YY 0574.3-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào) 第3部分：報(bào)警應(yīng)用指南

6中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)574. 3703992麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3部分:報(bào)警應(yīng)用指南 : on of 703992,005574. 37.574(麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)分為三個(gè)部分:第1部分:視覺報(bào)警信號(hào);第2部分:聽覺報(bào)警信號(hào);第3部分:報(bào)警應(yīng)用指南。本部分為574的第3部分。本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)703998麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3部分:報(bào)警應(yīng)用指南本部分對(duì)703998做了下列編輯性修改:規(guī)范性引用文件703992和703992改為其等同采用的574. 1刪除703用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“.”替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“，;本部分的附錄部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人:俞及、何愛琴。574. 3703992麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3部分:報(bào)普應(yīng)用指南范圍574的本部分提供預(yù)期用于麻醉和呼吸護(hù)理的設(shè)備的報(bào)警的應(yīng)用指南。專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于574本部分。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)574的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。574. 1覺報(bào)警信號(hào)(703992,Y 0574. 2覺報(bào)警信號(hào)(703992,義574. 1和574 . 2確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于574的本部分。3. 1激活的由制造商、用戶或操作者預(yù)設(shè)或由系統(tǒng)自行設(shè)定，在報(bào)警系統(tǒng)激活時(shí)，無(wú)需干預(yù)。到有意撤銷。替限值重置，或異?；颊郀顟B(tài)不再存在時(shí)，其視覺和聽覺成分不終止的報(bào)警信號(hào)。視覺和/或聽覺成分即停止的報(bào)警信號(hào)。574. 3703詞詞到自動(dòng)撤銷4報(bào)，信號(hào)特征警報(bào)的視覺和聽覺特征宜符合574. 25報(bào)，優(yōu)先級(jí)的分配5. 1原理報(bào)警的提供絕不宜被用作麻醉和呼吸護(hù)理設(shè)備良好設(shè)計(jì)的替代。574. 1和574. 2規(guī)定了高、中和低優(yōu)先級(jí)聽覺和視覺報(bào)警信號(hào)的特征，但未規(guī)定專用設(shè)備專用報(bào)警的優(yōu)先級(jí)的分配。為了分配特定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)，必須評(píng)價(jià)該報(bào)警所指示的事件對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”通常與由事件造成的潛在危險(xiǎn)(嚴(yán)重程度)和事件發(fā)生的可能性(頻次)相關(guān)。為報(bào)警優(yōu)先級(jí)分配的“風(fēng)險(xiǎn)”概念宜通過(guò)以“緊急程度”代替“頻次”概念而進(jìn)行修正(見316和441醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析指南。)事件隨時(shí)間累積或突然發(fā)展，后者有時(shí)是如此突然，以至即使是最有資質(zhì)的操作者也鮮有時(shí)間采取措施而避免對(duì)患者造成潛在危險(xiǎn)的后果。