藥品管理制度零售

1、專職質(zhì)量管理人員任命文件 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：專職質(zhì)量管理人員的任命 編號：2007001 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 2007.6.10 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 自發(fā)文之日起任命李麗君為專職質(zhì)量管理人員，具體負責藥店的質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥店經(jīng)營管理全過程實施質(zhì)量監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)等工作。 專職質(zhì)量管理人員的主要職能是： （1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （2）負責組織起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （3）在藥店內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)和否決

2、權(quán)； （4）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； （5）負責建立藥店所經(jīng)營藥品包括指令標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案； （6）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； （7）負責購進藥品的質(zhì)量驗收； （8）負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、陳列和銷售中的質(zhì)量工作； （9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的確認、處理、報損和銷毀等處理過程實施監(jiān)督； （10）負責收集和分析藥品質(zhì)量信息； （11）規(guī)范藥店各類質(zhì)量管理原始記錄、憑證； （12）協(xié)助對藥店員工開展藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)； （13）負責藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查、考核； （14）負責藥品不良反應(yīng)信息的收集

3、及報告工作； （15）負責其他相關(guān)的質(zhì)量管理工作。 精品文檔，供參考！ 一、質(zhì)量管理制度 1、藥品購進管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品購進管理制度 編號：QM-001-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 （2）業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 （3

4、）嚴格執(zhí)行本藥店“藥品購進程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 （4）制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 （5）采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。 （6）購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)

5、定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 （7）購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 （8）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 （9）購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 （10）采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 （11）質(zhì)管員應(yīng)會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)， 精品文檔，供

6、參考！提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 2、藥品質(zhì)量驗收管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度 編號：QM-002-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 2007.8.22 批準日期：執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （2）藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 （3）驗收員應(yīng)根據(jù)購進合法票據(jù)內(nèi)容，對到貨藥品進

7、行逐批驗收。 （4）驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)到在貨后2小時內(nèi)驗收完畢。 （5）貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。 （6）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： 藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處

8、方藥品和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國定規(guī)定的專有標識； 驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號； 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管 精品文檔，供參考！部門原印章。 （7）驗收藥品應(yīng)按規(guī)定

9、進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣的標記，進行復(fù)原封箱。 （8）驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 （9）對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)管員審核處理。 （10）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 （11）驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在“藥品質(zhì)量驗收記錄”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。營業(yè)員憑驗收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗收

10、記錄”辦理入庫手續(xù)或由營業(yè)員辦理上柜手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)管員。 精品文檔，供參考！ 3、藥品儲存管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品儲存管理制度 編號：QM-003-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 （2）應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，在經(jīng)營場所設(shè)置符合規(guī)定要求的區(qū)域，并實行色標

11、管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格區(qū)紅色。配置必要的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。 （3）應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在030C之間，陰涼庫溫度在020，冷柜溫度在210C之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%75%之間。根據(jù)藥品儲00，存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷柜。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 （4）對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。 （5）實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 （6）陳列中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立

12、即將營業(yè)場所陳列藥品集中控制并停售，報質(zhì)管員處理。 精品文檔，供參考！ 4、藥品養(yǎng)護管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號：QM-004-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為規(guī)范藥品陳列養(yǎng)護管理，確保陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 （2）建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 （3

13、）堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。 （4）質(zhì)管員對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 （5）根據(jù)藥品銷售情況，按月進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 （6）對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。 （7）建立設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 （8）對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)管員進行復(fù)查處理

14、。 （9）定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)管員 精品文檔，供參考！5、藥品陳列管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號：QM-005-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 （2）營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 （3）營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午9

15、點、下午3點各一次對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 （4）藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。 （5）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。 （6）處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 （7）需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 （8）危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝或代用品。 （9）拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 （10）陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。 （11）凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列

16、藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)管員報告。 精品文檔，供參考！6、首營企業(yè)和首營品種審核制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號：QM-006-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （2）首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)

17、企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 （3）企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （4）購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管員。 （5）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料； 首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期； 購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章

18、的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 （6）質(zhì)管員對采購員填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人及企業(yè)負責人審批。 （7）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)報送的資料無法作出準確的判斷時，可對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)管員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 （8）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。 （9）首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成。 （10）質(zhì)管員負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表

