醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

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)量驗收管理制度9倉儲保管和出庫復核管理制度10倉庫管理制度11銷售管理制度12不合格醫(yī)療器械處理制度13退貨管理制度14效期產(chǎn)品管理制度15醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務管理制度16質(zhì)量跟蹤管理制度17用戶訪問管理制度18用戶投訴管理制度19醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度20醫(yī)療器械運輸制度21設備使用保養(yǎng)制度22企業(yè)職工培訓管理制度23企業(yè)衛(wèi)生管理制度24醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度25文件管理制度26門市銷售的質(zhì)量管理制度27質(zhì)量信息管理制度28特殊產(chǎn)品管理制度29質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度303132財務管理制度33出納員管理制度34發(fā)票管理辦法35勞動紀律管理制度36考勤管理制度37公司員工獎懲制度文件文件名稱質(zhì)量方針目標及其管理制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標，根據(jù)醫(yī)療器械管理條列等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實際特制定本制度。2本公司的質(zhì)量方針是質(zhì)量第一、用戶至上。3本公司的質(zhì)量目標為確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。31確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。32確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。33確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經(jīng)營活動中嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。34最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽。4在質(zhì)量管理部的指導監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標進行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標。5質(zhì)量領導小組根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實際，于每年十二月份召開質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度工作方針目標。6質(zhì)量管理部對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審批后下達各部門實施。7每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標的執(zhí)行情況進行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項質(zhì)量目標的實現(xiàn)。8質(zhì)量管理部負責公司質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促。9每年十一月份，質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理檢查表報公司經(jīng)理審閱。10對未按公司質(zhì)量方針目標開展工作的部門，按公司獎懲制度進行必要的處罰。11質(zhì)量管理部每年十二月份負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見。12公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應根據(jù)實施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。13、附質(zhì)量目標分解表質(zhì)量目標分項目標內(nèi)容及目標主要保證措施完成進展要求責任部門或責任人督促人供貨單位、購進器械的合法性100按器械購進程序操作自始至終堅持采購部首營器械和首營品種審核率100按首營器械和首營品種審核程序辦理自始至終堅持采購部供貨單位銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書對銷售員進行合法資格審核自始至終堅持采購部購貨單位合法性100按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行收集的資料齊全符合要求銷售部確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性首營器械和首營品種審核的審核率準確率100按首營和首營品種審核程序辦理資料齊全，符合要求給予辦理質(zhì)管部購進合同符合要求，內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持采購部確保所經(jīng)營器械質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)展重大質(zhì)量信息及時收集、分析、傳遞與處理按質(zhì)量信息管理制度執(zhí)行自始至終堅持質(zhì)管部器械質(zhì)量檔案準確率100記錄規(guī)范完整，準確自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部不合格器械處理及時，處理率100按不合格器械處理程序操作記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部器械不良反應報告/監(jiān)測100按不良反應報告制度操作發(fā)現(xiàn)情況及時報告，每季度匯總一次銷售部重點品種養(yǎng)護率100按器械養(yǎng)護管理制度執(zhí)行記錄完整,季度抽查倉儲部器械購進記錄準確、完整按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持采購部購進器械的驗收合格率100按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持采購部運輸器械質(zhì)量合格率100嚴格按器械入庫儲存程序、在庫養(yǎng)護程序自始至終堅持倉儲部在庫、發(fā)貨、出庫合格率997輕拿輕放,不得倒置自始至終堅持倉儲部確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率100按質(zhì)量教育與培訓考核管理制度執(zhí)行培訓有效果辦公室質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員省級繼續(xù)教育培訓率100按質(zhì)量教育與培訓考核管理制度執(zhí)行建立繼續(xù)教育培訓檔案辦公室器械驗收入庫合格率100按器械驗收入庫操作程序操作自始至終堅持質(zhì)量管理部驗收后入庫器械合格率100按器械入庫儲存操作程序操作自始至終堅持倉儲部器械儲存合格率100按器械儲存保管制度和器械入庫操作程序執(zhí)行自始至終堅持倉儲部器械出庫復核合格率100嚴格按器械出庫復核程序操作自始至終堅持倉儲部確保公司質(zhì)量體系的有效運行及持續(xù)改進器械銷售記錄準確完整按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行填寫規(guī)范，內(nèi)容齊全銷售部服務質(zhì)量、器械質(zhì)量顧客滿意度90按用戶訪問制度操作分年度征詢意見銷售部不斷提高公司的質(zhì)量信譽，最大限度的滿足客戶的需求質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)量管理部總經(jīng)理文件名稱部門組成和各崗位職責；編號起草部門辦公室起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因經(jīng)公司股東會研究決定，從2009年02月10日起成立公司質(zhì)量管理部、業(yè)務部、銷售部、辦公室。同時，任命為公司總經(jīng)理、為質(zhì)量管理部部長，為銷售部部長為業(yè)務部部長，管理組織結(jié)構(gòu)框圖如下組織結(jié)構(gòu)圖1目的質(zhì)量管理養(yǎng)護行政管理藥品銷售客戶服務質(zhì)量信息市場開發(fā)倉儲質(zhì)量驗收辦公室銷售部業(yè)務部質(zhì)量管理部銷售經(jīng)理質(zhì)量部長人力資源管理采購運輸財務1、目的明確管理方針和管理目標以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系,確保管理職責已確定并能得到貫徹。