706. 1要求為醫(yī)療設(shè)備配備檢測(cè)和識(shí)別突發(fā)嚴(yán)重事件的自動(dòng)手段。一些潛在危險(xiǎn)狀態(tài)在一段足以采取人為補(bǔ)救措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展，報(bào)警的目的是引起操作者對(duì)事件的關(guān)注，并指示所需響應(yīng)速度。1緊急程度事件的緊急程度宜作以下分類:a)立即事件有在不足以采取人為糾正措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性;b)即時(shí)事件有在通常足以采取人為糾正措施的時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性;c)延遲事件有在比5. 2. 16)“即時(shí)”下給出的時(shí)間更長(zhǎng)的未規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)展的可能性。也可根據(jù)相應(yīng)生理威脅的程度以更一般的方式進(jìn)行分類(括號(hào)內(nèi)給出)。a)嚴(yán)重，即死亡或不可逆?zhèn)?嚴(yán)重生理威脅);b)中度，即可逆?zhèn)?中度生理威脅);c)輕微，即不舒適或輕微傷害(輕微生理威脅)2中給出的各因素的綜合而形成傷害的可能性，如圖1所示。從中可以看出，一些事件在給定的嚴(yán)重程度下即刻發(fā)展，而另一些則發(fā)展緩慢。圖1中九個(gè)區(qū)域各自代表了表1給出的一種報(bào)警優(yōu)先級(jí)，優(yōu)先級(jí)的分配宜按照表1進(jìn)行。574. 37031992/少沂訓(xùn)目口口副11務(wù)一一一一立即即時(shí)隨跟服(哪側(cè)比圖1表，緊急程度(1)事件的嚴(yán)重性和緊急性報(bào)，優(yōu)先級(jí)的分配嚴(yán)重程度緊急程度立即”即時(shí)延遲嚴(yán)重高優(yōu)先級(jí)高優(yōu)先級(jí)中優(yōu)先級(jí)適度高優(yōu)先級(jí)中優(yōu)先級(jí)低優(yōu)先級(jí)輕微中優(yōu)先級(jí)低優(yōu)先級(jí)無(wú)需報(bào)警信號(hào)1)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)宜基于防止設(shè)備導(dǎo)致或促成這種狀態(tài)，如，通過(guò)并人自動(dòng)安全機(jī)構(gòu)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警宜配備如有可能隨時(shí)保護(hù)患者的輔助手段。與報(bào)警信號(hào)不同，并不要求操作者干預(yù)的訊息。信息信號(hào)不宜用作或視作第四優(yōu)先級(jí)的報(bào)警信號(hào)。些設(shè)置宜:a)(報(bào)警范圍)足夠?qū)捯允共槐匾膱?bào)警最少化，足夠窄以警示操作者典型患者處于危險(xiǎn)情形;b)操作者可通過(guò)設(shè)備上的便捷手段進(jìn)行選擇。6. 可儲(chǔ)存一種以上的設(shè)置，激活特定報(bào)警設(shè)置，宜要求操作者有意的動(dòng)作當(dāng)用戶選擇的缺省報(bào)警設(shè)置在用時(shí)，設(shè)備宜指示。6. 可選擇激活用戶選擇的缺省報(bào)警設(shè)置。當(dāng)下述任只574. 3703992一情形發(fā)生時(shí)，選擇的設(shè)置宜被激活:a)設(shè)備由操作者接通;b)設(shè)備完全失電(網(wǎng)電源和/或電池)后在由制造商規(guī)定的期間內(nèi)電源恢復(fù);c)操作者最好通過(guò)接納新患者的功能，告知設(shè)備不同的患者已接人。備宜設(shè)計(jì)成可快捷地查看報(bào)警設(shè)置。在設(shè)計(jì)中對(duì)允許操作者將報(bào)警設(shè)置為極限值的設(shè)備宜予以關(guān)注。操作者的上述動(dòng)作將同時(shí)禁止聽覺和視覺報(bào)警信號(hào)，而無(wú)報(bào)警已被有效禁止的指示。建議在將報(bào)警設(shè)置為對(duì)典型患者或在典型情形下不合適的值時(shí)，提供視覺指示。備宜允許監(jiān)護(hù)繼續(xù)進(jìn)行，并且報(bào)警狀態(tài)導(dǎo)出適宜的報(bào)警。某些情況下，可能需要更寬或更窄的設(shè)置。電源和/或電池)5 維持失電前的報(bào)警設(shè)置見6. 