19、”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 精品文檔，供參考！7、藥品銷售管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號：QM-007-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。 （2）企業(yè)應(yīng)依法按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 （3）企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”。 （4）凡從事藥品

20、零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 （5）認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 （6）營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 （7）銷售藥品時，處方必須經(jīng)（中）藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得

21、銷售處方藥。 （8）拆零藥品出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 （9）對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。 （10）做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。發(fā)現(xiàn)問題及時報告企業(yè)負責人。 （11）凡經(jīng)質(zhì)管員檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效，變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 （12）藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 （13）企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 （14）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 精品文檔，供參考！8、藥品處方調(diào)配

22、管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號：QM-008-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理、特制定本制度。 （2）實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。 （3）處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗

23、；處方審核人員應(yīng)具備從業(yè)藥師或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （4）營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 （5）處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 （6）處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 （7）銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 （8）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 毒性中藥飲片和麻醉 中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國家有關(guān)規(guī)定的不

24、得調(diào)配； 對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品； 民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過兩日極量； 銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年備查。 （9）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 （10）調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重

25、復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情 精品文檔，供參考！況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，并由調(diào)配人員進行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。 （11）處方所列藥品不得擅自更改或代用。 精品文檔，供參考！9、藥品拆零銷售管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號

26、：QM-009-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 （2）拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 （3）企業(yè)應(yīng)指定專人負責藥品拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 （4）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零碎藥袋、醫(yī)用手套等

27、，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 （5）拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 （6）拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 （7）藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 （8）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 （9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 （10）應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥

28、品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 精品文檔，供參考！10、質(zhì)量事故管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編號：QM-010-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （2）重大質(zhì)量事故 違規(guī)銷售假劣藥品，造成嚴重后果者； 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

29、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者； 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 （3）一般質(zhì)量事故 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； （4）質(zhì)量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)管員在8小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 質(zhì)管員應(yīng)認真查清事故原因，并在1日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； 一般質(zhì)量事故應(yīng)當天報質(zhì)管員，由質(zhì)管員認真查清事故原因，及時處理。 （5）發(fā)生事故后，質(zhì)管員應(yīng)及時通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補救措施。 （6）質(zhì)管員在處理事故

30、時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 精品文檔，供參考！11、藥品效期管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品效期管理制度 編號：QM-011-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)、法規(guī)，特制定本制度。 （2）藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員

31、應(yīng)拒絕收貨。 （3）距失效期不到6個月的藥品不得購進，海里驗收入庫。 （4）藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 （5）近效期藥品在貨位可設(shè)置近效期標志。 （6）對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。 （7）對有效期不足6足的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 （8）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 精品文檔，供參考！12、不合格藥品管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：不合格藥品管理制度 編號：QM-012-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：

32、批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 （2）質(zhì)管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。 （3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 （4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥

33、品區(qū)、掛紅色標識，及時上報質(zhì)管員處理。 （5）質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知營業(yè)員停止銷售，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。 （6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。 （7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)管員統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷售不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀應(yīng)提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)管員和其他崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時

34、，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。 （8）對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。 （10）應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 精品文檔，供參考！13、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號：QM-013-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8

35、.22 （1）為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 （2）記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報質(zhì)管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用崗位分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 （3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 （4）記錄要求 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管員統(tǒng)一審定； 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫； 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要

36、更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 （5）憑證要求 憑證主要指購進標據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗收的相關(guān)憑證； 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的責有效證明。 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于兩年。 （6）企業(yè)負責人對相關(guān)的記錄和憑

37、證進行監(jiān)督、檢查。 精品文檔，供參考！14、質(zhì)量信息管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號：QM-014-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 （2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 （3）企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、

38、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 （4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 （5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理 A類信息：指對企業(yè)有重大的影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)最

39、高領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)處理的信息。 （6）質(zhì)管員負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 （7）質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 （8）質(zhì)量信息的收集方法 企業(yè)內(nèi)部信息： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息； 精品文檔，供參考！通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息； 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 通過現(xiàn)場

40、觀察及咨詢了解相關(guān)信息； 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 （9）質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。 （10）質(zhì)管員對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 （11）各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)管員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。 精品文檔，供參考！

