中藥飲片注冊管理辦法

1、中藥飲片注冊管理辦法（試行）(征求意見稿)第一章 總 則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥飲片的注冊管理，特制定本辦法。第二條 本辦法規(guī)定的中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。生產(chǎn)中藥制劑用中藥飲片不屬于本辦法管理范疇。第三條 國家對中藥飲片逐步實施批準(zhǔn)文號管理。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥飲片的注冊管理工作，負責(zé)對中藥飲片生產(chǎn)注冊的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，對中藥飲片注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審

2、核。第五條 申請注冊的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定的實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄(以下簡稱目錄)中的品種。目錄品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂并發(fā)布。第六條 中藥飲片的注冊申請，包括生產(chǎn)注冊申請和補充申請。第二章 生產(chǎn)注冊申請第七條 中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人應(yīng)當(dāng)是具有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍必須具有中藥飲片。第八條 生產(chǎn)注冊申請的申請人應(yīng)當(dāng)填寫中藥飲片注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并報送有關(guān)資料。第九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，在受理申請后5個工作日內(nèi)開始組織相關(guān)工

3、作,并在20個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成對申報資料的形式審查，并將審查意見及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送的有關(guān)資料后，組織開展技術(shù)審評及行政審批工作。行政審批工作在20個工作日內(nèi)完成，以中藥飲片注冊批件的形式作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字+ Y+8位數(shù)字。行政審批工作在20個工作日內(nèi)不能完成的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10個工作日；時限延長超過10個工作日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。第三章 補充申請第十一條 補充申請是指中藥飲片注冊申請被批準(zhǔn)后，改變、

4、增加和取消原批準(zhǔn)事項內(nèi)容的注冊申請。補充申請由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第十二條 補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)填寫中藥飲片補充申請表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20個工作日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行補充申請。第十四條 中藥飲片補充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請再注冊。第四章

5、再注冊第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的中藥飲片批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第十八條 再注冊申請由取得中藥飲片批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出，按規(guī)定填寫中藥飲片再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，在3個月內(nèi)完成對中藥飲片再注冊申請的審查，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的3個月內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。第二十一條 有下

6、列情形之一的中藥飲片，不予再注冊。（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；（二）未完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)時提出的有關(guān)要求的；（三）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。第二十二條 不符合中藥飲片再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號。第五章 復(fù) 審第二十三條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10個工作日內(nèi)填寫中藥飲片補充申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第二十四條 接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)

7、在50個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。第二十五條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。第六章 附 則第二十六條 中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。第二十七條 本辦法所稱中藥制劑包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥成方制劑及由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑。第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局在收到中藥飲片生產(chǎn)注冊申請、補充申請的有關(guān)資料后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的

8、，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。完成受理審查，發(fā)給受理審查意見通知單。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，在5個工作日內(nèi)予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理中藥飲片注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用章并注明日期的書面憑證。第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第三十條 本辦法自 年 月 日起施行。附件：一、中藥飲片生產(chǎn)注冊申請表二、中藥飲片生產(chǎn)注冊申請的申報資料要求三、中藥飲片補充申請表四、中藥飲片補充申請注冊事項及申報資料要求五、中藥飲片再注冊申請表

9、六、中藥飲片再注冊申請的申報資料要求一、中藥飲片生產(chǎn)注冊申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)注冊申請表 原始編號: 申請編號:中藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產(chǎn)地：4.性味歸經(jīng)、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點： 凈制 切制 炮炙 輔料 7.質(zhì)量控制方法：鑒別：性狀鑒別 顯微鑒別 理化鑒別 色譜鑒別 光譜鑒別 其它檢查：浸出物 重金屬 農(nóng)藥殘留 灰分 水分 蟲蛀 霉變 其它含量測定：經(jīng)典方法 光譜方法 色譜方法 其它方法8.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：申請人11.機構(gòu)(中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人)：無有本機構(gòu)負責(zé)繳費名稱：組織機構(gòu)代碼： 藥

