粉碎機操作規(guī)程

SF-130A高速粉碎機文件名稱SF-130A高速粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立SF-130A高速粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：SF-130A高速粉碎機。責 任：設備員、操作員、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容： 1. 安全操作： 1.1、粉碎機和動力機組應安裝牢固。若粉碎機長期固定作業(yè)，應將其固定在水泥基礎上；若粉碎機是流動作業(yè)，機組應安裝在用角鐵制成的機座上，并且保證動力機（柴油機或電動機）和粉碎機的皮帶輪槽處于同一回轉平面。 1.2、粉碎機安裝完后要檢查各部緊固件的緊固情況，若有松動予以擰緊。同時要檢查皮帶松緊度是否合適。 1.3、粉碎機起動前，先用手轉動轉子，檢查一下齒爪、錘片及轉子運轉是否靈活可靠，殼內有無碰撞現(xiàn)象，轉子的旋轉方向是否與機箭頭所指方向一致，動力機及粉碎機潤滑是否良好。 1. 4、不要隨便更換皮帶輪，以防轉速過高使粉碎室產生爆炸，或轉速太低影響粉碎機的工作效率。 1.5、粉碎機起動后應先空轉23min，沒有異?，F(xiàn)象后再投料工作。 6、工作中要隨時注意粉碎機的運轉情況,送料要均勻，以防阻塞悶車，不要長時間超負荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動、雜音、軸承與機體溫度過高，向外噴料等現(xiàn)象，應立即停機檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序 2.1、確認粉碎機各部分準備到位并接通電源。 2.2、打開電源開關，從上部投料口開始投料。 2.3、投料過程中要隨時注意開關盒上電流表的指針刻度，電流不能超過指定的刻度，否則就屬于投料過快。 2.4、當集料布袋盛料過多時，應停機傾倒物料。 2.5、粉碎完畢后，拔掉電源插銷后再行清理。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1、更換刀片方式：利用十字螺絲刀插入粉碎槽中的十字螺絲孔內，并用開口板手將鎖緊刀片之六角螺母依逆時針方向旋轉松開更換刀片，再用螺絲刀及板手依順時針方向鎖緊即可。 3.2、清理時粉碎室切忌注水！可用濕性介質擦拭。 3.3、粉碎完粘性、腐蝕性物料后請及時清理以防腐蝕。 3.4、粉碎時請將電流表指針保持在黑色印記以內，防止損傷電機。 4. 注意事項： 4.1、粉碎物料應保持適度干燥，若是粘性物料最好烘干處理或混合粉碎，效果會更好。體積不宜過大，直徑應在1cm以下，防止卡在粉碎槽中。 4.2、粉碎時請注意集料布袋中的物料量，過多時應停機傾倒后再繼續(xù)粉碎。 4.3、本機有風冷裝置，連續(xù)使用電機溫度也不會過分升高。 4.4、由于本機電機功率為2.5HP，電流量較大，萬一開機瞬間產生線路跳閘，請更換到負荷比較大的線路。（如空調、冰箱等線路即可） 4.5、機器使用完畢，請將電源插頭拔下，避免碰觸開關導致危險。FDV超微粉碎機文件名稱FDV超微粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立FDV超微粉碎機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：FDV超微粉碎機。責 任：設備員、操作員、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容： 1. 安全操作： 1.1、操作前必須檢查機器各部緊固件是否松動。清洗機器內腔，裝上所符粗度大小的篩片。關閉前蓋，鎖緊星形把手。啟動電機，空運轉2分鐘，以便判斷有無故障。 1.2、粉碎機起動前，先用手轉動轉子，檢查一下齒爪、錘片及轉子運轉是否靈活可靠，殼內有無碰撞現(xiàn)象，轉子的旋轉方向是否與機箭頭所指方向一致，動力機及粉碎機潤滑是否良好。 1.3、不要隨便更換皮帶輪，以防轉速過高使粉碎室產生爆炸，或轉速太低影響粉碎機的工作效率。 1.4、粉碎機起動后應先空轉23min，沒有異常現(xiàn)象后再投料工作。 1.5、工作中要隨時注意粉碎機的運轉情況,送料要均勻，以防阻塞悶車，不要長時間超負荷工作。若發(fā)現(xiàn)有振動、雜音、軸承與機體溫度過高，向外噴料等現(xiàn)象，應立即停機檢查，排除故障后方可繼續(xù)工作。 2. 操作程序： 2.1、 打開粉碎機上蓋，裝入粉碎物，然后將上蓋擰好。 2.2、接通電源，并將所用供電電源插座接地。 2.3、打開開關，設備開始工作，約2min左右，關閉開關，打開上蓋取出粉碎物，若粉碎物達不到細度要求時，重新開機。