ISO體系建立培訓(xùn)

.,質(zhì)量管理體系文件編制,ISO9000質(zhì)量管理體系,.,培訓(xùn)內(nèi)容,第一篇ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)第二篇貫標(biāo)程序和要求第三篇體系文件編寫(xiě),.,第二篇貫標(biāo)程序和要求,.,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）,一國(guó)家對(duì)認(rèn)證認(rèn)可的管理,中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）,中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（CCAA）,統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作,負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作,由認(rèn)可、認(rèn)證、培訓(xùn)、咨詢、實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和部分獲得認(rèn)證組織組成的行業(yè)組織。,.,1998年1月中國(guó)首批加入IAF中國(guó)國(guó)家認(rèn)可制度已融入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系簽署了IAFMLA（多邊互認(rèn)協(xié)議）,IAF國(guó)際認(rèn)可論壇,.,二我國(guó)的認(rèn)證制度,體系認(rèn)證：ISO9000質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系ISO22000食品安全管理體系(HACCP)產(chǎn)品認(rèn)證：中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證（3C認(rèn)證）自愿性產(chǎn)品認(rèn)證有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證其它認(rèn)證:良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證(GAP)軟件過(guò)程及能力成熟度評(píng)估人員認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證信息安全管理體系(ISO17799)等,.,截至2008.12.31（資質(zhì)可在認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上查詢）認(rèn)證機(jī)構(gòu)122個(gè)（撤消、暫停20余個(gè)機(jī)構(gòu)，可在認(rèn)可委網(wǎng)站上查詢）檢查機(jī)構(gòu)122個(gè),基本信息,.,認(rèn)可范圍內(nèi)各類有效認(rèn)證證書(shū)52,3972張保持認(rèn)證的各類組織20萬(wàn)個(gè)暫停認(rèn)證證書(shū)14916張撤銷48022張注銷9241張,基本信息,.,一）目的用族標(biāo)準(zhǔn)改造、完善和規(guī)范現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。提高組織在市場(chǎng)竟?fàn)幹械男抛u(yù)和竟?fàn)幠芰?。二）貫?biāo)步驟學(xué)習(xí)、培訓(xùn);（反復(fù)）建立組織;（領(lǐng)導(dǎo)小組、貫標(biāo)辦）體系策劃;（運(yùn)行表）文件編寫(xiě);體系運(yùn)行;（內(nèi)審、管理評(píng)審）-認(rèn)證（初審、監(jiān)督、再認(rèn)證）持續(xù)改進(jìn)（內(nèi)審、管理評(píng)審)。,三ISO9000貫標(biāo)、認(rèn)證,.,六個(gè)到位,思想意識(shí)到位,文件要求到位,學(xué)習(xí)理解到位,貫徹實(shí)施到位,規(guī)范記錄到位,監(jiān)督檢查到位,.,思想意識(shí)到位,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵質(zhì)量是基礎(chǔ)，QMS是平臺(tái)五個(gè)轉(zhuǎn)變變被動(dòng)為主動(dòng)變消極為積極變應(yīng)付為認(rèn)真變不習(xí)慣為習(xí)慣變強(qiáng)制為自覺(jué)把“要我貫標(biāo)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙灅?biāo)”,.,文件要求到位,管理手冊(cè)、程序文件編寫(xiě)、發(fā)放到位支持性文件清理部門(mén)規(guī)章制度編制出臺(tái),.,學(xué)習(xí)理解到位,明確做什么,明確怎么做,明確做后怎么辦,職責(zé),要求,證據(jù),.,貫徹實(shí)施到位,做到四個(gè)凡事：,凡事有人負(fù)責(zé),凡事有章可循、有法可依,凡事有據(jù)可查,凡事有人監(jiān)督,確保實(shí)施的一致性！,.,規(guī)范記錄到位,記錄的主要作用為符合要求和管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。,真實(shí)性,及時(shí)性,完整性,整潔性,規(guī)范性,.,監(jiān)督檢查到位,監(jiān)視、測(cè)量和考核審核（內(nèi)審、外審）管理評(píng)審,.,第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行（內(nèi)審）第二方審核由顧客或其代表進(jìn)行（外審）；第三方審核由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行（外審）,審核的分類：,.,1.意義：提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)（投標(biāo)）;促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系;增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力;減少重復(fù)的第二方檢查;有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益;有利于法規(guī)的實(shí)施。2.性質(zhì)：企業(yè)的自愿行為;3.條件：企業(yè)通過(guò)“貫標(biāo)”、質(zhì)量管理體系運(yùn)行3個(gè)月，進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審，體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求;4.步驟：申請(qǐng)：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；審核：文件審核;現(xiàn)場(chǎng)審核（一、二階段）;批準(zhǔn);頒發(fā)認(rèn)證證書(shū);監(jiān)督：年度監(jiān)督審核;再認(rèn)證：三年再認(rèn)證換證。