醫(yī)療器械質量管理自查表

1、附件1醫(yī)療器械使用質量管理自查表單位名稱： 時間： 年 月 日序號辦法內容自查內容自查情況問題匯總整改措施整改結果1醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（以下簡稱“本辦法”），配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。二級（含相當于二級，下同）及以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械質量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應當設立醫(yī)療器械質量管理部門或配備醫(yī)療器械質量管理人員。從事醫(yī)療器械質量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責。2醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員應當承擔本單位使用

2、醫(yī)療器械的質量管理責任。醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員是否有效承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。相關職責至少包括（一）起草質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質；（五）負責醫(yī)療器械的驗收，指導并監(jiān)督醫(yī)療機構采購及維護維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故；（八）組織或協(xié)助開展質量管

3、理培訓；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作；（十）組織開展自查;（十一）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。3醫(yī)療器械使用單位應當建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。相關質量管理制度至少包括：（一）質量管理機構或質量管理人員的職責；（二）供應商審核、采購、驗收管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設施設備維護及驗證和校準；（九）質量管理培訓及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告；（十二）質量管

4、理自查；（十三）不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。是否明確由專門機構或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文

5、件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。購進醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質、并至少索取留存以下證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；（三）醫(yī)療器械生產、經營許可證和（或）備案憑證復印件；（四）銷售人員的身份證明復印件和法人授權書原件；（五）進口醫(yī)療器械產品通關文件；（六）標簽和說明書樣件復印件；（七）醫(yī)療器械相關票據原件。是否存在從未取得生產經營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進第二、三類醫(yī)療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進行驗收，驗明產品信息、產品合格證明文件、相關票據、儲運條件和包裝狀況等。是否拒收不

6、符合驗收要求的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內容應至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、批號（生產批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與結論并經驗收人簽字。查看相關記錄，內容是否真實、完整、準確。需冷鏈管理

7、的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間等信息；需進行安裝調試的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄安裝調試合格的有關信息。進貨查驗記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質和產品注冊證合格證明、購進票據等原件或有效復印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫

8、度、濕度等數據。貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風、照明等設施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調節(jié)的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產品效期、外觀、貯存設施設備情況等，并做好相關記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器

9、械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產品說明書的有關要求進行檢查，對經檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類

10、醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應至少包括以下內容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、批號（生產批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關許可證明文件編號；（四）其他必要的產品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并

11、記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務

12、機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，相關合同是否約定了提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。17由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在

13、每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，合同是否約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，查看相應的維修記錄是否真實、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核，建立培訓檔案，并保存相關培訓考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。查看相關制度文件是否明確

14、對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求。查看有關記錄，是否及時按照有關規(guī)定處置。19醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。存在醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的，查看轉讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效，查看相關文件，判斷是否按照轉讓協(xié)議移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。對受讓方，還應查看是否按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生