品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋.ppt

QS-9000:1998品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋,主講人：*,QS-9000目標(biāo)持續(xù)不斷的改善缺點的預(yù)防減少變異與浪費,QS-9000目的達(dá)成美國三大汽車廠對於基本品質(zhì)系統(tǒng)的期望顧客滿意與推動之供應(yīng)商互蒙期利,QS-9000品質(zhì)系統(tǒng)文件化進(jìn)行方式,ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn),QS-9000顧客要求生產(chǎn)零件核準(zhǔn)程序(PPAP)公司特定的要求,品質(zhì)手冊,程序書,工作說明書,其他文件,顧客參考手冊先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計劃失效模式與效應(yīng)分析量測系統(tǒng)分析基本的SPC,個別供應(yīng)商,第一階定義用法與責(zé)任,第二階定義何人、何事、何時,第三階如何做,第四階品質(zhì)記錄：表單、標(biāo)籤,定義國際要求,定義顧客要求,品質(zhì)政策與組織目標(biāo)、顧客需求與期望相關(guān)聯(lián)。品質(zhì)目標(biāo)與對品質(zhì)的承諾管理中、高階幹部執(zhí)行設(shè)計、特殊製程人員、基層領(lǐng)班驗證品管、實驗、儀校、內(nèi)稽人員預(yù)防不合格事情發(fā)生鑑定並記錄問題建議或提供解決問題驗證解決方案的執(zhí)行管制不合格產(chǎn)品被進(jìn)一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點,4.1.1品質(zhì)政策4.1.2組織4.1.2.1責(zé)任與授權(quán)從事影響品質(zhì)之管理、執(zhí)行與驗證等工作人員的責(zé)任與授權(quán)，及相互關(guān)係。負(fù)責(zé)品質(zhì)管理的人員，可授權(quán)停止生產(chǎn)發(fā)生品質(zhì)問題的產(chǎn)品必須定義在組織內(nèi)部機能中，代表顧客需求以對應(yīng)QS-9000的要求(選擇管制特性、設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)、訓(xùn)練、矯正與預(yù)防行動、產(chǎn)品設(shè)計與發(fā)展),鑑定資源的需求，提供適當(dāng)?shù)馁Y源對內(nèi)確保品質(zhì)系統(tǒng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)建立、實施與維持。以及運作成效向管理階層提報與審查，並改善。對外代表公司與外界認(rèn)證團(tuán)體聯(lián)繫。(產(chǎn)、銷、人、發(fā)、財)所展開之機能必要時將分包商納入。當(dāng)產(chǎn)品或製程無法符合特定要求時，應(yīng)通知權(quán)責(zé)之管理階層必須定義應(yīng)包含整個品質(zhì)系統(tǒng)的所有要求(4.14.20及顧客指定之要求)。,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點,4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.2.4組織聯(lián)繫介面從概念研發(fā)到量產(chǎn)階段，應(yīng)有一系統(tǒng)確保適當(dāng)活動的管理。採用跨功能組織及多元化決策系統(tǒng)來做決策。4.1.2.5通知管理階層4.1.3管理審查4.1.3.1管理審查的執(zhí)行,建立經(jīng)營計劃制定程序?qū)?nèi)/對外之資訊收集，收集的頻率及方式策略規(guī)劃=方針管理+目標(biāo)管理願景策略化策略目標(biāo)化目標(biāo)績效化策略的分析SWOT分析策略的研擬與選定目標(biāo)的訂定，部門展開執(zhí)行D績效評估C進(jìn)度檢討調(diào)整更新A,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點,4.1.4經(jīng)營計劃經(jīng)營計劃是一份正式、明文規(guī)定且完整的管制文件。經(jīng)營計劃內(nèi)容不主動提供第三者稽核。目標(biāo)與計劃應(yīng)包括短程(12年)和長程(3年或以上)目標(biāo)與計劃須與競爭對手和企業(yè)標(biāo)竿，做分析比較。明文規(guī)定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。,P,各部門的績效評估。數(shù)據(jù)之趨勢分析說明(日常管理)。評估顧客相關(guān)問題解決方案的優(yōu)先順序。與顧客的相關(guān)重要趨勢作比較，以支持現(xiàn)狀審查，決策模式與長期規(guī)劃。,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點,4.1.5公司層級資料的分析與應(yīng)用應(yīng)明文記載以下之趨勢品質(zhì)作業(yè)績效(生產(chǎn)力、效率、效益、不良品質(zhì)的成本)目前主要產(chǎn)品與服務(wù)特色的各種品質(zhì)水準(zhǔn)。與競爭對手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。所顯示之趨勢與經(jīng)營計劃和目標(biāo)的進(jìn)展相比較。,訂定顧客滿意調(diào)查程序。滿意項目分析改善說明與競爭對手比較差趨勢下滑項目(Q.C.D.S.V.P)不滿意項目分析改善說明當(dāng)有下列狀態(tài)，(5)個工作天內(nèi)通知Chrysler“NeedsimprovementFordQ-1Revocation(中止)GMLevelIIContainment,4.1管理責(zé)任,作業(yè)重點,4.1.6顧客滿意應(yīng)明文制定一書面程序顧客滿意調(diào)查的頻次確保其客觀性與有效性滿意的趨勢及不滿意的主要指標(biāo)，應(yīng)有書面記錄，並經(jīng)證實為有效且客觀。與競爭對手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。提管理階層審查。須同時顧及內(nèi)部與外部和最終顧客。