管理規(guī)定十五、進出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定十六、衛(wèi)生狀態(tài)標識管理規(guī)定十七、潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定十八、潔凈區(qū)廢棄物管理規(guī)定北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/3名稱: 衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-29編制批準日期日期一、衛(wèi)生管理規(guī)定1.目的：建立衛(wèi)生管理工作規(guī)定，確認實施、監(jiān)控的標準工作程序，保證衛(wèi)生措施有效的實施，防止交叉污染及微生物污染。2.范圍：本規(guī)定適用于環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生，個人衛(wèi)生。3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)實施衛(wèi)生管理。3.2質(zhì)管部負責(zé)實施衛(wèi)生監(jiān)控。3.3崗位工作人員負責(zé)各自崗位的衛(wèi)生。4.內(nèi)容：4.1衛(wèi)生管理標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局要求要依據(jù)行業(yè)標準體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理標準，即各項衛(wèi)生管理規(guī)定，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部及有關(guān)部門會審，并經(jīng)公司負責(zé)人批準后予以實施。4.1.1衛(wèi)生管理標準包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生三部分。4.1.2生產(chǎn)區(qū)、庫房區(qū)、潔凈區(qū)（按不同級別分別制定）、更衣室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)定。4.1.3各項衛(wèi)生管理規(guī)定一經(jīng)頒布，即為衛(wèi)生管理的基準文件，是質(zhì)管部實施衛(wèi)生監(jiān)控，生產(chǎn)部實施衛(wèi)生管理，建立清潔規(guī)程的依據(jù)和準則。任何管理不得背離這一標準，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。4.2衛(wèi)生標準的實施：為確保衛(wèi)生標準的實施，生產(chǎn)技術(shù)部必須建立各種衛(wèi)生標準實施的標準操作規(guī)程。4.2.1生產(chǎn)過程中涉及的人、機、料等每個細節(jié)都必須有相應(yīng)的清潔規(guī)程，不得遺漏，以保北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/3名稱:衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-29證公司全面達到衛(wèi)生管理規(guī)程的標準要求。4.2.2無論生產(chǎn)區(qū)或非生產(chǎn)區(qū)，其清潔工作的要求皆不僅僅是簡單大掃除，而是要求在生產(chǎn)前，生產(chǎn)中和生產(chǎn)結(jié)束都必須保持同樣的符合標準的清潔狀態(tài)，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量必不可少的手段。4.2.3下達生產(chǎn)指令的同時必須下達有關(guān)的清潔指令，確保清潔規(guī)程被嚴格執(zhí)行。4.3衛(wèi)生標準的監(jiān)控：4.3.1清潔過程的狀態(tài)標識管理要嚴格按照衛(wèi)生狀態(tài)標識管理規(guī)定進行。每次生產(chǎn)前，應(yīng)由質(zhì)管部授權(quán)人確認生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等沒有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標簽、標示物，無關(guān)的用品已經(jīng)移去，廢棄物已清除，并嚴格執(zhí)行了各項清潔規(guī)程，發(fā)給“清場合格證”，方可生產(chǎn)。4.3.2如有特殊清潔要求的清潔過程必須用經(jīng)過驗證的特殊監(jiān)控方法進行監(jiān)控。4.3.3異常清潔過程的管理系批生產(chǎn)過程中因各種異常事故、生產(chǎn)調(diào)整等事項，需實施非清潔規(guī)程規(guī)定的特殊清潔過程，凡需實施異常清潔的過程必須嚴格執(zhí)行特殊清潔工作管理規(guī)定，經(jīng)質(zhì)管部人員批準后方可實施。4.4直接接觸產(chǎn)品的人員健康要求嚴格執(zhí)行有關(guān)的管理規(guī)程。傳染病、皮膚病、精神病患者不得上崗，要嚴格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴格監(jiān)控的規(guī)定。確保身體合格的人上崗，以防造成產(chǎn)品的污染和人員之間的交叉?zhèn)魅尽?.5廢棄物要嚴格按照環(huán)境保護及無害化處理制度執(zhí)行，防止廢棄物對環(huán)境造成污染。4.6潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生按責(zé)任制管理，責(zé)任人對責(zé)任區(qū)的衛(wèi)生負責(zé)。責(zé)任區(qū)見下圖：5.相關(guān)文件：衛(wèi)生狀態(tài)標識管理規(guī)定特殊清潔工作管理規(guī)定環(huán)境保護及無害化處理制度北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):3/3名稱: 衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-296.更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/4名稱: 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-30編制批準日期日期二、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定1.