藥事管理與法規(guī)第一章緒論 PPT課件VIP

藥事管理與法規(guī)第一講緒論 劉曉溪liuxiaoxi1225 藥事管理學在藥學科學中所處的地位日趨重要和突出 1 教育部頒布的藥學專業(yè)業(yè)務培養(yǎng)要求藥學專業(yè)學生應該獲得藥事管理與藥事法規(guī)的基本知識2 是藥學專業(yè)主要課程16門之一 3 國家人事部 國家食品藥品監(jiān)督管理局實施職業(yè)藥師資格制度 藥事管理與法規(guī)為3門必考科目之一 藥事管理學為什么重要 藥品行業(yè)是一個特殊的行業(yè) 與人的生命健康相關 藥品具有雙重屬性 能治病也能害人 用之得當治病 用之不當害人 藥品雖然是特殊商品 其本質又是商品 藥品研發(fā) 生產 經(jīng)營 使用遵循經(jīng)濟規(guī)律 企業(yè)追求利潤最大化 藥品市場存在市場失靈 信息不對稱 學習藥事管理學就是要理解藥品行業(yè)特殊性 在藥品行業(yè)工作的特殊性 建立整體思維 戰(zhàn)略思維 質量意識 風險效益平衡的藥品安全意識 社會責任感 無論以后在監(jiān)管機構 企業(yè) 科研院所工作均能很好的理解工作職責與社會責任 藥品的真?zhèn)魏唾|量優(yōu)劣 一般消費者難以識別 必須有專門的技術人員和機構 使用儀器設備 采用科學的方法 進行理化 藥理毒理研究和臨床試驗 作出評價和鑒定 并制定藥品質量標準 第一章緒論 第一節(jié)藥事管理概述 Section1OverviewofPharmacyAdministration 藥事 一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語 我國古代史書 冊府元龜 中記載 北齊門下省尚藥局 有典御藥2人 侍御藥2人 尚藥監(jiān)4人 總御藥之事 由此可見 早在南北朝時代 420 589年 醫(yī)藥管理已有明確的分工 藥事一詞 反映了當時政府尚藥局主管的與皇室 王公貴族藥品供應 保管 使用藥品有關的事項 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 藥事 在19世紀以后成為日本藥品管理法律用語 1948年日本的 藥事法 對藥事定義為 與醫(yī)藥品 用具及化妝品的制造 調劑 銷售 配方相關的事項 藥事的對象包括 藥品 類藥品 化妝品等 藥事的事項包括 調劑 藥品制造 保存 管理 試驗 鑒定 銷售 配方 食品衛(wèi)生 法醫(yī)化學鑒定等非藥學技術方面的事項 藥事法令用語注解 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 我國的藥事 是指與藥品的研制 生產 流通 使用 價格 廣告 信息 監(jiān)督等活動有關的事 Drug relatedaffairsinvolveactivitiesofdrugR D manufacture distribution medicationuse pricing advertisement productinformationandsupervision 我國藥事一詞雖不是法律用語 但在藥學界是常用詞 如藥事組織 藥事管理 藥事法規(guī) 藥事雜志等 一 藥事 PharmaceuticalAffairs 藥事管理 pharmacyadministration 是指對藥學事業(yè)的綜合管理 是運用管理學 法學 社會學 經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究 總結其規(guī)律 并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動 comprehensivemanagementofP A 藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面 二 藥事管理PharmacyAdministration 宏觀的藥事管理Macro 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關 運用管理學 政治學 經(jīng)濟學 法學等多學科理論和方法 依據(jù)國家的政策 法律 運用法定權力 為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標 對藥事進行有效治理的管理活動 NationalsupervisionupondrugsandP A 二 藥事管理 微觀的藥事管理Micro 微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理 主要包括人員管理 財務管理 物資設備管理 藥品質量管理 技術管理 藥學信息管理 藥學服務管理等工作 Internalaffairsofpharmacydepartments 二 藥事管理 三 藥事管理學DisciplineofPharmaceuticalAdministration 是研究管理藥事活動中各主體本身的活動 及主體內部和主體之間關系問題的基本規(guī)律及一般方法的科學 藥事管理學的核心是研究藥事活動的規(guī)律和解決實踐問題 藥事管理學科是應用社會學 法學 經(jīng)濟學 