4.1.6.1通知認(rèn)證團(tuán)體,訂定品質(zhì)手冊。其範(fàn)圍與詳細(xì)程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執(zhí)行業(yè)務(wù)參與人員所需技巧與訓(xùn)練等因素而定。品質(zhì)規(guī)劃之程序Step1設(shè)定目標(biāo)Step2可行方案的探討Step3確定實施方案Step4制定執(zhí)行計劃進(jìn)度表Step5鑑定各項資源需求Step6各權(quán)責(zé)單位展開執(zhí)行Step7產(chǎn)品實現(xiàn)各階段之驗證Step8回饋，評估績效，矯正措施,4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.1概述4.2.2品質(zhì)系統(tǒng)程序4.2.3品質(zhì)規(guī)劃計劃定義鑑定及取得所需之任何管制，流程，設(shè)備(含檢驗與量測)，模、檢、治、工、刀具，資源及技術(shù)確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化(ISO說、寫、做，一致性)鑑定任何量測需求，其能力超出現(xiàn)有已知技術(shù)水準(zhǔn)者，應(yīng)有充裕時間以開發(fā)所需的能力鑑定在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段所實施的驗證釐清所有性能與要求的允收標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)記錄之鑑別與撰擬,跨功能小組的成員：網(wǎng)羅設(shè)計、工程、製造、資材、採購、品管、業(yè)務(wù)，顧客與協(xié)力廠跨功能小組的工作：決定特殊特性/發(fā)展與檢討各項FMEA的發(fā)展與檢討制定降低高RPN的行動方案各階段管制計劃的發(fā)展與檢討可行性評估的承諾必須標(biāo)記特殊特性符號的文件：FMEA各階段管制計劃各製程工作指導(dǎo)書、操作標(biāo)準(zhǔn)特殊特性的分類：尺寸、材質(zhì)、外觀、功能制定特殊特性的影響面：產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程(參4.9.d.1),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.3.1先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃(APQP)成立跨功能小組4.2.3.2特殊特性顧客的設(shè)計記錄上所標(biāo)示的特殊特性符號公司內(nèi)部制定對等的符號或標(biāo)記特殊特性符號標(biāo)明在會影響的製程步驟上福特：以表示,可行性審查評估事項：工程功能規(guī)格是否能夠符合？圖面公差規(guī)格是否可生產(chǎn)製造？Cpk值是否能符合要求？是否有適當(dāng)?shù)哪芰砩a(chǎn)製造？設(shè)計上是否允許運用有效的材料處理技術(shù)？產(chǎn)品於生產(chǎn)製造時不會遭遇任何異常：主要設(shè)備的成本？工具(模、檢、治、刀具)的成本？替代的製造方法？需要使用統(tǒng)計製程技術(shù)(SPC)？目前對類似的產(chǎn)品是否已使用(SPC)？對類似的產(chǎn)品使用(SPC)：製程是否控制及穩(wěn)定？Cpk值是否大於1.33的要求？可行性審查承諾書。(參APQP手冊附錄E,Page91),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.3.3可行性審查在簽定合約及生產(chǎn)產(chǎn)品前，應(yīng)對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討及確認(rèn)製造的可行性。,產(chǎn)品的安全應(yīng)推廣至整個組織預(yù)防不良勝於找出不良於產(chǎn)品認(rèn)可核準(zhǔn)前，完成FMEA的審查與核準(zhǔn)。於製程、設(shè)施、儀器、工模具等規(guī)劃過程中，使用適當(dāng)?shù)姆厘e法理論防呆措施，防止不發(fā)生錯誤。組裝治具倉庫之顏色管理標(biāo)籤DIY組裝時之卡榫生產(chǎn)線之評量進(jìn)度顯示紅綠黃燈自動送料機之?dāng)?shù)量感應(yīng)SENSOR欄桿的裝設(shè)自排車起動時之排檔位置輸送帶生產(chǎn)線之SENSOR裝設(shè)沖床機之雙手按下開關(guān),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.3.4產(chǎn)品安全性於設(shè)計管制及生產(chǎn)管制，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的安全性。4.2.3.5製程的(FMEA)參失效模式與效應(yīng)分析手冊4.2.3.6錯誤防止使用之時機矯正措施製程設(shè)備規(guī)劃製程檢驗持續(xù)改善FMEA所採之措施,管制計劃之內(nèi)容應(yīng)包含(附錄J)表格內(nèi)的所有資訊(細(xì)項)。管制計劃所含蓋的階段：原型樣品管制計劃量試管制計劃量產(chǎn)管制計劃管制計劃檢討與修訂時機：產(chǎn)品變更時製程變更時製程不穩(wěn)定時製程能力不足時檢驗方法、頻率變更時當(dāng)Cpk3時，通知顧客核準(zhǔn)後(參4.9.2),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.3.7管制計劃應(yīng)制定主系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或物料各層次適當(dāng)?shù)墓苤朴媱?。