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1、軸承座內潤滑脂應定期更換。軸承座溫升不得超過45。不得隨意拆除電器及皮帶防護罩。 3.2、 本機系輕便機器，故不必校裝地腳，但需放置平穩(wěn)以減少振動。. 3.3、接通電源后首先檢查主軸運轉方向是否與箭頭所指方向相同，如相反應即改正，以保證主軸按箭頭方向轉動。 3.4、開始粉碎時應先空轉30秒鐘，確無異常聲響方可進行投料粉碎。 3.5，物料加入應均勻不宜過量，工作中著發(fā)現(xiàn)異常聲響，應即停車檢查，如因料太潮或油粘性太大，應將料烘干或更換較大的篩網(wǎng)。 3.6、粉碎細度可根據(jù)需要選擇篩網(wǎng)，一次粉碎完畢不用過篩。 3.7、本機在5600轉/分時，當發(fā)現(xiàn)機內溫度超過60C時應應停車，待機器冷卻后再繼續(xù)工作。 3.8、粉碎完一種物料后應將粉碎室進行清掃，為下次粉碎作準各，確保物料的純度。 3.9、要經(jīng)常檢查軸承潤滑情況，如潤滑脂發(fā)黑應立即清洗并涂上2#航空潤滑脂，如情況良好應補充潤滑脂繼續(xù)使用。 4. 注意事項： 4.1、主軸須定期加潤滑脂時，打開前后的軸承蓋即可（每三個月?lián)Q一次新油）。加潤滑脂在主軸座油杯處。 4.2、一次性投入的粉碎物勿超規(guī)定要求，避免因負荷過大，引起電機過熱，影響使用壽命。 4.3、清理時粉碎室切忌注水！可用濕性介質擦拭。 4.4、粉碎完粘性、腐蝕性物料后請及時清理以防腐蝕。 4.5、粉碎時請將電流表指針保持在黑色印記以內，防止損傷電機。GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱SOP文件名稱GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號編 制 人編制日期 年 月 日生效日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日復制日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日復制份數(shù) 頒發(fā)部門分發(fā)部門 編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版 編訂 修訂 復審目 的：建立GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：GNP-9080隔水式恒溫培養(yǎng)箱。責 任：設備員、操作員、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容： 1. 安全操作： 1.1、培養(yǎng)箱未能通電之前，必須在“加水口”處先加水。 1.2、把電源開關撥至“1”處，此時電源指示燈亮，控溫儀上有數(shù)字顯示“水位正?！敝甘緹袅?。 1.3、按設定開關，設定所需溫度。進入加溫狀態(tài)。 1.4、打開外門，把所需培養(yǎng)的物品放入培養(yǎng)箱內，關好門。2. 操作程序： 2.1、先從進水口(側板下方)注水于不銹鋼內膽內，水位高度至溢水口(上方)出水為止，關閉下方進水口,然后接通電源，打開電源開關，設定好所需要的溫度(溫控儀使用說明書另附)，待溫度恒定后將需要培養(yǎng)的物品放入工作室內，關上工作室門，即可開始實驗。 2.2、按設定開關，設定所需溫度，設定后加熱指示燈亮，開始進入加熱狀態(tài)。 3.3、如加水過多，把培養(yǎng)箱下面的水管拉出放掉一些即可，如培養(yǎng)箱長期不使用一定要把誰水夾套里面的水通過放水管放盡，并在每次放水后，放水塞塞牢，以免漏水。 3. 維護保養(yǎng)： 3.1培養(yǎng)箱外殼必須有效接地， 以保證使用安全； 3.2培養(yǎng)箱應放置在具有良好通風條件的室內，在其周圍不可放置易燃易爆物品； 3.3箱內物品放置切勿過擠，必須留出空間； 3.4箱內外應每日保持清潔，每次使用完畢應當進行清潔。長期不用應蓋好塑料防塵罩，放在干燥室內； 3.5設備管理員根據(jù)檢定計劃聯(lián)系通過CNAL認可的計量單位進行檢定，并保存計量證書。設備管理員定期對溫度控制情況進行檢查，詳見設備運行中檢查作規(guī)程 3.6檢驗員每次使用過程每次至少兩次進行溫度檢查和記錄恒溫培養(yǎng)箱溫度記錄 4. 注意事項： 4.1、 嚴禁無水干燒.加熱，以免燒壞加熱管。 4.2、 儀器外殼應妥善接地，以免發(fā)生意外。 4.3、 切勿將儀器倒置，以免水溢出。 4.4、 為了減少水垢產生，最好使用蒸餾水。 BL-300T標準篩的SOP 文件名稱 BL-300T標準篩使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立BL-300T標準篩使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：BL-300T標準篩。