南京醫(yī)療診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /南京醫(yī)療診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告南京醫(yī)療診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明2012年7月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的

2、開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家

3、產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資6963.71萬元，其中：建設(shè)投資6220.52萬元，占項目總投資的89.33%；建設(shè)期利息61.25萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金681.94萬元，占項目總投資的9.79%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入20700.00萬元，綜合總成本費用16992.74萬元，凈利潤2190.13萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率15.19%，財務(wù)凈現(xiàn)值4576.33萬元，全部投資回收期4.24年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項

4、目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的?！笆濉睍r期，我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。報告對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，作為決

5、策依據(jù)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑技術(shù)方案說明第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)及人力資源第十三章 項目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項目經(jīng)濟效益分析第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 項目風(fēng)險評估第十八章 總結(jié)評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表

6、附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論說明一、項目名稱及投資人（一）項目名稱南京醫(yī)療診斷產(chǎn)品項目（二）項目投資人xxx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)）。二、編制原則1、嚴(yán)格遵守國家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項目

7、的競爭力和市場適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場實際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時”原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實施、同步運行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項目業(yè)主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風(fēng)險，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。三、編制依據(jù)1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。四、編制范圍及

8、內(nèi)容1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風(fēng)險能力。五、項目建設(shè)背景而在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)

9、醫(yī)療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。目前，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。“十三五”時期，我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約17.4

10、4畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品800000套的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進(jìn)度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資6963.71萬元，其中：建設(shè)投資6220.52萬元，占項目總投資的89.33%；建設(shè)期利息61.25萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金681.94萬元，占項目總投資的9.79%。（五）資金籌措項目總

11、投資6963.71萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）4463.71萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額2500.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：20700.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：16992.74萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：2190.13萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：15.19%。5、全部投資回收期（Pt）：4.24年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：3117.00萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級

12、發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積11626.66約17.44畝1.1總建筑面積14882.12容積率1.281.2基底面積6510.93建筑系數(shù)56.00%1.3投資強度萬元/畝346.211.4基底面積6510.932總投資萬元6963.712.1建設(shè)投資萬元6220.522.1.1工程費用萬元5536.582.1.2工程建設(shè)其他費用萬元499.552.1.3預(yù)備費萬元184.392.2建設(shè)期利息萬元61.252.3流動資金6

13、81.943資金籌措萬元6963.713.1自籌資金萬元4463.713.2銀行貸款萬元2500.004營業(yè)收入萬元20700.00正常運營年份5總成本費用萬元16992.746利潤總額萬元2920.187凈利潤萬元2190.138所得稅萬元730.049增值稅萬元673.5710稅金及附加萬元787.0811納稅總額萬元2190.6912工業(yè)增加值萬元5200.4113盈虧平衡點萬元3117.00產(chǎn)值14回收期年4.24含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率15.19%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4576.33所得稅后第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析1、行業(yè)經(jīng)營模式體外診斷產(chǎn)品主要包括體外

14、診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，優(yōu)勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。2、行業(yè)利潤水平體外診斷行業(yè)需求巨大、整體利潤水平較高，體外診斷試劑企

15、業(yè)綜合毛利率通常較高，特別是具有技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤水平更高。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢企業(yè)則將獲得更高的市場份額和利潤水平。3、有利因素（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫(yī)療保健需求。根據(jù)國家

16、統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2015年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,443元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至846元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發(fā)達(dá)國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（2）醫(yī)保控費壓力逐年增大，精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展迅速隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保支出壓力逐年增加。2015年城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；鹬С?,312億元，結(jié)余1,881億元，結(jié)余率僅為16.81%。以2008-2

17、015年結(jié)余率下降速度推測，至2020年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?；饘⑹状纬霈F(xiàn)赤字。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2015年，政府支出超過12,475億元，支出占衛(wèi)生總費用比重約為30%。長此以往，衛(wèi)生支出將超出政府承受范圍。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出無序增長已成為我國醫(yī)療體制改革的關(guān)鍵問題之一。而在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確

18、、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。（3）體外診斷費用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內(nèi)，目前體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據(jù)原衛(wèi)生部統(tǒng)計，2008年我國公立醫(yī)療機構(gòu)在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。目前，我國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為2美元、占比不足1%，