目的：為保證潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染，特制定本規(guī)定。2.范圍：本規(guī)定適用于亦莊潔凈區(qū)域工藝衛(wèi)生管理。3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)技術(shù)部制訂并實施潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定，負責(zé)生產(chǎn)衛(wèi)生的日常檢查監(jiān)督。3.2質(zhì)管部負責(zé)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督管理。3.3潔凈區(qū)各崗位工作人員負責(zé)各自崗位的工藝衛(wèi)生。4.定義：4.1工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。4.2定置：對生產(chǎn)現(xiàn)場、人、物進行作業(yè)分析和動作研究，使對象物按生產(chǎn)需要、工藝要求而科學(xué)地固定在場所的特定位置上，以達到物與場所有效地結(jié)合，縮短人取物的時間，消除人的重復(fù)動作，促進人與物的有效結(jié)合。5.內(nèi)容：5.1對潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：5.1.1應(yīng)建立潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。5.1.2潔凈區(qū)的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。5.1.3洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。5.1.4緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時候兩側(cè)門不能同時打開，其中傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/4名稱: 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-305.1.5潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗的架、柜和設(shè)備。5.1.6清潔工具用后要及時清洗干凈或消毒。對于布類材料并及時干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。5.1.7潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。5.1.8生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。5.2對純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求：5.2.1純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中配液所用,其水質(zhì)標準應(yīng)符合中國藥典中關(guān)于純化水的要求。5.2.2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力。5.2.3水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，質(zhì)管部門按照預(yù)定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學(xué)項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應(yīng)在正常運行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水。5.3設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：5.3.1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定及潔凈區(qū)容器具清潔消毒管理規(guī)定中的相應(yīng)規(guī)定對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。5.3.2難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的半成品、原材料等的儲存，但應(yīng)定期進行徹底的清潔。5.3.3要及時清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。5.4進入潔凈區(qū)原輔料衛(wèi)生要求：5.4.1進入潔凈區(qū)的原輔材料，內(nèi)包裝材料，容器及工具均需在脫外包裝內(nèi)對外表面處理，或剝?nèi)ノ廴就馄?，然后在除塵室進行除塵、消毒，再通過傳遞窗進入潔凈區(qū)。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):3/4名稱: 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-305.4.2潔凈區(qū)內(nèi)不能存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。5.4.3潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的位置。5.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求：5.5.1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位容器、工具、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒。5.5.2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。5.5.3按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標志。5.5.4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進行清場。5.5.5嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。