2、范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標的制訂和實施,落實各部門和員工的職責和管理評審活動。3、職責31、企業(yè)的經(jīng)營管理制度由企業(yè)管理部提出方案,總經(jīng)理組織最高管理層制定。32、企業(yè)各職能部門和相關(guān)人員負責管理制度的貫徹執(zhí)行。4、概述41、企業(yè)根據(jù)管理運作需要,要結(jié)合實際情況建立和完善組織機構(gòu)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示,和必要的質(zhì)量管理制度。42、各部門和相關(guān)人員的職責和權(quán)限如下總經(jīng)理室職責一組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營目標,質(zhì)量方針,服務規(guī)范。二貫徹執(zhí)行國務院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。三確定組織機構(gòu),聘任中層干部,明確各部門和人員職責。四主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信息,抓好售后服務,處置客戶投訴和不良反應,滿足客戶合理需求。五按企業(yè)管理職責規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進度,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。六對企業(yè)經(jīng)營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。質(zhì)量管理部職責一貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。二建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運作。質(zhì)量管理網(wǎng)絡圖見圖所示三向總經(jīng)理室報告質(zhì)量運作情況。四商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。五參與對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。六負責與供應商的商品質(zhì)量的信息傳遞。七負責客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應的及時處置。八根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,修改和制定質(zhì)量文件。九收集相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標準并存檔。十有權(quán)對不合格的商品拒簽。十一有權(quán)對不合格的供應商進行否決。辦公室職責一負責起草企業(yè)內(nèi)部各項管理制度的制定。二檢查、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報告。三確定原始記錄保管目錄表,規(guī)定保管期限。囚制訂員工的培訓計劃和實施方案。五企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況及企業(yè)人員花名冊。六制定企業(yè)勞動合同管理。七建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調(diào)離崗位。銷售部職責一市場開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場調(diào)研,收集市場信息,分析市場動向、特點和發(fā)展趨勢,制定市場營銷策略,確定目標市場,市場結(jié)構(gòu)和銷售方針,報總經(jīng)理批準后組織實施。二根據(jù)企業(yè)目標,向銷售人員下達銷售任務并組織貫徹實施。三掌握市場動態(tài),分析銷售情況、市場競爭發(fā)展狀況等提出改進方法和措施,確保銷售計劃的完成。四建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。五走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價格水平,分析競爭態(tài)勢,調(diào)整商品銷售策略。六及時回籠資金,分析應收帳款狀況,督促銷售人員對客戶拖欠款催收。七收集客戶信息和做好售后服務工作。銷售設備性產(chǎn)品,應向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細信息,大型產(chǎn)品應做好培訓、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。八負責銷售合同評審。九嚴格執(zhí)行對供應商資質(zhì)條件的評審,供應商必須具備“三證一照“醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品合格證,工商營業(yè)執(zhí)照,計量產(chǎn)品應提供計量許可證,元菌產(chǎn)品應提供衛(wèi)生許可證,并進行效期管理。十市場調(diào)研和投標的各項日常工作。負責投標信息的收集、整理、分析及評估。有權(quán)對是否參與投標提出意見。十一經(jīng)營企業(yè)無維修設備、器具、儀器、檢測條件的,應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。十二附件銷售員崗位責任制。銷售員崗位責任制一、崗位職責1、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計劃的完成。2、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴大企業(yè)影響。3、按應收款考核周期及時催討應收帳款。4、嚴格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應按程序操作。5、負責收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進行。6、負責客戶要貨計劃并填寫訂貨單。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)對客戶進行業(yè)務洽談及簽訂合同企業(yè)可視合同數(shù)額大小,可適當限定數(shù)額。2、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務。3、有權(quán)對銷售策略提出建議。物流辦職責一驗收合格的醫(yī)療器械商品的入庫單須有驗證人員簽字。二醫(yī)療器械商品的儲存實行分區(qū)管理待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。分類堆放按商品分類排列。標識清晰待檢為黃色,合格為綠色,不合格為紅色。三商品存放應按先進先出原則進行管理。四顧客退回的醫(yī)療器械商品應有退貨記錄,單獨存放,有標識,經(jīng)檢驗合格后方能進入合格品區(qū)域。五在儲存中進行定期檢查,以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆,檢查儲存的期限。六在搬運醫(yī)療器械商品時,要使用合適的運輸工具,如貨盤、容器、輸送設備、罐、箱和車輛,以防止搬運和貯存過程中因震動、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它原因而造成的損失或變質(zhì)。七保管員應熟悉所經(jīng)營商品的性能及儲存條件,對質(zhì)量異常,表面模糊的商品應拒收。采購員職責一、工作職責1、根據(jù)采購計劃表負責物資采購。2、急用商品要優(yōu)先采購。3、商品庫存情況做到心中有數(shù)。4、采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標識,不得采購偽劣商品。5、負責商品采購的業(yè)務洽談。6、負責供應商的資料收集、整理、歸檔。7、采購商品被判為不合格品時,應按不合格品控制程序中的要求進行處置。8、對采購商品的質(zhì)量負責。9、做好供應商業(yè)績臺帳,及時將質(zhì)量信息反饋給供應商。二、崗位職權(quán)1、物資采購有選擇和采購權(quán)。2、對供應商有選擇建議權(quán)。3、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計劃和價格。運輸崗位責任制一、負責貨物發(fā)運過程中手續(xù)交接,貨物回單的查收和傳遞。二、負責貨物的裝卸質(zhì)量、運輸質(zhì)量、服務質(zhì)量及文明工作。三、服從主管調(diào)配,及時送貨到達目的地。四、運輸商品與發(fā)貨清單核對,確保無誤。