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容1 安全操作1.1標準試驗篩要水平放置；確認電源和銘牌要求相符，并確保接地；振動部分不能與其它物體接觸；各部螺栓是否鎖緊。 1.2根據(jù)被檢驗物料及相應的標準來確定要選用的標準篩框。 1.3把標準篩框按孔徑從小到大，從下到上依次疊放到篩框底座上。 1.4把被檢驗物料放入最上端的標準篩框里，蓋上標準篩上蓋，根據(jù)標準篩框的總高度調整調節(jié)桿高度，然后用壓板和鎖緊螺母對標準篩框進行定位壓緊（注：兩側要用力應一致）。 1.5根據(jù)物料性質及投料量，在定時器上設定運行時間，然后打開電源開關，標準試驗篩即開始工作。 1.6標準試驗篩工作停止后，旋開鎖緊螺母，取下壓板，小心取走標準篩框。 1.7切斷電源。2 操作程序2.1在按放篩子時，應按照篩孔大小順序迭放，同時另加一個篩子底盤。2.2將需篩分化驗的物料倒入最上層的篩子內，蓋好篩蓋然后按放在振擺儀承篩座內。2.3反時轉夾篩盤上的膠木手柄，將整個夾篩盤向下滑在套篩上，然后，再順時針旋轉夾篩盤上膠木柄，其內的頂桿軸夾緊承座，把整套分樣篩固緊。2.4把振擺儀上的定時器旋鈕撥到篩析所需時間，打開電源開關，振擺就會開始篩轉式的工作。2.5待定時器到達先定時間的定位，振擺儀自動停止工作。2.6反時針旋轉夾篩盤上的膠木手柄將央篩盤松開并向上提，固定在滑套上，取下分樣篩。依次將需析后殘留在各號篩子內的物粒用天平稱重精確到檢析比例。2.7初次工作時無上下震，因電機倒轉，請將電源線頭調換一下。2.8工作結束關閉電源。3 維修保養(yǎng)3.1啟動前檢查粗網(wǎng)及細網(wǎng)有無破損。每一組束環(huán)是否鎖緊。檢查旋振篩的篩框的V型圈是否有破損，如果有破損需要及時修補，防止物料泄露。3.2啟動時注意有無異常雜音。電流是否穩(wěn)定。振動有無異狀。3.3使用后每次使用完畢即清理干凈。4 注意事項4.1 確保輸入正確工作交流電壓，并確保儀器、設備可靠接地。4.2儀器、設備必須平放在固定之臺面上。4.3防止及避免震動、碰撞、高溫和陽光直射等。4.4 勿將儀器、設備置于潮濕及有腐蝕性氣體的環(huán)境中。4.5 請不要用纖維易脫落的毛巾擦拭儀器、設備。4.6請不要在儀器、設備附近放置易燃物品，并請配備必要的消防設施，做 到有備無患。HLT-187半自動膠囊充填機SOP 文件名稱 HLT-187半自動膠囊充填機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立HLT-187半自動膠囊充填機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：HLT-187半自動膠囊充填機。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容1 安全操作1.1檢查設備及其各部位是否完好，并按半自動膠囊充填機消毒規(guī)程消毒，選擇、安裝所需型號的輸囊總成、播囊系列、頂針盤、膠囊盤等。1.2開空壓機，按至自動調節(jié)位置，空盤壓力在0.5-0.7Mpa之間自動調節(jié)。1.3開動主電機和真空泵電機，真空表指示320時即可裝上膠囊盤，撥動操作桿，開始播囊。1.4將播囊計數(shù)器預先設定調至需要的數(shù)值上，并將輸入選擇開關撥至“觸點”位置上，即可自動完成一盤播囊工作。運行和暫停過程中，不要任意撥動計數(shù)器上的復位按鈕，以免損壞內部機件。1.5播囊完成后，用手轉動膠囊盤，使空心膠囊在膠囊盤內更好的分離，適當調節(jié)真空過濾器圓柄上旋塞，保持合適真空度，使膠囊易于分離又不至于破裂。1.6將控制面板選擇開關（SA2）按至“自動”位置，提起或下壓粉盤變速桿，使粉盤轉動，按面板充填按鈕（SB2）使充填粉斗轉至膠囊盤適當位置。1.7調整充填計數(shù)器，使之能完成空盤完整充填，如充填不良，可調節(jié)計數(shù)器字輪的增減來解決，填充時頭和手不要隨意進入貯料進退的運動范圍內，以免碰傷。1.8膠囊鎖緊：將上下膠囊盤對正套好，使頂針盤全部進入膠囊盤的孔內，踩踏板打開氣壓閥，鎖緊膠囊，再將膠囊向頂針段方向移動，膠囊即被推入成品槽中，流入盛裝桶內。2 操作程序2.1按下“電源開關”中的綠色按鈕，電源接通。 2.2 緩慢調節(jié)“振動強弱調節(jié)旋鈕”，順時針方向旋轉，此時與“振動支架”聯(lián)為一體的整理盤開始振動，用手觸摸整理盤，憑感覺調整到一定振蕩強度。 2.3 將裝粉膠囊殼放入“裝粉膠囊殼整理盤”內，每次約放300粒左右。將膠囊帽蓋放入“膠囊帽蓋整理盤”內，每次約300粒左右。整理盤用有機玻璃板制作,上面鉆有許多上大下小漏斗型的圓孔，圓孔直徑與膠囊號碼直徑相對應。 