5.5.6潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。5.5.7更換品種或每日工作結(jié)束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸試劑的容器、器具洗滌清潔。5.5.8 生產(chǎn)過程中涉及到的生物活性物料的操作應(yīng)在陽性間進行，以確保與相鄰保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。5.6禁止攜入潔凈區(qū)的物品：5.6.1未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等。5.6.2未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙。5.6.3記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等。5.6.4未經(jīng)允許的放射物質(zhì)。5.6.5作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。5.7工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控：5.7.1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好相關(guān)記錄，且應(yīng)確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):4/4名稱: 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-305.7.2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)管部人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測。5.7.3潔凈區(qū)各級管理人員應(yīng)對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實施。6.相關(guān)文件：潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定7.更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 特殊清潔工作管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-31編制批準日期日期三、特殊清潔工作管理規(guī)定1.目的：規(guī)范生產(chǎn)過程中對異常情況造成污染的處理，使多種超出常規(guī)的清潔過程處于良好的質(zhì)量控制之下。2.范圍：本規(guī)定適用于清潔規(guī)程之外的，有特殊清潔要求的清潔過程。3.職責(zé)：3.1操作人員（清潔人員）負責(zé)提出特殊清潔申請。3.2生產(chǎn)車間負責(zé)人負責(zé)特殊清潔申請的批準。3.3質(zhì)管部人員負責(zé)清潔后的檢查及發(fā)放合格證。4.內(nèi)容：4.1實施特殊清潔的條件：由于各種不可預(yù)測異常情況造成污染或懷疑造成污染而必須立即實施清潔（如突發(fā)管道泄露、混用材料事故、發(fā)現(xiàn)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生控制不合格等）。4.2實施特殊清潔的程序：4.2.1由需要實施清潔的部門有關(guān)人員提出實施特殊清潔申請，填寫特殊清潔申請單，注明：4.2.1.1清潔申請部門、申請日期；4.2.1.2實施清潔的地點及部位；4.2.1.3實施清潔的原因，要特別注明可能造成污染的物質(zhì)；4.2.1.4實施清潔的目的；4.2.1.5清潔的方法建議；4.2.1.6清潔的時間（如需緊急或立即進行要特別注明）；4.2.1.7申請人、批準人（質(zhì)管部負責(zé)人或授權(quán)人）、批準日期、清潔實施人；北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 特殊清潔工作管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-314.2.2上述特殊清潔申請單填寫后，經(jīng)車間負責(zé)人審核簽字后報質(zhì)管部負責(zé)人（或授權(quán)人）批準方可實施。4.2.3特殊清潔實施過程中車間有關(guān)管理人員要在現(xiàn)場管理指導(dǎo)，確保清潔過程徹底、無誤。4.2.4清潔后，通知質(zhì)管部人員發(fā)放“清場合格證”后方可準備進行生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)。4.3清潔過程記錄：清潔過程要認真、詳細地填寫特殊清潔申請單中關(guān)于清潔記錄部分。特殊清潔申請單要附于相關(guān)的批記錄之中（通常是附于清潔后生產(chǎn)的首批記錄中）以備查。5.相關(guān)記錄：特殊清潔申請單6.相關(guān)更改:更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-32編制批準日期日期四、潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定1、目的：為規(guī)范潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理，保證潔凈區(qū)域環(huán)境符合相關(guān)衛(wèi)生要求，降低產(chǎn)品初始污染，特制定本規(guī)定。2、范圍：本規(guī)定適用于本公司潔凈區(qū)域個人衛(wèi)生管理。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)對生產(chǎn)部全員進行衛(wèi)生管理教育，負責(zé)生產(chǎn)衛(wèi)生的日常檢查監(jiān)督。3.2質(zhì)管部負責(zé)本部門員工的衛(wèi)生管理教育，協(xié)助生產(chǎn)員工衛(wèi)生管理。、規(guī)定：4.1個人健康4.1.1在潔凈區(qū)工作的人員僅限于生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)專員和技術(shù)專員并且身體健康，應(yīng)有健康檔案，此外經(jīng)過特批的人允許進入潔凈區(qū)，特批進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)填寫特批申請單，并由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人批準。