恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案、報(bào)告

1、恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案方案起草人 :年月日方案審核人 :年月日方案批準(zhǔn)人 :年月日目錄1. 綜述2. 驗(yàn)證的目的3. 職責(zé)與成員3.1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.2 質(zhì)量保證部職責(zé)3.3 成員3.4 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度4. 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn)4.1.1 儀器基本信息4.1.2 設(shè)備檔案4.1.3 安裝條件確認(rèn)4.1.4 安裝確認(rèn)4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.2.1測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)4.3 性能確認(rèn)：4.3.1空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性4.3.2滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性4.4 偏差處理5. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7. 附件1. 綜述：XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)

2、箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時(shí)間。溫度傳感器.為 PT100，濕度傳感器為 0-1V 的濕度變送器。設(shè)有超溫報(bào)警功能。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機(jī)形成強(qiáng)制對流，使工作室平均溫度更好。2. 驗(yàn)證的目的：通過對 XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的的確認(rèn)，確定該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)按照公司要求及設(shè)備說明書進(jìn)行安裝，性能符合預(yù)期目標(biāo)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，能滿足GMP 要求。3. 職責(zé)與成員3.1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書3.1.6 負(fù)責(zé)再驗(yàn)

3、證周期的確認(rèn)3.2 質(zhì)量保證部職責(zé)3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證用樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備。3.2.2負(fù)責(zé)備品、備件的保存。3.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。3.2.4負(fù)責(zé)記錄各種測試結(jié)果。3.2.5負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。3.2.6負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.3 成員.姓 名職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，并參與確認(rèn), 對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時(shí)記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)3.4 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)

4、間進(jìn)度安裝確認(rèn)年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)年月日至年月日4. 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn)4.1.1 儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家安裝日期年月日安裝地點(diǎn)化驗(yàn)室4.1.2設(shè)備檔案文件名稱有無存放地點(diǎn)使用說明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.3 安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求.潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 相對濕度30-70%工作臺(tái)應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動(dòng)線路連接各接口連接正確4.2 運(yùn)行確認(rèn)：4.2.1 測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)：測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)操作開關(guān)開啟 / 關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的反應(yīng)。按鍵輕觸個(gè)個(gè)按鍵，

5、應(yīng)具有相應(yīng)的命令動(dòng)作。LED 顯示器LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置 25 ， 60%RH；30， 65%RH；40， 75%RH，設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時(shí)，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時(shí)，燈關(guān)閉。報(bào)警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報(bào)警范圍時(shí)應(yīng)報(bào)警并斷電保護(hù)。4.3 性能確認(rèn)：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性4.3.1.1XXXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m332m，故溫度測量的布點(diǎn)數(shù)為 9 個(gè)，濕度布點(diǎn)數(shù)為 3 個(gè)。溫濕度布點(diǎn)圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用 A、B、C

6、、D表示：上層中層下層A12 67B54.3.1.2參數(shù)設(shè)置溫度342540 89 C2540濕度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3計(jì)算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To.式中： Ti 溫度偏差，；To中心點(diǎn) (B) 的溫度平均值，；Ti 其他點(diǎn)的溫度平均值，。溫度均勻度： Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中： Tu溫度上偏差，Tjmax各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最高溫度值，；Tjmin 各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最低溫度值，。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即B 點(diǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算）： Tf=(tomax-tomin)/2式中： tomax: 中心點(diǎn)（ B

7、 點(diǎn)）的最高溫度tomin: 中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式中： Ti 濕度偏差，；ho中心點(diǎn) (B) 的濕度平均值，；hi 其他點(diǎn)的濕度平均值，。濕度均勻度： hu= (hjmax-hjmin)/n式中： hu濕度上偏差，hjmax各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最高濕度值，；hjmin 各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最低濕度值，。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中心的濕度探頭即B 點(diǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算）： hf=(homax-homin)/2式中： homax:中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最高濕度homin: 中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最低濕度4.3.1.3按照 4.3.1.2項(xiàng)目下的參數(shù)設(shè)置

8、恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 2min測量一次溫濕度，在30min內(nèi)共記錄 15次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。4.3.1.4接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目溫度偏差濕度偏差溫度相對濕度溫度相對濕度均勻度均 勻 度穩(wěn)定性穩(wěn) 定 性接受標(biāo)準(zhǔn)25%RH1 5%RH 0.5 3%RH.4.3.2滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性33XXXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m 2m，故溫度測量的布點(diǎn)數(shù)為 9 個(gè)，濕度布點(diǎn)數(shù)為 3 個(gè)。溫濕度布點(diǎn)圖如下：溫度用數(shù)字 1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層A12 67B54.3.2.2參數(shù)設(shè)置34 8

9、9 C溫度2540濕度60%RH75%RH4.3.2.3 按照 4.3.1.2 項(xiàng)目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 30min 測量一次溫濕度，在 12h 內(nèi)共記錄 24 次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。4.3.2.4接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目溫度偏差濕度偏差溫度相對濕度溫度相對濕度均勻度均 勻 度穩(wěn)定性穩(wěn) 定 性接受標(biāo)準(zhǔn)25%RH1 5%RH 0.5 3%RH4.4 偏差處理4.4.1 若有一個(gè)以上檢查項(xiàng)不符合要求，則應(yīng)檢查培養(yǎng)箱的運(yùn)行狀況等相關(guān)因素，若有異常采取糾正措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。4.4.2 若屬系統(tǒng)方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行

10、參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期（附件5），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 6），確認(rèn)恒溫恒濕培養(yǎng)箱的再驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：6.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？.6.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3 驗(yàn)證記錄是否完整？6.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7. 附件安裝確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目

