ISO-TS169492002的理解與實(shí)施要.doc

ISO-TS16949:2002的理解與實(shí)施要點(diǎn)一、范圍:要素第一部分的理解要點(diǎn)1.1 總則ISO 9001:2000 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增加顧客滿意。注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO 9001:2000，定義質(zhì)量管理體系對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時，包含安裝及服務(wù)的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織。設(shè)計(jì)中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點(diǎn)，雖然該地點(diǎn)構(gòu)成驗(yàn)證地點(diǎn)的部分，但不能單獨(dú)取得技術(shù)規(guī)范證書。本技術(shù)規(guī)范也可以應(yīng)用到整個汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO 9001:2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪除這些要求。但除非刪除僅限于第7章中那引起不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)時，唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與7.3相關(guān)條文，允許的排除不能包含制造過程設(shè)計(jì)。l 理解要點(diǎn)一個組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、安全管理、財(cái)務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)注意保持體系的一體化。本要素重點(diǎn)說明的是:1） 應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意；2） 使顧客滿意的方法是使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)。本技術(shù)規(guī)范的適用范圍:1） 適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車供應(yīng)商；2） 適用于汽車零部件或材料的汽車供應(yīng)商；3） 適用于整個汽車供應(yīng)鏈。本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到1） 刪減僅限于ISO/TS 16949:2002技術(shù)規(guī)范的第七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。2） 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。3） 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。4） 當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)時，只能排除7.3的相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入與輸出等。5） 制造過程的設(shè)計(jì)是不允許排除的，如制造過程的輸入與輸出。二、引用標(biāo)準(zhǔn):要素第二部分的理解要點(diǎn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO 9000:2000）l 理解要點(diǎn)本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款，如ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，如GB/T19022等。凡注明日期的引用文件，當(dāng)引用文件修改后則不適用本技術(shù)規(guī)范。凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范。三、術(shù)語和定義:要素第三部分的理解要點(diǎn)3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9001:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用。3.1.1 控制計(jì)劃由組織制定的，對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。3.1.2 設(shè)計(jì)職責(zé)組織對提交給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行更改的組織。注 這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內(nèi)的設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯使用過程或設(shè)計(jì)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室是可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)或試驗(yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:u 組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)。u 用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單。u 進(jìn)行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程:u 生產(chǎn)原材料；u 生產(chǎn)或者服務(wù)件；u 裝配；u 熱處理、焊接、噴漆、電鍍；u 其他修飾服務(wù)。3.1.7 預(yù)見性維護(hù)根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對通過預(yù)測可能的失效模式來避免維護(hù)性問題，以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動。3.1.8 預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。3.1.10 外部場所支持現(xiàn)場且沒有產(chǎn)品制造過程發(fā)現(xiàn)的場所。例:工程中心、采購中心。3.1.11 現(xiàn)場組織進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所。注1 包含其他公司制造的零件的分銷商；注2 不包含間接材料，產(chǎn)品或車輛裝配廠的供應(yīng)商。3.1.12 特殊特性產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)隨著變差的變化，可能對會影響到安全性、符合法律法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品制造。