4.1.2直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，每年必須體檢一次，體檢合格的后方可繼續(xù)留在本崗位工作。4.1.3在工作中如有身體不適或外傷要及時到醫(yī)療部門檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸產(chǎn)品的工作或與之相關(guān)的工作。4.1.4因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。4.2個人衛(wèi)生4.2.1經(jīng)常保持個人清潔衛(wèi)生，至少每2日洗一次澡（包括洗頭）。不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮須、勤剪指甲、勤換內(nèi)外衣。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-324.2.2不允許化妝，不允許佩戴飾物及手表，手機等。4.2.3進出入潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行進出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定。4.2.4潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，不準大聲說話，不準隨意走動或有不良動作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。4.2.5每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、無菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、手套。4.2.6隨時注意保持手的潔凈，注意消毒。手在清潔以后，不做與工作無關(guān)的動作，不接觸與工作無關(guān)的物品。5.相關(guān)文件：進出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定6.相關(guān)記錄：特批申請單7.相關(guān)更改：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/3名稱: 潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-33編制批準日期日期五、潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定1.目的：潔凈區(qū)設(shè)備、儀器直接接觸產(chǎn)品或半成品，對產(chǎn)品的初始污染菌有很大的影響，為了規(guī)范潔凈區(qū)設(shè)備、儀器的清潔消毒，保證潔凈區(qū)設(shè)備、儀器衛(wèi)生符合產(chǎn)品工藝要求，特制定本規(guī)定。2.范圍：適用于潔凈區(qū)設(shè)備、儀器的清潔消毒管理。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒的日常檢查監(jiān)督。3.2質(zhì)量部負責(zé)協(xié)助進行潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒的管理。3.3潔凈區(qū)各崗位工作人員嚴格遵守本規(guī)定。.內(nèi)容：4.1清潔消毒處所：潔凈區(qū)內(nèi)所有設(shè)備、儀器。4.2 清潔消毒方法及程序4.2.1 生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷或潔凈毛巾清除設(shè)備、儀器上的殘留物、塑料蓋屑等。4.2.2后用純化水將設(shè)備、儀器內(nèi)外表面清潔干凈。4.2.3再用消毒液浸泡過的潔凈毛巾將設(shè)備、儀器擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分鐘以上。4.2.4最后用純化水清洗過的潔凈毛巾將設(shè)備、儀器擦拭35遍。4.2.5 對設(shè)備、儀器上特別臟污的地方，應(yīng)先用清潔劑清潔干凈，再用純化水去除殘留清潔劑后，然后再按照4.2.3和4.2.4的方法進行清潔消毒。4.2.6拆卸的附件拆卸下來先送器具間，然后按照4.2.2、 4.2.3和4.2.4的方法清潔消毒附件。如附件上有特別臟污的地方，按照4.2.5的方法進行清潔消毒。4.3 清潔消毒頻率4.3.1設(shè)備、儀器在每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔消毒一次。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/3名稱: 潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-334.3.2 如設(shè)備、儀器需要維修，在維修后進行清潔消毒。4.3.3每月月底，在每班清潔的基礎(chǔ)上，對設(shè)備、儀器進行一次徹底清潔和消毒。4.4 清潔工具：潔凈毛巾、水桶、毛刷、水盆等。4.5清潔工具的基本要求4.5.1不脫落纖維與微粒；4.5.2使用后應(yīng)能洗滌晾干；4.6清潔劑：純化水、洗滌液等。4.7消毒劑： 0.1%新潔爾滅或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐藥菌株產(chǎn)生）。4.8清潔消毒要求4.8.1清潔消毒時，萬級區(qū)域和其他區(qū)域要使用不同的清潔工具且不能混用。4.8.2購進的新設(shè)備、儀器首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設(shè)備、儀器內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作間。在首次使用時進行全面清潔消毒。4.8.3生產(chǎn)使用的設(shè)備儀器必須及時清潔，維持衛(wèi)生，每個班次結(jié)束工作后必須對設(shè)備、儀器進行一次清潔消毒。4.9清潔效果評價目測檢查各種設(shè)備、儀器表面應(yīng)光潔，無可見異物、污垢。4.10清潔工具的清潔與存放4.10.1所有清潔工具使用后均應(yīng)用清洗消毒，具體參照潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定。4.10.2清洗消毒后的清潔工具存放于潔具間，備用。