19、而發(fā)達(dá)國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。隨著重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費用占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升。（4）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展2009年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年10月，國務(wù)院進(jìn)一步發(fā)布關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性

20、新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2012年7月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013

21、年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展也將促進(jìn)體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。上述醫(yī)

22、療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。（5）國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進(jìn)口替代進(jìn)程2014年6月，衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知，提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，衛(wèi)計委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國首次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵意圖。2014年8月，衛(wèi)計委、工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機制，重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持

23、的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好2009年4月，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）相繼出臺，提出政府將加大全民醫(yī)療衛(wèi)生投入，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)醫(yī)改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國家發(fā)改委和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展按病種收費方式改革試點有關(guān)問題的通知，稱將開展按

24、病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費是指醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方式改革是醫(yī)改的重要舉措，將有利于控制醫(yī)藥費用不合理增長，減輕患者負(fù)擔(dān)。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術(shù)的進(jìn)步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。2012年3月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案，提出“十二五”時期基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進(jìn)，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進(jìn)一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政

25、府補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上，個人繳費水平相應(yīng)提高，探索建立與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)的籌資機制。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。4、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)企業(yè)

26、普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國外領(lǐng)先企業(yè)之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在生化診斷等低端領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國外領(lǐng)先企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在免疫診斷、分子診斷等技術(shù)含量較高的細(xì)分領(lǐng)域還占據(jù)優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1

27、、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

28、研制和新試劑開發(fā)4、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力5、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展及生物技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來已成為醫(yī)療市場最活躍、發(fā)

29、展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)MarketsandMarkets發(fā)布的報告顯示，2016年全球體外診斷市場規(guī)模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場將達(dá)787.4億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。慢性病和感染病數(shù)量增加以及技術(shù)進(jìn)步是驅(qū)動市場發(fā)展的主要因素。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場分布并不均衡，以美國、歐盟、日本為代表的發(fā)達(dá)經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額，其中美國是全球最大的體外診斷市場，占全球47%的市場份額；歐洲占31%的市場份額。而在亞太地區(qū)，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)國。然

30、而中國占世界人口比例近20%，在全球體外診斷市場的份額僅為5%，根據(jù)Frost&Sullivan的市場調(diào)研報告，2012年中國人均體外診斷費用（體外診斷市場規(guī)模/人口數(shù)）約2美元，而歐美發(fā)達(dá)國家人均體外診斷費用普遍超過30美元，以中國為代表的新興市場呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，未來幾年在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，預(yù)計中國的體外診斷市場將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。“十三五”時期，我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息

31、化發(fā)展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。（一）發(fā)展機遇全球制造業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等交叉融合正在引發(fā)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展加速推動制造業(yè)發(fā)展理念、生產(chǎn)方式和發(fā)展模式深刻變化，制造業(yè)加快向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。特別是在新技術(shù)革命和信息化的推動下，傳統(tǒng)制造業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸，制造業(yè)服務(wù)化成為發(fā)展新趨勢。這為南京發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和科技創(chuàng)新優(yōu)勢，加速邁向產(chǎn)業(yè)中高端水平提供了難得機遇。制造強國戰(zhàn)略全面推進(jìn)。中國制造2025對建設(shè)制造強國作出了全面部署，在國家、省的大力推動下，全社會重視實體經(jīng)濟、重視制造業(yè)發(fā)展的良好局面正在形成

32、。這一戰(zhàn)略規(guī)劃的全面實施，將進(jìn)一步引導(dǎo)社會各類資源向制造業(yè)集聚，也有利于激發(fā)南京制造業(yè)發(fā)展的活力和動力，為打造南京經(jīng)濟升級版提供了較好的政策環(huán)境。多重國家重大戰(zhàn)略全面實施。國家“一帶一路”、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略交匯，為南京重塑海陸絲綢之路連接樞紐功能、打造長江經(jīng)濟帶重要節(jié)點城市注入新的動力；蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)加快建設(shè)，為南京加快將創(chuàng)新資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新經(jīng)濟優(yōu)勢，建設(shè)國內(nèi)外有影響力的創(chuàng)新經(jīng)濟發(fā)展高地帶來重大契機；國家級江北新區(qū)建設(shè)的全面展開，為南京提升發(fā)展層次、增強內(nèi)生動力和發(fā)展活力提供了難得歷史機遇。城市發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化。全面推進(jìn)“一帶一路”節(jié)點城市、長江經(jīng)濟帶門戶城市、長