l 理解要點(diǎn)術(shù)語和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對理解汽車行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。術(shù)語“組織”取代了ISO/TS 16949:1999的“供方”，這個習(xí)慣須改變。本條款3.1對汽車工業(yè)的一些名詞和定義給出于通用的解釋，這有利于理解汽車行業(yè)一些特殊的要求。四、質(zhì)量管理體系:要素第四部分的理解與實(shí)施要點(diǎn)4.1 總要求ISO 9001:2000組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以識別注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 總要求補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注 見7.4.1和7.4.1.3。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)本要素涉及的主要活動:1） 策劃質(zhì)量管理體系文件；2） 形成質(zhì)量管理體系文件；3） 執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；4） 保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄；5） 監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；6） 適時改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件。本要素應(yīng)做的工作:1） 識別QMS所需的過程及其應(yīng)用 :對于任何一個汽車供應(yīng)商而言，有的過程可能簡單，有的過程可能復(fù)雜；有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識別這些過程并區(qū)分它非常重要。2） 決定這些過程的順序和相互作用:a) 通常而言，一個過程的輸出往往是下一個過程的輸入；b) 理清QMS的各個過程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過程策劃的結(jié)果；c) 用矩陣表闡明組織各職能部門與QMS的各個過程的關(guān)系是一種很好的方式。3） 決定這些過程所需要的標(biāo)準(zhǔn)與方法a) 如果需要，對QMS的各個過程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法；b) 這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過程達(dá)到預(yù)期要求和目標(biāo)的保證。4） 提供資源和信息，監(jiān)控這些過程的有效運(yùn)作a) 提供適當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪?、?cái)力等資源，確保過程有效運(yùn)作；b) 提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時地改進(jìn)過程。5） 測量、監(jiān)控和分析這些過程a) 本要素的測量是指過程信息的測量；b) 通過對信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。6） 改進(jìn)QMS所需的各個過程a) 這個改進(jìn)是一個PDCA循環(huán)過程；b) 通過對過程的改進(jìn)提升顧客滿意。質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為:1) 大過程，如a) 管理活動（本技術(shù)規(guī)范的第4章、第5章）；b) 資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第6章）；c) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第7章）；d) 測量（本技術(shù)規(guī)范的第8章）。2) 小過程，如a) 采購過程；b) 合同評審過程；c) 產(chǎn)品測量與監(jiān)控過程；d) 內(nèi)部審核過程。本要素應(yīng)注意的幾點(diǎn):1） 組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種過程，包括外包過程；2） 如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效的策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2 一個組織的質(zhì)量管理體系文件的詳細(xì)和程度可以不同于另一組織，這取決于:a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及它們之間的的相互作用；和c) 人員的能力。注3 文件可以是任何格式形式的媒體。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括:1） 書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2） 向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊。3） ISO 9001:2000要求的六個書面文件。它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施。4） 本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他需要的書面文件，如培訓(xùn)管理等。5） 策劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范等。6） 本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。本技術(shù)規(guī)范對文件的要求:1） 文件可多可少；2） 文件可詳可略；3） 可采作任何形式的媒體，如:磁片、磁盤VCD等。4.2.2 質(zhì)量手冊ISO 9001:2000組織應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量手冊，它包括:a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪除的細(xì)節(jié)和合理性（參見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系而編制的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系的過程之間相互作用關(guān)系的表述。一個決定采用本技術(shù)規(guī)范的汽車供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容要求:1） 描述質(zhì)量管理體系所需要的過程；2） 應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍；3） 對于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第7章；4） 表述過程的順序與相互作用。質(zhì)量手冊是受控文件，包括其修改。