門店不良反應(yīng)制度

1、門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1.目的：為了加強(qiáng)連鎖門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥的安全、有效，制定本制度。2.依據(jù)：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法制定。3.適用范圍：適用連鎖門店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的管理。4.職責(zé)：門店質(zhì)量人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.定義：5.1.1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2.可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.1.3.1.導(dǎo)致死亡或威脅生

2、命的；5.1.3.2.導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或者機(jī)能不全的；5.1.3.3.導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。5.2.門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員；5.3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4.發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況做出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告；5.5.報(bào)告范圍：5.5.1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥檢測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有的不良反應(yīng)；滿5年

3、的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6.報(bào)告程序和要求：5.6.1.門店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并向總部及市藥品不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告；5.6.2.門店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告總部及縣區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門和市級藥品不良反應(yīng)檢測中心；5.6.3.發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者在報(bào)告總部的同時(shí)可直接向縣區(qū)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7.處理措施：5.7.1.對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，門店質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報(bào)告縣區(qū)藥品監(jiān)督局。5.7.2.門店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按照規(guī)定報(bào)