33、三角區(qū)域中心城市和國家創(chuàng)新型城市建設(shè)，大力發(fā)展創(chuàng)新型經(jīng)濟、服務(wù)型經(jīng)濟、樞紐型經(jīng)濟、開放型經(jīng)濟和生態(tài)型經(jīng)濟，將進(jìn)一步發(fā)揮南京豐富的科教人才優(yōu)勢、深化產(chǎn)業(yè)融合互動發(fā)展方式、提升城市發(fā)展能級、擴大對內(nèi)對外開放合作水平、推進(jìn)生態(tài)與經(jīng)濟融合發(fā)展，為推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提供強大動力。（二）面臨挑戰(zhàn)國際國內(nèi)市場面臨深刻變化。發(fā)達(dá)國家紛紛實施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略，新興經(jīng)濟體積極參與全球產(chǎn)業(yè)再分工，國際貿(mào)易規(guī)則存在不確定性。國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、發(fā)展動力發(fā)生重大變化，消費需求升級速度逐步加快，部分行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，這對南京融入全球價值鏈分工體系、拓展產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展空間、鞏固提升產(chǎn)業(yè)國

34、際地位帶來新的挑戰(zhàn)。發(fā)展動能亟需切換。制造業(yè)傳統(tǒng)依靠資源要素投入、產(chǎn)能規(guī)模擴張的粗放式、外延式發(fā)展模式已難以為繼，以投資拉動、出口帶動的增長方式逐漸向依靠創(chuàng)新投入、需求拉動的方式轉(zhuǎn)變，未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展需實現(xiàn)中高端發(fā)展與規(guī)模中高速增長雙重目標(biāo)，對發(fā)展模式與發(fā)展方式提出了更高的要求。當(dāng)前南京正處于新舊產(chǎn)業(yè)和發(fā)展動能轉(zhuǎn)換的接續(xù)關(guān)鍵期，傳統(tǒng)因素消退與新興力量成長并行，行業(yè)和區(qū)域走勢分化，結(jié)構(gòu)調(diào)整面臨多重壓力和調(diào)整。環(huán)境約束及資源供給趨緊。大氣十條”、水十條”、土十條”等環(huán)境質(zhì)量約束更趨嚴(yán)格，節(jié)能減排壓力進(jìn)一步加大，土地等資源硬約束進(jìn)一步強化，對產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、清潔發(fā)展、循環(huán)發(fā)展水平提出更高要求。南京石化、鋼

35、鐵等高耗能行業(yè)在國民經(jīng)濟中仍占有相當(dāng)比重，面臨日益趨緊的資源環(huán)境約束，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展迫在眉睫。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場規(guī)模我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，發(fā)展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發(fā)展的時期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，我國政府監(jiān)管部門對體外診斷行業(yè)進(jìn)行了整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號，經(jīng)過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進(jìn)入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過近30年的發(fā)展，目前我國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)

36、品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。由于整體市場規(guī)模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書統(tǒng)計分析，2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計2019年將達(dá)到723億元，年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。2、國內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域情況國內(nèi)體外診斷行業(yè)起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)

37、診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領(lǐng)域，合計占有一半以上的份額。3、個體化醫(yī)療市場概況所謂個體化醫(yī)療或精準(zhǔn)醫(yī)療，是以每個患者的遺傳信息為基礎(chǔ)決定治療方案，從基因組成或表達(dá)變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應(yīng)答的個性，對每個患者選擇最適宜的治療方案。和傳統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)相比，個體化醫(yī)療因人而異，針對基因用藥，將帶來醫(yī)學(xué)史上新的革命，未來前景廣闊。個體化醫(yī)療分為個體化檢測和個體化治療兩個階段：首先對患者進(jìn)行相關(guān)分子靶標(biāo)進(jìn)行檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關(guān)的分子遺傳信息；臨床醫(yī)生據(jù)此制定和實施適合患者的個體化治療方案，即在適當(dāng)?shù)臅r間，采用適當(dāng)?shù)乃幬锖瓦m宜的劑量對合適的患者進(jìn)行治

