ISO9001質(zhì)量管理體系標準講解VIP

.,質(zhì)量管理體系標準講解,前言,ISO9000系列標準是國際標準化組織制定的，得到全世界100多個國家認可并普遍推行的國際質(zhì)量標準。ISO9000系列標準是由ISO9000質(zhì)量管理體系（基礎和術(shù)語）、ISO9001質(zhì)量管理體系（要求）、ISO9004質(zhì)量管理體系（業(yè)績改進指南）、ISO9011質(zhì)量和環(huán)境審核指南、ISO10012測量控制系統(tǒng)構(gòu)成，其中ISO9001和ISO9004是其核心。ISO9001要求以滿足服務對象的質(zhì)量要求為目標，通過建立有很強約束力的文件化管理體系，使各項工作及影響工作結(jié)果的全部因素都受于嚴格的受控狀態(tài)，并通過不間斷的質(zhì)量管理體系和管理評審，力求不斷改進和提高質(zhì)量管理,水平，確保預期目標得以實現(xiàn)。簡單地說，以顧客為中心，過程控制，預防為主，持續(xù)改進是其核心思想。這個核心有助于全面提升企業(yè)管理水平，推進依法治廠，不斷提高員工隊伍的綜合素質(zhì)和整體工作效率。ISO9000源自制造業(yè)，其工作程序為PDCA，即計劃、實施、檢查、處理。具體表現(xiàn)為：1、通過建立和實施科學、系統(tǒng)、嚴密、可行的文件化質(zhì)量管理體系，促進管理的制度化、規(guī)范化和程序化；2、通過對質(zhì)量體系全過程各環(huán)節(jié)實施有效控制，構(gòu)筑完整的企業(yè)管理質(zhì)量環(huán)，促進企業(yè)管理工作有效開展；3、通過確立以預防為主的管理思想，實行防患于未然的管理，把可能發(fā)生的風險消滅在萌芽狀態(tài)；4、通過定期審核和評價工作，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，改進管理方式，持續(xù)提高管理績效。,一、宗旨：增強顧客滿意二、作用：,產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量的保證；為持續(xù)改進提供基礎；增進顧客和其它相關(guān)方滿意；幫助組織保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。,三、步驟：,確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。,四、原則：以顧客為關(guān)注焦點（導向）領(lǐng)導作用（關(guān)鍵）全員參與（條件）過程方法（保證）管理的系統(tǒng)方法（科學）持續(xù)改進（方向）基于事實的決策方法（基礎）與供方的互利關(guān)系（雙贏）,五、職責：（10項職責）,承諾、傳達和證實滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性；制定質(zhì)量方針/承諾并證實持續(xù)改進；確保制定質(zhì)量目標；進行管理評審；確保提供資源；確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；確保QMS策劃；確保內(nèi)部職責權(quán)限的規(guī)定并溝通；指定管理者代表；確保QMS有效的內(nèi)部溝通。,質(zhì)量管理體系過程流程圖,質(zhì)量管理體系,4.1.總要求：,識別過程,確定過程順序,制定控制方法和接收準則,提供資源、運行過程,監(jiān)視、測量、分析結(jié)果,持續(xù)改進,P(計劃),D(實施),C(檢查),A(處理),4.2.文件要求：4.2.1.質(zhì)量管理體系文件包括：,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；程序文件；策劃、運作和控制文件；質(zhì)量記錄。,應控制影響產(chǎn)品符合性的外包過程。,質(zhì)量管理體系文件數(shù)量：適當、實用（規(guī)模/產(chǎn)品和過程復雜性/人員素質(zhì)）必備的程序文件（6個）,文件控制；質(zhì)量記錄控制；不合格品控制；內(nèi)部審核；糾正措施；預防措施。,4.2.2.質(zhì)量手冊內(nèi)容：,體系范圍（產(chǎn)品/場所/過程）；程序或引用；過程的相互作用（聯(lián)系和接口）。,4.2.3.文件控制程序規(guī)定：,審批；必要時評審；識別修訂狀態(tài)；使用處得到有效版本；清晰；識別控制外來文件；作廢撤出或標識。,4.2.4.質(zhì)量記錄的控制程序規(guī)定：標識、貯存、保護、檢索、保存期、處置。,策劃,文件編制,文件評審,文件批準,文件發(fā)放,文件培訓,文件使用,文件更新更改及再批準,文件標識、回收,文件控制流程圖,5、管理職責：（10項職責）5.1.5.5.綜述,承諾、傳達和證實滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性；制定質(zhì)量方針/承諾并證實持續(xù)改進；確保制定質(zhì)量目標；進行管理評審；確保提供資源。,5.1.,確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；5.2.確保QMS策劃；5.4.2.確保內(nèi)部職責權(quán)限的規(guī)定并溝通；5.5.1.指定管理者代表；5.5.2.確保QMS有效的內(nèi)部溝通。5.5.3.,5.2.確保確定、轉(zhuǎn)化和滿足顧客要求，并了解經(jīng)過測量的顧客滿意度；5.3.質(zhì)量方針：適應宗旨/產(chǎn)品特點/兩個承諾/框架目標（滿足顧客要求和法律、法規(guī)的重要性，證實持續(xù)改進）5.4.策劃：5.4.1.質(zhì)量目標：與方針一致/按職能、層次分解/可測量/有追求5.4.2.質(zhì)量管理體系：滿足目標、總要求/保持完整性。