,四認(rèn)證,.,第三篇質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)（體系建立的主要過(guò)程）,.,主要內(nèi)容,本次培訓(xùn)主要介紹以下內(nèi)容：,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),第三章程序文件的編寫(xiě),第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,.,第一章,質(zhì)量管理體系文件概述,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,一、文件的定義文件的定義是：信息及其承載媒介?！靶畔ⅰ敝赣幸饬x的資料和數(shù)據(jù)，即文件的內(nèi)容。“媒介”是指承載信息的載體。可以是紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)及其它媒體（如錄像帶、錄影帶）、標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)樣品等?？陬^指令不是文件。,.,二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容1）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，一般不需要量化，它為制訂質(zhì)量目標(biāo)提供了基本框架。質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面追求的目的，是組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化和可測(cè)量。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行分解，針對(duì)不同的部門(mén)和崗位制定具體的質(zhì)量目標(biāo)。,.,2）質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，向組織內(nèi)外提供質(zhì)量管理體系的基本信息。質(zhì)量手冊(cè)通常引出程序文件和相關(guān)文件。3）質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)、應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源、文件，如何完成某項(xiàng)活動(dòng)。它通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。質(zhì)量計(jì)劃中通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或有關(guān)的程序文件。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,4）形成文件的程序程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常應(yīng)規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)和實(shí)施某過(guò)程的目的、范圍、做什么、誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以及如何控制和記錄。形成文件的程序是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的進(jìn)一步展開(kāi)和細(xì)化，一般要引出具體的支持性文件，如：規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,5）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是針對(duì)某具體活動(dòng)和過(guò)程，規(guī)定具體要求或具體執(zhí)行步驟和方法的文件，它提供了如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息。6）規(guī)范規(guī)范是指闡明要求的文件。包括與活動(dòng)有關(guān)的規(guī)范，如：過(guò)程規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范等。還有與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)范，如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、性能規(guī)范等。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,7）指南指南是闡明推薦方法或建議的文件，一般不是強(qiáng)制性的，但組織可引用和參照來(lái)制定具體的、強(qiáng)制性的文件。8）表格表格是為收集和報(bào)告所需的信息規(guī)定具體要求的文件。表格形式多樣，如：計(jì)劃表格、控制表格、報(bào)告表格等。表格屬于執(zhí)行性文件的一種，應(yīng)按表格的規(guī)定收集信息并填寫(xiě)表格，以形成記錄。表格應(yīng)根據(jù)手冊(cè)和程序文件的要求進(jìn)行控制和管理，并及時(shí)修訂。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,9）記錄記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件，是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供依據(jù)。記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔一般不允許更改，故記錄不實(shí)施版本控制。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,三、質(zhì)量管理體系文件的作用1、質(zhì)量管理體系文件的作用1）實(shí)現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；2）為組織的各類人員提供所需的培訓(xùn)依據(jù)；3）確保組織所提供的產(chǎn)品持續(xù)地符合有關(guān)要求；4）為各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)及結(jié)果提供客觀證據(jù)；5）為質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)、審核和評(píng)審提供依據(jù)；,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,2、決定質(zhì)量體系文件多少、詳略程度及所用媒介的因素1）組織活動(dòng)的類型和規(guī)模；2）過(guò)程的復(fù)雜性；3）產(chǎn)品的復(fù)雜性；4）人員的能力；5）適用的法律法規(guī)；6）顧客要求；7）證實(shí)質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定要求的程度。