管理學與行為科學等多學科的理論與方法 研究 藥事 的管理活動及其規(guī)律的學科體系 是以藥品質量監(jiān)督管理為重點 解決公眾用藥問題為導向的應用學科 具有社會科學性質 是藥學的二級學科 是一個知識領域 是多學科理論和方法的綜合應用 研究藥品研制 生產 經(jīng)營 使用中非專業(yè)技術性方面 研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病 維護健康之間的關系 二 藥事管理學科的性質和特點 藥事管理不同于藥學其他學科 一 研究的對象 三 藥事管理學研究的內容 一 藥品監(jiān)督管理Drugsupervisionmanagement研究藥品的特殊性及其管理方法制定藥品質量標準制定影響藥品質量標準的工作標準和制度制定國家藥物政策 基本藥物目錄實施藥品分類管理制度藥品不良反應監(jiān)測報告制度 二 研究的具體內容 StudythespecialtyofdrugandmanagementmethodologyLaydowndrugqualitystandardWorkoutnationaldrugpolicyandfundamentaldruglistImplementdrugcategorizationmanagementandADRmonitoringmanagement adversedrugreaction 二 藥事管理體制Systemofpharmaceuticaladministration研究藥事工作的組織方式 管理制度和管理方法 Studytheorganizationpattern managementsystemandmethodologyofP A 三 藥品法規(guī)管理Legalmanagementofdrugs要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展 完善藥事管理法規(guī)體系 對不能滿足社會需求的或過時的法律法規(guī)要適時修訂 藥學人員應在實踐工作中做到依法辦事 Improvethelegalsystemofpharmacyadministrationinaccordancewiththedevelopmentofthesocietyandpharmaceuticalindustry lawsandregulationswhichareoutdatedordonotmeetthedemandsofthesocietyshouldberevisedaccordingly pharmacystaffshouldbeabletopracticeinconformitywithlaws 四 藥品注冊管理Drugregistrationsystem探討藥品注冊管理制度 包括新藥注冊管理和仿制藥 進口藥品 非處方藥注冊管理 對新藥的分類 藥物臨床前研究質量管理 臨床研究質量管理及其申報 審批進行管理 制定實施管理規(guī)范如GLP GCP 建立公平 合理 高效的評審機制 Discussthedrugregistrationmanagementsystem includingnewdrugregistrationandregistrationofgenericdrug importeddrugandOTCproducts managethenewdrugclassification pre clinicalstudy clinicalstudy applicationandapproval andestablishanimpartialrationalandefficientevaluationsystem 五 藥品生產 經(jīng)營管理Drugmanufactureanddistributionmanagement藥品生產企業(yè)自身應依據(jù)GMP組織生產 藥品經(jīng)營企業(yè)應依據(jù)GSP組織經(jīng)營 國家對生產 經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認證 PharmaceuticalmanufacturingenterprisesshouldcomplywithGMPrequirementanddistributionenterprisesshouldconformtoGSP thegovernmentisresponsibleforvalidatingtheseenterprises 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 GoodLaboratoryPractice GLP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 GoodClinicalPractice GCP 藥品生產質量管理規(guī)范 GoodManufacturingPractice GMP 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GoodSupplyPractice GSP 中藥材生產質量管理規(guī)范 試行 GoodAgriculturePractice Textinhere 政府對藥品質量的監(jiān)督管理實踐 