標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1588-2018 降鈣素原測定試劑盒》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于定量檢測人體樣本（如血清、血漿）中的降鈣素原(PCT)含量的試劑盒制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書等內(nèi)容，確保其質(zhì)量與安全性，從而為臨床診斷提供準(zhǔn)確可靠的依據(jù)。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試劑盒應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于：線性范圍、精密度（批內(nèi)和批間）、準(zhǔn)確性、特異性以及穩(wěn)定性等。其中，線性范圍指的是試劑盒能夠準(zhǔn)確測量PCT濃度的最大區(qū)間；精密度反映了多次重復(fù)測試結(jié)果的一致性；準(zhǔn)確性則衡量了測試值與真實(shí)值之間的偏差程度；特異性是指試劑盒只對目標(biāo)物質(zhì)即PCT產(chǎn)生響應(yīng)的能力；而穩(wěn)定性則是指產(chǎn)品在一定條件下保存后仍能保持原有性能的時間長度。

對于試驗(yàn)方法部分，《YY/T 1588-2018》詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)性能評價的具體步驟，包括樣品準(zhǔn)備、操作流程、數(shù)據(jù)記錄及處理方式等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了需要按照制造商提供的說明書來進(jìn)行所有實(shí)驗(yàn)，并且推薦使用經(jīng)過認(rèn)證的質(zhì)量控制材料來驗(yàn)證系統(tǒng)的性能。

關(guān)于標(biāo)簽和說明書的要求，則涵蓋了從產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號到生產(chǎn)日期、有效期等基本信息外，還需包含詳細(xì)的使用指南、儲存條件、注意事項(xiàng)等信息。特別是對于可能影響測試結(jié)果的因素，如溶血、脂血或黃疸樣本的影響，必須在說明書中予以明確指出。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1588—2018

降鈣素原測定試劑盒

Procalcitonintestingkit

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1588—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所賽默飛世爾上海儀器有限公司寧波美康生物科技股

:、()、

份有限公司杭州中翰盛泰生物技術(shù)有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人代蕾穎申萍鄒炳德洪龍斌張利紅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1588—2018

降鈣素原測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、

等內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒以下簡

-(

稱試劑盒

“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無液體滲漏

、,。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用降鈣素原校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

33檢出限

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供試劑盒的檢出限檢出限不高于

,0.2ng/mL。

34準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

相對偏差可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行

a):(CRM)

檢測其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過

,±15%。

回收試驗(yàn)將已知濃度的降鈣素原加入到血清基質(zhì)或其他體液成分中其回收率應(yīng)在

b):,

[85%,115%]。

35線性

.

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