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,2、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系必須編制的5種文件1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）6項(xiàng)必需的程序文件；4）組織為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。主要包括除上述6項(xiàng)程序外的其他文件及程序、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、表格等具體的支持性文件；5）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則1、系統(tǒng)性考慮整個(gè)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征、各要求及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間相互協(xié)調(diào)、相互依賴的關(guān)系，系統(tǒng)地描述質(zhì)量管理體系、規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，確保與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量手冊(cè)的基本結(jié)構(gòu)、基本要求；質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)引出程序文件；程序文件應(yīng)引出相應(yīng)的支持性文件。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則2、法律性質(zhì)量管理體系文件是組織的行為準(zhǔn)則，也是開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)的主要教材，故應(yīng)有法律性。另外，它不是指導(dǎo)性文件而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件。3、協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理體系必須與其他的管理文件相互協(xié)調(diào)、相互統(tǒng)一，保證組織的所有的管理體系有效運(yùn)行。另外，質(zhì)量管理體系文件之間也要協(xié)調(diào)一致，使質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性文件、記錄相互協(xié)調(diào)，形成一個(gè)整體。同時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件各章之間也應(yīng)協(xié)調(diào)一致，處理好文件的接口，避免職責(zé)不清。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則4、繼承性編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，應(yīng)繼承組織以往良好的經(jīng)驗(yàn)和作法，丟棄落后、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的習(xí)慣和規(guī)定，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求補(bǔ)充和完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。為此，在編寫(xiě)前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行收集、整理，摸清現(xiàn)有的有關(guān)作法，把有效的納入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件之中。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則5、可操作性質(zhì)量管理體系文件應(yīng)講究實(shí)效，不擺花架子，文件中規(guī)定的，應(yīng)保證在實(shí)際中能完全做到，保證有良好的可操作性。由于質(zhì)量管理體系的要求是確定的，但實(shí)現(xiàn)要求的方法是不確定的，也不是唯一的，因此，具體控制方法的選擇一定要結(jié)合組織的實(shí)際情況。在文件發(fā)布前，一定要征求有關(guān)部門(mén)和有關(guān)人員的意見(jiàn)，特別是具體實(shí)施人員的意見(jiàn)。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則6、唯一性一個(gè)組織只有一個(gè)質(zhì)量管理體系，因此，也只能有一個(gè)質(zhì)量管理體系文件。對(duì)同一活動(dòng)，在不同的文件中不能有不同的、相互矛盾的或重復(fù)的規(guī)定。對(duì)原有適用的質(zhì)量文件，可納入到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件中，不適用的要作廢，要杜絕不同版本并存的現(xiàn)象。另外，應(yīng)保證對(duì)質(zhì)量管理體系文件的解釋的一致性，也就是要求進(jìn)行系統(tǒng)的宣貫、培訓(xùn)，以保證對(duì)質(zhì)量管理體系文件理解的一致性。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)原則7、適宜性編制質(zhì)量管理體系文件應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、類型、過(guò)程的復(fù)雜程度、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、使用的法律法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)人員的能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度等因素。2008版標(biāo)準(zhǔn)不再拘泥于文件化本身，而是更側(cè)重于質(zhì)量管理體系實(shí)際的運(yùn)行效果。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,五、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)步驟1、培訓(xùn)對(duì)參加文件編寫(xiě)的人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：GB/T19000-2008基本知識(shí)、文件編寫(xiě)要求等。