4.2.3 文件控制ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的適宜的；b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰，并控制其分?jǐn)?shù)；f) 確保外來文件得到識別，易于識別；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)組織必須建立并實(shí)施文件控制程序，并對質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、自制、更改和回收。本要素所指的文件分為兩大類:1） 與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件。例如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等；2） 與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)等。文件的批準(zhǔn)與發(fā)布:1） 文件在發(fā)布前必須對其適用性進(jìn)行評審，批準(zhǔn)后方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件；2） 受控文件與非受控文件:a) 受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，這類文件必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文件，保證各使用現(xiàn)場得到的是文件的有關(guān)版本（出于不同需要有時適用文件并不一定是最新版本）。b) 非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊等。這類文件也有標(biāo)識，發(fā)出后如果原版發(fā)生更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。3） 過時的文件必須迅速移出使用場所，并采取適當(dāng)方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、焚燒等），對于由于法律和/或積累知識目的而保留的任何已作廢的文件，必須進(jìn)行標(biāo)識，如蓋舊版文件章等。4） 如果組織機(jī)構(gòu)龐大，使用場所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對受控文件界定等級，實(shí)施分級控制。為了更有效地控制文件，建議列出受控文件清單，說明成文的部門和用文的場所。受控文件清單可包括:1） 質(zhì)量體系手冊；2） 質(zhì)量體系程序；3） 作業(yè)指導(dǎo)書（如工序作業(yè)指導(dǎo)書、機(jī)臺操作指導(dǎo)書）；4） 程序和作業(yè)指導(dǎo)書所引申的表單；5） 工程圖紙（產(chǎn)品圖紙、工裝圖紙）；6） 軟件、軟件說明書；7） 工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范/材料規(guī)范）；8） 零件清單；9） 試驗(yàn)計(jì)劃；10） 檢驗(yàn)規(guī)范；11） 國際/國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；12） 顧客提供的圖紙與資料；13） 購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料；14） 采購合同與外包合同；15） 生產(chǎn)工藝文件（如工藝流程圖、控制計(jì)劃）。文件的更改:1） 文件的更改是一種不可避免的正?；顒樱魏谓M織都必須對更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制。2） 文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件（如國家標(biāo)準(zhǔn)）和資料。3） 應(yīng)建立一個程序來控制文件的更改，該程序包括:a) 控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料；b) 更改的程序，如由原制定部門提出申請，相關(guān)部門進(jìn)行評審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行；c) 更改后發(fā)布新版文件時，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場使用；d) 保留更改的記錄。4） 為避免所作的更改對體系產(chǎn)品和其他方面可能帶來的影響，在實(shí)施更改前應(yīng)采取措施評價這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶?。外來文件控?1） 外來文件主要包括:與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2） 外來文件的識別包括對外來文件的識別和對外來文件更改的識別，如果經(jīng)識別后應(yīng)對其分發(fā)進(jìn)行控制，如果外來文件更改時，組織也應(yīng)更改。3） 建議采用在外來文件上蓋“外來文件蓋”的形式來識別外來文件，并建立外來文件總清單。文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如CD、VCD、膠片、磁盤等。4.2.3.1 工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對所有適用文件的更新。注1 對于“及時評審”，適當(dāng)?shù)臅r間單位應(yīng)是幾個工作日，而不是幾周或幾個月。注2 當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)批準(zhǔn)過程文件時，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)組織應(yīng)有一個程序規(guī)定，確保對顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖紙包括變更，能得到及時的評審、分發(fā)與執(zhí)行。應(yīng)定義“及時”這個概念，它應(yīng)是越快越好，不是幾周或幾個月，建議不超過5個工作日?！凹皶r”評審的重要性:1） 市場競爭的需要；2） 提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率；3） 與顧客互動與溝通的需要。設(shè)計(jì)記錄的更改與保存:1） 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。此更改包括對聯(lián)控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA的更改；2） 控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當(dāng)顧客需要時，更改后的控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA等必須提交顧客重新評審與批準(zhǔn)。4.2.4 記錄控制ISO 9001:2000應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于辨識和控制。應(yīng)編制形成文件化的程序，以規(guī)定對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、保存期限和處置所需的控制。注1 上面提到的“處置”包含處理。注2 質(zhì)量記錄也包含顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存組織應(yīng)制定質(zhì)量管理體系相關(guān)文件和記錄的保存期限，以滿足法規(guī)和顧客的要求，上述規(guī)定應(yīng)視為最短保存期限。