標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 23102-2008 是一項(xiàng)針對外科植入物中使用的金屬材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種合金材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量、制造工藝以及檢驗(yàn)規(guī)則等技術(shù)要求,以確保其在醫(yī)療植入應(yīng)用中的安全性和有效性。具體要點(diǎn)包括:
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材,包括棒材、板材、管材等形態(tài)。
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規(guī)范性引用文件:列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn),這些文獻(xiàn)包含了基礎(chǔ)的測試方法和定義等。
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術(shù)語和定義:對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋,幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。
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分類和標(biāo)記:規(guī)定了合金材料的分類方式及產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)則,確保材料的可追溯性。
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技術(shù)要求:
- 化學(xué)成分:詳細(xì)規(guī)定了Ti-6Al-7Nb合金中鈦(Ti)、鋁(Al)、鈮(Nb)及其他可能存在的元素如鐵(Fe)、氧(O)等的含量范圍,以保證材料的生物相容性和力學(xué)性能。
- 力學(xué)性能:包括抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、硬度等指標(biāo),確保材料能夠承受手術(shù)植入后的生理負(fù)載。
- 顯微組織:規(guī)定了材料的顯微結(jié)構(gòu)要求,如晶粒度、相組成等,這些直接影響到材料的穩(wěn)定性和生物活性。
- 表面質(zhì)量:對材料表面的光潔度、缺陷(如裂紋、折疊)等進(jìn)行了限制,減少感染風(fēng)險(xiǎn)并提高與人體組織的相容性。
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試驗(yàn)方法:描述了如何進(jìn)行化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、顯微組織檢驗(yàn)及表面質(zhì)量檢查的具體步驟和條件。
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檢驗(yàn)規(guī)則:包括產(chǎn)品檢驗(yàn)的類別(如出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn))、抽樣方法、合格判定準(zhǔn)則等,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存:規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識、包裝材料、運(yùn)輸防護(hù)措施及儲(chǔ)存條件,以防產(chǎn)品在流通和存儲(chǔ)過程中受損或變質(zhì)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-12-30 頒布
- 2010-03-01 實(shí)施




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