管制計劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程(例如鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆)及零組件生產(chǎn),必須對外協(xié)廠導(dǎo)入零件核準(zhǔn)程序(例如PPAP可分級、分項實施)確認(rèn)工程變更之驗證持續(xù)改善的理念應(yīng)拓展至整個組織持續(xù)不斷改善的項目：品質(zhì)服務(wù)(時效、交貨)價格成本管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性ISO9000矯正與預(yù)防措施QS-9000持續(xù)不斷改善,4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.4生產(chǎn)核準(zhǔn)程序4.2.4.1概述公司應(yīng)符合PPAP手冊中規(guī)定的所有要求4.2.4.2分包商(外協(xié)廠)的要求某些顧客要求供應(yīng)商對其分包商引用PPAP4.2.4.3工程變更確認(rèn)本項要求適用於供應(yīng)商及其分包商4.2.5持續(xù)改善4.2.5.1概述製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要求時，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計劃。,迷思：那品質(zhì)成本不就居高不下？,明確訂出對品質(zhì)及生產(chǎn)力適當(dāng)?shù)母纳朴媱潯８纳茖０缚蓞S-9000手冊Page19供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識。可運用的技術(shù)，可參考QS-9000手冊Page20結(jié)合APQP流程的做法I.E.規(guī)劃重排、合併、減化、安排總體工作計劃、適當(dāng)自動化、人性因素、人體工學(xué)、人機的平衡、庫存量多寡保養(yǎng)和修理的設(shè)施與人員儲存和修復(fù)損耗性工模具的汰換計劃(時間、數(shù)量)條件，與設(shè)計、維修的相關(guān)履歷記錄如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統(tǒng),4.2品質(zhì)系統(tǒng),作業(yè)重點,4.2.5.2品質(zhì)和生產(chǎn)力的改善4.2.5.3持續(xù)改善的技術(shù)4.2.6設(shè)施與工模具管理4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備及製程規(guī)範(fàn)和效益4.2.6.2工模具管理供應(yīng)商應(yīng)制定與執(zhí)行一套工模具管理制度損耗性工模具的汰換計劃(影響產(chǎn)品品質(zhì)),合約之項目訂單、圖樣、標(biāo)單、規(guī)格、檢測方法、交期、品保協(xié)定、糾紛之條款。等合約之審查：既有產(chǎn)品：顧客訂單轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄會簽相關(guān)單位(Q.C.D.S)核準(zhǔn)、回饋顧客記錄歸檔新品或舊品新要求：顧客訂單轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄小組審查(含設(shè)計、業(yè)務(wù)、製造、資材、生管、採購、品管)【可接受】送樣確認(rèn)顧客核準(zhǔn)產(chǎn)銷協(xié)調(diào)核準(zhǔn)、回饋顧客記錄歸檔合約之變更修改顧客提出之變更修改公司提出之變更修改變更修改確認(rèn)後，依合約審查程序進(jìn)行,4.3合約審查,作業(yè)重點,4.3.1概述除非顧客特別規(guī)定，供應(yīng)商不需簽回採購訂單承認(rèn)書4.3.2合約審查能夠達(dá)成顧客所有的要求，包括SectionII.4.3.3合約變更4.3.4合約記錄,被顧客授權(quán)建立新產(chǎn)品，或更改目前產(chǎn)品之規(guī)格，即負(fù)有設(shè)計責(zé)任建立及維持設(shè)計管制程序建立一流程來表示,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,備註：本要項適用於供應(yīng)商負(fù)有設(shè)計責(zé)任者，客戶對供應(yīng)商產(chǎn)品之核準(zhǔn)，並不能免除供應(yīng)商之設(shè)計責(zé)任。必要時，諮詢客戶作進(jìn)一步之澄清。4.4.1概述4.1.1設(shè)計資料的運用將先前設(shè)計專案所獲得之資訊，展開至目前或未來類似性質(zhì)的專案.,應(yīng)對每一設(shè)計與開發(fā)活動擬定計劃計劃應(yīng)描述或參照的各項作業(yè)界定執(zhí)行責(zé)任指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展而予以更新所使用之技術(shù)，請參QS-9000手冊Page23設(shè)計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定必要的資訊，應(yīng)書面化互相傳遞，定期檢討,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.2設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃4.4.2.1所需技能設(shè)計活動應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜椉夹g(shù)4.4.3組織與技術(shù)的界面.,鑑定、書面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項設(shè)計輸入需求包含適用法規(guī)的要求審查其選用的適當(dāng)性凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應(yīng)與提出需求者共同解決任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計輸入之考量利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程與分析如上述工作由外協(xié)廠承擔(dān)時，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)CAD/CAE系統(tǒng)應(yīng)能與客戶之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對此CAD/CAE系統(tǒng)之要求,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.4設(shè)計輸入4.4.4.1設(shè)計輸入補充組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施,設(shè)計輸出，應(yīng)予以書面化表達(dá)方式能相對設(shè)計輸入的需求，予以驗證及驗收設(shè)計輸出應(yīng)a)符合設(shè)計輸入的需求b)包含或引述相對應(yīng)的允收準(zhǔn)則c)鑑定那些對產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計特性，(諸如操作、儲存、搬運、維護(hù)和處置的需求)設(shè)計輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)審查,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.5設(shè)計輸出,設(shè)計輸出，應(yīng)為下列過程之結(jié)果，此過程包括：致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費。