41、15、藥品不良反應(yīng)報告制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 編號：QM-015-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來 批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 2007.8.22 批準日期：執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效、根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 （2）藥品不良反應(yīng)（英文編寫ADR）主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 （3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 （4）質(zhì)管員負責

42、收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 （5）各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報表，上報質(zhì)管員。 （6）質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各崗位填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。 精品文檔，供參考！16、衛(wèi)生和人員健康管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號：QM-016-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥

43、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。 （2）企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 （3）應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 （4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 （5）營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 （6）保持店堂清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存入專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 （8）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪

44、整齊。 （9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 （10）健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。 （11）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 精品文檔，供參考！17、服務(wù)質(zhì)量管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號：QM-017-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日

45、期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。 （2）營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 （3）營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。 （4）營業(yè)員上崗時應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴、不準談笑、嘲弄顧客。 （5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 （6）店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合進用藥。 （7）銷售藥品應(yīng)正確介紹藥

46、品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 （8）出售藥品時，應(yīng)詳細詢問病情，正確銷售。 （9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋子。 （10）店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。 （11）認真接待顧客投訴，并及時處理 精品文檔，供參考！18、中藥飲片進、存、銷管理制度 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度 編號：QM-018-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 起草日期：2007.7.20 批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 （1）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)

47、、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 （2）中藥飲片購進管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號； 購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的，進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復(fù)印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 （3）中藥飲片驗收管理： 驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收； 驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查

48、； 驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查； 驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號； 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。 （4）中藥飲片儲存與陳列管理 應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放； 中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施； 中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施，按季度

49、對飲片全部巡檢一遍； 中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄； 中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防 精品文檔，供參考！止混藥； 飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則； 每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物； 中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件； 不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。 （5）中藥飲片的調(diào)配、銷售管理 嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片

50、，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查； 中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改； 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售； 嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三配方、四核對、五發(fā)藥的程序； 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化

51、、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況； 配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級。 （6）中藥飲片代客加工 代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進行加工； 加工客料，要按營業(yè)員交來的重量逐筆復(fù)評登記編號； 接到代客加工藥料后，嚴格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性加工，完畢后，立即將處方、成品一并送交營業(yè)員，以利顧客及時取藥； 其他零藥加工按照處方或顧客需要處理； 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 （7）顧

52、客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時解決。 精品文檔，供參考！19、質(zhì)量管理制度的檢查、考核 安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場文件文件名稱：質(zhì)量管理制度的檢查、考核 編號：QM-019-2007 起草人：李麗君 審閱人：李連來批準人：李連來 2007.7.20 起草日期：批準日期：2007.8.22 執(zhí)行日期：2007.8.22 1、檢查、考核的一般方式 質(zhì)量管理制度檢查、考核有三種方式： （1）、崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期進行制度執(zhí)行情況自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查等多種方式進行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲 （2）、專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)管員牽頭組織

53、，每年進行專項制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進行突擊檢查，查出的問題要進行梳理，制定整改方案，下達整改任務(wù)書，明確整改責任人和整改期限，整改情況應(yīng)與崗位考核獎懲掛鉤。 （3）、目標責任檢查、考核。質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目標責任管理體系之中，并應(yīng)占有重要的比重，在檢查崗位目標責任完成情況時，同時應(yīng)檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎懲的重要依據(jù)。 2、檢查、考核的方法 檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，采取以下四種方法： （1）、記錄資料檢查法。查看質(zhì)量原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 （2）、現(xiàn)場觀察法。現(xiàn)場觀察職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，

54、有無良好的工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。 （3）、知識測驗法。通過面試或問卷測驗，了解職工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程序等。 （4）、指標考核法。根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計質(zhì)量指標完成情況。 3、檢查、考核的獎懲掛鉤： 質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲掛鉤： （1）、嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題要堅決予以否決； （2）、獎罰要適度，目標責任管理的獎懲要嚴格執(zhí)行，堅持以精神獎勵為主，物質(zhì)獎 精品文檔，供參考！勵為輔； （3）、獎勵要有利于推動以后的工作，對于成績要善于總結(jié)和發(fā)揚，對于問題要堅持“三不放過”（原因未查清不放過，責任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則，不能一罰了之。 （4）、質(zhì)