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存的書面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動:1） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識；2） 質(zhì)量記錄的收集；3） 質(zhì)量記錄的編目；4） 質(zhì)量記錄的查閱；5） 質(zhì)量記錄的歸檔；6） 質(zhì)量記錄的貯存；7） 質(zhì)量記錄的保管；8） 質(zhì)量記錄的保存期限；9） 質(zhì)量記錄的處置。質(zhì)量記錄的作用:1） 質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動的真實(shí)記錄；2） 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)；3） 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；4） 質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)；5） 質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)；6） 質(zhì)量記錄是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括:1） 管理評審記錄；2） 人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄；3） 產(chǎn)品要求的評審記錄；4） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄；5） 設(shè)計(jì)評審記錄；6） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；7） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄；8） 設(shè)計(jì)變更記錄；9） 供應(yīng)商評價記錄；10） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；11） 當(dāng)有追溯要求時產(chǎn)品標(biāo)識的記錄；12） 顧客財(cái)產(chǎn)異常記錄；13） 校準(zhǔn)記錄；14） 內(nèi)部審核記錄；15） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；16） 不合格記錄；17） 糾正措施實(shí)施記錄；18） 預(yù)防措施實(shí)施記錄。應(yīng)規(guī)定ISO/TS 16949質(zhì)量記錄的保存期限，此保存期限應(yīng)理解為“最短的”保存時間，建議的保存期限為:1） 生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采購訂單/及修改記錄的保存期限為該零部件的停產(chǎn)再加一個日歷年；2） 質(zhì)量運(yùn)行記錄（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）保存期限為兩年；3） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年；4） 其他強(qiáng)制要求，如政府規(guī)定組織的采購訂單保存為15年，應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保存；5） 如顧客對質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行。實(shí)施中應(yīng)注意的問題:1） 由于質(zhì)量記錄形成的場所分散，時間也不集中，為防止記錄丟失，組織應(yīng)建立一個質(zhì)量清單，清單上說明各記錄產(chǎn)生部門、保管部門、報(bào)送部門、保存期限等；2） 質(zhì)量記錄可以以任何的媒體形式存在，如硬拷貝或電子媒體；3） 質(zhì)量記錄的填寫應(yīng)規(guī)范、清晰、保管方式應(yīng)便于存取和檢索，并提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。五、管理職責(zé):要素第五部分的理解與實(shí)施要點(diǎn)5.1 管理承諾ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù):a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。ISO/TS16949:2002強(qiáng)化最高管理者作用，將八項(xiàng)管理原則之第二大管理原則“領(lǐng)導(dǎo)作用”運(yùn)用具體化，本技術(shù)規(guī)范用整個一章的篇幅，近千個字來闡述最高管理者，這充分說明“領(lǐng)導(dǎo)作用”是巨大的，是任何員工不能替代的，因?yàn)橹挥凶罡吖芾碚吣苷{(diào)動組織所有的資源，并合理分配資源來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者，應(yīng)理解為:1） 負(fù)責(zé)決策、指揮的人員。它可能是一個人，也可能是一組人；2） 是部門經(jīng)理以上的管理人員。最高管理者應(yīng)做的工作:1） 企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠(yuǎn)規(guī)劃，也就是確保制定經(jīng)營計(jì)劃；2） 制定質(zhì)量方針；3） 作出管理承諾；4） 確保以顧客為中心；5） 確保建立質(zhì)量目標(biāo)；6） 確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系策劃；7） 規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；8） 指定管理代表；9） 指定顧客代表；10） 開展管理評審；11） 確保有效的內(nèi)部溝通；12） 確保提供資源。管理承諾與最高管理者:1） 管理承諾是對最高管理者的要求；2） 管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要體現(xiàn)；3） 管理承諾是對組織內(nèi)全體員工的正式宣言；4） 管理承諾是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證。5.1.1 過程效率最高管理者應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，以確保其有效性和效率。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)有效性和效率的理解要點(diǎn):1） 有效性包括完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果兩個方面，活動是否完成，結(jié)果是否達(dá)到的程度就是有效性，概括說就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。2） 效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項(xiàng)活動，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。