BSZ-YZ-2015-04工藝用水系統(tǒng)驗證

1、工藝用水系統(tǒng)驗證編制： 審核：批準：工藝用水系統(tǒng)驗證1 目的檢查并確認純化水系統(tǒng)的設備和管道安裝符合設計要求以及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。檢查并確認純化水系統(tǒng)的運行情況符合設計要求以及企業(yè)要求。檢查并確認純化水系統(tǒng)的運行效果符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，純化水質(zhì)量符合中國藥典的有關要求。2 驗證要求2.1 驗證依據(jù)純化水系統(tǒng)圖純化水工藝管道儀表施工流程圖中國藥典 2010年版二部2.2 驗證項目純化水制備系統(tǒng)安裝確認、純化水制備系統(tǒng)運行確認、純化水性能確認。2.3 驗證參與部門和人員姓名職位部門職責李向楠組長辦公室組織設備驗證王配榮、袁丹組員質(zhì)管部監(jiān)督設備驗證章陽陽組員技術(shù)部

2、提出設備驗證方案張杰組員生產(chǎn)部配合設備驗證2.4 驗證范圍適用于公司生產(chǎn)用純化水系統(tǒng)的確認。3 驗證試驗3.1 預確認 生產(chǎn)部設備組負責系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，根據(jù)工藝要求確定系統(tǒng)的整體設計方案，提供可選擇的供應商。3.1.1 根據(jù)原水水質(zhì)報告及招標文件要求，提出純化水制備工藝流程：原水原水箱增壓泵石英砂過濾器活性炭保安過濾器一級高壓泵一級反滲透二級高壓泵二級反滲透EDI紫外線殺菌器各用水點。3.1.2 工藝流程說明：3.1.2.1 根據(jù)原水水質(zhì)分析，總硬度270.2mg/L(以CaCO3計)，屬中等硬水，其它指標均符合我國生活飲用水標準，因此采用常規(guī)工藝的預處理，就可保證預處理水質(zhì)

3、。3.1.2.2 預處理部分：飲用水中通常含有顆粒很細的塵土、腐植質(zhì)，淀粉及菌、藻等微生物，通過砂濾和碳濾預處理，除去這些顆粒，使出水濁度小于3mg/L。預處理部分的工藝過程：原水箱用于貯存并沉淀原水，石英砂過濾器利用濾層間的孔隙截留去除原水中的細小懸浮物、膠體有機物、聚凝的鐵錳及部分細菌，活性炭過濾器吸附原水中的余氯和有機物，精密過濾器作用是防止上道過濾工藝有泄漏，將部分微粒帶進水箱。 3.1.2.3 脫鹽部分：主要用于降低原水含鹽量改善水質(zhì)，滿足工藝用水水質(zhì)要求。反滲透主機的主要部分是RO膜組件。本反滲透主機設計反滲透水溫為25，水的利用率為60%70%，系統(tǒng)總脫鹽率大于等于99%，并有一

4、、二級進水電導率的隨機顯示。3.1.2.4后處理部分：包括用于貯存二級反滲透出水的純水箱，設高、中、低位浮球液位控制儀，容量為500L；純水泵用以輸送純水箱中的水至紫外線殺菌器消毒并輸送至生產(chǎn)用水點；在供水管末端設置的0.5t/h型紫外線殺菌器保證純化水的微生物總數(shù)符合規(guī)定。3.1.2.5 輔助處理部分：主要用于反滲透RO膜的酸洗、堿洗等藥劑處理。純化水制備系統(tǒng)設備技術(shù)參數(shù)及有關設計參數(shù)見附件1。純化水制備系統(tǒng)預確認設備名稱型 號材 質(zhì)技 術(shù) 參 數(shù)預處理部分原水箱0.5tSUS304V：500L；T：550；WP：常壓增壓泵CHL2-30LSWSC不銹鋼L：2m3/h；H：22m；P：0.3