(如：QFD,DFM/DFA,VE,DOE,公差研究、表面響應(yīng)法或其他適當(dāng)方法)適當(dāng)?shù)膾裼脦缀纬叽绾凸罴夹g(shù)成本/性能/風(fēng)險的權(quán)衡分析從設(shè)計、生產(chǎn)及市場回饋資訊的應(yīng)用設(shè)計失效模式與效應(yīng)分析的運用,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.5.1設(shè)計輸出補充,設(shè)計之適當(dāng)階段應(yīng)規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設(shè)計審查審查結(jié)果，應(yīng)書面記載參與審查人員應(yīng)包括：與該設(shè)計階段相關(guān)之人員必要之專業(yè)人員審查記錄應(yīng)維持設(shè)計之適當(dāng)階段，應(yīng)實施設(shè)計驗證確保各階段之設(shè)計輸出=設(shè)計輸入設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.6設(shè)計審查4.4.7設(shè)計驗證,除了舉行設(shè)計審查外，設(shè)計驗證可包括下列活動：他種計算方法可能時，將新設(shè)計和已被證實之類似設(shè)計互相比較進(jìn)行測試和示範(fàn)展示設(shè)計階段文件在分發(fā)前先經(jīng)審查設(shè)計確認(rèn)，應(yīng)執(zhí)行之確保產(chǎn)品符合界定之使用者需要與/或需求,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.7設(shè)計驗證備註：4.4.8設(shè)計確認(rèn),設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶之專案要求時機一致確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄設(shè)計失效，應(yīng)書面化於驗證記錄應(yīng)依設(shè)計失效之部份，採取矯正與預(yù)防措施設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計驗證成功之後實施設(shè)計確認(rèn)通常在界定之操作條件下實施設(shè)計確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實施，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實施如有不同的預(yù)期使用狀況時，亦可實施多次之確認(rèn),4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.8設(shè)計確認(rèn)補充備註：,所有設(shè)計變更和修改在實施前，均應(yīng)鑑定書面化經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)所有設(shè)計變更，包括外協(xié)廠提出之建議於量產(chǎn)實施前，應(yīng)獲得客戶書面核準(zhǔn)或同意免除此項要求。(參PPAP及QSRSectionII客戶特定要求)專利權(quán)之設(shè)計，應(yīng)與客戶共同商議設(shè)計變更，對外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及/或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度應(yīng)考量設(shè)計變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.9設(shè)計變更4.4.9.1設(shè)計變更補充4.4.9.2設(shè)計變更衝擊,組織應(yīng)有一個完整的原型樣品計劃應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同的外分包商(外協(xié)廠)、工模具、制程性能測試應(yīng)包括：產(chǎn)品壽命可靠度耐久性追蹤所有性能測試，以監(jiān)督試驗是否及時完成，並符合規(guī)定上述工作若為分包時，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)組織應(yīng)確?？蛻艉霞s的機密性，針對客戶合約產(chǎn)品的開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品資訊,4.4設(shè)計管制,作業(yè)重點,4.4.10客戶原型樣品的配合當(dāng)客戶要求時：4.4.11保密性,影響品質(zhì)的文件均須列入管制：工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、CADData檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓(xùn)練記錄手冊、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn)文件之制訂/修訂/核發(fā)文件編號原則，制定目錄索引審查、核準(zhǔn)權(quán)限發(fā)行之簽收文件之廢止/回收申請、審查、核準(zhǔn)回收之簽收、蓋章標(biāo)示文件之管理/保管/銷毀文件管制中心權(quán)責(zé)(複印、借閱、發(fā)行，及保管一、二、三階文件)相關(guān)單位保管所使用之表單銷毀之權(quán)責(zé),4.5文件與資料管制,作業(yè)重點,4.5.1概述文件之形式，可為實體文稿或電子媒體4.5.2文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行4.5.2.1工程規(guī)格應(yīng)制定一套書面程序工程規(guī)格變更及時審查【工作天自行訂立，不是週或月】、分發(fā)與執(zhí)行。