標準解讀
《YY 0314-1999 一次性使用靜脈血樣采集容器》是針對一次性使用的、用于從人體靜脈中采集血液樣本的容器所制定的標準。該標準旨在確保此類產(chǎn)品在設(shè)計、制造以及使用過程中的安全性和有效性,以保護使用者健康,并保證采集到的樣本質(zhì)量符合醫(yī)學(xué)檢驗的要求。
根據(jù)該標準,靜脈血樣采集容器應(yīng)當滿足一系列物理和化學(xué)性能要求。例如,在材料方面,容器及其組件應(yīng)選用對人體無害且不影響血液成分的材質(zhì);對于真空度有具體規(guī)定,以確保能夠順利抽取預(yù)定量的血液而不至于過多或過少;密封性也是一個重要考量點,良好的密封可以防止外界污染以及內(nèi)部液體泄露;此外,還對標簽信息提出了明確要求,包括但不限于制造商名稱、生產(chǎn)批號、有效期等基本信息,以便于追溯管理。
標準里也包含了關(guān)于包裝、運輸及儲存條件的規(guī)定,這些都是為了保證產(chǎn)品從出廠直至最終用戶手中的整個過程中都能保持其應(yīng)有的質(zhì)量和功能狀態(tài)。同時,《YY 0314-1999》還強調(diào)了生物相容性測試的重要性,通過相關(guān)實驗驗證產(chǎn)品不會引起人體不良反應(yīng)或毒性作用。
此外,該標準還涉及到了一些特定類型的一次性使用靜脈血樣采集容器的具體技術(shù)要求,比如抗凝劑添加比例、不同規(guī)格型號的選擇依據(jù)等細節(jié)內(nèi)容。這些都為醫(yī)療機構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了指導(dǎo),并有助于促進臨床實踐中正確合理地應(yīng)用這類醫(yī)療器械。
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 1999-06-07 頒布
- 1999-10-01 實施




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