無菌醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)2020最新版

1、質(zhì) 量 手 冊(cè)編制部門質(zhì)量管理部編 號(hào)*-QMS-2020-A0復(fù) 制 數(shù)6起 草 人日 期審核人日 期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部、供銷部、財(cái)務(wù)部文 件 類 別： 受控本 非受控本文件持有部門： 文件發(fā)放編號(hào)：0.0 目 錄主題 頁碼0.0 質(zhì)量手冊(cè)目錄 0.1 修改頁 50.2 批準(zhǔn)頁 60.3 公司簡(jiǎn)介 70.4 管理者代表任命書 80.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 90.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 100.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 110.8 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 120.9 質(zhì)量管理職能分配表 131 范圍 62 引用標(biāo)準(zhǔn) 73 術(shù)語和定義4

2、質(zhì)量管理體系4.1 總要求 64.2 文件要求 74.2.1 總則 74.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 84.2.3 醫(yī)療器械文檔94.2.4 文件控制 94.2.5 記錄控制 305 管理職責(zé)5.1 管理承諾 325.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 325.3 質(zhì)量方針 335.4 策劃 335.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 335.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 345.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 345.6 管理評(píng)審 426 資源管理6.1 資源提供 456.2 人力資源 456.3 基礎(chǔ)設(shè)施 466.4 工作環(huán)境和污染控制 486.4.1工作環(huán)境 486.4.2污染控制 507 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃517.2 與顧客有關(guān)

3、的過程 527.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 547.3.1總則 547.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 547.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 547.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 557.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 557.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 567.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 567.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 567.3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 567.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 577.4 采購 587.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 607.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 607.5.2 產(chǎn)品的清潔 617.5.3 安裝活動(dòng) 617.5.4 服務(wù)活動(dòng) 617.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 627.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 627.

4、5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 637.5.8標(biāo)識(shí) 647.5.9可追溯性 647.5.10顧客財(cái)產(chǎn) 657.5.11產(chǎn)品防護(hù) 667.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 678 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則 698.2 監(jiān)視和測(cè)量 698.2.1反饋 698.2.2抱怨處理 708.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 718.2.4 內(nèi)部審核 738.2.5 過程的監(jiān)視和測(cè)量 748.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 748.3 不合格品的控制 768.4 數(shù)據(jù)分析 788.5 改進(jìn) 798.5.1 總則 798.5.2 糾正措施 808.5.3 預(yù)防措施 810.1 修 訂 頁序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期0

5、10.5020.5030.6040.6.050.60.2 批準(zhǔn)頁為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱附錄）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況重新制訂此質(zhì)量手冊(cè)。本質(zhì)量手冊(cè)闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法

6、規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自 年 月 日起正式在全公司施行?？偨?jīng)理： 日 期： 年 月 日0.3 公司簡(jiǎn)介我公司位于歷史文化名城北海市，風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于2020年1月，現(xiàn)有員工150人，各類專業(yè)技術(shù)人員26人，公司總面積6500m2，生產(chǎn)面積2400m2，其中凈化面積2280 m2，實(shí)驗(yàn)室1200m2，倉庫2300m2。本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了恒溫恒濕機(jī)組、風(fēng)機(jī)、水處理裝置、機(jī)等，同時(shí)備有與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求相適應(yīng)的超凈工作臺(tái)、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、

7、顯微鏡、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學(xué)、物理檢測(cè)儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：一次性使用醫(yī)用口罩。地 址/Add：電 話/Tel ：0.4 管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命 * 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和

8、保持；2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括任何改進(jìn)的需求；3、確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令質(zhì) 量 方 針關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上 本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾，以持續(xù)改進(jìn)不斷滿足市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求。質(zhì) 量 目 標(biāo)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率100%顧客滿意度98%總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.6各部門質(zhì)量目標(biāo)分解序號(hào)部門目 標(biāo) 值考核頻次考核部門測(cè) 量 方

9、法1生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備完好率100%每月生產(chǎn)技術(shù)部完好設(shè)備/總設(shè)備100%2潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)率100%每月生產(chǎn)技術(shù)部檢驗(yàn)合格次數(shù)/檢驗(yàn)總數(shù)100%3制程報(bào)廢率2%每月生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)100%4準(zhǔn)時(shí)交貨率95%每月生產(chǎn)技術(shù)部準(zhǔn)時(shí)交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)100%5質(zhì)量管理部過程產(chǎn)品交檢合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批100%6最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批次100%7采購產(chǎn)品檢驗(yàn)合格數(shù)100%每月質(zhì)檢部采購產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次/采購產(chǎn)品總批次100%8供銷部采購及時(shí)率每月供銷部及時(shí)到貨批次數(shù)/采購總批次數(shù)100%9合格供方采購率100%每月供銷部合格供方

10、采購的產(chǎn)品批次/總采購批次100%10顧客滿意度98%每半年供銷部每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)平均。11綜合部培訓(xùn)計(jì)劃完成率95%每季綜合部公室實(shí)際培訓(xùn)次數(shù)/計(jì)劃安排次數(shù)100%12人員培訓(xùn)覆蓋率95%每季綜合部公室培訓(xùn)人員/該培訓(xùn)人員100%13文件記錄受控率100%每月綜合部辦公室受控文件數(shù)/應(yīng)受控文件數(shù)100%總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖QAQC總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部綜合部質(zhì)量管理部供銷部財(cái)務(wù)部管理者代表0.8 公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理管理者代表質(zhì)量管理部供 銷 部綜 合 部生產(chǎn)技術(shù)部人力資源控制基礎(chǔ)設(shè)施控制質(zhì)量記錄管理內(nèi)部審核工作環(huán)境控制

11、數(shù)據(jù)分析技術(shù)文檔管理用戶意見反饋產(chǎn)品銷售采購控制標(biāo)識(shí)和可追溯性監(jiān)視與測(cè)量不合格品控制設(shè)計(jì)和開發(fā)生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)產(chǎn)品檢驗(yàn)倉庫管理QAQC0.9 質(zhì)量管理職能分配表協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5記錄控制記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5

12、.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程控制程序7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序7.3.