2、成立編寫(xiě)小組編寫(xiě)小組成員應(yīng)包括：最高管理層人員，可保證最高管理層的思想得到貫徹，也便于協(xié)調(diào)、處理編寫(xiě)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題如職責(zé)分配等；有管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員，便于了解組織的經(jīng)營(yíng)管理和產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，以保證文件的可操作性；應(yīng)有各職能部門(mén)的代表，既可以反映各部門(mén)的具體情況，又可以成為質(zhì)量管理體的宣傳員，保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,3、制定質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)計(jì)劃計(jì)劃應(yīng)充分考慮有關(guān)部門(mén)及編寫(xiě)小組的意見(jiàn)，以便有關(guān)部門(mén)和人員能協(xié)調(diào)并安排好自己的工作。4、規(guī)定文件編寫(xiě)格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)文件由不同的人員分工編寫(xiě)，故應(yīng)注意相互協(xié)調(diào)，保證形成一個(gè)整體。文件編寫(xiě)格式要求及內(nèi)容要點(diǎn)應(yīng)注意：質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)格式的統(tǒng)一、程序文件章節(jié)格式的統(tǒng)一以及質(zhì)量手冊(cè)和程序文件之間的協(xié)調(diào)一致。文件的內(nèi)容既應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)呼應(yīng)又要結(jié)合組織的實(shí)際。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,5、現(xiàn)狀調(diào)查文件編寫(xiě)前，應(yīng)根據(jù)分工，針對(duì)所負(fù)責(zé)編寫(xiě)的文件進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查。調(diào)查主要包括：收集與質(zhì)量管理有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件，如：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)章制度、管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；了解組織的現(xiàn)行做法以及實(shí)際的運(yùn)行程序。6、按計(jì)劃分工進(jìn)行編寫(xiě)編寫(xiě)中應(yīng)注意遵循文件的編寫(xiě)原則，保證編寫(xiě)進(jìn)度。,.,第一章質(zhì)量管理體系文件概述,7、編寫(xiě)小組成員集體討論在編寫(xiě)過(guò)程中，編寫(xiě)小組應(yīng)就編寫(xiě)中遇到的問(wèn)題進(jìn)行討論，共同探討解決問(wèn)題的辦法。討論還有助于文件之間的協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)文件的可操作性。8、征求咨詢機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)文件初稿完成后應(yīng)交咨詢機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行批改，提出相應(yīng)的意見(jiàn)并與編寫(xiě)小組進(jìn)行溝通和討論。9、重復(fù)七至八的步驟，直到文件符合要求10、質(zhì)量管理體系文件發(fā)布實(shí)施,.,第二章,質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),一、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)1、質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)內(nèi)容每一章的內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量統(tǒng)一，通?？蓮囊韵滤膫€(gè)方面做出規(guī)定：1）給出控制目的、范圍、要求等；2）明確與之有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)，給出主管部門(mén)、配合部門(mén)及人員的職責(zé)；3）明確控制要求及方法。針對(duì)質(zhì)量管理體系要求，明確需開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，并按活動(dòng)順序列出所需做的各項(xiàng)工作，通常需引出有關(guān)的程序文件，并對(duì)有關(guān)記錄的填寫(xiě)和保管提出原則性的要求；4在有些質(zhì)量手冊(cè)中，每一章節(jié)都列出與其相關(guān)的程序或相關(guān)文件。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),2、質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)結(jié)構(gòu)可結(jié)合本單位的具體情況和行文特點(diǎn)，靈活確定手冊(cè)的章節(jié)結(jié)構(gòu)。手冊(cè)應(yīng)與GB/T19001-2008版的章節(jié)結(jié)構(gòu)保持一致。手冊(cè)應(yīng)包含以下內(nèi)容并按以下章節(jié)順序編寫(xiě)：封面質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)令管理者代表授權(quán)書(shū)目錄前言,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn),.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),二、質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)內(nèi)容提示質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令1）質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)依據(jù)；2）編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的目的和作用；3）適用范圍；4）實(shí)施日期；5）最高管理者的批準(zhǔn)簽字。質(zhì)量方針批準(zhǔn)令1）闡述組織的質(zhì)量方針；2）要求各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行；3）最高管理者批準(zhǔn)簽字。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),前言1）組織基本情況簡(jiǎn)介：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理歷史及現(xiàn)狀、物質(zhì)資源配備、組織名稱、地址、通訊等；2）質(zhì)量手冊(cè)管理包括：職責(zé)分配、受控和非受控的劃分、修改、換版和保持的簡(jiǎn)要說(shuō)明、發(fā)放范圍、保管要求等。