2.4約30秒鐘，裝粉膠囊殼和膠囊帽蓋即掉入圓孔中，開口朝上。如遇個別開口朝下時，可用膠囊帽蓋向下輕輕壓套，即可套出。 2.5水平手持裝粉膠囊殼接板（圖中末畫出，已隨機準備好，接板中有圓孔），在整理盤下部往里輕輕一推，整理盤中的裝粉膠囊殼就會往下掉入接板圓孔中，隨后取出接板。同樣的方法，用膠囊帽蓋接板取出膠囊帽蓋。 2.6可預先準備一個底面積為500500mm2，四邊高約10mm的藥粉方盤，內裝藥粉，將裝粉膠囊殼接板平放在藥粉方盤中。再將隨機配的有機玻璃框罩在裝粉膠囊接板上，用小撮斗鏟藥粉放入框內，用框邊一刮，即可裝滿藥粉，并把多余藥粉刮掉。 2.7用隨機配的膠囊帽蓋套裝板（圖中末畫出，套裝板上有圓孔），放在膠囊帽蓋接板上，有對位孔，很容易放置。翻轉膠囊帽蓋接板，使膠囊開口朝下，套在已裝好藥粉的裝粉膠囊殼接板上，也有對位孔，很容易套合。 2.8將已套合的膠囊板放入“膠囊戴帽成型板”下面的空腔中，用手向下扳動“壓桿”并到位，無須當心用力過大，因為有定位機構控制下壓高度。取出套合膠囊板，倒出膠囊即可3 維修保養(yǎng)3.1本設備系震動機械，應常檢查各部位螺釘?shù)木o固情況，若有松動，應及時擰緊，以防故障和損壞。3.2有機玻璃部件（工作臺板、藥板）應避免陽光直射和接近高溫，不得擱置重物，藥板必須豎直放置或平放，以免變形和損壞。3.3電器外殼和機身必須接地，以確保安全，工作完畢切斷電源。3.4每天工作完畢，應清理機上和模具孔內殘留藥物，保持整機干凈、衛(wèi)生，避免用水沖洗主機。機上模具如需清洗，可松固定螺絲，即可拿下，安裝方便。4 注意事項4.1在操作過程中要注意汽水分離器的水位，若超過高度要及時放掉。4.2操作過程中出現(xiàn)緊急情況，立即按紅色緊急停止按鈕（SB2），排除故障后，將選擇開關（KA3）按至“手動”位置，使計數(shù)器清零后重新工作。4.3播囊運行和暫停過程中，不要任意撥動計數(shù)器上的復位按鈕，以免損壞內部機件。4.4按HLT-187型半自動膠囊充填機清洗程序搞好清潔衛(wèi)生，注意防止水進入按鈕、電路、繼電器、電機內。4.5按HLT-187型半自動膠囊充填機維護保養(yǎng)程序維修保養(yǎng)好該設備。TP1400壓片機SOP 文件名稱 TP1400壓片機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立TP1400壓片機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：TP1400壓片機。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容1 安全操作1.1開機前，必須關好外圍罩殼。需要打開外圍罩殼時，必須先停機，以免發(fā)生意外。 1.2對壓力調節(jié)、速度調節(jié)、充項調節(jié)、片厚調節(jié)等裝置進行調節(jié)時，必須緩慢地進行，切忌迅速地大幅調節(jié)，以免過載造成停機或故障。 1.3當機器出現(xiàn)異常噪音、振動或各調節(jié)裝置電氣失靈時，必須立即停機，檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開機生產。 1.4壓片過程中，若出現(xiàn)片外觀片重差異，崩解時限或脆碎度不合格時，必須立即停機檢查，檢查結果經(jīng)質管員和車間主任批準后方可繼續(xù)壓片生產，不合格的中間產品按不合格產品處理。1.5從中間倉領用的顆粒，必須有中間產品合格證，并有兩人復核品名、批號、數(shù)量。 1.6操作過程中，每30min必須檢查一次片重，每班必須檢查3次以上脆碎度和崩解時限。 1.7復核顆粒重量與素片重量，余料重量是否相符。2 操作程序2.1開機前的準備2.1.1檢查電器電路連接處是否正確。2.1.2檢查轉動部分是否正常，有無潤滑油開機前應全部加油一次。2.1.3檢查沖模裝置是否擰緊、正確、平穩(wěn)，有無缺邊、裂縫變型和松動。2.1.4檢查防塵板、料斗、加料器等部件安裝是否正確。2.1.5開機前，必須用手轉動試車手輪一圈，檢查無故障。2.1.6檢查壓片顆粒干濕度是否達到成品要求。2.2開機前根據(jù)人機界面的提示逐步操作。2.2.1用手轉動各邊手輪，調節(jié)充填和壓力，以達到壓片要求。2.2.2啟動電動機開關，待運轉正常后開動離合器。2.2.3定時抽檢片劑質量，如不符合質量要求，必須進行調整。2.2.4注意機器響聲是否正常，遇到尖叫或怪聲，立即停車進行檢查。 2.2.5壓片結束前應把料斗中剩余顆粒壓試完畢，停止加料。2.2.6關閉主電機，壓片結束。2.3停機2.3.1停機前停止加料，待料斗中充填料全部壓完，才能停機。2.3.2按下主電機按鍵，主機驅動信號燈熄滅，主機停止運轉。2.3.4停機后，把機器外表的粉塵、污跡擦拭干凈，并做好設備運轉記錄。3 維修保養(yǎng)3.1定期檢查機件，每月1-2次。