5、7Kw。石英砂過濾器MJAC-300SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量： 5T/h；濾料：石英砂，層高：1400mm?；钚蕴歼^濾器MJAC-300SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：6T/h；濾料：活性碳，層高：1400mm。保安過濾器20英寸SUS304T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：5T/h；濾芯：PP濾芯（3支），精度：5m。一級高壓泵CDL2-15不銹鋼L：2m3/h；H：112m；P：1.5KW。一級反滲透裝置4040組合件規(guī)格：？；產(chǎn)水量：750Kg/H ；脫鹽率99%；T：550；WP：2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中間水箱250

6、LSUS304V：250L；T：550；WP：常壓加藥箱40LPE/PH加藥裝置MJ-JY/二級高壓泵CDL2-13不銹鋼L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。二級反滲透裝置4040組合件規(guī)格：?；產(chǎn)水量：500Kg/h；脫鹽率99%；T：550；WP：1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。?純水箱250L不銹鋼V：250L；T：550；WP：常壓EDI泵CHL2-40不銹鋼L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。精密過濾器20英寸不銹鋼T：550；WP0.4Mpa；產(chǎn)水量：5T/h；濾芯：PP濾芯（1支）超純水箱500L304不銹鋼V：500L；T：550；WP：常壓輸送

7、泵CHL2-40不銹鋼L：2m3/h；H：29m；P：0.55Kw。紫外線殺菌器0.5t/h不銹鋼規(guī)格：1100150250mm；產(chǎn)水量：3T/h。備注“技術(shù)參數(shù)”項下符號含義：V-容積；T-工作溫度；WP-工作壓力；L-流量；H-泵揚程；P-功率；S-換熱面積。確認車間主任生產(chǎn)經(jīng)理驗證小組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名：年 月 日3.2 安裝確認檢查純化水系統(tǒng)的適應性，證實純化水制備系統(tǒng)規(guī)格符合要求，開箱驗收、各設備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計要求，并對純化水輸送管道及貯存罐進行鈍化處理使其符合純化水輸送和儲存要求。3.2.1 開箱驗收確認對純水制備裝置進行開箱檢查，確認開

8、箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料；確認設備及配件、備品備件的規(guī)格、材質(zhì)符合設計要求；確認設備的運輸質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)部設備組在設備開箱驗收后建立檔案，整理技術(shù)資料歸檔，確定安裝方案。設備名稱雙級反滲透純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家無錫市美凈水處理設備有限公司出廠日期2015.08開箱日期2015.08檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)論包裝情況木箱包裝,無明顯破損合格不合格設備、配件材質(zhì)及規(guī)格原水箱：容積500L，SUS304不銹鋼材質(zhì)合格不合格原水泵：CHL2-30型臥式多級不銹鋼泵二臺，功率0.55KW合格不合格石英砂過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，MJAC-300型合格不合格活性碳過濾器：SUS3

9、04不銹鋼材質(zhì)，MJAC-300型合格不合格保安過濾器：SUS304不銹鋼材質(zhì)，20英寸，PP濾蕊合格不合格一級高壓泵：不銹鋼材質(zhì)，CDL2-15型合格不合格一級反滲透裝置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格中間水箱：不銹鋼材質(zhì)，容積250 合格不合格PH加藥裝置，MJ-JY合格不合格加藥箱，PE材料，容積40L合格不合格二級高壓泵：不銹鋼材質(zhì)，CDL2-15型合格不合格二級反滲透裝置：ESPA-4040膜14支，ESPA 1型合格不合格純水箱：容積250L，SUS304不銹鋼材質(zhì)合格不合格EDI泵：不銹鋼材質(zhì)，電機功率0.55KW，CHL2-40型合格不合格精密過濾器：不銹