生產(chǎn)中實施變更的日期，應(yīng)記錄並適當(dāng)保存若為設(shè)計記錄的變更，PPAP中之相關(guān)資料均須變更【FMEA、管制計劃】4.5.3文件及資料的變更除非另有規(guī)定，應(yīng)由原審查及核準(zhǔn)部門執(zhí)行,將現(xiàn)有之外協(xié)廠，檢附相關(guān)資料文件，制定一份名冊，送顧客材料及工程部門核準(zhǔn)。請外協(xié)廠提供對於列管、毒性及危險性材料的物質(zhì)安全資料表，俗稱MSDS，建立搬運、儲存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。,4.6採購,作業(yè)重點,4.6.1概述產(chǎn)品：活動或製程的結(jié)果?？砂ǚ?wù)、硬體、加工原料、軟體，或上述之組合。4.6.1.1量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料依顧客核準(zhǔn)的分包商名單中，進(jìn)行相關(guān)材料之採購。唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單後，方可被採用。4.6.1.2政府，安全與環(huán)境法規(guī)所用之材料，均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī)對於列管、毒性及危險性材料的要求。以及考慮在製造與銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。,制定外協(xié)廠開發(fā)計劃：先將外協(xié)廠依供應(yīng)量、金額及材料之重要性作【A.B.C.】分類。依所分類之【A.B.C.】三級，外協(xié)廠制定QS-9000第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表(可計劃13年之時程)，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將減量或拒絕採購。須按規(guī)定的頻率實施、追蹤、檢討、調(diào)整。於程序中定義，何類外協(xié)廠不需依QS-9000第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)？已取得QS-9000證書者營業(yè)額低於者資本額低於者採購量低於者組織規(guī)模低於者(如家庭代工),4.6採購,作業(yè)重點,4.6.2分包商之評估分包商之選擇、評鑑與管理分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營管理能力，均列為選擇與評鑑之考量。合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。4.6.2.1分包商之開發(fā)供應(yīng)商應(yīng)採用QS-9000第一部份，當(dāng)作品質(zhì)系統(tǒng)的基本要求，進(jìn)行分包商的開發(fā)與評鑑供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實施分包商開發(fā)的先後乃取決於QS-9000對分包商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要性而定。採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應(yīng)商對分包商的零件、材料和服務(wù)品質(zhì)確保的責(zé)任。,制定外協(xié)廠交貨監(jiān)測、評估績效之管理作業(yè)(可將品質(zhì)、配合度納入)每月或每季一或每半年提供外協(xié)廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。,4.6採購,作業(yè)重點,4.6.2.2分包商交貨日程規(guī)劃供應(yīng)商應(yīng)要求分包商達(dá)成100%交貨績效並建立一項監(jiān)測、評估績效之系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)提供必要的資訊及採購承諾，以確保分包商達(dá)成100%交貨績效。若分包商未達(dá)成100%交貨績效提出矯正措施監(jiān)測、評估績效之記錄須記載供應(yīng)商與分包商所發(fā)生之超額運費4.6.3採購資料4.6.4採購產(chǎn)品的驗證4.6.4.1供應(yīng)商在分包商處的驗證4.6.4.2顧客對分包商產(chǎn)品的驗證,顧客提供產(chǎn)品【含可回收之包裝材料及標(biāo)籤】之管制驗證、儲存與維護(hù)顧客提供產(chǎn)品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。產(chǎn)品包括原物料、零件、制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備一覽表。若使用公司之編號作標(biāo)記，則制定一份對照表來追溯。,4.7顧客供應(yīng)品之管制,作業(yè)重點,制定一套作業(yè)程序4.7.1顧客所有之工模具顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予永久之標(biāo)記(不可脫落)。供應(yīng)商也可用自行設(shè)定的標(biāo)記，但必須能追溯比對至顧客的所有權(quán)。