以及藥品生產經(jīng)營企業(yè)管理實踐 形成了一系列質量管理規(guī)范 經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī) 六 藥品使用管理Medicationusemanagement藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質服務 保證合理用藥 提高醫(yī)療服務質量 研究在使用藥品的過程中 藥師 醫(yī)護人員和患者的心理與行為 推動藥師和醫(yī)護人員的交流 藥師和患者的互動 提高用藥的依從性 Thecoreofmedicationuseistoprovidehigh qualityservicetopatients ensurerationaldruguseandimprovehealthcarequality Itstudiesthepsychologyandbehaviorofpharmacists healthcareprofessionalsandpatientsduringtheprocessofmedicationuse thustopromotetheinteractionsbetweenpharmacistsandhealthcareprofessionals toimprovethecomplianceofpatients 七 藥品信息管理Druginformationmanagement國家對藥品信息的監(jiān)督管理 以保證藥品信息的真實性 準確性和全面性 包括藥品說明書和標簽的使用管理 藥品廣告管理 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 藥品管理的計算機信息化 Itmainlydiscussesthegovernmentalsupervisionupondruginformation soastoguaranteethehonesty accuracyandcompletionofdrugfacts Itincludesmanagementofpackageinsert labeling advertisement internetdrugfactsserviceandinformatizationofdrugmanagement 八 知識產權保護Protectionofintellectualproperty包括知識產權的性質 特征 專利制度 藥品專利的類型 授予專利權的條件 運用專利法律對藥品知識產權進行保護 設計藥品的注冊商標保護 專利保護等內容 Itincludesthenatureandcharacteristicsofintellectualproperties patentsystem patenttypesandpatentgrantedaffairs Patentedlawsshouldbeemployedtoprotecttheintellectualpropertyofdrugs involvingtheregisteredtrademarkandpatent 九 藥學技術人員管理Pharmacypersonnelmanagement研究藥師管理的制度 辦法 通過立法的手段實施藥師管理 Itstudiesthesystemandmethodologyinthemanagementofpharmaciststorealizethemanagementbylegislation 三 藥事管理學研究的過程與步驟 界定研究問題界定研究問題是藥事管理研究工作的真正起點 選題時 通常依據(jù)以下幾點 當前藥事管理領域的前沿 熱點問題 接受委托進行研究 基于個人興趣或求知欲 目前該學科或領域尚未有人研究 藥事管理工作實踐中存在的問題 2 設計研究方案 3 收集資料 藥事活動最突出的特點在于其實證性 該方法主要指搜集 鑒別 整理文獻 并通過對文獻的研究 形成對事實科學認識的方法 是一種不直接接觸研究對象的研究方式 有人稱其為 無干擾研究 對現(xiàn)存資料分析研究數(shù)據(jù)和信息來源為 二手資料 一 文獻研究法 literaturestudy 調查研究的定義 以特定群體為對象 應用問卷訪問測量或其它工具 經(jīng)由系統(tǒng)化程序 收集有關群體的資料及信息 籍以了解該群體的普遍特征 調查研究的特點 準確性較低 而可靠性較高 廣泛應用于描述研究 解釋研究和探索研究 調查研究的兩種基本類型 普查和樣本調查 藥事管理研究常用的是樣本調查 調查研究的工具 問卷是收集調查數(shù)據(jù)的重要工具 包括自填式問卷 訪問調查問卷 問題 開放式和封閉式問題 二 調查研究方法 surveyresearch 實驗研究的目的是研究原因和結果的關系 即研究分析 為什么 它通過探討經(jīng)過 處理 的實驗組與未接受處理的對照組比較分析 研究因果關系 定義 明確自變量因變量 選取實驗組與對照組 進行事前測量與事后測量 環(huán)節(jié) 優(yōu)點 可控制自變量 可重復 因果關系的結論較準確 缺點 在藥事管理研究中 其人為性質往往不能代表現(xiàn)實的社會過程 容易失真 優(yōu)缺點 三 實驗研究方法 experimentalstudy 實地研究是對自然狀態(tài)下的研究對象進行直接觀察 