3） ISO/TS 16949:2002，清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。本要素指的過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括:1） 產(chǎn)品策劃過程；2） 與顧客相關(guān)過程；3） 設(shè)計(jì)與開發(fā)過程；4） 采購過程；5） 生產(chǎn)過程；6） 服務(wù)過程；最高管理者應(yīng)對以上過程進(jìn)行監(jiān)控:1） 確保這些過程的有效性；2） 確保這些過程的效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO 9001:2000最高管理者以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（7.2.1和8.2.1）。以顧客為中心的重要性:1） 八大管理原則之首；2） ISO/TS 16949的核心理念和理論基礎(chǔ)；3） 組織持續(xù)改進(jìn)，永續(xù)經(jīng)營之需要；4） 是建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的原動力。以顧客為中心的內(nèi)涵:1） 顧客是組織的衣食父母，應(yīng)當(dāng)理解顧客；2） 顧客是最挑剔的，但他永遠(yuǎn)是對的，因此組織必須傾聽顧客的聲音；3） 顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客需求并超越顧客需求。4） 以顧客為中心，就是把顧客當(dāng)皇帝。以顧客為中心應(yīng)做到:1） 確定顧客需求；2） 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；3） 嚴(yán)格執(zhí)行訂單或合同的要求；4） 與顧客良好的溝通；5） 確保顧客的要求得到滿足；6） 妥善保管顧客的財(cái)產(chǎn)；7） 對顧客的反饋進(jìn)行評審；8） 對顧客的抱怨進(jìn)行糾正措施；做到以顧客為中心，必須理解顧客關(guān)注的焦點(diǎn)。顧客關(guān)注的焦點(diǎn)可能是下列的一項(xiàng)或多項(xiàng):1） 產(chǎn)品特性的符合性；2） 產(chǎn)品價格的合理性；3） 產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；4） 產(chǎn)品服務(wù)的到位性；5） 顧客關(guān)注企業(yè)的誠信；6） 顧客關(guān)注企業(yè)的環(huán)境；7） 顧客關(guān)注企業(yè)的健康與安全；8） 顧客其他特殊要求得到滿足的程度。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO 9001:2000最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包含對滿足要求和持續(xù)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供其準(zhǔn)，應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求與期望，顧客滿意的觀念和持續(xù)改進(jìn)的思想，制定質(zhì)量方針以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的作用:1） 充分反映最高管理者的質(zhì)量意識；2） 充分反映員工的質(zhì)量意識；3） 對顧客（社會）的質(zhì)量要求做出承諾；4） 激勵全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理。質(zhì)量方針是組織質(zhì)量活動總的指導(dǎo)思想與方向，由最高管理者簽發(fā)，必須形成書面文件，并被組織內(nèi)各級人員熟悉，理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針是可以改變的，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性評審，適宜性因素包括:1） 顧客與法律法規(guī)要求的改變；2） 質(zhì)量管理體系的效果；3） 最高管理者戰(zhàn)略的考慮；4） 改進(jìn)的需要等。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)并加以測量，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，并將質(zhì)量方針加以展開。注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望，并且可在規(guī)定期限內(nèi)可以達(dá)成。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)組織必須建立質(zhì)量目標(biāo)，它包括:1） 組織總的質(zhì)量目標(biāo)；2） 職能部門的質(zhì)量目標(biāo)；3） 各層級的質(zhì)量目標(biāo)，如班組、個人的質(zhì)量目標(biāo)等。制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意的四點(diǎn):1） 質(zhì)量目標(biāo)必須是可以度量的，是量化的指標(biāo)；2） 制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，是挑戰(zhàn)性的，并在規(guī)定時間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的；3） 制定質(zhì)量目標(biāo)前，建議收集標(biāo)桿企業(yè)或競爭對手的質(zhì)量目標(biāo)信息；4） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基準(zhǔn)。為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，建議制定質(zhì)量計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)須說明實(shí)施方案，資源需求等。質(zhì)量目標(biāo)是組織經(jīng)營計(jì)劃的一部分，組織應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況進(jìn)行日常評審或定期的管理評審，如遇內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境發(fā)生變化時，可適度調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)舉例；1） 成品合格率；2） 一次工程合格率（直通率）；3） 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率；4） 庫存產(chǎn)品抽查合格率；5） 試驗(yàn)一次通過率；6） 返工率；7） 廢品率；8） 平均無故障工作時間；9） 失效率；10） 內(nèi)部失敗成本；11） 外部失敗成本；12） 設(shè)計(jì)差錯率；13） 生產(chǎn)效率；14） 文件發(fā)放錯誤率；15） 市場占有率；16） 生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率；17） 庫存周轉(zhuǎn)率；18） 培訓(xùn)合格率；19） 離職率；20） 每年個人平均培訓(xùn)時數(shù)；21） 出勤率；22） 非生產(chǎn)人員比率；23） 營業(yè)額、稅后利潤、上交稅款；24） 投資回報(bào)率、應(yīng)收帳款周轉(zhuǎn)率；25） 人均產(chǎn)值；26） 設(shè)備移動率；27） 銷售產(chǎn)品返修率；28） 客戶投訴率；29） 客戶滿意度；30） 員工滿意度；31） 送樣承認(rèn)率；32） 提案件數(shù)/采納率。