4.11記錄每次清潔或消毒后，認真填寫清場記錄或十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔記錄，并貼掛“已清潔”標識牌。4.12清潔衛(wèi)生檢查每次清潔或消毒后，由質(zhì)管部人員負責(zé)檢查，檢查后發(fā)“清潔合格證”。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):3/3名稱: 潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-334.13 注意事項在清潔前，應(yīng)將設(shè)備的電源關(guān)閉，在清潔時，注意不要將水浸濕電氣部分，避免發(fā)生漏電傷人事故。5. 相關(guān)文件：潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定。6.相關(guān)記錄：潔凈區(qū)出入人員登記表7.相關(guān)更改：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-34編制批準日期日期六、潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定1.目的：為了規(guī)范對清潔工具的清潔消毒管理，保證清潔工具本身符合相關(guān)衛(wèi)生要求，特制定本規(guī)定。2.范圍：適用于本公司潔凈區(qū)清潔工具的清潔消毒管理。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)進行潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒的日常檢查監(jiān)督。3.2質(zhì)量部負責(zé)協(xié)助進行潔凈區(qū)設(shè)備、儀器清潔消毒的管理。3.3潔凈區(qū)各崗位工作人員嚴格遵守本規(guī)定。.內(nèi)容：4.1清潔工具的選擇4.1.1潔凈區(qū)使用的潔凈抹布、拖把不脫落纖維，無顆粒性物質(zhì)脫落。放置在潔具間，萬級潔凈區(qū)的臺面、墻面使用黃色抹布，儀器設(shè)備表面使用花底抹布，地面使用黃色拖布；十萬級潔凈區(qū)臺面、墻面使用粉紅色抹布，儀器設(shè)備表面使用綠色抹布，地面使用紫色拖布。4.1.2使用的水桶、水盆等塑料制品表面光滑，無顆粒物質(zhì)脫落。4.2清潔工具的清潔消毒4.2.1拖把、水桶、毛刷、水盆等每次用完后，先用清潔劑清洗，后用純化水將清潔劑沖洗干凈，再用消毒液浸泡過的潔凈毛巾將拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分鐘以上，最后用純化水清洗過的潔凈毛巾將拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭35遍，水桶、水盆要倒置。4.2.2潔凈毛巾用后，先用清潔劑搓洗，后用純化水將清潔劑沖洗干凈，再用消毒液浸泡潔凈布5分鐘以上，最后用純化水沖洗35遍。4.3清潔工具的管理北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-344.3.1清潔工具在潔具間清洗，并最終存放在潔具間內(nèi)。4.3.2已清潔和未清潔的清潔工具嚴格分開，并有“已清潔”和“未清潔”的狀態(tài)標識。4.3.3擦設(shè)備的抹布、擦墻面的抹布、擦地面的抹布均要分開做清潔，分開存放，并有明顯標識。4.3.4萬級區(qū)域和其他區(qū)域的清潔工具要嚴格分開使用，分開存放，并有明顯標識。4.3.5擦拭、清洗與產(chǎn)品直接接觸的工具、設(shè)備、容器表面的清潔工具與其它清潔工具嚴格分開使用。4.3.7水桶、水盆倒置。4.3.8清潔劑存放在固定點。4.4清潔劑：純化水、洗衣液等。4.5消毒劑： 0.1%新潔爾滅和0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐藥菌株產(chǎn)生）。4.6清潔消毒頻率 每次使用完清潔工具后。4.7清潔效果評價目測檢查清潔工具表面無可清洗掉的污物。4.8清潔衛(wèi)生檢查 每次清潔或消毒后，由質(zhì)管部人員負責(zé)檢查，檢查后發(fā)“清潔合格證”。5. 更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-35編制批準日期日期七、進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定1.目的：為規(guī)范物料進出入潔凈區(qū)的管理，降低產(chǎn)品的初始污染，特制定本規(guī)定。2.范圍：進出入潔凈區(qū)的物料（原料、輔料、包裝材料等）。3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)需進入潔凈區(qū)一切物料的管理。3.2質(zhì)管部負責(zé)對需進入潔凈區(qū)物料的清潔工作進行監(jiān)督檢查。3.3潔凈區(qū)各崗位工作人員嚴格遵守本規(guī)定。4.內(nèi)容：4.1物料進入潔凈區(qū)4.1.1物料進入潔凈區(qū)示意圖傳遞窗1紫外燈照射30min除塵室除塵脫外包裝室脫外包裝進入生產(chǎn)區(qū)4.1.2物料進入潔凈區(qū)程序4.1.2.1操作人在一般生產(chǎn)區(qū)核對物料的名稱、批號、數(shù)量、檢查外包裝完好狀況。4.1.2.2能脫去外包裝的物料：物料在脫外包裝室除去外包裝，然后移入除塵室除塵，最后移入傳遞窗1。4.1.2.3不能脫去外包裝的物料：物料直接移入除塵室除塵，然后移入傳遞窗1。4.1.2.4打開傳遞窗1外側(cè)門將物料移入，然后關(guān)好外側(cè)門，打開紫外線燈照射30min消毒。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-354.1.2.5生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的人員將傳遞窗1紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入生產(chǎn)區(qū)。4.1.2.6注意傳遞窗1的內(nèi)、外側(cè)門不得同時打開。4.2物料出潔凈區(qū)4.2.1物料出潔凈區(qū)示意圖傳遞窗6生產(chǎn)車間三生產(chǎn)區(qū)非潔凈區(qū)物料緩沖間4.2.2物料出潔凈區(qū)程序4.2.2.1剩余的物料（原料、輔料、包裝材料）由生產(chǎn)區(qū)經(jīng)生產(chǎn)車間三傳入傳遞窗6，再傳入物料緩沖間，最后傳入非潔凈區(qū)。傳出潔凈區(qū)的物料外表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)清潔，物料應(yīng)密閉。