,制定原物料之B.O.M制定產(chǎn)品編號原則自接收生產(chǎn)組裝成品入庫各階段的暫時性標(biāo)識與永久性標(biāo)識產(chǎn)品之追溯檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、入/出庫記錄等,4.8產(chǎn)品之鑑別與追溯,作業(yè)重點,制定一套作業(yè)程序自接收生產(chǎn)組裝入庫交貨安裝，各階段之標(biāo)識、鑑別的方法，與追溯性,5S推動程序制定緊急應(yīng)變計劃，以合理保護(hù)產(chǎn)品對顧客的供應(yīng)特殊特性的分類：尺寸、材質(zhì)、外觀、功能特殊特性的影響面：產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程工作技藝作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、圖面、樣品,4.9製程管制,作業(yè)重點,4.9.b.1作業(yè)場所的清潔4.9.b.2緊急應(yīng)變計劃公共設(shè)施中斷勞工短缺主要設(shè)備故障4.9.d.1特殊特性的指定參4.2.3.2特殊特性4.9.f工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實際方式予以規(guī)定,制定主要製程設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)計劃保養(yǎng)項目保養(yǎng)方法(如原廠建議、工具磨損、開機時間的監(jiān)測、流體分析、紅外線監(jiān)測、振動分析等)保養(yǎng)週期設(shè)定保養(yǎng)目標(biāo)(量化目標(biāo)：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù))制定備份零件替換計劃項目數(shù)量更換時機(使用時間：固定、非固定)(生產(chǎn)數(shù)量、加工數(shù)量)保管單位定期評估保養(yǎng)目標(biāo)方法正確？週期合宜？目標(biāo)高低？時間長短？數(shù)量多寡？(備份零件),4.9製程管制,作業(yè)重點,4.9.g.1預(yù)防保養(yǎng)鑑定主要的製程設(shè)備制定計劃程序保養(yǎng)活動保養(yǎng)方法替換零件計劃記錄、評估與改善預(yù)防保養(yǎng)的目標(biāo),特殊製程應(yīng)明確說明操作人員之資格鑑定與審查操作人員之訓(xùn)練鑑定相關(guān)的記錄相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的建立依作業(yè)指導(dǎo)書來監(jiān)測製程作業(yè)指導(dǎo)書的取得不可中斷作業(yè)人員的工作,4.9製程管制,作業(yè)重點,4.9.g特殊製程製程無法由後續(xù)的檢驗與測試完全驗證時，必須在產(chǎn)品使用後方能顯現(xiàn)其缺陷與不良此製程需由合格的人員操作並確實管制製程參數(shù)，以達(dá)到規(guī)定的要求4.9.1製程監(jiān)測和作業(yè)指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得作業(yè)指導(dǎo)書包括：參QS-9000手冊Page36,確保管制計劃與製造流程圖被執(zhí)行量測技術(shù)抽樣計劃允收水準(zhǔn)當(dāng)未符合允收水準(zhǔn)時之應(yīng)變計劃工具更換、機器維修等重要製程事件，改善後的結(jié)果需記錄管制圖上點數(shù)據(jù)之變化7點連續(xù)向上或向下點數(shù)據(jù)集中在CL、或UCL/LCL附近必須經(jīng)顧客核準(zhǔn)修改檢驗頻率修改公差(放寬)以降低品質(zhì)成本矯正行動包括製程不良品的遏止及全數(shù)檢驗，以確保製程回復(fù)穩(wěn)定及能力足夠,4.9製程管制,作業(yè)重點,4.9.2製程管制的維持供應(yīng)商應(yīng)維持(或超越)PPAP所核準(zhǔn)的製程能力或績效重要製程事件需記錄於管制圖上當(dāng)製程能力顯示很強時(Cpk/Ppk3)，供應(yīng)商可適時修改管制計劃當(dāng)管制計劃指定之管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時，必須提出矯正行動，此矯正行動須與顧客檢討並獲得同意,管制計劃應(yīng)適切的註釋定義首件驗證的時機：作業(yè)開始：初上線、線上修模後、設(shè)備調(diào)整後、交接班材料變更：兩批原料交接作業(yè)變更持續(xù)量產(chǎn)一段時間(過長時)鼓勵透過製程變更來促進(jìn)持續(xù)不斷的改善，變更所需核準(zhǔn)事宜可諮詢顧客如雨刷、保險桿、照後鏡,4.9製程管制,作業(yè)重點,4.9.3製程管制要求的變更在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的製程能力4.9.4作業(yè)設(shè)定的驗證任何時候完成作業(yè)設(shè)定後，應(yīng)加以驗證4.9.5製程變更維持製程變更生效日期的記錄4.9.6外觀項目產(chǎn)品被顧客認(rèn)定為外觀項目時，應(yīng)提供產(chǎn)品判定區(qū)有合適的照明產(chǎn)顏色、紋理及織物結(jié)構(gòu)之比對標(biāo)準(zhǔn)件外觀比對標(biāo)準(zhǔn)件和判定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)驗證從事外觀判定作業(yè)人員的資格,依MIL-STD-105E表，制定計數(shù)值的允收品質(zhì)水準(zhǔn)(AQL)，以符合所規(guī)定零缺點之要求其他情況(如外觀標(biāo)準(zhǔn))，可由公司以書面適當(dāng)規(guī)定，並取得顧客核準(zhǔn)(量/質(zhì))驗收判定標(biāo)識入庫退貨/特採之處理進(jìn)料檢驗與測試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立外協(xié)廠所提供之檢驗記錄報告，公司必須執(zhí)行驗證,4.10檢驗與測試,作業(yè)重點,4.10.1概述制定作業(yè)程序，並建立適當(dāng)?shù)挠涗?.10.1.1計數(shù)值的允收規(guī)範(fàn)零缺點4.10.2接收檢驗與測試(流程說明)4.10.2.1未檢驗或其他驗證，不可使用或加工(除非為4.10.2.3之情況)4.10.2.2分包商處之檢驗，符合現(xiàn)行管制程度4.10.2.3緊急生產(chǎn)所需，未驗先放行之產(chǎn)品，必須予以標(biāo)識、記錄，以利追蹤,進(jìn)料檢驗的方法：取得並評估外協(xié)廠之品質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)於交貨時，依抽樣計劃所執(zhí)行之檢驗或測試在外協(xié)廠處執(zhí)行第二者或第三者評鑑或稽核，且顯示可接受的品質(zhì)績效委由認(rèn)證合格實驗室所實施的零組件評估首件檢驗與測試生產(chǎn)加工判定標(biāo)識判定為不合格產(chǎn)品之處理重修、重工、報廢品質(zhì)異常處理程序檢驗與測試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之建立自主檢驗、首件檢驗、巡迴檢驗、設(shè)站檢驗,4.10檢驗與測試,作業(yè)重點,4.10.2.4進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì)採用一項或多項的方法實施4.10.3製程中之檢驗與測試(流程說明)所有製程活動須採用，譬如統(tǒng)計製程管制、防錯法、目視管理等直接針對缺點預(yù)防的方法，而非缺點的檢查(APQP管制計劃中評估與量測的技巧作註釋),最終成品檢驗與測試100%全檢判定標(biāo)識入庫判定為不合格產(chǎn)品之處理重修、重工、報廢品質(zhì)異常處理程序若顧客未要求時，公司每年必須執(zhí)行一次出貨稽核之作業(yè)應(yīng)予以制定，並記錄稽核方式，可依抽樣計劃進(jìn)行當(dāng)達(dá)成顧客PPM的要求，稽核頻率可降低記錄應(yīng)能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗權(quán)責(zé)人員,4.10檢驗與測試,作業(yè)重點,4.10.4最終檢驗與測試(流程說明)4.10.4.1全盤尺寸檢驗與機能測試應(yīng)依顧客要求的頻率，對所有產(chǎn)品實施全盤尺寸檢驗與機能測試顧客要求時，檢查結(jié)果提供顧客審查4.10.4.2最終產(chǎn)品稽核對已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)於適當(dāng)時間稽核驗證其符合所有規(guī)定的要求(包裝方式、標(biāo)籤)4.10.5檢驗及測試記錄,實驗室可包括下列之測試：材質(zhì)：化性、物性、冶金成份功能：可靠度、耐久度、耐腐蝕性尺寸：量測儀器校驗制定實驗室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn)(表格化)實驗室種類實驗政策實驗領(lǐng)域說明指導(dǎo)書追溯系統(tǒng)記錄表格化作說明接收鑑定，登錄識別標(biāo)籤搬運之限制、規(guī)定(過重、過高、工具的要求)儲存環(huán)境的要求廢棄之處理程序(申請審查),4.10檢驗與測試,作業(yè)重點,4.10.6供應(yīng)商的實驗室要求供應(yīng)商自屬之實驗室4.10.6.1實驗室品質(zhì)系統(tǒng)確保實驗範(fàn)圍內(nèi)所產(chǎn)生測試或校正的品質(zhì)4.10.6.2實驗室人員執(zhí)行測試與校正的人員，應(yīng)具備理論基礎(chǔ)與實務(wù)經(jīng)驗4.10.6.3實驗室被測產(chǎn)品的識別與測試被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、搬運、保護(hù)、保存與廢棄之作業(yè)程序最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù),實驗過程可能影響之因素：生化污染、粉塵電磁干擾、電源干擾、幅射濕度、溫度、雜音、振動依已發(fā)行最新版之國際/區(qū)域/國家標(biāo)準(zhǔn)實施若無上述標(biāo)準(zhǔn)時，依原廠建議若無法依標(biāo)準(zhǔn)/方法時，提請顧客同意可運用XR管制圖,4.10檢驗與測試,作業(yè)重點,4.10.6.4實驗室流程管制實驗室應(yīng)該監(jiān)督、管制與記錄相關(guān)規(guī)格要求或足以干擾測試品質(zhì)的環(huán)境條件4.10.6.5實驗室測試與校正的方法4.10.6.6實驗室統(tǒng)計方法當(dāng)驗證活動的結(jié)果是數(shù)據(jù)時，須採用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù),管制程序：申購登錄維護(hù)保養(yǎng)校正標(biāo)示管理、搬運、保存廢棄申購：規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測範(fàn)圍評估國際級的校驗證明品保單位驗收、登帳登錄：納入總覽表，編號管理建立儀器履歷卡維護(hù)保養(yǎng)：制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn)平日使用時應(yīng)注意事項，遇異常速處理配合定期校正，實施大保養(yǎng)有無在校正有效期間內(nèi)使用？,4.11檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制,作業(yè)重點,4.11.1概述量測不確定度，可參ISO10012量測設(shè)備包括量測裝置4.11.2管制程序校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實驗室，或是核可的商業(yè)/獨立實驗室，或是顧客承認(rèn)的政府機關(guān)若某一特定儀器無法找到認(rèn)可的實驗室，可尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù),校正：依總覽表，訂定年度校正計劃表校正允收水準(zhǔn)合理性之訂定依校正方式，於規(guī)定時間內(nèi)實施記錄於儀器履歷卡內(nèi)校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照校正環(huán)境之訂定標(biāo)示：合格標(biāo)籤禁用標(biāo)籤限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤校正封籤管理、搬運、保存：公用儀器之借用管制搬運之限制，過高、過重、工具之要求保存之環(huán)境，保存過久後再使用之校正廢棄：申請審查,4.11檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制,作業(yè)重點,4.11.3檢驗、量測與試驗記錄包括員工自有量具的所有量具、量測及試驗設(shè)備，其校正/驗證的記錄應(yīng)包括：根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正(如果發(fā)生)校正時，發(fā)生讀值超出規(guī)格校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客4.11.4量測系統(tǒng)分析參量測系統(tǒng)分析手冊(MSA),為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自進(jìn)料退貨製程加工重工包裝入庫出貨等各階段中，均能實施檢驗與測試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。