13、2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品無安裝7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)控制程序7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求

14、無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序7.5.8標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司領(lǐng)導(dǎo)職能部門引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總經(jīng)理管代質(zhì)管部綜合部生技部供銷部章條款7.5.9可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序7.5.11產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)控制程序7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序8測(cè)量、分析和改進(jìn)81總則82監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.3不合格品控制不合格品

15、控制程序8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序8.5改進(jìn)8.5.1總則改進(jìn)控制程序8.5.2糾正措施糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序1 范圍1.1 總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年12月29日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年7月10日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 190

16、01:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；B）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意； C）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。1.2 應(yīng)用本手冊(cè)覆蓋規(guī)范、規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)

17、療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審議，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊(cè)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000：2015質(zhì)量管理體系

18、基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2016質(zhì)量管理體系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械。3 術(shù)語和定義本手冊(cè)的術(shù)語和定義根據(jù)ISO 9000：2015、ISO 13485：2016及有關(guān)質(zhì)量管理體系的用語定義，引用了的以下術(shù)語：3.1 忠告性通知 Advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施。1) 醫(yī)療器械的使用；2) 醫(yī)療器械的改動(dòng)；3) 醫(yī)療器械

19、返回組織；4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國家或地區(qū)法規(guī)。3.2授權(quán)代表 Authorized Representative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.23.3 臨床評(píng)價(jià) Clinical Evaluation評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能來源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章3.4 抱怨 Complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性

20、、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。3.5 經(jīng)銷商 Distributor供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應(yīng)鏈中可以涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。來源：GHTH/SG1/NO55,定義5.33.6植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device 本公司生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進(jìn)口商 Importer在供應(yīng)鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)

21、療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的一個(gè)自然人或法人來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.43.8 標(biāo)記 Labelling與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說明、預(yù)期用途或正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件來源：GHTF/SG1/N70:2011,第4章3.9 生命周期 Life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源：YY/T 0316-2016,定義2.73.10 制造商 Manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/制造是由該自然人或法人進(jìn)行或

22、由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行注1:此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由

23、另一自然人或法人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。來源：GHTF/SG1/NO55:2009，定義5.13.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試

24、劑、軟件、材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預(yù)期功能。注1：在一些國家或地區(qū)可以認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： 消毒物；殘疾人輔助器具；包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；

25、用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械；來源：GHTF/SG1/N071:2012,定義5.13.12醫(yī)療器械族 Medical Device Family由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評(píng)價(jià) Performance Evaluation評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)

26、動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由

27、信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-201X界定的定義。來源：改寫GB/T 19000-2008,定義3.4.23.16 采購產(chǎn)品 Purchased Product由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17 風(fēng)險(xiǎn) Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注1：“風(fēng)險(xiǎn)”此定義不同于GB/19000-201X界定的定義。來源：YY/T 0316-2016,定義2.

28、163.18風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk Management用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用來源：YY/T 0316-2016,定義2.223.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝來源：GB/T 19633,1-2015,定義3.223.20 無菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械注：對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.21 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

29、3.23 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。3.25 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。3.26 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3.27 顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。3.28 過程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。3.29 設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況

30、或所處位置的能力。3.33 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.34 讓步對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。3.35 放行對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可。3.36 合格滿足要求。3.37 不合格不滿足要求。3.38 缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3.39 顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.40 供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.41 檢驗(yàn)通過觀察或判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量，試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3.42 試驗(yàn)按照程序確定一個(gè)或多個(gè)過程。3.43 驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.44 確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.45 審

31、核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。3.46 評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（2014年12月29日發(fā)布）、附錄（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1.1 本公司質(zhì)量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量分析

32、和改進(jìn)四大過程。B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過程。它們的控制和管理主要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第7章。4.1.2 通過質(zhì)量手冊(cè)確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運(yùn)行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。4.1.5 通過內(nèi)審、管理評(píng)審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運(yùn)行。4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持

33、續(xù)的改進(jìn)，并保持這些過程的有效性。4.1.7 本公司的外包過程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行7.4的控制要求,控制方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。4.2 文件要求4.2.1 總則 根據(jù)規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）；B）質(zhì)量手冊(cè)（本公司產(chǎn)品為非植入

34、性的醫(yī)療器械，相應(yīng)的專用要求條款不適用：規(guī)范第四十九條、第六十五條；附錄第2.2.3條、第2.2.4條、第2.2.7條、第2.2.14條、第2.5.1條、第2.5.2條、第2.6.11條）；C） GB/T 19001:2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：20167idt ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識(shí)別的過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等；E） GB/T 19001：2016idt ISO9001：2015、YY/T 0287

35、：2017idt ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程。同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之外，還包括實(shí)施和保持。注：本公司的文件為書面文件。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)系依據(jù)GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2016質(zhì)量管理體系 要求、YY/T 0287：2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

36、用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無菌醫(yī)療器械及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：一次性使用吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用胃管、一次性使用子宮造影管、一次性使用潘氏引流管、一次性使用肛門管、一次性使用胸腔引流瓶、一次性使用沖洗袋、一次性使用負(fù)壓引流球、一次性使用吸引連接管、一次性使用吸痰包、一次性使用胃管包、一次性使用灌腸包、一次性使用引流管等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對(duì)質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。4.2.2.2 質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進(jìn)行。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。4.2.2.4 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3 醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合GB/T