10、品生產(chǎn)許可證編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：是否持有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書：持有未持有 申 明12. 我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。13. 其

11、他特別申明事項：14. 申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：形式審查意見其他審查意見審查結(jié)論經(jīng)辦人（簽名）（公章）年 月 日電話處負責(zé)人（簽名）局負責(zé)人（簽名）二、中藥飲片生產(chǎn)注冊申請的申報資料要求1、中藥飲片生產(chǎn)注冊申請表。2、中藥材的來源及證明文件。包括：基源、分布、主要產(chǎn)地、GAP有關(guān)情況、藥材貨源證明。3、中藥飲片炮制采用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、證明性文件：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書*、藥品包裝材料和容器注冊證*等復(fù)印件。5、中藥飲片炮制的生產(chǎn)工藝。6、樣品三批自檢報告書。7、直接接觸中藥飲片的包裝材料或者容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、中藥飲片包裝標(biāo)簽

12、設(shè)計樣稿。*企業(yè)已認證或已注冊，則提供有效證明。三、中藥飲片補充申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片補充申請表 原始編號: 申請編號:申請事項變更中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地 修改中藥飲片包裝標(biāo)簽式樣 變更中藥飲片包裝規(guī)格 變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器 其他：中藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產(chǎn)地：4.性味歸經(jīng)、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點： 凈制 切制 炮炙 輔料 7.質(zhì)量控制方法：鑒別：性狀鑒別 顯微鑒別 理化鑒別 色譜鑒別 光譜鑒別 其它檢查：浸出物 重金屬 農(nóng)藥殘留 灰分 水分 蟲蛀 霉變 其它含量測定：

13、經(jīng)典方法 光譜方法 色譜方法 其它方法8.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：11.補充申請的內(nèi)容：12.原批準(zhǔn)注冊的相應(yīng)內(nèi)容：13.申請理由：申請人14. 機構(gòu)(中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人)：無有本機構(gòu)負責(zé)繳費名稱：組織機構(gòu)代碼： 藥品生產(chǎn)許可證編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話： 申 明15. 我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的

14、權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。16. 其他特別申明事項：17. 申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：形式審查意見其他審查意見審查結(jié)論經(jīng)辦人（簽名）電話四、中藥飲片補充申請注冊事項及申報資料要求（一）注冊事項1、變更中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地3、修改中藥飲片包裝標(biāo)簽式樣4、變更中藥飲片包裝規(guī)格5、變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器的原因及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）申報資料項目1、中藥飲片批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件2、證明性文件：

15、藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品包裝材料和容器注冊證等復(fù)印件3、修訂的包裝標(biāo)簽樣稿4、樣品三批自檢報告書 注冊事項申報資料項目1234報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的事項1變更生產(chǎn)企業(yè)名稱2中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地*13修改包裝標(biāo)簽式樣4變更中藥飲片包裝規(guī)格5變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器*1注：*1、如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 五、中藥飲片再注冊申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局 中藥飲片再注冊申請表 原始編號: 申請編號:中藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產(chǎn)地：4.性味歸經(jīng)、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點： 凈制 切制

16、 炮炙 輔料 7.質(zhì)量控制方法：鑒別：性狀鑒別 顯微鑒別 理化鑒別 色譜鑒別 光譜鑒別 其它檢查：浸出物 重金屬 農(nóng)藥殘留 灰分 水分 蟲蛀 霉變 其它含量測定：經(jīng)典方法 光譜方法 色譜方法 其它方法8.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：申請人11.機構(gòu)(中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人)：無有本機構(gòu)負責(zé)繳費名稱：組織機構(gòu)代碼： 藥品生產(chǎn)許可證編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：注冊申請負責(zé)人： 簽名： 職位：電話（含區(qū)號及分機號）： 傳真：電子信箱：聯(lián)系人： 電話：是否持有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書：持有未持有 申 明12. 我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。13. 其他特別申明事項：14. 申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：形式審查意見其他審查意見審查結(jié)論經(jīng)辦人（簽名）電話六、中藥飲片再注冊申請申報資