,4.12檢驗與測試狀況,作業(yè)重點,4.12.1額外驗證當(dāng)顧客要求對產(chǎn)品實施額外的驗證/鑑別，供應(yīng)商應(yīng)符合,不合格品發(fā)生之時機：進(jìn)料檢驗時製程中檢驗時成品最終檢驗時倉庫出貨時客戶退貨時不合格品發(fā)生時之處理程序：標(biāo)識記錄評估(責(zé)任歸屬，分析原因4.14)隔離處理,4.13不合格品之管制,作業(yè)重點,4.13.1可疑材料或產(chǎn)品未標(biāo)識者於4.11中校正失效時，先前已生產(chǎn)之產(chǎn)品在巡迴檢驗發(fā)生不良之當(dāng)時與前次檢驗階段間，所生產(chǎn)之產(chǎn)品4.13.2不合格產(chǎn)品之檢討與處理不合格品優(yōu)先減量計劃QS-9000允許當(dāng)不合格品發(fā)生時，供應(yīng)商經(jīng)檢討與分析後，可訂定此產(chǎn)品之優(yōu)先減量計劃,1.N.GO.K：重修、重工2.N.GN.G：特採3.N.GN.G：選別、降級、分等4.N.GN.G：退貨5.N.GN.G：報廢,重工品必須符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和規(guī)格(Rework)重修品可不須完全符合與原產(chǎn)品一致性的外觀和規(guī)格(Repair)重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核準(zhǔn)在經(jīng)顧客核準(zhǔn)變更後，所授權(quán)的有效期限內(nèi)，應(yīng)有完整的相關(guān)記錄。且在此期限內(nèi)，所交運的產(chǎn)品與容器均應(yīng)作適當(dāng)之標(biāo)記。當(dāng)授權(quán)期限屆滿時，應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)至原有的或替代的規(guī)格或要求一致。,4.13不合格品之管制,作業(yè)重點,4.13.3重工產(chǎn)品之管制重工作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)放置於現(xiàn)場4.13.4工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán)當(dāng)產(chǎn)品或製程，與目前核準(zhǔn)者不一致時，需於事前獲得顧客的授權(quán)(PPAP),問題分析解決的程序：,4.14矯正與預(yù)防措施,作業(yè)重點,4.14.1概述4.14.1.1解決問題的方法圖示法：統(tǒng)計圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要因圖、管制圖思考法：層別法、5W1H法、FMEA、KJ法、關(guān)連法I.E.法：流程分析、操作分析、時間分析QCStory法、8DStep法4.14.1.2防錯法,1.問題定義(4W,WhatWhenWhereWho),2.問題發(fā)掘(Why，腦力激盪),3.問題確認(rèn)與界定(4M&1E),4.目標(biāo)設(shè)定(改善程度V.S.資源投入),5.原因分析(特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖),6.對策擬定(治標(biāo)，治本),7.實施追蹤(甘特圖，矩陣圖),8.效果確認(rèn)(推移圖，柏拉圖),9.再發(fā)防止(標(biāo)準(zhǔn)化，模式化，F(xiàn)MEA),10.管理落實(教育訓(xùn)練，持續(xù)維持),可依問題分析解決的程序處理矯正措施再發(fā)防止預(yù)防措施ISO消除潛在不符合的原因QS未發(fā)防止(FMEA)QS-9000提出矯正措施之時機：內(nèi)部品質(zhì)異常顧客抱怨內(nèi)部稽核缺失檢討設(shè)計確認(rèn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計失效時製程能力不足、或不穩(wěn)定時協(xié)力廠未達(dá)成100%交貨績效本公司未達(dá)成100%交貨績效,4.14矯正與預(yù)防措施,作業(yè)重點,4.14.2矯正措施4.14.2.1退回產(chǎn)品的測試/分析測試/分析記錄，應(yīng)予以保存4.14.2矯正行動的影響可行時，將有成效的矯正行動，應(yīng)用於其他類似的製程或產(chǎn)品4.14.3預(yù)防措施消除潛在不符合的原因，可由下列作探討：影響品質(zhì)的製程/操作特採顧客抱怨品質(zhì)記錄接近管制上下限內(nèi)部稽核結(jié)果,產(chǎn)品包含：原物料(含化學(xué)藥劑)、半成品及成品搬運之工具，作業(yè)時應(yīng)注意之事項儲存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識，儲存之年限，先進(jìn)先出之方式(記錄、季節(jié)性入庫顏色標(biāo)籤管理)原物料倉儲管理作業(yè)程序：廠商交貨驗收(質(zhì)、量)【合格標(biāo)識】、【不合格(退貨)、(特採標(biāo)識)】入庫登帳領(lǐng)料發(fā)料除帳盤點作業(yè)成品倉儲管理作業(yè)程序：製程加工成品檢驗【合格標(biāo)識】、【不合格(報廢)、(重工標(biāo)識)】入庫登帳出貨除帳盤點作業(yè),4.15搬運、儲存、包裝、保護(hù)與交貨,作業(yè)重點,4.15.1概述4.15.2搬運4.15.3儲存4.15.3.1庫存量以不斷最佳化存貨週轉(zhuǎn)時間，確保庫存先進(jìn)先出和最低庫存量4.15.4包裝作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立4.15.4.1顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)依照顧客的標(biāo)準(zhǔn)4.15.4.2標(biāo)籤依照顧客的要求使用與張貼4.15.5保護(hù),公司若未能維持100%交貨績效時，應(yīng)提出矯正措施以改善績效，包括與顧客溝