檢查蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等各活動部分是否轉動靈活，是否磨損，發(fā)現(xiàn)缺陷應及時修復后使用。3.2一次使用完畢或停工時，應取出剩余粉劑、刷洗機器各部分的殘留粉末，如所壓制粉劑細粉較多或粘度較高時，則應每兩班清理一次；如停用時間較長（超過一個月），必須把沖模全部拆下，并將機器全部擦拭干凈，機件表面涂防銹油，用布蓬罩好。3.3模具的拆裝、清洗要輕拿輕放，切勿碰傷。3.4沖模應放置在有蓋的鐵皮箱內，并全部浸入油中，保持清潔，勿使生銹和碰傷。3.5電氣元件要注意維修、定期檢查、保持良好運行狀態(tài)，冷卻風應定期用壓縮氣清除積塵；電氣元件應注意在良好的環(huán)境下工作；電氣元件的維修，應由專業(yè)技術人員執(zhí)行，變頻器維修需特別小心。4 注意事項4.1顆粒中的粉末含量不超過10%，如果不合格不要硬壓，否則會影響機器的正常運轉及使用壽命和原料的損耗。4.2不干燥的原料不要使用，它會使粉末粘在沖頭上面。4.3動轉中如有跳片或停滯不下，切不可用手去取，以免造成傷手事故。4.4生產結束，要擦拭干凈機器粉塵，并作好設備運錄。DW-1滴丸機的SOP 文件名稱 DW-1滴丸機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立DW-1滴丸機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：DW-1滴丸機。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員。內 容： 1 安全操作：1.1清洗：當本次藥液滴制完畢，不再滴制，或需要更換另一種藥液時，需要對“調料罐”及管路等滴制系統(tǒng)進行清洗。清洗的具體步驟如下：1)關閉系統(tǒng)程序；滴頭開關；冷卻油泵；制冷系統(tǒng)；將冷卻柱降下；放上滴料罐下部的接水盤；關閉真空處的閥門。2)加水：從加料口或進水口向“調料罐”內注入適量90以上的熱水。3)清洗：卸下滴頭和內分流器，換上單孔滴頭，并從滴頭出口處外接導水管至廢水桶。然后，打開空壓機，點擊打開“加料管閥門”使熱水注入“滴料罐”內，打開“滴頭”開關，廢水在壓力的作用下流出，關閉“滴頭”開關。如此反復數(shù)十次，直至滴制系統(tǒng)清洗干凈，“調料罐”內的水全部流出為止，更換上已清洗干凈的滴頭。4)關閉系統(tǒng)：清洗完畢后，關閉空壓機；打開調料罐放氣閥，放出壓縮空氣；再關閉觸摸屏，最后關閉總電源。2 操作程序：2.1整機接入電腦，主機接好壓縮空氣管路，調整壓力在0.5MPa。打開主控開關，滴丸機滴頭側面的照明燈點亮。表示主機電源已經(jīng)接通；同時，觸摸屏自動進入操作畫面。2.2根據(jù)需要，點擊“系統(tǒng)運行”。2.3系統(tǒng)進入“手功狀態(tài)”后，點擊“參數(shù)設定”，設定各參數(shù)，然后點擊“確認”鍵按“返回”鍵，系統(tǒng)返回操作畫面。2.4點擊“加熱”鍵和加熱油泵的“開關”鍵，系統(tǒng)進入“預熱狀態(tài)”(這個過程大約將要12小時)。到達設定溫度后，系統(tǒng)加熱狀態(tài)將自動關閉或手功關閉，停止加熱。2.5點擊“制冷”開關。系統(tǒng)進入制冷狀態(tài)，壓縮機和風機開始工作(這個過程大約需要12小時)。到達設定溫度后，關閉制冷機。“制冷”與“加熱”過程可以同步進行，這樣可以縮短準備工作的等待時間。2.6點擊“磁力泵”開關，使冷卻液進行循環(huán)。同時拉動滴料罐左側汽缸升降模向閥使冷卻柱升起。2.7點擊“管口加熱”開關，使冷卻柱上端達到設定溫度。2.8滴制：點擊菜單中的“自動”鍵。自動遠行過程如下：當制冷、加熱溫度達到其設定要求時，系統(tǒng)自動開始進行攪拌。當達到設定的攪拌時間后，系統(tǒng)自動打開“加料管閥門”加藥。滴料罐加滿后，“加料管閥門”自動關閉。同時，手動打開“滴頭”開關開始滴制，同步自動打開“傳送帶”的開關，至此設備全面開始運轉。在藥液液位降至“滴料罐”下限液位時，系統(tǒng)再次打開“加料管閥門”加藥，再自動滴制。當加藥時間已到，而藥液液位未達到“滴料罐”上液位時，觸摸屏上出現(xiàn)告警“料已用完，請轉手動”狀態(tài)，此時，按下“手動”鍵，使系統(tǒng)變“自動”狀態(tài)為“手動”狀態(tài)，至此自動遠行過程結束。3 維修保養(yǎng)：3.1產業(yè)化大型自動化滴丸機是精密自動化制藥設備，要求安裝在有空調的室內，室內溫度25左右；3.2產業(yè)化大型自動化滴丸機全負荷工作時的功率在6.0-10KW以上，必須設有專用電源；3.3滴丸機主機前后面與墻面的距離至少為1米，以利于設備的散熱、人員操作及檢修維護；3.4制冷前應先打開磁力泵，以防產生“冰堵”，加熱應先打開加熱油泵，使整個系統(tǒng)均勻受熱。