GB 13731-1992 藥用明膠硬膠囊

中華人民共和國國家標準3731一92藥用明膠硬膠囊術(shù)要求，試驗方法，檢驗規(guī)則、包裝、運輸、儲存的要求。本標準適用于填裝口服固體藥物的明膠硬膠囊。2引用標準760食品添加劑使用衛(wèi)生標準828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）783食品添加劑明膠中華人民共和國藥典3品種規(guī)格明膠硬膠囊是以藥用明膠為原料，加入符合760的著色劑、遮光劑等制成，膠囊成圓筒狀，是由帽、體兩節(jié)套合而成的空囊，且具不同的鎖口形式。透明及半透明（即膠囊的帽或體一節(jié)透明，一節(jié)不透明）三種。等品及合格品三個等級。家技術(shù)監(jiān)督局1992一09一28批準1993一06一01實施 3731一92一 光澤，明顯色差不允許有。允許有。充許有。顯變形不允許有。徑在0. 3 徑在0. 1 . 3 黑點：直徑在0. 3 徑在0. 1 . 3 插劈：不允許有。顯的癟頭薄頭不允許有。顯的皺紋不允許有。污：不允許有。3仁扮草戶 精度為0. 02 的長度。精度為0. 001 別測定帽、體的單壁厚度。精度為0. 001 別測定帽、體距切口1 口部外徑的測定：用精度為0. 01 的口部外徑。膠囊平放于裝有30日光燈的毛玻璃燈檢臺上，30 儀器與設(shè)備：a內(nèi)徑為24 為200 b直徑為22 1 質(zhì)為聚四氟乙烯）。膠囊放入相對濕度為500底部盛有硝酸鎂03)26和溶液的干燥器內(nèi)，置溫度2528下恒溫24 h，取出逐粒放入直立在玻璃板上的玻璃管內(nèi)，將祛碼從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂。式粘度計（1 樣品4.5 g，置稱定重量的100 蒸餾水，使膨脹，置約60水浴中攪拌，使溶化，取出燒杯，擦干外壁，加蒸餾水，制成含干燥品150o( W/W）的膠液。膠液的總重按下式計算：、，、1一干燥失重）50X 100 一攪勻后，立即倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40士1水浴中，約10 至平式粘度計內(nèi)，照中華人民共和國藥典附錄第19頁第一法測定。干燥失重的測定取膠囊約1g，精密稱定，將體冒分開，置105干燥6h，測失重量。華人民共和國藥典附錄中“膠囊劑”中的方法測定。華人民共和國藥典附錄中規(guī)定的方法測試，并將殘渣留作重金屬檢查用。鹽酸2 5 水5 蒸干，加醋酸鹽緩沖液（5) 5 熱數(shù)分鐘，加水適量使成50 取20 水5 中華人民共和國藥典附錄中規(guī)定的方法測定。0 g，先用小火熾灼使之炭化，再在500灼成灰白色，放冷，加鹽酸8 中華人民共和國藥典附錄規(guī)定的方法測試。 服化學(xué)藥）衛(wèi)生標準規(guī)定中的方法測定。，1批量生產(chǎn)廠以同一規(guī)格原料，同一配方，同一工藝日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一批。828的方案抽樣。5拱一腎 何一項技術(shù)指標達不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠對該不合格項目進行會同檢驗，以會同檢驗結(jié)果判定該批產(chǎn)品該等級合格或不合格。7包裝、標志、運輸、貯存71包裝產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，內(nèi)層用清潔、防潮材料包裝，外層用紙箱或其他材料包裝。了2標志每件包裝產(chǎn)品應(yīng)附有合格證，并注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、標準代號、注冊商標、型號、顏色、批號、數(shù)量、質(zhì)量等級。73運輸在運輸過程中，注意防壓、防曬、防潮、防熱。燥、通風(fēng)的倉庫中，不得露天堆放，理想貯存條件為相對濕度35一65%,溫度15250C，在以上條件出廠后保質(zhì)9個月。 3731一92附錄考件）783中的方法測定，應(yīng)符合表干品計），加蒸餾水至100 g,溶化后取10 置0置，視是否有膠液流下，無膠液流下為合格，應(yīng)符合表 g : 220r, % C 0. 9一fT 標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局