（影響產(chǎn)品符合性的外包過程應控制）,質(zhì)量策劃需求,質(zhì)量策劃的內(nèi)容,質(zhì)量策劃的結(jié)果,質(zhì)量計劃,質(zhì)量計劃編制的要求,質(zhì)量計劃的編制,質(zhì)量計劃的內(nèi)容,質(zhì)量策劃控制流程圖,質(zhì)量計劃評審和認可,質(zhì)量計劃執(zhí)行和檢查,質(zhì)量計劃的修訂,質(zhì)量計劃的控制,5.5.職責、權(quán)限和溝通：5.5.1.職責和權(quán)限：確保內(nèi)部職責權(quán)限的規(guī)定并溝通。5.5.2.管理者代表：指定管理者代表。5.5.3.內(nèi)部溝通：信息交流/溝通過程、方式、時機、內(nèi)容、部門/“體系有效性的溝通”,溝通策劃,決定溝通方式、方法、形式,溝通實施(正式與非正式),溝通結(jié)果,下一次溝通,內(nèi)部溝通控制流程圖,5.6.管理評審：目的：評價體系的適宜性、充分性和有效性內(nèi)容：評審的輸入：（審核結(jié)果/顧客反饋/過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性/預防和糾正措施的狀況/以往評審的跟蹤措施/可能影響質(zhì)量管理體系的變更/改進的建議）評審的輸出：（質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進/與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進/資源需求）形式：會議記錄：輸入報告/會議記錄/決議,策劃,審批評審計劃,評審內(nèi)容(評審輸入),評審的方式,評審的驗證,管理評審流程圖,評審的依據(jù),評審的實施(評審輸出),評審活動的確認,6、資源管理6.1.資源提供：,實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。,6.2.人力資源：6.2.1.總則：適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。（員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)）,確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。,6.2.2.培訓、意識和能力：,策劃,確定培訓需求,制定培訓實施計劃/要求,培訓實施與管理,向管理及用人部門輸出信息,員工培訓控制流程圖,評價培訓實施有效性,下一次培訓,6.3.基礎設施：應確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。,策劃,基礎設施的分類,基礎設施的采購,基礎設施的保管,基礎設施控制流程圖,基礎設施使用的維護,基礎設施的技術(shù)資料,基礎設施的管理,6.4.工作環(huán)境：確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。物理的、社會的、心理的/環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）,顧客要求和法律、法規(guī),工作環(huán)境的分類,工作環(huán)境的實施,工作環(huán)境的管理,工作環(huán)境的控制,工作環(huán)境的記錄,策劃,建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。,7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：（策劃實現(xiàn)過程，特定項目形成質(zhì)量計劃）,產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。,質(zhì)量計劃特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件,確立產(chǎn)品目標,策劃和提供資源,產(chǎn)品策劃流程圖,編制文件(工藝文件/監(jiān)視驗證、檢驗及試驗大綱和接受準則文件),策劃記錄樣式,7.2.與顧客有關(guān)過程7.2.1.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：,顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。,7.2.2.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審：,產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。,顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求,法律法規(guī)要求,評價要求滿足能力,有關(guān)產(chǎn)品要求評審流程圖,表述不一致澄清,合同訂單要約評價,公司附加要求,能滿足,不能滿足,需進一步協(xié)商澄清,澄清后再次評價,向顧客說明,簽訂合同,合同執(zhí)行,評價,向顧客交付,合同更改信息,可以更改履行手續(xù),不宜更改作出說明,合同執(zhí)行,7.2.3.顧客溝通：組織應確定并實施與顧客溝通的有效安排。,產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。,策劃,服務對象,顧客溝通,服務效果驗證,顧客溝通和滿意度控制流程圖,服務范圍,服務方式,服務報告,服務實施,7.3.設計和開發(fā)7.3.1.設計和開發(fā)策劃：,設計和開發(fā)階段；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。（管理并有效溝通）,7.3.2.