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文檔簡介

.,1,醫(yī)療器械從業(yè)人員崗前培訓,質(zhì)管部徐麗,.,2,主題,一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械的分類三、醫(yī)療器械的識別四、醫(yī)療器械的購進五、醫(yī)療器械的儲存六、醫(yī)療器械的銷售七、人員,.,3,醫(yī)療器械的定義,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,.,4,醫(yī)療器械的分類,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,.,5,三、醫(yī)療器械的識別,有醫(yī)療器械注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3150134號粵食藥監(jiān)械（準）字2010第2400750號浙金食藥監(jiān)械（準）字2009第1640041號第字后面“3”=第三類醫(yī)療器械第字后面“2”=第二類醫(yī)療器械第字后面“1”=第一類醫(yī)療器械,.,6,醫(yī)療器械的購進,從合法的醫(yī)療器械供貨單位處購進第一類：營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊登記表,.,7,醫(yī)療器械的購進,第二類、第三類：營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊登記表,.,8,醫(yī)療器械的儲存,1、單獨的庫區(qū)2、貨架離墻30cm、離地10cm3、分區(qū)管理：合格片區(qū)（綠色）、不合品區(qū)（紅色）、待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）4、按照分類相對集中5、適宜的溫度，需要冷藏的醫(yī)療器械應該儲存于冷庫中,.,9,醫(yī)療器械的銷售,第一類：不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證第二類：需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企

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