五、協(xié)助裝卸工裝卸、清點、核對貨物。六、做好車輛例行保養(yǎng)和維護。七、確保車輛性能器械完好。八、注意安全,遵守交通法規(guī)。倉庫保管員責任制一、崗位職責1、負責企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。2、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù),進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進出庫時應對正確性負責。3、進貨時應及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理。4、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。5、堅持先進先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。6、庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。7、堆放商品,標識清楚,貨位卡正確填寫。二、崗位權(quán)限1、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。2、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。財務部職責一、全面負責企業(yè)財務工作,為總經(jīng)理負責,提供決策依據(jù)。二、嚴格遵守國家有關(guān)財務法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務管理制度。六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。九、負責企業(yè)員工的“四金“核算和解繳工作。文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為了保證本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部牽頭實施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4各相關(guān)部門負責提供與本部門有關(guān)的評審資料。5審核工作按年度進行，每年的十二月份組織實施。6質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容61質(zhì)量方針目標；62質(zhì)量管理文件；63組織機構(gòu)的設置；64人力資源的配置；65硬件設施、設備；66質(zhì)量活動控制；67客戶服務及外部環(huán)境評價；7糾正與預防措施的實施與跟蹤71質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；72各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；73質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查；8質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。9質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件文件名稱管理評審制度；編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3職責31企業(yè)負責人主持管理評審活動，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。32質(zhì)檢部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。33各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預防措施。4程序41管理評審計劃411每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。412質(zhì)檢部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報企業(yè)負責人審核，批準。計劃主要內(nèi)容包括A評審時間；B評審目的；C評審范圍及評審重點；D參加評審部門（人員）；E評審依據(jù)；F評審內(nèi)容。413當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。A公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；B發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；C當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；D市場需求發(fā)生重大變化時E即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；F質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。42管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會A）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；B顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；C過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；D）改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；E）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；F可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設備的開發(fā)等。G質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。43評審準備431預定評審前十天，質(zhì)檢部以書面形式向企業(yè)負責人匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由企業(yè)負責人審核，批準。432質(zhì)檢部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由企業(yè)負責人確認。433質(zhì)檢部向參加評審的人員發(fā)放管理評審通知單，及本次評審計劃和有關(guān)資料。44管理評審會議A企業(yè)負責人主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；B企業(yè)負責人對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。45管理評審輸出451管理評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的措施A質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；B與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；C資源需求等。452會議結(jié)束后，由質(zhì)檢部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)企業(yè)負責人審核，批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。46改進、糾正、預防措施的實施和驗證。質(zhì)檢部根據(jù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。47如果評審結(jié)果引起文件更改，應執(zhí)行文件控制程序。48管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應由質(zhì)檢部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。文件文件名稱質(zhì)量否決管理制度；編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1、目的體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、范圍適用于對公司醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量出現(xiàn)問題的處理。4、職責質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、制度內(nèi)容51、質(zhì)量管理員在本公司對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認處理具有否決權(quán)。