4.2.2.2可以再利用的原輔包材，須按其保存要求參照原樣密封或密閉包裝并明顯標識后按4.2.2.1傳出潔凈區(qū)。4.2.2.3未使用完的物料，也可以放在生產(chǎn)車間的暫存區(qū)暫存。需要保存在冰箱中的物料，退到生產(chǎn)車間內(nèi)冰箱中的物料暫存區(qū)暫存。危險化學(xué)品要退到危險化學(xué)品庫中。4.2.2.4不管物料以何種方式存放，都應(yīng)填寫好物料卡片，注明物料名稱、使用日期、用量、剩余量、操作人員名稱等。4.2.3成品按照4.2.2.1遞出潔凈區(qū)，出潔凈區(qū)后立刻放入冰箱或冷庫。4.3本規(guī)定中傳遞窗編號參照潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定。5.相關(guān)文件：潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定6.更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/4名稱: 潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-36編制批準日期日期八、潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定1.目的：為了嚴格執(zhí)行進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定，保證車間潔凈度，防止不同級別凈化區(qū)域污染，制定本規(guī)定。2.范圍：適用于本公司潔凈區(qū)傳遞窗的管理。3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)對傳遞窗的使用進行監(jiān)督管理。3.2使用傳遞窗的各崗位人員嚴格按照本規(guī)定操作，并對其進行維護。4.內(nèi)容：4.1傳遞窗的功能：主要用于相同潔凈級別的區(qū)域之間、不同潔凈級別的區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取?.2傳遞窗編號傳遞窗編號除塵室與潔凈走廊之間傳遞窗1稱量室與生產(chǎn)車間二之間傳遞窗2生產(chǎn)車間二與生產(chǎn)車間一之間傳遞窗3陰性血清室與潔凈走廊之間傳遞窗4陽性血清室與潔凈走廊之間傳遞窗5生產(chǎn)車間三與物料緩沖之間傳遞窗64.3傳遞窗的使用4.3.1傳遞窗在沒有電的情況下不得強行開啟。4.3.2傳遞窗1用于物料的傳遞。當(dāng)有物料傳進時，除塵室的送料人員將傳遞窗1的外側(cè)門打開，將物料送入后，將外側(cè)門關(guān)好，并打開傳遞窗1中的紫外燈對物料進行為時30min北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/4名稱: 潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定編號:HJ/GZ-SJ-09-36的照射消毒。消毒結(jié)束后，潔凈區(qū)接料人員將紫外燈關(guān)閉，打開傳遞窗1的內(nèi)側(cè)門，將物料移入潔凈區(qū)并將傳遞窗內(nèi)側(cè)門關(guān)閉。4.3.3傳遞窗2、傳遞窗3用于相同潔凈級別，不同工作區(qū)域之間物料的傳遞。當(dāng)有物料需經(jīng)傳遞窗2、傳遞窗3進行傳遞時，送料人員將傳遞窗的一側(cè)門打開，將物料送入后將門關(guān)閉，接料人員將傳遞窗另一側(cè)門打開，取出物料后將門關(guān)閉。4.3.4傳遞窗4、傳遞窗5用于十萬級和萬級潔凈區(qū)之間物料的傳遞。當(dāng)有物料需經(jīng)傳遞窗4或傳遞窗5從十萬級區(qū)域進入萬級區(qū)域時，送料人員將傳遞窗十萬級區(qū)域的一側(cè)門打開，將物料送入后將門關(guān)閉，打開傳遞窗中的紫外燈對物料進行為時30min的照射消毒。消毒結(jié)束后，接料人員將紫外燈關(guān)閉，打開傳遞窗4或傳遞窗5萬級區(qū)域的內(nèi)側(cè)門，將物料移入萬級區(qū)域并將傳遞窗內(nèi)側(cè)門關(guān)閉；當(dāng)有物料需經(jīng)傳遞窗4或傳遞窗5從萬級區(qū)域進入十萬級區(qū)域時，送料人員將傳遞窗萬級區(qū)域的一側(cè)門打開，將物料送入后將門關(guān)閉，接料人員將傳遞窗十萬級區(qū)域的一側(cè)門打開，取出物料后將門關(guān)閉。4.3.5傳遞窗6用于剩余物料、半成品及成品傳遞。當(dāng)有物料需經(jīng)傳遞窗6傳遞時，送料人員將傳遞窗生產(chǎn)車間三的一側(cè)門打開，將剩余物料或半成品或成品送入傳遞窗后將門關(guān)閉，接料人員將傳遞窗物料緩沖間的一側(cè)門打開，取出物料后將門關(guān)閉。4.3.6傳遞窗應(yīng)該有互鎖裝置，兩個門不得同時打開。4.3.7傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時關(guān)閉。4.3.8物品放入、取出須輕拿輕放，對于傳遞窗的碰損操作人員須負相應(yīng)的責(zé)任。4.3.9傳遞窗使用后要認真填寫傳遞窗使用記錄。4.4傳遞窗的清潔消毒4.4.1清潔消毒方法4.4.1.1用潔凈毛巾擦拭清除傳遞窗內(nèi)壁各角落、頂棚、紫外燈、傳遞窗門等處灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。4.4.1.2然后用純化水清洗過的潔凈毛巾將清潔劑、污垢擦去。4.4.1.3再用消毒液浸泡過的潔凈毛巾將傳遞窗各角落擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分鐘以上。4.4.1.4最后用純化水清洗過的潔凈毛巾將傳遞窗各角落擦拭35遍。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):3/4名稱: 潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定編號:HJ/GZ-SJ-09-364.4.2清潔消毒頻率4.4.2.1在每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔消毒一次。4.4.2.2每月月底，在每班清潔的基礎(chǔ)上，對傳遞窗進行一次徹底清潔和消毒。4.4.3清潔工具：潔凈毛巾、水桶、毛刷、水盆等。4.4.4清潔工具的基本要求4.4.4.1不脫落纖維與微粒；4.4.4.2盡量一次性使用，否則應(yīng)能洗滌干燥和消毒；4.4.5清潔劑：純化水、洗衣液等。