設計和開發(fā)輸入：,功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；設計和開發(fā)所必需的其它要求。（輸入應評審、確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾）,7.3.4.設計和開發(fā)評審：,評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。（職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的記錄）,7.3.3.設計和開發(fā)輸出：,滿足設計和開發(fā)輸入要求；給采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息；產(chǎn)品接收準則；規(guī)定的產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。（能針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準）,7.3.6.設計和開發(fā)確認：,通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定；確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。,7.3.5.設計和開發(fā)驗證：,變換方法進行計算；試驗證實；與已證實的類似設計的比較結(jié)果；設計輸出結(jié)果的評審（裝配圖、零件圖、材料定額表）,策劃,根據(jù)顧客要求匯集信息資料,設計和開發(fā)輸出,設計和開發(fā)控制流程圖,設計和開發(fā)輸入,設計和開發(fā)輸出評審,設計和開發(fā)信息評價,設計和開發(fā)確認,設計和開發(fā)驗證,設計和開發(fā)更改,7.3.7.設計和開發(fā)更改的控制：,識別設計和開發(fā)更改，并保持記錄；對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準；設計和開發(fā)更改的評審，包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。,7.4.采購采購過程：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。,采購信息：,產(chǎn)品、程序、過程和設備批準要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求；確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,采購產(chǎn)品的驗證：,確定并實施檢驗或其它必要的活動；對驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,策劃,采購物資的分類,合格供方的動態(tài)管理,采購控制流程圖,合格供方選擇與確定,采購文件,供方選擇和評定,采購產(chǎn)品的驗證,采購的實施,定期再評估供方,7.5.生產(chǎn)和服務提供7.5.1.生產(chǎn)和服務提供的控制：組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。,獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。,（二）生產(chǎn)和服務提供流程圖,熱熔膠,打孔膜,無紡布,檢驗,檢驗,檢驗,生產(chǎn)安爾樂,生產(chǎn)安樂,生產(chǎn)尿褲,成品入庫,材料倉,退庫,檢驗,退庫,N,Y,Y,Y,Y,N,入庫,檢驗,檢驗,檢驗,檢驗,檢驗,N,Y,Y,Y,Y,Y,N,N,返工,返工,包裝袋,廢料入庫,廢料入庫,N,7.5.2.生產(chǎn)和服務提供過程的確認：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?；顒樱哼^程鑒定(工藝驗證)、設備能力鑒定、人員資格鑒定、使用規(guī)定的程序和方法等。方法：建模/模擬/試驗/顧客參與評審。,為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。,7.5.3.標識和可追溯性：,在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品；針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)；控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。,策劃,產(chǎn)品標識的方式和要求,產(chǎn)品狀態(tài)的標識,標識和可追溯性控制流程圖,過程產(chǎn)品的標識,最終產(chǎn)品的標識,采購產(chǎn)品的標識,標識的可追溯性,7.5.4.顧客財產(chǎn)：應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)，識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。,策劃,顧客財產(chǎn)的接收,顧客財產(chǎn)的檢驗,顧客財產(chǎn)的處理,顧客財產(chǎn)的控制流程圖,顧客財產(chǎn)的使用,顧客財產(chǎn)的保管,7.5.5.產(chǎn)品防護：對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護；同時適用于產(chǎn)品的組成部分。,策劃,產(chǎn)品搬運,產(chǎn)品貯存,產(chǎn)品防護控制流程圖,產(chǎn)品防護,產(chǎn)品交付,7.6.