ISO/TS 16949雖然沒有強(qiáng)制要求組織一定要建立經(jīng)營計(jì)劃，但經(jīng)營計(jì)劃是一個組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和長遠(yuǎn)發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃，它的制定及發(fā)布對激勵員工、讓員工進(jìn)行個人生涯規(guī)劃是大有幫助的，因此建議組織建立正式的、形成文件的、全面的經(jīng)營計(jì)劃。經(jīng)營計(jì)劃包括:1） 短期的經(jīng)營計(jì)劃（12年）；2） 長期的經(jīng)營計(jì)劃（3年或以上）；為確保經(jīng)營計(jì)劃的客觀性，制定經(jīng)營計(jì)劃前，必須:1） 收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料；2） 周期性的收集分析競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料。經(jīng)營計(jì)劃涉及的主要活動；1） 經(jīng)營計(jì)劃的制定；2） 經(jīng)營計(jì)劃的評審；3） 經(jīng)營計(jì)劃的批準(zhǔn)；4） 經(jīng)營計(jì)劃的宣導(dǎo)；5） 經(jīng)營計(jì)劃的執(zhí)行；6） 經(jīng)營計(jì)劃的驗(yàn)證；7） 經(jīng)營計(jì)劃的修訂、更新。經(jīng)營計(jì)劃應(yīng)在員工中宣導(dǎo)、溝通、貫徹、使員工產(chǎn)生為實(shí)現(xiàn)計(jì)劃而努力的積極性。適用時，經(jīng)營計(jì)劃可包括以下內(nèi)容:1） 業(yè)務(wù)部門的銷售計(jì)劃、客戶滿意計(jì)劃、訂單完成計(jì)劃、出貨計(jì)劃、包括市場定位、市場份額、產(chǎn)品走向、趨勢、市場劃分等；2） 財(cái)務(wù)部門的成本核算計(jì)劃（內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本、采購成本等）及費(fèi)用減少計(jì)劃；3） 人力資源開發(fā)計(jì)劃；4） 設(shè)備/設(shè)施投資、更新計(jì)劃；5） 新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計(jì)劃；6） 健康、安全與環(huán)保計(jì)劃；7） 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)為貫徹實(shí)施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，組織必須對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括:1） 顧客的要求；2） 相關(guān)方的要求；3） 法律法規(guī)的要求；4） 組織本身的要求；5） 以往數(shù)據(jù)與資料分析報(bào)告；6） 組織的方針、目標(biāo)；7） 產(chǎn)品的評價；8） 過程的評價等。質(zhì)量管理體系策劃的輸出有:1） 質(zhì)量手冊；2） 需要的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書文件、表單；3） 質(zhì)量計(jì)劃；4） 其他文件。質(zhì)量管理體系變更的控制:1） 質(zhì)量管理體系的變更是經(jīng)常發(fā)生的；2） 質(zhì)量管理體系的變更可能會影響局部的運(yùn)作；3） 質(zhì)量體系的變更應(yīng)確保整個體系能正常運(yùn)作，控制的要點(diǎn)是對變更進(jìn)行評審，經(jīng)批準(zhǔn)后才實(shí)施變更后的質(zhì)量管理體系。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)在組織中對質(zhì)量有影響的工作人員，必須對其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定，以確保有關(guān)的質(zhì)量活動能有效實(shí)施，這對實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)是至關(guān)重要的。界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的方式有:1） 以組織結(jié)構(gòu)圖方式界定各職能部門的職責(zé)與關(guān)系是一種較好的方式，它可明確領(lǐng)導(dǎo)層與各職能部門的管理責(zé)任、權(quán)限與相互關(guān)系，形成既分工又協(xié)作的管理機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效地運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。2） 以職務(wù)說明書或崗位說明書描述組織內(nèi)各職位或崗位的工作職責(zé)，也是一種較好的方式。3） 用矩陣表闡明各職能部門與本技術(shù)規(guī)范各要素的關(guān)系，也是一種很好補(bǔ)充方式。組織中的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系被書面明訂后，應(yīng)在組織內(nèi)公布、溝通，使組織中每個人皆明白自身的工作職責(zé)與權(quán)限。界定職責(zé)與權(quán)限應(yīng)注意的幾個問題:1） 組織結(jié)構(gòu)應(yīng)明確，清晰、扁平化、管理的層級不宜過多，層次過多溝通就越困難，產(chǎn)生的協(xié)調(diào)問題就越多；管理的幅度不宜過寬，過寬會造成指揮的盲點(diǎn)。如果可能，建議部門不設(shè)副職，只規(guī)定代理人。2） 職務(wù)說明書應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容:a) 工作職責(zé)；b) 要求的培訓(xùn)；c) 本職位的直接上級與直接下級。3） 如果職責(zé)與權(quán)限界定不清，非常不利于信息（如不合格信息、顧客的信息等）的傳遞與反饋，容易使最高管理者迷失決策的方向或錯失市場的機(jī)會。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有采取糾正措施職責(zé)的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。對于生產(chǎn)過程，所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確控制質(zhì)量的責(zé)任人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)當(dāng)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時，發(fā)現(xiàn)者必須第一時間迅速通報(bào)負(fù)有采取糾正措施責(zé)任的人員，以便質(zhì)量問題能得到及時解決。“迅速”應(yīng)理解為:1） 越快越好；2） 是幾個小時，不是幾個工作日。