4.4.6消毒劑： 0.1%新潔爾滅或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐藥菌株產(chǎn)生）。4.4.7清潔消毒要求4.4.7.1清潔消毒時，萬級區(qū)域的傳遞窗和其他區(qū)域傳遞窗要使用不同的清潔工具且不能混用。4.4.7.2每個班次結(jié)束工作后必須對傳遞窗進行一次清潔消毒。4.4.7.3傳遞窗內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。4.4.8清潔效果評價目測傳遞窗內(nèi)、外表面無可見污垢及污跡。4.4.9清潔工具的清潔與存放4.4.9.1所有清潔工具使用后均應(yīng)用清洗消毒，具體參照潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定。4.4.9.2清洗消毒后的清潔工具存放于潔具間，備用。4.4.10記錄每次清潔或消毒后，認真填寫潔凈區(qū)出入人員登記表里關(guān)于傳遞窗的記錄，并貼掛“已清潔”標識牌。4.4.11清潔衛(wèi)生檢查每次清潔或消毒后，由質(zhì)管部人員負責(zé)檢查，檢查后發(fā)“清潔合格證”。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):4/4名稱: 潔凈區(qū)傳遞窗管理規(guī)定編號:HJ/GZ-SJ-09-365.相關(guān)文件：進出入潔凈區(qū)物料管理規(guī)定潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定6.相關(guān)記錄：傳遞窗使用記錄潔凈區(qū)出入人員登記表7.更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 潔凈區(qū)用文具、文件等清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-37編制批準日期日期九、潔凈區(qū)用文具、文件等清潔消毒管理規(guī)定1.目的：為加強潔凈區(qū)域文具、文件的清潔管理，保證潔凈區(qū)用文具、文件符合相關(guān)衛(wèi)生要求，特制定本規(guī)定。2.范圍：適用于潔凈區(qū)域文具、文件的清潔消毒管理。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)按本規(guī)定對潔凈區(qū)域文具、文件的清潔消毒進行管理。3.2質(zhì)管部協(xié)助對潔凈區(qū)域文具、文件的清潔消毒進行監(jiān)督檢查。3.3潔凈區(qū)各崗位工作人員嚴格遵守本規(guī)定。.內(nèi)容：4.1文具、文件的清潔消毒4.1.1操作人員在一般生產(chǎn)區(qū)準備好需要在潔凈間內(nèi)使用的文具及文件。4.1.2操作人員將文具及文件直接帶入除塵室除塵。4.1.3用潔凈毛巾對文具及文件表面進行擦拭除塵。4.1.4打開傳遞窗1外側(cè)門將文具及文件移入，然后關(guān)好外側(cè)門，打開紫外線燈照射30分鐘消毒。4.1.5生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的人員將傳遞窗1紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將文具及文件傳入生產(chǎn)區(qū)。4.2清潔地點：除塵室。4.3清潔消毒頻率每次將文具及文件帶入潔凈區(qū)之前對其清潔一次。4.4清潔工具：潔凈毛巾。4.5清潔工具的基本要求不脫落纖維與微粒；北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 潔凈區(qū)用文具、文件等清潔消毒管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-374.6消毒劑： 0.1%新潔爾滅或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐藥菌株產(chǎn)生）。4.7清潔消毒要求 在文具及文件進入潔凈區(qū)域之前必須進行清潔消毒。4.8清潔效果評價目測檢查文具及文件表面無可見污垢及污跡。5.更改記錄：更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/3名稱: 消毒劑的配制及使用管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-38編制批準日期日期十、消毒劑的配制及使用管理規(guī)定1.目的： 建立消毒劑的配制及使用規(guī)程，保證消毒劑的正確使用，防止生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的污染及交叉污染。2.范圍： 適用于消毒劑的配制及使用。3.職責(zé)：3.1質(zhì)管部人員負責(zé)對消毒劑的配制進行監(jiān)督檢查。3.2配制消毒劑的操作人員嚴格遵守本規(guī)定。4.內(nèi)容：4.1消毒劑的配制4.1.1配制地點：潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑在潔具間進行配制。4.1.2配制用水：使用純化水配制。4.2消毒劑的配制程序4.2.1 0.1%及0.2%新潔爾滅配制4.2.1.1冼凈的配制容器及量具。4.2.1.2采用稀釋法配制，其公式是：CV=C1V1C：濃溶液的濃度 V：需用濃溶液的體積C1：稀溶液的濃度 V1：欲配制稀溶液的體積。4.2.1.3操作4.2.1.3.1 0.1%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅液100ml加水至5000ml稀釋成0.1%的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。4.2.1.3.2 0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔爾滅液200ml加水至5000ml稀釋成0.2%北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/3名稱: 消毒劑的配制及使用管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-38的溶液，置干燥容器內(nèi)密閉保存。4.2.1.3.3填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于潔具間。4.2.1.3.4 填寫消毒劑配制記錄。4.2.2 0.05%84消毒液配制程序4.2.2.1 配制0.05%84消毒液，準備好清潔的量筒和消毒液桶4.2.2.2采用稀釋法配制，其公式是：CV=C1V1C：濃溶液的濃度 V：需用濃溶液的體積C1：稀溶液的濃度 V1：欲配制稀溶液的體積。