38、療，從而實現(xiàn)提升醫(yī)療效果、避免嚴(yán)重毒副作用、降低治療費用、爭取治療時間等目的。在這一過程中，個體化檢測環(huán)節(jié)是實施個體化醫(yī)療的重要前提和關(guān)鍵內(nèi)容。1999年4月，美國首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請時，應(yīng)該提供該藥物的藥物基因組學(xué)資料，以推進(jìn)“個體化用藥”進(jìn)程，最終達(dá)到視“每個人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中宣布了一項預(yù)算為2.15億

39、美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）”計劃，推動個體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫(yī)療方案。西南證券研究報告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過20%。我國政府同樣重視個體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提及未來五年要大力發(fā)展個體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個體差異研究制定個體化醫(yī)療方案。4、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子診斷與個體化治療據(jù)全球癌癥報告2014顯示，全球癌癥病例總體呈現(xiàn)上升趨勢，由2012年的1,400萬，將逐年遞

40、增至2025年的1,900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為靶點，達(dá)到直接殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優(yōu)點。根據(jù)IMSHealth發(fā)布的全球腫瘤藥物市場趨勢報告，2013年全球腫瘤藥物市場規(guī)模為910億美元（按出廠價計算），其中腫瘤

41、靶向藥物占據(jù)了46%的市場份額。由于患者個體間的遺傳變異，腫瘤發(fā)病分子機制的不同、相同組織學(xué)的分子表達(dá)譜不同、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的復(fù)雜性、藥物基因組學(xué)和藥效學(xué)存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術(shù)了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。借助分子診斷技術(shù)，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時能夠避免藥物誤用和濫用，改善患者的生活質(zhì)量，有效節(jié)約社會醫(yī)療成本。2015年7月，衛(wèi)計委個體化醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)專家委員會制訂了腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）和藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行），要求實現(xiàn)腫

42、瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。我國每年新增腫瘤患者近312萬人，可以預(yù)見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前 景非常廣闊。二、市場分析1、國內(nèi)外競爭格局全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美元市場容量的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場集中度較高，已形成一些著名跨國企業(yè)集團，根據(jù)市場研究公司MarketsandMarkets發(fā)布的報告，2014年全球五大公司就占據(jù)了整個市場近55-60%的份額。市場上的主要公司包括羅氏、雅培、碧迪、強生、丹納赫、生物梅里埃等。這些市場上的領(lǐng)導(dǎo)者多年來已經(jīng)建立了強大的市場地位，不斷引入創(chuàng)新方案，并擴大在新興市

43、場的覆蓋。根據(jù)EvaluateMedTech報告分析，從市場份額看，羅氏2012年市場份額約18.8%，預(yù)計到2018年市場份額提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子診斷業(yè)務(wù)增長，預(yù)計市場份額從2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第二；丹納赫2012年市場份額10.6%，預(yù)計到2018年市場份額達(dá)到10.5%。2012年，全球前十名公司銷售額352億美元，市場份額80.7%，預(yù)計到2018年銷售額464億美元，市場份額下降到78.9%。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。國家食藥監(jiān)局資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小參差

44、不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距明顯。目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達(dá)到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1,000家左右，銷售企業(yè)在9,000家左右，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達(dá)到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。國內(nèi)體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫(yī)院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，外資廠商市場占有率較高。另外是二級醫(yī)院及基層醫(yī)院市場，追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。近幾年，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴大市場份額

45、，逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。具體到分子診斷領(lǐng)域，我國起步較晚，但技術(shù)起點較高且相對成熟。分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強的優(yōu)勢，可用于遺傳病、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、靶向藥物選擇等領(lǐng)域。目前，分子診斷是體外診斷增長速度最快的子領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)的增長速度達(dá)到14%，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品的主要技術(shù)路線包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場集中度相對較高，國內(nèi)企業(yè)主要包括達(dá)安基因、益善生物等，國外企業(yè)則包括羅氏

46、、雅培等。2、行業(yè)進(jìn)入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機電一體化等眾多領(lǐng)域，是知識密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格。此外，經(jīng)過20多年的積累發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原有引進(jìn)吸收國外先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場競爭。如果沒有較強的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進(jìn)者很難在市場中立足。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響

