藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)變更企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人)程序

.藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人程序許可項目名稱： 藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人法定實施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第 45 號） 2、中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國國務院令第 360 號 第十六條） 3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號 第十三條至第十八條） 4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號） 收費標準：不收費總時限： 自受理之日起5個工作日 （不含送達時間）受理1個工作日審核1個工作日復審1個工作日審定1個工作日制作行政許可決定2個工作日送達3個工作日（不計入審批時限）受理范圍： 本省區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人。許可程序： 一、申請與受理 申請人需提交以下申請材料： 1、變更藥品經(jīng)營許可證申請報告(以正式文件申報，非法人分支機構(gòu)申請藥品經(jīng)營許可證變更須出具上級法人企業(yè)簽署意見的變更申請報告) 及變更藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請表一式四份（表格在辦事指南的材料說明內(nèi)下載）、藥品經(jīng)營許可證（正、副本）、營業(yè)執(zhí)照及GSP認證證書（非法人分支機構(gòu)提供已通過GSP認證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見的GSP認證申請書）有效復印件，并同時提交以下材料：2、變更企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人：提交任職文件、個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負責人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明,內(nèi)審報告及改進措施；3、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書2 份； 標準： 1、核對企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更是否出具上級法人簽署意見的變更申請書； 2、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 3、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員崗位職責及權限： 1、按照標準查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不受理通知書并載明其理由，將不受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應當加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理的申請，應提出審查意見，并及時將受理通知書、審查意見和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)。時限：1個工作日二、審核 標準： 按照審核標準 對申請材料進行復核。 崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員崗位職責及權限： （一）材料審核 按照審核標準對申請材料進行審核。 （二）審核意見 1、請材料符合標準的的，提出準予許可的復核意見，填寫藥品經(jīng)營企業(yè)變更審批流程表與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。 2、請材料不符合標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，填寫藥品經(jīng)營企業(yè)變更審批流程表與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。 時限：1個工作日 三、復審 標準： 1 程序符合規(guī)定要求； 2 在規(guī)定時限內(nèi)完成； 3 材料審查意見的確認； 崗位責任人：市場監(jiān)督處分管處領導崗位職責及權限： 1、照標準對審核人員移交的申請材料進行審核。 2、同意審核人員意見的，提出復審意見。 3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見和理由，將申請材料與審核人員意見一并由受理中心轉(zhuǎn)審定人員。 時限：1個工作日 四、審定 標準： 1、復審意見的確認； 2、審定意見。 崗位責任人：省局分管受理中心局領導 崗位職責及權限： 1、照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。 2、同意復審人員意見的，簽署審定意見。 3、不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)受理中心。 時限：1個工作日 五、制作行政許可決定 標準： 1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字規(guī)范； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書等符合公文要求； 4、制作的藥品經(jīng)營許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字； 5、行政許可決定書與證件內(nèi)容一致； 崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員崗位職責及權限： 1、對準予許可的，制作行政許可決定書正本，打印變更后的藥品經(jīng)營許可證正副本 ；復印變更后的藥品經(jīng)營許可證正副本隨卷歸檔。 時限：2個工作日 六、送達 標準： 1、通知申請單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營許可證正副本，憑受理通知書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證正副本或 不予行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營許可證正副本； 2、及時通知申請人許可結(jié)果，并在送達回執(zhí)上的簽字、日期； 崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員崗位職責與權限： 1、負責通知申請單位攜帶受理通知書、原藥品經(jīng)營許可證正副本，憑受理通知書發(fā)放行政許可決定書、新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證正副本或 不予行政許可決定書， 收回原藥品經(jīng)營許可證正副本； 及時通知申請人許可結(jié)果，并在送達回執(zhí)上的簽字、日期； 2、裝訂成冊，立卷歸檔。時限：3個工作日（不計入審批時限） 變更藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售連鎖）申請表企業(yè)名稱： 填報日期： 年 月 日江西省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、本表用A4紙從江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）“辦事指南”欄中下載，供藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申請變更藥品經(jīng)營許可證時填報；二、本表封面和“申請變更事項”欄均由申請企業(yè)用電腦打印填寫；三、企業(yè)填報本表時，須提交變更藥品經(jīng)營許可證申請報告(以正式文件申報，非法人分支機構(gòu)申請藥品經(jīng)營許可證變更須出具上級法人企業(yè)簽署意見的變更申請報告)、藥品經(jīng)營許可證（正、副本）、營業(yè)執(zhí)照及GSP認證證書（非法人分支機構(gòu)提供已通過GSP認證檢查并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見的GSP認證申請書）有效復印件，并同時提交以下材料：1、變更企業(yè)名稱：應提交工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書，企業(yè)主管部門同意企業(yè)更名的有關文件；無主管部門的，提供企業(yè)股東大會關于企業(yè)更名的決議有效復印件；因企業(yè)改制更名的，另提交主管部門同意改制的文件、注冊資本驗證（驗資）證書、產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓交割單或相關證明、設立公司的文件、全體股東簽名的公司章程等相關材料有效復印件；2、變更法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人：提交任職文件、個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書，變更企業(yè)質(zhì)量負責人須另外提供職稱證書或資格證書）的有效復印件及聘用前原單位加蓋印章和法人私章或簽字的離職證明；3、增加經(jīng)營范圍：根據(jù)與新增經(jīng)營范圍相適應的開辦企業(yè)驗收標準的要求，提交相關人員材料及主要設施設備目錄；4、變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）：提交新址平面布置圖、倉庫內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外部全景彩色實景圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明；四、企業(yè)提交的申請材料必須完整、真實、準確，不得涂改、偽造；五、企業(yè)提交的各項申請材料一式兩份，應按主次順序編制目錄和頁碼并自制封面裝訂成冊，連同本表一并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；六、本表一式四份（經(jīng)審批后企業(yè)自存一份，省食品藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)所在地設區(qū)市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局各一份）。一、申請變更事項（企業(yè)填寫）項 目原核準事項 （逐項填寫）申請變更后的事項 （只填變更項目）