10、鋼材質(zhì)，20英寸合格不合格超純水箱：SUS304不銹鋼材質(zhì)，容積250 合格不合格輸送泵：不銹鋼材質(zhì)，電機功率0.55KW，CHL2-40型合格不合格紫外線殺菌器：不銹鋼材質(zhì) 合格不合格技術(shù)資料作業(yè)指導書合格不合格設備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程合格不合格設備安全操作規(guī)程合格不合格合 格 證合格不合格保 修 卡合格不合格結(jié) 論開箱清點的設備、配件、備品備件和隨機技術(shù)資料齊全；設備、配件、備品備件的規(guī)格和材質(zhì)符合設計要求；設備的運輸質(zhì)量符合要求。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.2.2 純化水制備裝置及設備儀表的安裝確認純水制備系統(tǒng)安裝在制水間。純化水制備裝置按設計圖紙及提供的技術(shù)資料安裝后，

11、檢查安裝是否符合設計及規(guī)范要求。鑒于純化水在制藥過程中的重要性，為保障純化水的質(zhì)量，對部分制備裝置應配備相應的儀表，儀表精度應符合要求。純化水制備裝置的安裝確認。純化水制備裝置安裝及儀表校正確認系統(tǒng)名稱純化水制備系統(tǒng)安裝單位無錫市美凈水處理設備有限公司純水制備裝置安裝檢查裝置名稱安裝要求檢查結(jié)果原水箱應符合設計要求合格 不合格原水增壓泵應符合設計要求合格 不合格石英砂濾器應符合設計要求合格 不合格活性碳過濾器應符合設計要求合格 不合格保安過濾器應符合設計要求合格 不合格一級高壓泵應符合設計要求合格 不合格一級反滲透裝置應符合設計要求合格 不合格中間水箱應符合設計要求合格 不合格PH加藥裝置應符

12、合設計要求合格 不合格加藥泵應符合設計要求合格 不合格二級高壓泵應符合設計要求合格 不合格二級反滲透裝置應符合設計要求合格 不合格純水箱應符合設計要求合格 不合格EDI水泵應符合設計要求合格 不合格精密過濾器應符合設計要求合格 不合格超純水箱應符合設計要求合格 不合格輸送泵應符合設計要求合格 不合格紫外線殺菌器應符合設計要求合格 不合格儀表檢查儀表名稱標 準驗證證書編號電導率儀反應靈敏，指示準確結(jié) 論純化水制備裝置安裝符合設計及規(guī)范要求；制備裝置相應的儀表精度符合要求。確 認檢查人： 年 月 日復核人：年 月 日3.2.3 管道分配系統(tǒng)的安裝確認“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”明確要求純化水的制備、儲

13、存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。本系統(tǒng)的管道和閥門材料均采用304不銹鋼，管道的連接應用氬弧焊接。本公司的純化水分配系統(tǒng)材料均采用304不銹鋼材料，連接采用氬弧焊避免管道接頭的死角滋生微生物。管道分配系統(tǒng)的安裝確認。管道分配系統(tǒng)安裝確認系統(tǒng)名稱純化水分配系統(tǒng)管道安裝單位無錫市美凈水處理設備有限公司確認項目安裝要求檢查結(jié)果管道材質(zhì)304不銹鋼合格 不合格管道焊接自動、手動氬弧熱式焊接，內(nèi)壁光滑合格 不合格管道試壓能經(jīng)受1.5倍工作壓力無滲漏合格 不合格管道布置采取循環(huán)布置，有一定傾斜角，回水流入貯罐。走向應與設計一致。合

14、格 不合格閥門材質(zhì)304不銹鋼材質(zhì)合格 不合格閥門與管道連接連接緊密，無滲漏合格 不合格閥門“死角”長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。合格 不合格管道滲漏檢查打水試驗，全管道無滲漏。合格 不合格閥門滴漏充水試驗，各閥門無滴漏現(xiàn)象。合格 不合格其 它均應符合設計要求合格 不合格結(jié) 論管道分配系統(tǒng)安裝合理。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.2.4 儲罐及管道的鈍化處理管道試壓確定無滲漏，并在純水制備裝置調(diào)試運行正常后，為保障純化水的儲存和輸送質(zhì)量，避免儲罐和管道內(nèi)壁附著的油污和離子污染純化水，要對儲罐和管道進行鈍化處理。儲罐及管道的鈍化處理方法：堿洗，將氫氧化鈉（

