醫(yī)學(xué)倫理審查表

1、云南省第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查表項(xiàng)目名稱不同濃度EMPs作用于HPDLFs-Bio-Oss collagen三維結(jié)構(gòu)植入U(xiǎn)型骨袋牙周缺損大鼠模型的研究項(xiàng)目申請(qǐng)人曾蓮職稱：研究單位云南省第二人民醫(yī)院電話：擬開展時(shí)間2017請(qǐng)求審查類型：新申請(qǐng)項(xiàng)目修訂后項(xiàng)目延續(xù)審查課題審查文件：1倫理審查申請(qǐng)表2. 免除知情冋意或知情冋意部分要素申請(qǐng)表3. 研究者履歷4. 研究者申明5. 研究方案根據(jù)衛(wèi)計(jì)委涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法試行（2007 ）、WMA赫爾辛基宣言和CIOMS人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南的倫理原則，經(jīng)本倫理委員會(huì)審查，同 意按所批準(zhǔn)的臨床研究方案開展本項(xiàng)研究。請(qǐng)遵循倫理委員會(huì)

2、批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，保護(hù)受試者的健康與權(quán)利。研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案等的任何修改，請(qǐng)申請(qǐng)人提交修正案審查申請(qǐng)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)提交嚴(yán)重不良事件報(bào)告。請(qǐng)按照倫理委員會(huì)規(guī)定的年度 /定期跟蹤審查頻率，申請(qǐng)人在截止日期前 1個(gè)月提交研究 進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向倫理委員會(huì)提交書面報(bào)告。研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或 可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成不良影響等情況，請(qǐng)申辦者/研究者提交違背方案報(bào)告。申請(qǐng)人暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請(qǐng)及時(shí)提交暫停/終止研究報(bào)告。完成臨床研究，請(qǐng)申請(qǐng)人提交結(jié)題報(bào)告。年度/定期跟蹤審查頻率有效期結(jié)論：同意作必要修改后同意作必要修改后重審不同意終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)主任委員/副主任委員簽云南省