如果負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的責(zé)任人員，在出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時沒有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這基本上等同于質(zhì)量部門如同虛設(shè)，因此樹立質(zhì)量部門的權(quán)威，樹立質(zhì)量第一的觀念，這對組織很有必要。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對以下場合設(shè)置專門的質(zhì)量控制人員:1） 生產(chǎn)過程，如生產(chǎn)過程的不同階段；2） 所有的作業(yè)班組，包括白班與夜班。質(zhì)量管理如果沒有最高管理者的重視、支持、沒有最高管理者的有力介入，質(zhì)量活動就不可能開展或產(chǎn)生持久的效果。5.5.2 管理者代表ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)設(shè)置管理者代表的目的:1） 代表最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常管理；2） 為質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行提供保證；3） 確保質(zhì)量管理體系得到及時的改進(jìn)。管理者代表的職責(zé):1） 確保本技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量管理體系得到建立、實(shí)施與維持；2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系實(shí)施的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3） 在整個組織內(nèi)提升對顧客需求的認(rèn)知；4） 就組織質(zhì)量體系相關(guān)事項(xiàng)與外界的溝通、聯(lián)絡(luò)工作。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)人員賦予其職責(zé)，在涉及質(zhì)量要求的內(nèi)部職能代表顧客的需求，例如:選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)設(shè)置顧客代表的作用:1） 站在顧客的立場來提出建議；2） 減少或避免出現(xiàn)顧客不滿意；3） 體現(xiàn)以顧客為中心的思想最高管理者應(yīng)指派人員擔(dān)任顧客代表，該人員可能是組織內(nèi)人員，也可能是組織外人員。顧客代表的職責(zé)是代表顧客提出質(zhì)量要求，可在以下方面提出建議或意見:1） 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；2） 制定質(zhì)量目標(biāo)；3） 培訓(xùn)的安排；4） 糾正與預(yù)防措施；5） 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)；6） 控制計(jì)劃的制定；7） 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃；8） 供應(yīng)商的選擇等。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量體系的有效性溝通。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)內(nèi)部溝通的目的:1） 交流信息，增進(jìn)理解；2） 形成共識，協(xié)調(diào)行動；3） 促進(jìn)人員充分參與；4） 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部溝通一些不良現(xiàn)象，如:1） 顧客訂單的變更沒有及時傳達(dá)到生產(chǎn)部門；2） 顧客產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改沒有及時傳達(dá)到質(zhì)量部門、采購部門；3） 現(xiàn)場的不合格信息未傳達(dá)至負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的人員；4） 最高管理者并不真正了解員工的需求及員工的滿意度；5） 員工并不真正了解顧客的需求和法律法規(guī)的要求。內(nèi)部溝通的方式有:1） 會議；2） 公告；3） 報(bào)表；4） 內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單；5） 意見調(diào)查報(bào)告；6） 內(nèi)部刊物（企業(yè)辦報(bào)）；7） 電子媒體；8） 內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)。溝通應(yīng)是全方位的，全方位可理解為:1） 不同層級之間的溝通，如上級與下級，下級與上級的溝通；2） 不同職能部門之間的溝通，如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的溝通；3） 有些時候，非正式的溝通往往更有效。溝通應(yīng)注意的幾點(diǎn):1） 必須知道說什么？2） 必須知道什么時候說？3） 必須知道對誰說？4） 必須知道在什么地方說？5） 必須知道怎么說？6） 信息不是溝通，信息是溝通的載體，是有區(qū)別的。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO 9001:2000最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系的績效這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其這段時間內(nèi)的績效的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。對戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良成本定期報(bào)告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容（參見8.4.1和8.5.1）。上列各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)留下記錄，以作為達(dá)成以下各項(xiàng)的證據(jù)（應(yīng)視為最低要求）:質(zhì)量方針中制定的目標(biāo)；經(jīng)營計(jì)劃中制定的目標(biāo)；和顧客對組織供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)管理評審的目的:1） 評價質(zhì)量管理體系的適宜性；2） 評價質(zhì)量管理體系的充分性；3） 評價質(zhì)量管理體系的有效性；4） 推動持續(xù)改進(jìn)。體系的適宜性是指:1） 體系的策劃是否符合組織的實(shí)際情況。2） 體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的能力，如:a) 市場變化；b) 顧客變化；c) 汽車行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)變化；d) 法律法規(guī)的變化；e) 組織機(jī)構(gòu)的變化；f) 新技術(shù)、新設(shè)備的引進(jìn)等。體系的充分性是指:1） 過程是否充分展開；2） 資源是否充分適用。