1. 36)缺省報(bào)警設(shè)置7報(bào)替消聲、暫停和抑制7. 1消聲設(shè)備宜允許報(bào)警信號(hào)的聽覺成分通過(guò)操作者動(dòng)作消聲在消聲期間形成的新報(bào)警條件宜觸發(fā)適宜的聽覺和視覺信號(hào)，但這并不排除智能報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用。報(bào)警的暫時(shí)消聲不宜影響報(bào)警的視覺顯示，也不宜禁止報(bào)警。當(dāng)信號(hào)消聲時(shí)，可用周期性聽覺指示。，120 s)。在暫停時(shí)間后，若報(bào)警條件仍存在或一度糾正又復(fù)現(xiàn)，報(bào)警宜重新發(fā)出聲音。由于傳感器故障)。當(dāng)聽覺成分的連續(xù)警告可能將操作者相關(guān)工作降低至不可接受的程度，以及在操作者將禁止設(shè)備的情況下，抑制是合適的。如提供，宜要求操作者確認(rèn)抑制關(guān)鍵生命支持報(bào)警的意圖或用多于一個(gè)步驟而實(shí)現(xiàn)報(bào)警抑制。由于操作者關(guān)閉設(shè)備或設(shè)備與患者連接斷開而造成設(shè)備失電超過(guò)短時(shí)間時(shí)，抑制不宜維持有效。8非鎖定報(bào)替當(dāng)造成報(bào)警的條件已清除或已糾正時(shí)，非鎖定的聽覺和/或視覺報(bào)警信號(hào)宜自動(dòng)復(fù)位?？商峁┯脩羟袚Q鎖定和非鎖定報(bào)警的手段。若報(bào)替條件快速清除，操作者將不能發(fā)現(xiàn)觸發(fā)報(bào)警的原因，因而在報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)中宜注意確保報(bào)警原因能被識(shí)別。可行的方法包括:a)延長(zhǎng)的最少報(bào)警時(shí)間的使用，如10 s;b)報(bào)警條件清除后信息的持續(xù);c)操作者能由儲(chǔ)存器調(diào)用，打印或用來(lái)記錄設(shè)備功能的報(bào)警標(biāo)識(shí)。574. 37039929鎖定報(bào)苦對(duì)特定報(bào)警，維持一個(gè)或多個(gè)報(bào)警已消聲的指示是合理的。通常，只有視覺成分宜保持鎖定。例如，高優(yōu)先級(jí)報(bào)警的視覺成分是一紅色閃爍指示器(如574. 1規(guī)定)，在消聲時(shí)，閃爍指示可變?yōu)榉€(wěn)定指示。若報(bào)警能鎖定，應(yīng)有手段使操作者能夠確定哪個(gè)報(bào)警已消聲10禁止和抑制監(jiān)護(hù)功能10. 1禁止若設(shè)備監(jiān)視多個(gè)變量的部分失效，宜可在不禁止整個(gè)監(jiān)視器的情況下禁止該部分。禁止?fàn)顟B(tài)宜有視覺指示。制狀態(tài)宜有視覺指示11至遠(yuǎn)程報(bào)奮電路的接口若設(shè)備提供了遠(yuǎn)程報(bào)警外接儀器的接口，接口宜設(shè)計(jì)成遠(yuǎn)程電路故障不影響設(shè)備報(bào)警的正常運(yùn)作。12相似設(shè)備間混亂的避免具有相似或看似相同的外表，但其軟件和其他內(nèi)部功能包括報(bào)警缺省的操作和其他報(bào)警特征不同的醫(yī)療設(shè)備，能導(dǎo)致操作者間的混亂。當(dāng)操作者或使用者在不同的醫(yī)療護(hù)理活動(dòng)中遭遇不同的軟件版本時(shí)，這一現(xiàn)象尤其突出。在設(shè)計(jì)結(jié)果有導(dǎo)致此類混亂的可能性時(shí)，宜予以關(guān)注。通過(guò)在不同設(shè)備上維持盡可能相似的設(shè)置，提供確認(rèn)所有報(bào)警設(shè)置的單一屏幕，加亮顯示不同的或已更改的報(bào)警設(shè)置，以及在操作者文檔和培訓(xùn)中指明差異和變化這些措施，可解決上述問(wèn)題。13醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息設(shè)備制造商宜在設(shè)備使用說(shuō)明書中提供以下信息:a)測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)可靠性的方法和測(cè)試的頻次;b)設(shè)備如何響應(yīng)電源(網(wǎng)電源和/或電池)完全喪失和恢復(fù)的描述，包括電源恢復(fù)時(shí)設(shè)備的操作狀態(tài)和制造商或用戶的缺省設(shè)置被激活前失電的時(shí)間;c)推薦的典型報(bào)警設(shè)置和操作者選擇的缺省