3.5調料罐中的藥成為液體時，才能打開“攪拌”工作；3.6制冷系統(tǒng)開關間隔應在6分鐘以上，否則容易對壓縮機產生損傷；3.7嚴禁用硬物或帶有其他有機物質的物體觸摸人機界面和冷卻柱上部觀察罩，以防損壞。3.8主控制系統(tǒng)為人機界面，必須由專人專職操作，以防外人誤動而影響設備正常運行；3.9調料罐減速機建議采用70#或90#極壓齒輪油，第一次加油運轉100小時后更換新油，連續(xù)更換一個月更換一次，特殊情況根據(jù)需要更換；3.10整機停產三到五天如需生產，應先空機運轉，檢查設備是否正常。3.11整機停產五天以上、冷凝液與磁力泵之間的總閥門應關閉，調料罐與導熱油泵之間的總閥門應關閉；3.12整機停產五天以上，滴頭、滴盤、內分流器應清洗干凈，用75%的乙醇消毒、擦干放入專柜備用。4 注意事項：4.1使用滴丸機時，內置化料罐油缸溫度上下限一般相差十攝氏度。4.2.室內溫度高時制冷溫度上限五攝氏度，下線四攝氏度，一般在十攝氏度以下，上下線溫度一般相差五攝氏度。4.3清洗滴丸機主機時，必須把設備的氣壓調小。4.4上料的時候，如果氣壓太大了，會導致上面的管道堵塞。4.5滴丸的時候，氣壓如果太大，上料的時候容易成條狀，不成丸狀，也會造成堵塞。4.6.化料時一般油浴溫度在一百攝氏度，料液溫度在65度時，可將油浴溫度調到90度。4.7.滴丸機管口的溫度不能高到55度。如達到，此時需要降溫。4.8.滴丸機滴丸離心好了后，必須拿出來，因為時間長了會變色4.9.油浴溫度不能超過一，超過100度導熱油就會冒出4.10.滴丸機里的硅油如果太少了會導致冷卻溫度過高，會造成堵塞4.11.滴丸機上料時不能攪拌DPT-70B微型鋁塑包裝機SOP 文件名稱 DPT-70B微型鋁塑包裝機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立DPT-70B微型鋁塑包裝機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：DPT-70B微型鋁塑包裝機。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員內容：1.開機前準備1.1檢查設備清潔情況。1.2檢查水、電、氣的供應情況。1.3空載運行機器，看設備是否運轉正常。2.操作2.1包裝材料（PVC、PTP）的安裝：松開定子上的螺釘（左旋），取下定子，裝好包裝材料后旋緊螺釘即可。2.2連接冷卻水：按機座左側所示接通進水、出水閥門，并將真空泵接入本機電器控制線路中。2.3設定熱封溫度：按“設置”鍵，上排顯示“SP”，再按“”或“”鍵，使下排顯示所需的溫度值（165），再按“設置”鍵回到標準模式，然后按“熱封”鍵，指示燈亮，使熱封電熱2通電。2.4設定成形電壓：待熱封溫度升到設定溫度時（165），開通PVC調壓電源，指示燈亮，再按“”或“”鍵使成形電壓顯示工作中需要的值（140V）。2.5預熱吸泡滾模：閉合吸塑加熱器空載運行約3min后，脫開加熱器。2.6串好PVC塑片 （繞過吸泡滾模即可）。2.7吸泡成形：串好塑片后，閉合成形加熱器立即開機，待泡罩帶成形2m后停機立即脫開加熱器。2.8串鋁箔熱合：按工作流程圖串好鋁箔，閉合熱封網(wǎng)紋輥與成形加熱器立即開機。當泡罩成形正常后，剪掉多余泡罩廢料后，將其引入沖裁機構，采用點動使步進牽引與沖裁運動同步。2.9藥物充填：待泡罩成形正常時，開啟料斗，啟動加料電機并按“”或“”鍵調整其轉速。2.10開通冷卻水：待泡罩成形正常后開通冷卻水。2.11操作時隨時檢查泡罩的封裝質量，將包裝不合格的不良品剔出重新封裝。操作中隨時清理廢料斗內的廢料置于廢料桶內。熱封溫度、成形電壓、工作速度、塑片質量、氣溫等諸多因素影響封裝質量有關，故在生產中應按實際需要而定，一般為165、140V。在停機的狀態(tài)下，成形加熱器切勿長時間閉合通電，以免塑片加熱變形和吸泡滾模局部受熱，必要時可脫開成形加熱器，停止供熱。如成形不完全要重新設定電壓使電壓升高；如泡罩底很薄或吸穿，要降低電壓；鋁箔與塑料硬片黏合不牢固，如調高熱封溫度仍粘不牢，屬于鋁箔質量問題，需要換鋁箔；如鋁箔經(jīng)熱封后網(wǎng)紋不清晰，應右旋壓力螺絲即增大熱封壓力。3.結束閉合加料閥門，按“加料”鍵，指示燈滅，加料機停止，脫開加熱器和熱封網(wǎng)紋輥，按“熱封”鍵，指示燈滅，停止熱封加熱，關機后斷開總電源待機器停止運轉，冷卻后，對機器進行徹底清潔。SK-CFG-20P臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程(SOP) 文件名稱 SK-CFG-20P臭氧發(fā)生器使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審1 目的：杜絕人為操作事故，確保設備按預期使用。