1范圍1）闡述質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)依據(jù)；2）闡述質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的內(nèi)容；3）闡述質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),2引用文件1）ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2）ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求3）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南3術(shù)語(yǔ)和定義1）給出主要的通用術(shù)語(yǔ)；2）給出專用術(shù)語(yǔ)；3）給出組織內(nèi)常用的縮略語(yǔ)。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),4質(zhì)量管理體系4.1總要求1）明確組織應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、健全質(zhì)量管理體系、形成文件、有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)其有效性；2）明確組織按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制3）明確組織對(duì)過(guò)程管理目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4）明確對(duì)過(guò)程的管理方法,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),按照標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)（條款）展開(kāi)，從4.18.5.3，要明確每個(gè)條款標(biāo)準(zhǔn)的要求在本組織如何體現(xiàn)，職責(zé)要明確，說(shuō)不清楚的，用程序支撐，但不能比標(biāo)準(zhǔn)本身還簡(jiǎn)單。例:4.2文件要求,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),4.2.3文件控制a文件控制的目的、范圍、要求；b明確各種文件的歸口管理部門(mén)的職責(zé)；c說(shuō)明文件的分類；d明確文件的編制、審核、批準(zhǔn)要求；e文件進(jìn)行評(píng)審、更新和再次批準(zhǔn)的要求；f文件編號(hào)原則并建立文件目錄；g明確文件收發(fā)記錄和歸檔管理要求；h識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的有關(guān)規(guī)定；i確保在有關(guān)場(chǎng)所能得到相應(yīng)文件的有效版本；j確保文件清晰、易于識(shí)別；k對(duì)外來(lái)文件(標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行識(shí)別、分發(fā)控制的規(guī)定；l作廢文件回收和做出標(biāo)識(shí)的有關(guān)規(guī)定；m明確與文件控制有關(guān)的記錄的填寫(xiě)、傳遞及保管要求；n明確及編制文件控制程序。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),4.2.4記錄控制a記錄控制的基本要求；b有關(guān)部門(mén)應(yīng)保管并按時(shí)傳遞相關(guān)的記錄；c記錄的分類；d規(guī)定記錄的編號(hào)原則和方法；e規(guī)定記錄的編寫(xiě)、傳遞、儲(chǔ)存、保管、借閱、保管期限等要求；f對(duì)需歸檔的記錄提出歸檔要求；g記錄處置、銷毀的規(guī)定；h明確編制并實(shí)施記錄控制程序。,.,第二章質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě),5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a給出組織的結(jié)構(gòu)圖；b給出質(zhì)量職責(zé)分配表；c給出主要管理者的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限；d引出部門(mén)質(zhì)量權(quán)限和崗位質(zhì)量職責(zé)；e明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系及溝通要求。,.,第三章,程序文件的編寫(xiě),.,第三章程序文件的編寫(xiě),一概述1、建立健全質(zhì)量管理體系，就必須系統(tǒng)地編制程序文件，并有效實(shí)施。2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須編制6個(gè)活動(dòng)的程序文件：文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施。但為了對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，確定需要編制程序文件的數(shù)量和范圍。,.,第三章程序文件的編寫(xiě),3、程序文件的內(nèi)容通常應(yīng)包括：活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地、如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄(5W1H)。程序文件中一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)可在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以描述。4、程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)和落實(shí)，故質(zhì)量手冊(cè)必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求，并從質(zhì)量管理體系的整體出發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)編制。5、程序文件可以是紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、其他電子媒體、照片、樣件及它們的組合。,.,第三章程序文件的編寫(xiě),二程序文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要點(diǎn)推薦結(jié)構(gòu)如下：1目的2范圍3術(shù)語(yǔ)（如需要）4職責(zé)5工作程序6相關(guān)/支持性文件7記錄表格,.,第三章程序文件的編寫(xiě),程序文件的內(nèi)容如下：1在“目的”部分，應(yīng)說(shuō)明程序文件的控制目的、控制要求。2在“范圍”中，應(yīng)指出該程序文件所規(guī)定的內(nèi)容和涉及的控制范圍。3在“術(shù)語(yǔ)”部分，應(yīng)給出與該程序文件有關(guān)的術(shù)語(yǔ)及定義、行業(yè)的專用術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)。