醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告

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薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀肅蒀袂羃莂葿薂螆羋葿蚄羂膄薈螇螄肀薇蒆羀羆薆蕿螃莄薅螁羈芀薄袃袁膆薃薃肆肂薃蚅衿莁薂螇肅芇蟻袀袇膃蝕蕿肅聿芆螞袆羅芆襖肁莄芅薄羄芀芄蚆膀膆芃螈羂肂節(jié)袁螅莀莁薀羈芆莀蚃螃膂莀螅罿肈荿薅螂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿莆袁肆膅蒞薁袈肁蒅蚃肄羇蒄螆袇芅蒃蒅肂芁蒂蚈裊膇蒁螀膀醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告安全風(fēng)險分析報告（依據(jù)YY03162003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）單位名稱醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗棉塊申報日期2008年6月9日風(fēng)險分析報告1編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1YY03162003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他產(chǎn)品的有關(guān)資料1使用說明書2目的和適用范圍本報告適用于醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品。3產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是醫(yī)用紗棉塊。產(chǎn)品概述、機理、用途我公司所生產(chǎn)的醫(yī)用紗棉塊是采用YZB/贛2007醫(yī)用紗棉塊注冊標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，原材料采用醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布，產(chǎn)品的規(guī)格為詳見附頁。主要供醫(yī)療機構(gòu)使用。4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定產(chǎn)品的預(yù)期用途主要供醫(yī)療機構(gòu)使用。產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸表面接觸、有創(chuàng)接觸產(chǎn)品中包含有何種材料和（或）組分醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布是否有能量給予患者或從患者身上獲取否是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用否是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒是是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否是否進行測量否是否進行分析處理否醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否是否對環(huán)境敏感否醫(yī)療器械是否影響環(huán)境否是否有基本消耗品否是否需要維護和校準(zhǔn)否是否有軟件否是否有儲存壽命限制防火、防壓、防潮是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)否承受何種機械力否是什么決定醫(yī)療器械的壽命否醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是是否需要安全的退出運行或處置否安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)否是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程否是否決定性的取決于人為因素不能誤用4271是否有連接部分或附件否4272是否有控制接口否4273是否顯示信息否4274是否由菜單控制否是否預(yù)期為移動式或便攜式否5危害判定6風(fēng)險評價613風(fēng)險可接受準(zhǔn)則7風(fēng)險控制措施我公司通過在醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/贛2007技術(shù)要求，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。8剩余風(fēng)險評價采取了以上降低風(fēng)險的系列措施后，產(chǎn)品的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度。9結(jié)論對報告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險均已進行了評估。在采取了降低風(fēng)險的相應(yīng)措施之后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險的總體水平已降低到可以接受的程度，因此本產(chǎn)品是安全的。蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)螄羄膀蕆蝕肅節(jié)芀薆肅羂蒆蒂蠆膄羋蒈蚈芇薄螆蚇羆莇螞蚇聿薂薈蚆膁蒞蒄蚅芃膈螃螄羃莃蠆螃肅膆薅螂羋莂薁螁羇芄蕆螁肀蒀螅螀膂芃蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃袇肆蒆荿袆膈艿蚈裊袈蒅蚄裊肀莈薀襖膃薃蒆袃芅莆螅袂羅腿蟻袁肇莄薇羀腿膇蒂罿衿莂莈罿羈膅螇羈膄蒁蚃羇芆芄蕿羆羅葿蒅羅肈節(jié)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