監(jiān)視/測量裝置的控制：應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可以并以監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，監(jiān)視、測量設備應：,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失敗的調(diào)整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效。,監(jiān)視和測量設備的配備,監(jiān)視和測量設備的管理,測量設備的技術(shù)資料,監(jiān)視和測量裝置控制流程圖,監(jiān)視和測量設備的搬運保管,監(jiān)視和測量設備的使用和維護,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性進行評價；保持對測量設備的校核、檢定或驗證記錄；用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初期使用前進行，必要時再確認。,8、測量、分析和改進8.1.總則：,證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。,策劃,服務對象,服務效果驗證,顧客溝通和滿意度控制流程圖,服務實施,服務方式,顧客溝通,服務范圍,服務報告,8.2.1.顧客滿意：應對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。,8.2.監(jiān)視和測量：,8.2.2.內(nèi)部審核：按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核。,符合策劃的安排：本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。得到有效實施與保持。,策劃,制定內(nèi)部審核的計劃,組成審核組,內(nèi)部審核驗證,內(nèi)部審核控制流程圖,內(nèi)部審核的實施,審核準備,審核的驗證,輸入管理評審,8.2.3.過程的監(jiān)視和測量：指對產(chǎn)品和服務每一個過程的能力進行監(jiān)視（人、機、料、環(huán)、法），并在適用時進行測量，證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果能力。未達策劃結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足指對具體產(chǎn)品特性的檢測和生產(chǎn)過程參數(shù)的監(jiān)控。,應保持符合接收準則的證據(jù)（記錄指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）；過程未完成，放行產(chǎn)品須授權(quán)人批準，適用時得到顧客的批準。,策劃,過程的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品監(jiān)視和測量計劃,過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制流程圖,產(chǎn)品監(jiān)視和測量原則,采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,過程產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,成品的監(jiān)視和測量,產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄,8.3.不合格控制：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。在形成文件的程序中作出規(guī)定，不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。,不合格品的處置：,采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預期的使用或應用（標識和隔離的措施）；保持不合格的性質(zhì)及所采取的任何措施的記錄（包括批準的讓步的記錄）；不合格品得到糾正之后應對其再次驗證，以證實符合要求；交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應采取與不合格影響或潛在影響的程序相適應的措施。,策劃,不合格品識別、標識及記錄,不合格品處置評審,不合格品處置后的驗證,不合格品控制流程圖,不合格品處置,不合格品驗證情況報告,8.4.數(shù)據(jù)分析：確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，證實體系的適宜性和有效性。（包括監(jiān)視和測量的結(jié)果和其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)分析提供信息：,顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；供方（提供的產(chǎn)品及外包過程有關(guān)信息）。,*理論依據(jù)：體現(xiàn)“基于事實的決策方法”。目的：通過數(shù)據(jù)收集分析、判斷體系的適宜性、有效性。方法：采集數(shù)據(jù)應用統(tǒng)計技術(shù)處理數(shù)據(jù)變異分析結(jié)果改進,策劃,確定數(shù)據(jù)分析的要求,制定數(shù)據(jù)分析文件,數(shù)據(jù)分析的應用,數(shù)據(jù)分析控制流程圖,數(shù)據(jù)分析培訓,數(shù)據(jù)分析應用評價,數(shù)據(jù)分析記錄控制,8.5.改進8.5.1.持續(xù)改進目的：改進業(yè)績提高組織的有效性和效率性質(zhì)：日常漸進的改進活動，逐漸積累。也可重大的改進活動?；顒樱?