藥品包裝簡(jiǎn)介PPT課件

.,1,藥品包裝簡(jiǎn)介,2,.,3,.,一、藥品包裝簡(jiǎn)介二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)三、材料選擇與使用的問(wèn)題,4,.,一、藥品包裝簡(jiǎn)介,按藥用包裝材料、容器所使用的成份可分為五類。（1）塑料:一種可塑性的高分子化合物（2）橡膠或彈性體：主要是膠塞（3）硅酸鹽：玻璃（4）金屬：主要是鋁（5）其它：布類、紙類、陶瓷類、干燥劑等,5,.,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)：藥品管理法第六章：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。直接接觸藥品容器管理辦法規(guī)定藥包材實(shí)行注冊(cè)制度,6,.,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)：藥典美國(guó)、英國(guó)、歐洲、日本等。中國(guó)藥典尚未收載藥品包裝容器的技術(shù)要求，現(xiàn)由SFDA頒布藥品包裝容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。,7,.,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),2002年頒布第一、二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；2003年頒布了第三、四輯計(jì)40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2004年頒布了第五輯計(jì)41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2005年頒布了第六輯計(jì)24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。,8,.,三、材料選擇與使用的問(wèn)題,藥品與藥包材相容性試驗(yàn)：1、為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移和吸附等現(xiàn)象,進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)（物理相容、化學(xué)相容、生物相容）。,9,.,羅紅霉素試驗(yàn)時(shí)間20天,PVC4075%,PVDC-604075%,PVDC-404075%,10,.,PVDC-604075%,維生素C片試驗(yàn)時(shí)間30天,PVC4075%,11,.,注射用頭孢曲松鈉顏色,膠塞1膠塞2膠塞3膠塞4,12,.,注射用頭孢呋辛鈉,膠塞1膠塞2膠塞3膠塞4,13,.,PVC輸液軟袋對(duì)藥物吸附的影響,常規(guī)人胰島素(重組DNA)94.08%(1h)88.71%(3h),14,.,PVC輸液軟袋對(duì)藥物吸附的影響,硝酸異山梨酯80.84%(1h)77.90%(3h),15,.,PVC輸液軟袋對(duì)藥物吸附的影響,硝酸甘油88.68%(1h)76.91%(3h),16,.,1+12,關(guān)鍵：選擇,17,.,配合性,18,.,市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,塑料瓶：密封性、密度、紅外、正己烷不揮發(fā)物滴眼劑瓶：滴出量、密封性、正己烷不揮發(fā)物藥品包裝用鋁箔：易氧化物復(fù)合膜：溶劑殘留、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、不揮發(fā)物（正己烷浸液）,19,.,市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,玻璃瓶：內(nèi)表面耐水性、