4.2.2.3 用量筒量取濃度約為4%-7%的l84消毒液100ml，倒入塑料桶中，然后量取9900ml純化水倒入塑料桶，搖勻，及配制成0.05%的84消毒液。4.2.2.4填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于潔具間。4.2.2.5填寫消毒劑配制記錄。4.3配制消毒劑的注意事項：4.3.1配制消毒劑必須戴保護用品，避免意外。4.3.2在指定地點配制消毒劑，避免造成污染。4.4消毒劑的貯存：各種消毒劑應(yīng)存放于密閉玻璃或塑料容器中保存，每次配制量不宜過多，以使用一周左右為好。4.5消毒劑的使用4.5.1各消毒劑應(yīng)定期更換，每月輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。4.5.2各種消毒劑應(yīng)在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，注意防護措施。5.相關(guān)記錄：消毒劑配制記錄北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):3/3名稱: 消毒劑的配制及使用管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-386.相關(guān)更改:更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-39編制批準日期日期十一、潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放管理規(guī)定1.目的： 制訂潔凈區(qū)工作服收集、洗滌、發(fā)放規(guī)定，保證潔凈服的清潔，防止污染、交叉污染。2.范圍： 適用于潔凈區(qū)工作服的收集、洗滌、發(fā)放操作。3.職責(zé)：3.1質(zhì)管部人員負責(zé)對洗衣進行監(jiān)督檢查。3.2洗衣的操作人員嚴格遵守本規(guī)定。4.內(nèi)容：4.1收集程序：4.1.1工作結(jié)束后操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程及進出萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程中，出潔凈間順序在二更衣室將潔凈服脫換下來。 4.1.2將“待清洗”的衣物移至洗衣間。4.1.4洗衣人員逐件檢查，有損壞處或穿用時間過長應(yīng)及時換掉。有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。4.2潔凈服洗滌：4.2.1十萬級潔凈服和萬級潔凈服不得同時清洗，應(yīng)分開時間段清洗，以免造成交叉污染。潔凈服在十萬級洗衣間內(nèi)進行洗滌，潔凈服每周清洗一次。4.2.2潔凈服與潔凈鞋要分開洗滌。 4.2.3洗滌程序：4.2.3.1將潔凈服放入洗衣機中，按照洗衣機說明書進行操作。4.2.3.2將洗滌好的潔凈服從洗衣機內(nèi)取出，進行整理。4.2.3.3將潔凈服折疊整齊后，按編號裝入相應(yīng)的潔凈袋內(nèi)。4.2.3.4 萬級潔凈服清洗后用移動紫外燈照射30min消毒滅菌。北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):2/2名稱: 潔凈區(qū)工作服清洗發(fā)放管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-394.3十萬級潔凈區(qū)域穿著的潔凈服，清洗后不需滅菌，洗衣人員按相應(yīng)潔凈級別的進出更衣規(guī)程更衣，將洗滌好的潔凈服送至各更衣室備用，十萬級潔凈服為白色，萬級潔凈服為藍色。4.4潔凈區(qū)工作鞋的處理：4.4.1潔凈鞋與潔凈服同一編號，不同編號的潔凈鞋應(yīng)嚴格分開，不得亂穿。4.4.2十萬級和萬級的潔凈鞋不得同時清洗，應(yīng)分開時間段，以免造成交叉污染，潔凈鞋每周清洗一次。4.4.3將洗滌好的潔凈鞋送至各更衣室備用。十萬級潔凈鞋為白色，萬級潔凈鞋為藍色。4.5記錄：每次清洗潔凈服后，認真填寫潔凈區(qū)工作服清洗記錄表。5.相關(guān)文件：進出十萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程進出萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程6.相關(guān)記錄潔凈區(qū)工作服清洗記錄表7.相關(guān)更改:更改標記g1g2g3g4g5改版記錄更改日期更改人更改處數(shù)北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司版本/修訂:2009/A頁數(shù):1/2名稱: 潔凈區(qū)使用管理規(guī)定編號: HJ/GZ-SJ-09-40編制批準日期日期十二、潔凈區(qū)使用管理規(guī)定1.目的：潔凈區(qū)是產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域，如潔凈區(qū)使用不當(dāng)就會對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，為保證我公司產(chǎn)品能滿足國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范我公司潔凈區(qū)使用，保證產(chǎn)品品質(zhì)，特制定本規(guī)定。2.范圍：適用于本公司潔凈區(qū)的使用管理3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)對本部門全員進行潔凈區(qū)使用管理教育，負責(zé)日常維護、檢查監(jiān)督。3.2質(zhì)管部負責(zé)對本部門全員進行潔凈區(qū)使用管理教育，負責(zé)日常維護、檢查監(jiān)督。3.3使用潔凈區(qū)的所有人員嚴格執(zhí)行本規(guī)定。.內(nèi)容：4.1潔凈區(qū)的建筑物要做到表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。4.2潔凈區(qū)的所有互鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。4.3工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。4.4潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種活動（操作）應(yīng)限