15、化學純或分析純）用70純化水配成1%的溶液，置純化水儲罐中，用泵使其在儲罐至各輸送管道間循環(huán)30分鐘，將堿液放出，用純化水沖洗管道及儲罐至回水的PH值與反滲透膜的出水一致，一般排放時間不少于30分鐘；酸洗，酸液有基本配比為氫氟酸：硝酸：水=3：20：77，溫度為2535。同堿洗，強迫酸液在儲罐及各輸送管道間循環(huán)1020分鐘后，沖洗至回水的PH值與反滲透膜出水一致。純水儲罐及管道的鈍化處理確認。儲罐及管道的鈍化處理確認鈍化處理范圍純化水制備系統(tǒng)的純水貯罐及純水分配系統(tǒng)的各輸送管道處理步驟處 理 方 法結(jié) 論純水預沖洗將500L純化水注入純水箱中，以純水泵在管道及純水箱之間循環(huán)15分鐘，以回水管出

16、現(xiàn)回水開始計時，后排放。合格 不合格堿 洗將氫氧化鈉（化學純或分析純）用70純化水配成500L1%的溶液，置純化水儲罐中，用純水泵使其在純水箱至各輸送管道間循環(huán)30分鐘，將堿液放出。合格 不合格純水沖洗將純化水加入純水罐中，啟動純水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30分鐘。合格 不合格酸洗（鈍化）在純水罐中按氫氟酸：硝酸：水=3：20：77的配比配制1500L混合溶液，溫度為25-35。以純水泵在純水罐及各輸送管道間循環(huán)10-20分鐘后，排放。合格 不合格純水沖洗以純化水在純水罐及各輸送管道間循環(huán)沖洗排放，直至回水口回水PH值與反滲透膜出水一致。合格

17、 不合格結(jié) 論儲罐及管道的鈍化處理合格完成。確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.3 運行確認為證明純化水制備系統(tǒng)能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。通過檢查確認，純化水制備系統(tǒng)運行正常，管路、閥門、密封圈等無滲漏；純化水系統(tǒng)的產(chǎn)量能夠達到設計要求，并對水質(zhì)進行預測試。同時，檢驗起草的標準操作規(guī)程的適用性是否順暢合理。設備運行確認。純化水制備系統(tǒng)運行確認設備名稱運 行 要 求運行結(jié)果預處理石英砂過濾器運行良好，產(chǎn)水量為500L/H合格 不合格活性碳過濾器運行良好，產(chǎn)水量為500L/H合格 不合格脫鹽保安過濾器運行良好，產(chǎn)水量為500L/H合格 不合格一級反滲透裝置運行良好

18、，產(chǎn)水量為500L/H，脫鹽率99%合格 不合格二級反滲透裝置運行良好，產(chǎn)水量為500L/H合格 不合格后處理紫外線殺菌器運行良好，產(chǎn)水量為0.5T/H合格 不合格輸送純水制備系統(tǒng)各管道暢通，無滲漏現(xiàn)象。合格 不合格純水制備系統(tǒng)各閥門通暢，無滴漏現(xiàn)象。合格 不合格電氣控制運行程序應運行順暢，方便操作。合格 不合格各儀器儀表靈敏，準確。合格 不合格調(diào)節(jié)機構(gòu)可靠，靈敏。合格 不合格備 注結(jié) 論確 認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日3.4 性能確認在系統(tǒng)正常運行后，在一個較長的時間內(nèi)對水質(zhì)進行監(jiān)控，目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準的純化水。整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個周期，每個周期為6天。3.4.1 系統(tǒng)運行設計 根據(jù)最大用水量及系統(tǒng)的制水能力，每天反滲透制水工作4小時，分配系統(tǒng)24小時循環(huán)，管道臭氧滅菌及過濾系統(tǒng)的臭氧滅菌周期為一周。下一天向純水箱注水時，回水放入下水道。3.4.2 取樣點及檢測項目和頻率：電導率檢測：各用水點、總送水口、總回