2 適用范圍： KCF-T5臭氧發(fā)生器。3 職責：3.1 操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。3.2 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)。3.3 辦公室主任負責監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。4 內容4.1 使用4.1.1 檢查設備標識牌為“正?！?。4.1.2 調整定時器，設定消毒時間：確認設備處于停機狀態(tài)，按時（H）、分（M），秒（S）設定所需要設備工作時間。如設定為1.5小時，則定時器調為：01H30。4.1.3 接通電源，按下運行按紐，綠色指示燈亮，設備進入工作狀態(tài)。定時器開始計時。4.1.4 機器工作時，機內發(fā)出“吱、吱”的聲音，并見有閃爍的藍色光電條帶。確認設備正常工作。4.1.5 當?shù)竭_所設定的時間后，定時器停止運轉，機器自動停止工作。4.1.6 切斷電源。4.2 清潔使用前或維修后，用無塵抹布，蘸純化水后擰干，擦拭表面干凈。4.3 注意事項4.3.1 設備通電后設定的時間無效。4.3.2 設備開啟前車間操作人員應離開臭氧滅菌區(qū)，待確認人力離開后再啟動設備。4.3.3 設備的維修保養(yǎng)、清潔必須在無電的情況下進行。4.3.4 設備使用條件：環(huán)境溫度為435，相對濕度為5085。4.4 設備保養(yǎng)4.4.1 保養(yǎng)頻次：每半年一次。4.4.2 折下機罩檢查各所有電器元件各接頭的緊固狀況、各電氣部分是否受潮，絕緣是否良好，接地是否可靠。如懷疑受潮，應采取干燥措施。4.4.3 定期檢查通風口是否通暢，有無覆蓋現(xiàn)象。4.4.4 開機測試電離火花的顏色情況。 4.4.5 一般連續(xù)使用不超過5小時。5 相關文件與記錄5.1 設備管理規(guī)程 5.2 設備運行使用記錄表TD5G湘儀離心機標準操作規(guī)程（SOP） 文件名稱 TD5G湘儀離心機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審目 的：建立TD5G湘儀離心機使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。范 圍：TD5G湘儀離心機。責 任：設備員、操作工、維修工、車間主任、設備科長、QA監(jiān)控員內容:操作程序： 1、把離心機放置于平面桌或平面臺上，目測使之平衡，用手輕搖一下離心機，檢查離心機是否放置平衡。打開門蓋，轉子內加濾紙或濾布。2、關上門蓋，注意一定要使門蓋鎖緊，完畢用手檢查門蓋是否關緊。3、門蓋上的孔插入進液膠管，離心機右側的膠管為出液口，離心機運轉前不得進液。4、插上電源插座，按下電源開關。5、設置轉速、時間： 在停止狀態(tài)下時，用戶可以設置轉速、時間，按下設置（SET）鍵，此時離心機處于設置狀態(tài)，停止燈亮、運行燈閃爍；在運行狀態(tài)下時，用戶可以設置轉速、時間，按設置（SET）鍵，此時離心機處于設置狀態(tài)，運行燈亮、停止燈閃爍（按“SET”鍵可以在轉速、時間中循環(huán)選擇）。（1）、設置轉速：按“SET”鍵，當轉速最后一個數(shù)碼管右下角的小數(shù)點亮時，即進入轉速設置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機本次工作的轉速（最高轉速為5000r/min）。（2）、設置時間：按“SET”鍵，當時間最后一個數(shù)碼管右下角的小數(shù)點亮時，即進入時間設置狀態(tài)，再按“”或“”鍵確定離心機本次工作的時間（時間最長為99分鐘），時間為倒計時。（3）、當上述二個步驟完成后，再按“ENTER”鍵，以確認上述所設的轉速、時間，再按“START”鍵啟動離心機。（4）、在運行當中，如果要看離心力，按下“RCF”鍵（RCF燈亮），就顯示當前轉速下的離心力，3秒鐘后自動返回到運行狀態(tài)；在離心機運行時進入設置，如果要取消設置，按下“RCF”鍵即返回到運行狀態(tài)。6、當啟動離心機后顯示轉速達到所需設置的轉速時，開始加液進行分離。離心機停止運轉前需停止供液。7、離心機停止時（時間到零自動停止或人工停止），當轉速為零時，停止燈亮，否則運行燈亮，以提示用戶離心機的運行狀態(tài)。當轉子停轉后，打開門蓋取出濾紙或濾布。8、關斷電源開關，離心機斷電。三、注意事項：1、離心機在運轉時，不得移動離心機，不要打開門蓋。2、安放離心機的臺面應堅實平整，四只橡膠機腳都應與臺面接觸和均勻受力，以免產生振動。3、如溶液濺到離心機的外殼表面上，需用干凈的布抹干，不得用水清洗，以防止離心機的電器部分短路。4、電源必須有接地線。