【國家標(biāo)準(zhǔn)】YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血路

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 犆犪狉犱犻狅狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犪狀犱犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾狅狉犵犪狀狊 犈狓狋狉犪犮狅狉狆狅狉犲犪犾犫犾狅狅犱犮犻狉犮狌犻狋犳狅狉犫犾狅狅犱狆狌狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號(hào) 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號(hào)： 如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報(bào)電話：（） 書 犢犢 前言 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路。 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件增加了化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷 殘留量、微粒污染 等 要 求，同 時(shí) 增 加 了 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 中 不 明 確 的 試 驗(yàn) 方 法，如 泵 管 性 能 部 分。 本 標(biāo) 準(zhǔn) 與：的差異見附錄 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要技術(shù)修改如下： 增加微粒污染要求； 生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行； 提高機(jī)械性能的要求； 提高化學(xué)性能的要求； 提高泵管的性能要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 和附錄 是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波天益醫(yī)療器械有 限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚(yáng)。 本標(biāo)準(zhǔn)于年首次發(fā)布，年第一次修訂。 書犢犢 引言 本標(biāo)準(zhǔn)涉及將與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等器件配套使用的一次性使用體外循 環(huán)血路。在本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)體外循環(huán)血路的規(guī)定及要求將有助于保證其使用安全性和良好功能。 對(duì)制定體外循環(huán)血路的材料做出規(guī)定是不實(shí)際的，因此，本標(biāo)準(zhǔn)僅要求所用材料已經(jīng)測試，且其測 試方法和測試的結(jié)果須符合要求。 為確保這些裝置的兼容性，體外循環(huán)血路與血液透析器，血液透析濾過器或血液濾過器的連接接頭 尺寸規(guī)格在 上已作詳細(xì)說明。選擇合適的設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格是為了盡可能降低漏血和 空氣進(jìn)入的危險(xiǎn)性。接頭可采用鎖定接頭或快速聯(lián)軸接頭。 犢犢 心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使 用的體外循環(huán)血路（以下簡稱體外循環(huán)血路）及傳感器保護(hù)器（一體型和分離型）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法 以及標(biāo)志說明。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器； 血漿分離器； 血液灌流器； 血管通路裝置； 血泵； 配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測器； 空氣監(jiān)測器； 制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)； 用于進(jìn)行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)。 注：已對(duì)血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的要求進(jìn)行規(guī)定。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：鎖定接頭 （：） 血液凈化術(shù)語 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法 一次性使用無菌注射針 （：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（：） 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（：，） 心血管植入物和人工器官