52、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質(zhì)量信譽的基礎上提現(xiàn)移廠或停止采購的裁決，并發(fā)出移廠、停購意見書。53、對銷售單位的選擇。在審核確認其資格合法性，商業(yè)信譽及貨款支付能力等基礎上停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決，并發(fā)現(xiàn)停銷意見書。54、對來貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決。55、對庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。56、對售出醫(yī)療器械以查詢核實問題后作出收回或退換決定。57、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。58、對服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題和顧客投訴，經(jīng)核實后予以處理。59、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題予以處理。510、由于服務質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯落，妥善處理。511、重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的醫(yī)療器械因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，責任人應予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責任。512、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應按規(guī)定予以適當獎勵，以弘揚正氣。文件文件名稱供應商資質(zhì)審核制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。3定義31首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。32首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械哦，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。4審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料41首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照中的項目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。6購入進口醫(yī)療器械，供應方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告書復印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。7購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，采購部應詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。8質(zhì)量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。9首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。10首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。12首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內(nèi)完成。13質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔保存三年備查。14有關(guān)部門應相互配合，確保審批工作有效進行。15人員培訓應由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員進行銷售產(chǎn)品的預期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務、注意事項等方面的知識和技能培訓，經(jīng)考核給予培訓證明。文件文件名稱采購管理制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。3嚴格執(zhí)行本公司“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。31在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；32醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購醫(yī)療器械應簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款；33不能簽訂書面合同的購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期；34購進醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)按財務規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。4首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。5購進醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家有關(guān)規(guī)定。購進醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。6采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械購進中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。7采購員應及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件文件名稱質(zhì)量驗收管理制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。3醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部質(zhì)量驗收員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓或者地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。4驗收員對照保管員填寫的“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收通知單”，按“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序”對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。5到貨醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)。一般醫(yī)療器械在到貨后兩個工作日內(nèi)驗收完畢；需冷藏的醫(yī)療器械在到貨后兩個小時內(nèi)驗收完畢。在養(yǎng)護室內(nèi)做到先進先驗、急需先驗。6驗收醫(yī)療器械按照“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理程序”和“醫(yī)療器械驗收抽樣程序”的規(guī)定進行。7驗收時按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。71驗收醫(yī)療器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上要有醫(yī)療器械的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；72驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；73驗收進口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口醫(yī)療器械，索取蓋有供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證進口醫(yī)療器械檢驗報告書的復印件；74驗收首營品種，須有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗報告書；75對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收員按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序的規(guī)定逐批驗收，對內(nèi)在質(zhì)量有疑問的抽樣送檢。