47、醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機構(gòu)對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應(yīng)商的資質(zhì)審核較為嚴(yán)格。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長的經(jīng)營年限和良好的市場口碑，提供的產(chǎn)品具有長時間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任。因此，醫(yī)療機構(gòu)一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后會保持長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，使用忠誠度較高。行業(yè)新進(jìn)者要想在短期內(nèi)打破行業(yè)領(lǐng)先銷售服務(wù)商與醫(yī)療機構(gòu)建立的長期合作關(guān)系，存在較大難度。（3）銷售渠道壁壘對于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院。診斷試劑廠商會在提供服務(wù)的過程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在診斷試

48、劑的正常使用期內(nèi)，醫(yī)院不會輕易更換診斷產(chǎn)品供應(yīng)商。在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、具有良好信譽及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進(jìn)者要在短期內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。（4）人才壁壘體外診斷產(chǎn)品的復(fù)雜性以及客戶需求的多樣性，使得診斷試劑廠商必須具備為客戶提供售前、售中和售后技術(shù)支持服務(wù)的綜合能力，技術(shù)服務(wù)人員需要具備醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、電子工程學(xué)等各方面的專業(yè)知識以及長期實踐經(jīng)驗。此外，診斷試劑廠商需要具備相應(yīng)的營銷管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人員還必須在具備體外診斷產(chǎn)品相關(guān)知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過長期的業(yè)務(wù)經(jīng)驗積累，才能具備專業(yè)管理能力

49、。因此，在短期內(nèi)建立專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)團隊及管理團隊成為行業(yè)新進(jìn)者的障礙。（5）市場準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場準(zhǔn)入壁壘。我國對體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。我國現(xiàn)對體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對新進(jìn)入者來說，達(dá)到生產(chǎn)經(jīng)營條件需要較長的過程。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目

50、總占地面積11626.66（折合約17.44畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積14882.12。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品800000套，預(yù)計年營業(yè)收入20700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。

51、第五章 項目選址可行性分析一、項目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況南京，簡稱“寧”，是江蘇省會、副省級市、特大城市、南京都市圈核心城市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國東部地區(qū)重要的中心城市、全國重要的科研教育基地和綜合交通樞紐。截至2018年，全市下轄11個區(qū)，總面積6587平方千米，建成區(qū)面積817平方千米。2019年，常住人口850.0萬人，城鎮(zhèn)人口707.2萬人，城鎮(zhèn)化率83.2%。南京地處中國東部、長江下游、瀕江近海

52、，是中國東部戰(zhàn)區(qū)司令部駐地，是國務(wù)院規(guī)劃定位的長三角輻射帶動中西部地區(qū)發(fā)展的重要門戶城市，也是東部沿海經(jīng)濟帶與長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略交匯的重要節(jié)點城市。南京屬寧鎮(zhèn)揚丘陵地區(qū)，以低山緩崗為主，屬北亞熱帶濕潤氣候，水域面積達(dá)11%以上，是首批國家歷史文化名城，中華文明的重要發(fā)祥地。南京早在100-120萬年前就有古人類活動，35-60萬年前已有南京猿人在湯山生活。2019年，南京地區(qū)生產(chǎn)總值14030.15億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值152886元。南京是國家重要的科教中心，自古以來就是一座崇文重教的城市，有“天下文樞”、“東南第一學(xué)”之稱，明清中國一半以上的狀元均出自南京江南貢院。截至2018年，南京各類高等

53、院校66所，其中111計劃高校10所、學(xué)科25個；211高校8所、雙一流高校12所、兩院院士81人。2020年6月，經(jīng)中央依法治國委入選為第一批全國法治政府建設(shè)示范地區(qū)和項目名單。“十三五”時期，我國發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生新變化，既有國際環(huán)境重大變革帶來的深刻影響，也有發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提出的緊迫要求，南京工業(yè)和信息化發(fā)展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。（一）發(fā)展機遇全球制造業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)等交叉融合正在引發(fā)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展加速推動制造業(yè)發(fā)展理念、生產(chǎn)方式和發(fā)展模式深刻變