4在“職責(zé)”部分，應(yīng)規(guī)定實(shí)施該程序文件的主管部門(mén)、人員的職責(zé)及相關(guān)部門(mén)、人員的職責(zé)。5在“工作程序”部分，應(yīng)規(guī)定以下9個(gè)方面的內(nèi)容：,.,第三章程序文件的編寫(xiě),1)確定需開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施步驟；2）明確所涉及的人員；3）規(guī)定具體的控制要求及控制方法；4）確定開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)的時(shí)機(jī)；5）給出所需的設(shè)備、設(shè)施及要求；6）規(guī)定例外情況的處理方法；7）引出所涉及相關(guān)/支持性文件；8）明確記錄的填寫(xiě)和保管要求；9）列出所使用的記錄表格等。6在相關(guān)/支持性文件部分，應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件。7在記錄表格部分，應(yīng)給出有關(guān)的記錄名稱并附上相應(yīng)的空白表格。,.,第三章程序文件的編寫(xiě),三常用程序文件1文件控制程序2記錄控制程序3管理評(píng)審程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序6質(zhì)量計(jì)劃編制程序7與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序,.,第三章程序文件的編寫(xiě),三常用程序文件8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序9采購(gòu)控制程序10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序（按產(chǎn)品或服務(wù)類別編）11標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序12顧客財(cái)產(chǎn)控制程序13產(chǎn)品防護(hù)控制程序14監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序,.,第三章程序文件的編寫(xiě),三常用程序文件15顧客滿意程度測(cè)量控制程序16內(nèi)部審核程序17過(guò)程產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序18不合格品控制程序19數(shù)據(jù)分析程序20糾正措施程序21預(yù)防措施程序,.,第四章,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,一、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)1、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是質(zhì)量管理體系的第三層次文件，它是某一項(xiàng)具體活動(dòng)的規(guī)定和要求，是對(duì)相應(yīng)程序文件的進(jìn)一步展開(kāi)和細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、類別、產(chǎn)品性質(zhì)、人員的素質(zhì)等實(shí)際情況來(lái)制定。2、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以采用規(guī)范、規(guī)程、內(nèi)部管理標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則、制度等形式來(lái)編制。,.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致。隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也應(yīng)進(jìn)行及時(shí)修訂。定期評(píng)審，確保其有效性、充分性和適宜性。4作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也可以呈現(xiàn)多種媒體形式。如：紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、照片、樣品等。5作業(yè)指導(dǎo)輸應(yīng)按文件管理程序?qū)嵤┕芾怼?.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,二、常用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)1、管理性作業(yè)指導(dǎo)書(shū)崗位職責(zé)及任職要求；各部門(mén)制定的管理制度；設(shè)備管理規(guī)程；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制規(guī)定；文件資料的編號(hào)規(guī)定；工藝規(guī)程、工藝裝備與工位器具管理規(guī)程；技術(shù)圖樣與技術(shù)文件管理規(guī)程；計(jì)算機(jī)軟件管理規(guī)程；新產(chǎn)品鑒定管理規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程；采購(gòu)物資驗(yàn)證管理規(guī)程；倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程；,.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,2、操作規(guī)范及實(shí)施指南某一作業(yè)過(guò)程的操作方法或指南；某一儀器設(shè)備的使用方法或指南；安全操作規(guī)程；3、檢驗(yàn)規(guī)程或方法進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)件檢驗(yàn)規(guī)程；包裝材料檢驗(yàn)規(guī)程；過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程；最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程；工序檢驗(yàn)卡片；檢驗(yàn)缺陷分類原則。,.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,4、檢定、校準(zhǔn)規(guī)程計(jì)量器具的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；計(jì)量器具的管理規(guī)程；計(jì)量器具檢定狀況標(biāo)識(shí)規(guī)定；計(jì)量器具降級(jí)、停用及報(bào)廢的規(guī)定；計(jì)量室管理規(guī)定；,.,第四章作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄,三、質(zhì)量記錄1、定義“記錄”是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的文件。隨著過(guò)程的實(shí)施和活動(dòng)的進(jìn)行會(huì)形成大量的記錄。它可為可追溯性