8對驗收抽取的整件醫(yī)療器械，加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。9醫(yī)療器械入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的醫(yī)療器械不得入庫。10對驗收不合格的醫(yī)療器械，應填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，報質(zhì)量管理部審核，并簽署處理意見，通知業(yè)務部。11驗收中，有下列情況之一的醫(yī)療器械不得入合格品庫區(qū)三無醫(yī)療器械；假冒廠牌商標的醫(yī)療器械；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的醫(yī)療器械；從首營企業(yè)采購的醫(yī)療器械沒有同批號出廠檢驗報告書；包裝不符合要求的醫(yī)療器械；無加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。12應做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。13驗收合格的醫(yī)療器械，驗收員應在“醫(yī)療器械驗收入庫通知單”上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“醫(yī)療器械驗收入庫通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，填寫醫(yī)療器械拒收報告單報告質(zhì)量管理部審核、處理。文件文件名稱倉儲保管和出庫復核管理制度；編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司醫(yī)療器械出庫復核工作3醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管員按發(fā)票和出庫單將醫(yī)療器械移到發(fā)貨區(qū)，并在出庫單上簽字，將出庫單和貨交給復核員復核，復核員必須按出庫單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格；數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。復核無誤后方可出庫。5按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員在出庫單上簽字并填寫出庫復核記錄表。出庫復核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。6醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。7整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復核71整件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好；72拆零醫(yī)療器械應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；73用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。8出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部處理。81醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；82外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；83包裝標識模糊不清或脫落；84醫(yī)療器械已超出有效期。9做到下列醫(yī)療器械不準出庫91過期失效、霉爛，變質(zhì)、蟲蛀，鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；92內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；93標簽脫落、污染、模糊不清的品種；94懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)公司質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；105有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件文件名稱倉庫管理制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司醫(yī)療器械儲存管理工作。3按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫(yī)療器械相鄰區(qū)位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。4根據(jù)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫、陰涼庫、冰柜中，醫(yī)療器械堆垛和搬運嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械控制堆垛高度。5庫存醫(yī)療器械按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆放，并有明顯標志。6根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。7醫(yī)療器械存放實行分區(qū)、分類和色標管理。71分區(qū)和色標管理待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)黃色；合格醫(yī)療器械區(qū)、發(fā)貨醫(yī)療器械區(qū)、拆零拼箱區(qū)綠色；不合格醫(yī)療器械區(qū)紅色。72分類管理醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。73一次輸液器等有特殊要求，按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設置相應濕溫度儲存條件的儲存庫房。8實行醫(yī)療器械效期的監(jiān)督儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械按月由保管員填寫近效期醫(yī)療器械催銷表催銷。9對售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)。10保持庫房的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內(nèi)。11倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。文件文件名稱銷售管理制度編號起草部門質(zhì)量管理部起草人審閱人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號第一版變更記錄變更原因1目的為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法和合同法等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2適用范圍本標準適用于本公司醫(yī)療器械銷售工作。3銷售部對醫(yī)療器械銷售工作負責。4要嚴格依法規(guī)范經(jīng)營，嚴禁銷售假藥、劣藥，確保醫(yī)療器械經(jīng)營的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。5醫(yī)療器械銷售的基本原則51嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；52嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；53不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；54為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。55不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動；55不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；56正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導用戶；57不有意隱瞞存在的副作用或不良反應等相關(guān)警示用語；58醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