54、化，制造業(yè)加快向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。特別是在新技術(shù)革命和信息化的推動下，傳統(tǒng)制造業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸，制造業(yè)服務(wù)化成為發(fā)展新趨勢。這為南京發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和科技創(chuàng)新優(yōu)勢，加速邁向產(chǎn)業(yè)中高端水平提供了難得機遇。制造強國戰(zhàn)略全面推進(jìn)。中國制造2025對建設(shè)制造強國作出了全面部署，在國家、省的大力推動下，全社會重視實體經(jīng)濟、重視制造業(yè)發(fā)展的良好局面正在形成。這一戰(zhàn)略規(guī)劃的全面實施，將進(jìn)一步引導(dǎo)社會各類資源向制造業(yè)集聚，也有利于激發(fā)南京制造業(yè)發(fā)展的活力和動力，為打造南京經(jīng)濟升級版提供了較好的政策環(huán)境。多重國家重大戰(zhàn)略全面實施。國家“一帶一路”、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略交匯，為南京重塑海陸絲綢之路連接樞

55、紐功能、打造長江經(jīng)濟帶重要節(jié)點城市注入新的動力；蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)加快建設(shè)，為南京加快將創(chuàng)新資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新經(jīng)濟優(yōu)勢，建設(shè)國內(nèi)外有影響力的創(chuàng)新經(jīng)濟發(fā)展高地帶來重大契機；國家級江北新區(qū)建設(shè)的全面展開，為南京提升發(fā)展層次、增強內(nèi)生動力和發(fā)展活力提供了難得歷史機遇。城市發(fā)展戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化。全面推進(jìn)“一帶一路”節(jié)點城市、長江經(jīng)濟帶門戶城市、長三角區(qū)域中心城市和國家創(chuàng)新型城市建設(shè)，大力發(fā)展創(chuàng)新型經(jīng)濟、服務(wù)型經(jīng)濟、樞紐型經(jīng)濟、開放型經(jīng)濟和生態(tài)型經(jīng)濟，將進(jìn)一步發(fā)揮南京豐富的科教人才優(yōu)勢、深化產(chǎn)業(yè)融合互動發(fā)展方式、提升城市發(fā)展能級、擴大對內(nèi)對外開放合作水平、推進(jìn)生態(tài)與經(jīng)濟融合發(fā)展，為

56、推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變提供強大動力。（二）面臨挑戰(zhàn)國際國內(nèi)市場面臨深刻變化。發(fā)達(dá)國家紛紛實施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略，新興經(jīng)濟體積極參與全球產(chǎn)業(yè)再分工，國際貿(mào)易規(guī)則存在不確定性。國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、發(fā)展動力發(fā)生重大變化，消費需求升級速度逐步加快，部分行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，這對南京融入全球價值鏈分工體系、拓展產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展空間、鞏固提升產(chǎn)業(yè)國際地位帶來新的挑戰(zhàn)。發(fā)展動能亟需切換。制造業(yè)傳統(tǒng)依靠資源要素投入、產(chǎn)能規(guī)模擴張的粗放式、外延式發(fā)展模式已難以為繼，以投資拉動、出口帶動的增長方式逐漸向依靠創(chuàng)新投入、需求拉動的方式轉(zhuǎn)變，未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展需實現(xiàn)中高端發(fā)展與規(guī)模中高速增長雙重目標(biāo)，

57、對發(fā)展模式與發(fā)展方式提出了更高的要求。當(dāng)前南京正處于新舊產(chǎn)業(yè)和發(fā)展動能轉(zhuǎn)換的接續(xù)關(guān)鍵期，傳統(tǒng)因素消退與新興力量成長并行，行業(yè)和區(qū)域走勢分化，結(jié)構(gòu)調(diào)整面臨多重壓力和調(diào)整。環(huán)境約束及資源供給趨緊。大氣十條”、水十條”、土十條”等環(huán)境質(zhì)量約束更趨嚴(yán)格，節(jié)能減排壓力進(jìn)一步加大，土地等資源硬約束進(jìn)一步強化，對產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、清潔發(fā)展、循環(huán)發(fā)展水平提出更高要求。南京石化、鋼鐵等高耗能行業(yè)在國民經(jīng)濟中仍占有相當(dāng)比重，面臨日益趨緊的資源環(huán)境約束，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展迫在眉睫。預(yù)計全年完成地區(qū)生產(chǎn)總值14050億元、可比價增長8%，增幅連續(xù)11個季度保持8%及以上，位居?xùn)|部地區(qū)GDP過萬億元城市和全省首位；一般公共預(yù)算收入1580億元、增長7.5%，稅占比86.9%，增速列全省首位。固定資產(chǎn)投資增長8%，社會消費品零售總額增長5.