標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 23102-2008 是一項(xiàng)針對外科植入物中使用的金屬材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種合金材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量、制造工藝以及檢驗(yàn)規(guī)則等技術(shù)要求,以確保其在醫(yī)療植入應(yīng)用中的安全性和有效性。具體要點(diǎn)包括:

  1. 范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材,包括棒材、板材、管材等形態(tài)。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn),這些文獻(xiàn)包含了基礎(chǔ)的測試方法和定義等。

  3. 術(shù)語和定義:對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋,幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

  4. 分類和標(biāo)記:規(guī)定了合金材料的分類方式及產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)則,確保材料的可追溯性。

  5. 技術(shù)要求

    • 化學(xué)成分:詳細(xì)規(guī)定了Ti-6Al-7Nb合金中鈦(Ti)、鋁(Al)、鈮(Nb)及其他可能存在的元素如鐵(Fe)、氧(O)等的含量范圍,以保證材料的生物相容性和力學(xué)性能。
    • 力學(xué)性能:包括抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、硬度等指標(biāo),確保材料能夠承受手術(shù)植入后的生理負(fù)載。
    • 顯微組織:規(guī)定了材料的顯微結(jié)構(gòu)要求,如晶粒度、相組成等,這些直接影響到材料的穩(wěn)定性和生物活性。
    • 表面質(zhì)量:對材料表面的光潔度、缺陷(如裂紋、折疊)等進(jìn)行了限制,減少感染風(fēng)險(xiǎn)并提高與人體組織的相容性。
  6. 試驗(yàn)方法:描述了如何進(jìn)行化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、顯微組織檢驗(yàn)及表面質(zhì)量檢查的具體步驟和條件。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則:包括產(chǎn)品檢驗(yàn)的類別(如出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn))、抽樣方法、合格判定準(zhǔn)則等,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存:規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識、包裝材料、運(yùn)輸防護(hù)措施及儲(chǔ)存條件,以防產(chǎn)品在流通和存儲(chǔ)過程中受損或變質(zhì)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實(shí)施
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GB 23102-2008 外科植入物 金屬材料ti-6al-7nb合金加工材_第1頁
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GB 23102-2008 外科植入物 金屬材料ti-6al-7nb合金加工材_第3頁
GB 23102-2008 外科植入物 金屬材料ti-6al-7nb合金加工材_第4頁
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文檔簡介

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犛犗: 外科植入物金屬材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犠狉狅狌犵犺狋 狋犻狋犪狀犻狌犿犪犾狌犿犻狀犻狌犿狀犻狅犫犻狌犿犪犾犾狅狔 (:, :,)發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 外科植入物金屬材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材 : 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼: 網(wǎng)址 電話: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號: 如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報(bào)電話:() 書 犌犅犐犛犗: 前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)等 同 采 用 :外 科 植 入 物 金 屬 材 料 第 部 分: 合 金 加工材。 為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)對原國際標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改: )刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言; )刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的引言。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)()歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:有研億金新材料股份有限公司、北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起 草 人:繆 衛(wèi) 東、袁 志 山、王 江 波、馮 昭 偉、劉 偉、葉 文 君、惠 松 驍、米 緒 軍、王 桂 生、黃永光、李獻(xiàn)軍、張平輝。 書 犌犅犐犛犗: 外科植入物金屬材料 犜犻犃犾犖犫合金加工材范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用 合金加工材的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 注:取自成品的試樣,其力學(xué)性能可不必遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有 的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(,:) :()兩相鈦合金棒材顯微組織標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)成分 熔煉分析方法應(yīng)滿足化學(xué)成分檢測的要求,產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定。除氫要在熱處理 和酸洗后檢驗(yàn)外,其余元素可采用鑄錠分析方法。 表 產(chǎn)品的化學(xué)成分 元素 成分范圍(質(zhì)量分?jǐn)?shù)) 鋁() 鈮() 鉭() 鐵() 氧() 碳() 氮() 氫() 鈦() 基體顯微組織 按表的方法檢驗(yàn)時(shí),退火態(tài)橫向顯微組織應(yīng)

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