四、保修： SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺 文件名稱 SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審1.目的：制定SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作規(guī)程，確保操作人員的規(guī)范操作。2.范圍：本規(guī)程適用于SW-CJ-1C雙人單面潔凈工作臺的操作。 3.責任：技術質4.內容：量部QC負責本規(guī)程實施。4.1儀器組成及裝置：4.1.1組成：高效過濾器、中效過濾器、通風機、電器控制及排毒管道。4.1.2裝置：按儀器說明書進行安裝與使用。4.2操作方法：4.2.1安放：4.2.1.1儀器應安放于衛(wèi)生條件較好的地方，便于清潔，門窗能夠密封以避免外界的污染空氣對室內的影響。4.2.1.2應遠離有震動、噪音及產塵量大的地方。4.2.1.3嚴禁安放在有高速塵粒及氣流量大的地方或區(qū)域內，以減少污染，保證操作區(qū)空氣的正常流通。4.3準備：4.3.1接通凈化工作臺的電源。4.3.2按下風機開關，檢查風機能否正常運轉，檢查高效過濾器出風面是否有風送出，因通風機的電源為三相電源，如相位順序接錯，因通風電機倒轉而無風自高效過濾器送出，應改正儀器的相位順序。4.3.3有照明及紫外滅菌的設備，應檢查其能否正常工作，否則應及時進行檢修，或更換新的設備。4.4 操作：4.4.1先應使用經(jīng)過清潔劑浸泡過的紗布擦拭工作臺面，再用消毒劑擦拭消毒。4.4.2打開風機開關，使其開始運轉；打開潔凈室和潔凈工作臺的紫外燈開關，對工作臺及潔凈室進行空間消毒，應不少于30分鐘，關閉紫外燈開關。4.4.3開啟照明燈開關，進行細菌培養(yǎng)的操作。4.4.4操作結束后，清理工作臺面，收集各種廢棄物，按規(guī)定進行處理。4.4.5關閉風機及照明開關，用清潔劑和消毒劑依次對工作臺進行擦拭消毒。4.4.6開啟紫外燈開關，對工作臺及潔凈室進行空間消毒至少30分鐘。SHP-160生化培養(yǎng)箱安全操作規(guī)程 文件名稱 SHP-160生化培養(yǎng)箱使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批準人批準日期 年 月 日復制份數(shù)頒發(fā)部門分發(fā)部門編訂依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范1998版編訂 修訂 復審1目的智能型生化培養(yǎng)箱在實驗中做細菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)、保存的專用恒溫設備。通過對生化培養(yǎng)箱的規(guī)范操作，以獲取準確的結果，使其處于良好的工作狀態(tài)，并保證操作人員的人身健康與安全。2范圍 適用于智能型生化培養(yǎng)箱的操作、維護及保養(yǎng)。3職責化驗員進行操作、維修、保養(yǎng)及記錄。 計量員負責其校驗。衛(wèi)檢科負責監(jiān)督。4操作規(guī)程4.1正常使用工作條件相對濕度：80%RH環(huán)境溫度：532氣壓：86106Kpa培養(yǎng)箱周圍無強烈震動及腐蝕性氣體存在。培養(yǎng)箱應避免陽光直接照射或其它冷熱源的影響。4.2使用方法4.2.1接通與本儀器要求相一致的電源，并將使用供電電源插座的接地端可靠接地。4.2.2打開電源開關，電源指示燈亮，控溫儀開始顯示工作室內溫度。4.2.3按培養(yǎng)物所需溫度進行溫度的設定，達到設定溫度自動恒定后，打開箱門放入培養(yǎng)物。5注意事項及日常維護5.1首先應做好設備的接地工作，應選用比電源線粗一倍的導線做接地。5.2工作室的底部不應放置試品，擱板上的試品不應放的過密，以免影響箱內氣流循環(huán)。5.3首次或長期擱置恢復使用時，應空載啟動本設備68小時，清除因運輸或儲存過程中可能發(fā)生的故障后再進行正常使用以免無謂損失。5.4生化箱必須置于避光、通風、干燥的地方，設備與墻面距離不小于10cm。5.5不準用酸和堿及其它腐蝕性物品擦洗內外表面，可用中性洗滌劑定期清洗，干布擦凈。5.6熔斷器更換時，按熔斷器的標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。5.7當生化箱不用時，應切斷電源，并保持箱內干凈、干燥。6相關記錄化驗室儀器設備使用登記表 ZY/ZHAB087純化水系統(tǒng)的SOP 文件名稱 純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編號 編制人編制日期年 月 日 生效日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日復制日期年 月 日批