11、安裝條件要求結(jié)論潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 相對濕度30-70%工作臺(tái)應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動(dòng)線路連接各接口連接正確檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日運(yùn)行確認(rèn)：測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論操作開關(guān)開啟 / 關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的反應(yīng)。按鍵輕觸個(gè)個(gè)按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動(dòng)作。LED 顯示器LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。數(shù)據(jù)輸出數(shù)據(jù)輸出端口應(yīng)能將設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)的溫濕度記錄完整的輸出 / 答應(yīng)。溫濕度控制設(shè)置 25 ， 60%RH； 30， 65%RH； 40，75%RH，設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。

12、燈在門開啟時(shí)，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時(shí)，燈關(guān)閉。報(bào)警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報(bào)警范圍時(shí)應(yīng)報(bào).警并斷電保護(hù)。檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日測量點(diǎn)：測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào)測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào)測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào)147258369ABC25， 60%RH條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù)：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性 0.5 濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日40， 75%RH條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù)：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性 0.5 濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人：日期：年月日

13、復(fù)核人：日期：年月日恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證報(bào)告.方案起草人 :年月日方案審核人 :年月日方案批準(zhǔn)人 :年月日目錄1概述2驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.1.1 儀器基本信息2.1.2 設(shè)備檔案2.1.3 安裝條件確認(rèn)2.1.4 安裝確認(rèn)2.2 運(yùn)行確認(rèn)2.2.1 驗(yàn)證程序及合格標(biāo)準(zhǔn)2.3 性能確認(rèn)：2.3.1空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性2.3.2滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性3. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期4. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：1. 概述：XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時(shí)間。溫度傳感器為 PT100，濕度傳感器為 0-1V 的濕度變送器。設(shè)有超溫報(bào)警功能

14、。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機(jī)形成強(qiáng)制對流，使工作室平均溫度更好。2驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.1.1 儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)Z-015生產(chǎn)廠家安裝日期年月日安裝地點(diǎn)化驗(yàn)室確認(rèn)人：日期：年月日.復(fù)核人：日期：年月日2.1.2設(shè)備檔案文件名稱有無存放地點(diǎn)使用說明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.1.3 安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計(jì)的條件。確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環(huán)境室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 相對濕度30-70%線路連接各接口連接正確檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.2 運(yùn)行確認(rèn)：2.2.1測試程序及接受

15、標(biāo)準(zhǔn)：測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論開啟 / 關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的操作開關(guān)反應(yīng)。按鍵輕觸個(gè)個(gè)按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動(dòng)作。LED 顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)LED 顯示器前狀態(tài)。設(shè)置 25 ， 60%RH； 30， 65%RH； 40，溫濕度控制75%RH，設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，.應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時(shí)，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時(shí)，燈關(guān)閉。當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報(bào)警范圍時(shí)應(yīng)報(bào)報(bào)警裝置警并斷電保護(hù)。檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.3 性能確認(rèn)：2.3.1空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性2.3.1.1XXXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積

16、為0.25m332m，故溫度測量的布點(diǎn)數(shù)為 9 個(gè)，濕度布點(diǎn)數(shù)為3 個(gè)。溫濕度布點(diǎn)圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用 A、B、C、D表示：上層中層下層A12 67B52.3.1.2測量點(diǎn)：34測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào) 89 C測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào)測量點(diǎn)對應(yīng)探頭編號(hào)147258369ABC2.3.1.3參數(shù)設(shè)置溫度2540濕度60%RH75%RH2.3.1.4計(jì)算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To式中： Ti 溫度偏差，；To中心點(diǎn) (B) 的溫度平均值，；Ti 其他點(diǎn)的溫度平均值，。溫度均勻度： Tu= (Tjmax-Tjmin)/n式中： Tu溫度上偏差，.Tjmax各測點(diǎn)在第 j 次測量

17、中的實(shí)測最高溫度值，；Tjmin 各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最低溫度值，。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即B 點(diǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算）： Tf=(tomax-tomin)/2式中： tomax: 中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最高溫度tomin: 中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式中： Ti 濕度偏差，；ho中心點(diǎn) (B) 的濕度平均值，；hi 其他點(diǎn)的濕度平均值，。濕度均勻度： hu= (hjmax-hjmin)/n式中： hu濕度上偏差，hjmax各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最高濕度值，；hjmin 各測點(diǎn)在第 j 次測量中的實(shí)測最低濕度值，。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中

18、心的濕度探頭即B 點(diǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算）： hf=(homax-homin)/2式中： homax:中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最高濕度homin: 中心點(diǎn)（ B 點(diǎn)）的最低濕度2.3.1.5測試方法按照 2.3.1.2項(xiàng)目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每 2min測量一次溫濕度，在30min內(nèi)共記錄 15次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。2.3.1.6溫濕度測試記錄25， 60%RH條件下測試數(shù)據(jù)：測量點(diǎn)123456789ABC測 1量 2次 3數(shù) 4及 5.溫 6濕7度89101112131415平均值25， 60%RH條件下測量結(jié)果：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫

19、度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性 0.5 濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日40， 75%RH條件下測試數(shù)據(jù)：測量點(diǎn)123456789ABC測 1量 2次 3數(shù) 4及 5溫 6濕 7.度89101112131415平均值40， 75%RH條件下測量結(jié)果：項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差2溫度均勻度1溫度穩(wěn)定性 0.5 濕度偏差5%RH濕度均勻度5%RH濕度穩(wěn)定性3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.3.2滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性XXXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為0.25m332m，故溫度測量的布點(diǎn)數(shù)為 9 個(gè)，濕度布點(diǎn)數(shù)為 3個(gè)。溫濕度布點(diǎn)圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層A122.3.2.2參數(shù)設(shè)置B5 67溫度34