醫(yī)療器械制造企業(yè)采購控制程序

1、. 受控狀態(tài) 發(fā) 程 序 文 件 采購控制程序 文件編號 版本/修訂號： /日期： 編制人 /編制人日期： 日期：編制人/ 日發(fā)布實(shí)施 月 年 發(fā)放部門： . . . . 1.目的：對供方和采購過程進(jìn)行有效的控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 2.范圍：適用于對生產(chǎn)所需的原輔料、包材采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進(jìn)行評價、選擇和控制。 3.職責(zé)： 3.1.采購部組織對供方進(jìn)行評價，選擇合格供方，編制合格供方名錄，并對供方業(yè)績定期進(jìn)行評價，建立供方檔案；編制采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè),負(fù)責(zé)原輔包材采購并就采購原輔包材的質(zhì)量和數(shù)量與供方溝通。 3.2技術(shù)部組織編制并確定采購材料分類明細(xì)

2、及原輔料的標(biāo)準(zhǔn)，對外購?fù)鈪f(xié)件實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)證。 3.3質(zhì)控部負(fù)責(zé)采購材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)，協(xié)助采購部對供方進(jìn)行資質(zhì)審查、評價和監(jiān)控； 3.4.管理者代表批準(zhǔn)對供方的評價記錄、 外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求、 合格供方名錄。 4.內(nèi)容： 4.1采購物資分類 4.1.1依據(jù)采購物資對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購原材料分為關(guān)鍵物資、主要物資和一般原材料三類，即A、B、C三類，其中每一類物資中包含外購件和外協(xié)件。 關(guān)鍵物資（A類）：對產(chǎn)品質(zhì)量、性能起關(guān)鍵重要作用的物料； 重要物資（B類）：對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能起主要作用的物料； 一般物資（C類）：對產(chǎn)品起輔助作用的物料。 4.2供方審核 供方的審核由采購

3、部先進(jìn)行文件審核，通過后再由采購部根據(jù)采購物資分類和重要程度，組織技術(shù)部、質(zhì)量部和生產(chǎn)部進(jìn)行采購物資的樣件審核和供方現(xiàn)場審核。關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類）必須進(jìn)行樣件審核；其中關(guān)鍵物資和重要物資（A和B類）中外協(xié)件的供方必須進(jìn)行現(xiàn)場審核。 4.2.1供方文件審核 采購部負(fù)責(zé)對供方進(jìn)行初步調(diào)查，向供方收集相應(yīng)資料，進(jìn)行供方文件審核，文件審核通過的供方建立供應(yīng)商檔案，同時在供應(yīng)商檔案中保持供方文件. . 審核內(nèi)容的記錄。需要現(xiàn)場審核的供方，按照4.2.3規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場審核后填寫供方現(xiàn)場審核表。供方文件審核的內(nèi)容應(yīng)包括： a)供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等； b)供應(yīng)商的質(zhì)量

4、管理體系相關(guān)文件； c)采購物品生產(chǎn)工藝說明； d)采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報告； e)其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。 供方文件審核通過的標(biāo)準(zhǔn)：提供審核的文件由合法機(jī)構(gòu)發(fā)證，同時在有效期之內(nèi)，且加蓋公章，以保證提供審核的文件真實(shí)有效。 4.2.2供方樣件審核 按照產(chǎn)品樣品評價及管理制度對采購的樣件進(jìn)行確認(rèn)和審核。 4.2.3供方現(xiàn)場審核 對關(guān)鍵物資（A類）供方，采購人員在進(jìn)行采購（或外包）前應(yīng)與供方簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，詳細(xì)闡明本公司對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并組織有關(guān)部門/人員到供方進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證或?qū)徍?，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量。 供方現(xiàn)場驗(yàn)證或?qū)徍?/p>

5、的內(nèi)容包括： 對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。審核完成后由審核人員填寫供方現(xiàn)場審核表并簽署審核結(jié)果。 4.3對供方的評價和選擇 文件審核、樣品評價和現(xiàn)場審核全部通過后的供應(yīng)商可以由采購部直接納入合格供方名錄。 4.3.2 一般原材料（C類）的供方不用進(jìn)行評定，由采購部按規(guī)定要求采購。 4.3.3對同類重要物資應(yīng)同時選擇幾個侯選供方。通過評價確定合格供方，填寫合格供方名錄，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后成為本公司正式供方。根據(jù)外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。采購部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方質(zhì)量記錄。