收集一段時間內若干變量的數(shù)據(jù) 是一種定性的研究方式 特點 研究者深入到所研究對象的生活環(huán)境中 通過參與觀察和詢問 去感受 感悟研究對象的行為方式及其在這些行為方式背后所蘊涵的內容 優(yōu)點 綜合性 研究者通過直接觀察研究對象可以獲得許多形象信息供直覺判斷 有些研究課題 靠定量分析往往不夠或不合適 實地觀察則可以發(fā)現(xiàn)用其它研究方式難以發(fā)現(xiàn)的問題 四 實地研究 fieldresearch 4 分析資料資料分析即對各種研究工具所收集到的原始資料做進一步的整理與分析 使其具有表述意義 有了充分的和必要的材料 能否得出科學的結論 取決于統(tǒng)計分析和統(tǒng)計推論的科學性和合理性 5 撰寫研究報告如何將研究的結果 結論公之于眾 以發(fā)揮傳播知識或解決方案的功用 就有賴于研究報告的撰寫了 第二節(jié)國內外藥事管理學科發(fā)展 一 美國藥事管理學科發(fā)展 美國的藥事管理學科起源于藥學實踐時間 19世紀初特點 與藥師工作密不可分隨著藥學科學的發(fā)展 藥師承擔著制藥 按照處方調配藥品和銷售非處方藥的工作 對藥師來說 他們的基本藥學工作就是 開藥店 或 經(jīng)營藥店 1910年美國教育理事會 AmericanCouncilonEducation 簡稱ACE 第一版 藥學教學大綱 中 總計1000學時的藥學課程中 只有50學時的商業(yè)藥學 CommercialPharmacy 和5學時的法學 Jurisprudence 課程 一 美國藥事管理學科發(fā)展 1928年商業(yè)藥學分委員會改名為藥物經(jīng)濟學 PharmaceuticalEconomics 分委員會標志藥事管理學科形成 一 美國藥事管理學科發(fā)展 1950年ACPF將所有專業(yè)認可文件中有關藥物經(jīng)濟學 PharmaceuticalEconomics 和藥物管理 PharmaceuticalAdministration 統(tǒng)一改為 藥事管理 PharmacyAdministration 一 美國藥事管理學科發(fā)展 1952年ACPF在年度報告中顯示 全美共有經(jīng)72所許可的藥學院校 并提出建立包括藥事管理系 Departmentofpharmacyadministration 在內的5個系部 每個系部都由具有教授級別的人員領導 比較有名的大學包括普度 Purdue 大學 威斯康星邁迪遜 Wisconsin Madison 大學 密西西比 Mississippi 大學 俄亥俄州立 OhioState 大學 康涅迪格 Connecticut 大學 亞力桑那 Arizona 大學 明尼蘇達 Minnesota 大學等 美國藥事管理學博士碩士培養(yǎng)情況 1949年普度大學 PurdueUniversity 經(jīng)批準率先招收藥事管理博士研究生 1952年藥事管理專業(yè)碩士學位在藥學院校全面獲得批準設立 1982年全美共有44所藥學院校設立了藥事管理碩士或博士學位 2004 2005年度全美藥學院校中共有40所多所院校招收藥事管理碩士或博士學位研究生 1949年工業(yè)藥學 IndustryPharmacy 碩士學位獲得者RobertV Evanson留校任教 繼續(xù)攻讀藥事管理專業(yè)博士學位 并于1953年8月獲得Ph D學位 他是美國藥事管理學第一個博士學位獲得者 普度大學的藥事管理學專業(yè)至今依然在全美名列前茅 到目前為止普度大學已經(jīng)授予了50多個藥事管理學PhD學位 該專業(yè)博士學位是培養(yǎng)能夠掌握并應用經(jīng)濟學 管理學 營銷學 政策學 社會學和行為科學理論和概念進行藥事管理學問題研究的科研人員 以及未來的藥事組織和藥事體系的有效管理者 該專業(yè)博士學位授予方向包括藥事管理 臨床藥學和藥學實踐MS PhD學位 普度大學藥事管理學研究生培養(yǎng)情況 20世紀20年代美國的藥學教育體制是三年制的Ph G PharmacyGrade 大專學位 20世紀30年代出現(xiàn)了四年制理學學士 B S BachelorofScience 本科學位 20世紀60年代形成了五年制B S 本科學位20世紀70年代二年制 后B S 藥學博士 項目 post B S Pharm D program 20世紀80年代美國藥學教育通過提供住院實習培訓 繼續(xù)教育 工作實踐機會等將藥學理論學習 工作連接起來 1984年 教學教育特別工作組提出了臨床藥師培養(yǎng)的Pharm D 模式可行性研究 幾乎所有美國藥學院都實施了有一定水平的臨床藥學教學 并成立了臨床藥學院 20世紀90年代美國提出藥學監(jiān)護 pharmacycare 的概念 使得社會對臨床藥師的需求空前增長 2000年之后美國所有的藥學院校實行6 8年一貫制專業(yè)藥學學位藥學博士 Pharm D DoctorofPharmacy 的培養(yǎng) 于是便形成了現(xiàn)在Pharm D 學位 post B S Pharm D 學位和entrylevelPharm D 學位并存的學院培養(yǎng)模式 據(jù)美國藥學院協(xié)會 AACP AmericanAssociationof