體系的有效性是指達(dá)到計(jì)劃或規(guī)定目標(biāo)的程度，當(dāng)達(dá)成程度低時，要分析是策劃問題還是執(zhí)行問題。管理評審的實(shí)施要點(diǎn):1） 管理評審是由最高管理者就質(zhì)量方針與目標(biāo)對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價；2） 進(jìn)行開放式的討論和評價，作為激勵和交換新觀念的一個平臺；3） 由最高管理者親自主持，管理代表、各職能部門管理者或代表參與；4） 必須涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素；5） 管理評審的計(jì)劃制定及評審的內(nèi)容；6） 評審會議記錄及評審報(bào)告的編制；7） 評審報(bào)告的審批及評審報(bào)告的分發(fā)范圍；8） 管理評審中出現(xiàn)的待改進(jìn)項(xiàng)目或資源需求的要求；9） 對評審后行動的跟蹤和驗(yàn)證；10） 必須安排足夠的頻次進(jìn)行，如定期評審與適時評審；11） 管理評審的記錄應(yīng)被維護(hù)。5.6.2 評審輸入ISO 9001:2000管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.2.1 評審輸入補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包含實(shí)際和潛在現(xiàn)場失效的分析以及對質(zhì)量、安全和環(huán)境的沖擊。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)管理評審的輸入包括:1） 內(nèi)審、外審；2） 顧客滿意、顧客投訴情況報(bào)告；3） 過程能力報(bào)告；4） 產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；5） 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹與適宜性分析報(bào)告；6） 預(yù)防措施報(bào)告；7） 糾正措施報(bào)告；8） 以往管理評審決議及實(shí)施情況報(bào)告；9） 顧客要求變化、環(huán)境變化、組織變化、產(chǎn)品變化的報(bào)告；10） 實(shí)際的現(xiàn)場失效分析報(bào)告；11） 潛在的現(xiàn)場失效分析報(bào)告；12） 質(zhì)量成本分析報(bào)告（如鑒定成本、預(yù)防成本、內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本等）；13） 任何有益的建議。5.6.3 評審輸出ISO 9001:2000管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)管理評審的輸出:1） 有關(guān)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施；2） 有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；3） 有關(guān)資源需求保證的決定和措施。管理評審輸出后的行動:1） 發(fā)出管理評審報(bào)告給與會者；2） 就改進(jìn)的信息充分溝通；3） 積極地開展改進(jìn)活動；4） 跟蹤改進(jìn)的效果；5） 就改進(jìn)的情況提交下一次管理評審。六、資源管理:要素第六部分的理解與實(shí)施要點(diǎn)6.1 資源提供ISO 9001:2000組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)本要素所提及的資源主要指:1） 人力資源；2） 基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場所、過程設(shè)備和支持性服務(wù)；3） 硬件和軟件；4） 信息資源；5） 工作環(huán)境；6） 財(cái)務(wù)資源；提供資源的目的:1） 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系；2） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；3） 提高顧客滿意度。資源是質(zhì)量活動不可缺少的組成部分，也是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。資源涉及的主要活動:1） 資源需求提出；2） 識別資源；3） 及時提供資源；4） 評價資源的有效性；5） 適當(dāng)?shù)母沦Y源。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001:2000基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)組織應(yīng)選擇有能力的人，從事質(zhì)量活動工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。人員的能力應(yīng)從以下四個方面考慮:1） 教育程度（學(xué)歷）；2） 接受的培訓(xùn)（崗位專業(yè)培訓(xùn)，繼續(xù)教育培訓(xùn)）；3） 具備的技能（具有的專業(yè)適用能力，崗位所要求的基本技能）；4） 工作的經(jīng)驗(yàn)（工作經(jīng)歷）。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)ISO 9001:2000組織應(yīng):a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c) 評價所采取的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 維護(hù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（4.2.4）。l 理解與實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)的目的:1） 確保對質(zhì)量有影響的管理人員，作業(yè)人員和驗(yàn)證人員能夠勝任工作；2） 確保對質(zhì)量有影響的人員能意識到從事活動的關(guān)聯(lián)性與重要性；3） 確保這些人員對達(dá)成組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。提升能力與意識的其他措施:1） 教育；2） 進(jìn)修；3） 參與；4） 實(shí)踐；5） 溝通；6） 團(tuán)隊(duì)活動；7） 企業(yè)文化熏陶。培訓(xùn)應(yīng)包括:1） 一般性培訓(xùn)，如提高質(zhì)量意識、顧客意識、推廣質(zhì)量管理方法的培訓(xùn)；2） 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，如驗(yàn)證人員、設(shè)計(jì)人員、內(nèi)審人員的培訓(xùn)；3） 其他培訓(xùn)，如為擴(kuò)大知識面進(jìn)行的培訓(xùn)；培訓(xùn)所涉及的主要活動:1） 確定培訓(xùn)需求；2） 制定培訓(xùn)計(jì)劃；3） 實(shí)施培訓(xùn)；4） 培訓(xùn)效果的有效性評價；5） 保存培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)的有效性包括兩個方面:1） 培訓(xùn)策劃的有效性；2） 培訓(xùn)的實(shí)際效果。培訓(xùn)的實(shí)際效果評價方法有:1） 業(yè)績評價