抗菌藥物臨床應用管理辦法-征求意見稿.doc

抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、 醫(yī)療機構管理條例 和 處方管理辦法 等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。第七條 醫(yī)療機構應依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。第二章組織機構和職責第八條 醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務部門負責日常監(jiān)督管理工作。第十條 二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構設立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育第十二條 二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備相應數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條 二級以上醫(yī)院應當配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十六條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行 處方管理辦法 、 醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 、 抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集 等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十七條 醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條 醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家處方集、 國家基本藥物目錄 和 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。第十九條 三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1一2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8 個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3 個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。第二十條 醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應向核發(fā)其仗醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條 醫(yī)療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應向設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2 以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。第二十三條 因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5 次。如果超過5 次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。 第二十四條 醫(yī)療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5 年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條 二級以上醫(yī)院應當對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。其他醫(yī)療機構醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。第二十七條 對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容至少應當包括：（一） 藥品管理法 、 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 抗菌藥物臨床應用管理辦法 、 處方管理辦法 、 醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、 抗菌藥物臨床應用指導原則、 國家處方集 等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治。第二十八條 具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。第二十九條 臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。第三十條 緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1 天用量。第三十一條 醫(yī)療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對本轄區(qū)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。第三十三條 醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十四條 外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30 分鐘至2 小時內，清潔手術用藥時間不得超過24 小時。第三十五條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30 。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30 的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50 的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75 的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十六條 醫(yī)療機構應當利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。 第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條 省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機構、臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的衛(wèi)生行政部門負責人、醫(yī)療機構負責人和醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業(yè)技術人員的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法相關規(guī)定造成嚴重后果的。第四十二條 醫(yī)療機構應當組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。 第四十三條 醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現(xiàn)2 次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第四十四條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其抗菌藥物處方權：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十五條 藥師連續(xù)3 次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十六條 醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。第四十七條 醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。第五章法律責任第四十八條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例 第四十八條的規(guī)定，一責令限期改正，并處以5000 元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反 藥品管理法 第三十四條的規(guī)定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業(yè)購入抗菌藥物的；（三）違反 藥品管理法 第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）違反 藥品管理法 第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的。第四十九條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以