6、4.4 合格供方的控制和再評價 . . 4.4.1 采購部應(yīng)在合格供方名錄內(nèi)的供方中進(jìn)行采購。 4.4.2 采購部每年年底組織有關(guān)部門對合格供方進(jìn)行一次考核，填寫供方評價表，經(jīng)評審不合格的供方予以除名，新更換的供方應(yīng)作評價，合格的列入下一年度的合格供方名錄，上一年度的合格供方名錄予以收回。 4.4.3評定標(biāo)準(zhǔn)為：年供貨合格批次/年供貨總批次60，評價得分在50分（含）以上為質(zhì)量合格（此項(xiàng)總分60分）；年按期交付批次/年交貨總批次20評價得分在15分（含）以上為交付合格（此項(xiàng)總分20分）；服務(wù)評價得分在15分（含）以上為服務(wù)合格（此項(xiàng)總分20分），各分項(xiàng)評價合格且評價總得分在80分以上的方可繼續(xù)

7、列入合格供方，否則應(yīng)取消其供貨資格。 4.4.4供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，采購部應(yīng)向供方發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)時，應(yīng)取消其供貨資格。 4.4采購實(shí)施 4.4.1采購計劃：庫房依據(jù)銷售需要、生產(chǎn)計劃及庫存情況編制請購單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購； 4.4.2采購部根據(jù)請購單需求，按照外購?fù)鈪f(xié)件技術(shù)規(guī)范，在合格供方名錄中的供方采購； 4.4.3第一次向合格供方采購A類物資時，必須簽訂采購合同，明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、價格、供貨期限及違約責(zé)任等； 4.4.4采購部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給對方； 4.4.5采購

8、前采購員應(yīng)核實(shí)提供給供方的技術(shù)要求和有關(guān)信息是否有效，將總經(jīng)理審批后的請購單實(shí)施采購。 4.4采購信息 4.4.1采購文件包括對產(chǎn)品質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件），對產(chǎn)品驗(yàn)收要求，其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。 4.4.2適當(dāng)時還包括對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求，委托檢測服務(wù)要求等，適用的質(zhì)量管理體系要求。 4.4.3本公司采購文件包括請購單、 外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求、 . . （或采購協(xié)議）及附件等，采購文件發(fā)放前，應(yīng)由發(fā)放部門負(fù)責(zé)人采購合同 對其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批

9、。按照可追溯性要求的范圍和程度，各部門應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件4.4.4 和記錄。 4.5采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購的產(chǎn)品到貨后，由采購部核對品名、型號、數(shù)量、外觀后，編制采4.5.1 購到貨單和請驗(yàn)單，交接給庫房；將到貨的產(chǎn)品放入待檢區(qū)，請驗(yàn)單的內(nèi)容，4.5.2庫房依據(jù)采購到貨單和 并且申請進(jìn)貨驗(yàn)證；由質(zhì)量部作進(jìn)貨驗(yàn)證；若需要，到供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證；對此情況，采購部應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)4.5.3 證的安排和產(chǎn)品發(fā)放的方法。 驗(yàn)證活動可包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證等方式。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持。4.5.4 4.6采購產(chǎn)品的入庫 4.6.1由質(zhì)量部將采購產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果以書面形式通知庫房； 4.6.2庫房對合格的產(chǎn)

10、品進(jìn)行入庫手續(xù)辦理，并保持記錄；不合格的產(chǎn)品由庫房通知采購部，由采購部按照不合格品處理流程的4.6.3 評審結(jié)果進(jìn)行處理。 文件目的：請簡述制定此文件的目的 適用范圍：請簡述此文件的適用范圍 職責(zé)、權(quán)限：請簡述此文件所涉及的相關(guān)部門及人員的職責(zé)和權(quán)限 。負(fù)責(zé)。部門 11.。部門負(fù)責(zé)。 2.2 相關(guān)術(shù)語：請列舉此文件所涉及的專業(yè)術(shù)語及釋義 術(shù)語1 1. . . 術(shù)語2 2. 程序內(nèi)容： 流程圖1如果流程圖過大，可在此備注，在文件最后插入流程圖 2 工作程序內(nèi)容1 2.1 內(nèi)容2 2.2相關(guān)文件： 外購?fù)鈪f(xié)件分類清單及技術(shù)要求 產(chǎn)品樣品評價及管理制度 相關(guān)記錄： 供方現(xiàn)場審核表 供應(yīng)商檔案 合格供方名錄 請購單 采購到貨單 請驗(yàn)單 采購合同 修訂歷史 修訂歷史 版本 修訂人 修訂內(nèi)容描述 變更申請?zhí)?生效日期 版本號 編制人 修訂內(nèi)容 文件變更單編號 生效日期 2016/1/1 CR000001 初始發(fā)放 A/0 柴全樂變?yōu)樾抻?.1條款，將XXXX2017/1/1 柴全樂B/