實驗室CMA認證流程

1、.實驗室CMA認證流程1、 認證準備階段1、 選定相關機構簽訂咨詢協(xié)議，由認證專家指導進行相關認證工作的開展。2、 現(xiàn)有的管理體系以及硬件條件（含人員、設備、物質(zhì)條件、方法和環(huán)境）的優(yōu)勢和不足。3、 對于人員方面，CNAS/CMA實驗室中比較關鍵的有實驗室高管理者、技術負責人、授權簽字人、質(zhì)量負責人、檢驗人員。4、 對認證知識進行宣貫和專業(yè)系統(tǒng)培訓。5、 編寫相關的作業(yè)指導書、體系試運行（至少三個月以上），并根據(jù)運行情況進行整改。6、 自行組織對運行情況進行兩次內(nèi)部審核。7、 準備階段工作內(nèi)容（1）現(xiàn)狀分析、制訂計劃：查看公司的的環(huán)境設施條件、現(xiàn)有組織機構、業(yè)務范圍、工作人員構成、儀器設備、消

2、耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標準的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規(guī)范、計劃申請認可的項目參數(shù)及現(xiàn)有的體系文件等情況，分析存在的問題，并進行整改。（2）貫標培訓：質(zhì)量負責人、技術負責人等主要崗位要熟悉準則，并對全體實驗室人員進行培訓：（3）實驗室認可準則檢測和校準實驗室能力認可準則的構成、基本理念、標準的特點與實施意義；（4）實驗室認可機構、認可標志等認可知識介紹；（5）實驗室認可質(zhì)量體系對公司的作用，基本的推導方式，使全員了解實驗室認可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。(6) 標準條文的理解，使相關人員能透徹理解實驗

3、室認可質(zhì)量體系標準，真正建立一個有效的質(zhì)量體系。(7）實驗室認可現(xiàn)場評審流程。8、 第二階段體系文件建立階段：（1）質(zhì)量負責人以及相關崗位人員要對體系進行建立，結合實驗室認可的要求為公司編寫質(zhì)量手冊和程序文件。質(zhì)量手冊和程序文件編寫完成后。公司須及時組織質(zhì)量負責人、各部門負責人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動，根據(jù)公司的實際情況提出修訂意見。公司質(zhì)量負責人須匯總修訂意見，負責審查修訂意見并進行決策。作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄與技術記錄表格，技術負責人根據(jù)公司實際業(yè)務范圍和行業(yè)特點，指導公司技術人員進行作業(yè)指導書編寫，明確文件控制要求和格式要求，可參考其他實驗室；9、 第三階段體系文件運行階

4、段：（1）體系文件發(fā)布、宣貫：質(zhì)量負責人組織公司全體人員進行體系文件發(fā)布和宣貫。一般以集中會議形式，進行現(xiàn)場指導，確保體系文件宣貫到位，使公司全體人員參與到認可準備工作中來，有效保證體系文件的貫徹力度，為體系的有效運行奠定堅實基礎。（2）體系運行資料填寫指導：質(zhì)量負責人進行分工，使體系文件各項控制的要求落到實處，并根據(jù)要求做好各種質(zhì)量和技術記錄的填寫工作。（3）不確定度培訓：1.測量不確定度概念；2.建立數(shù)學模型并確定各不確定度分量 ；（4）不確定度的A類、B類評定方法；（5）不確定度的傳遞規(guī)律；（6）.不確定度的合成與表達；10、 能力驗證/測量審核：根據(jù)CNAS的政策要求，申請認可的實驗室

5、在遞交認可申請書前，必須至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結果。11、 內(nèi)審員培訓：結合17025標準條款進行內(nèi)審員培訓，可全員參加培訓。主要講解內(nèi)審的作用、意義、內(nèi)審的程序及方法。（1）內(nèi)審的基本概念和要求（2）內(nèi)部審核的流程內(nèi)部審核的策劃 內(nèi)部審核的實施后續(xù)糾正措施及關閉內(nèi)部審核記錄和報告（3）內(nèi)部審核檢查表12、 質(zhì)量負責人進行內(nèi)審工作策劃，編制內(nèi)審工作計劃，指導開展內(nèi)審活動。審核范圍包括公司領導層、公司各部門、公司各崗位分工負責的工作內(nèi)容和計劃申請認可的全部檢測項目和參數(shù)。通過內(nèi)部審核工作檢查體系運行質(zhì)量和檢測能力水平，發(fā)現(xiàn)存在的不足以便及時改進，做好自我檢查工作。（1）召開內(nèi)審預

6、備會，準備內(nèi)審工作所需的各種文件、資料、表格，為內(nèi)審工作做好文件準備，確保內(nèi)審所需的各種資源條件；（2）在質(zhì)量負責人領導下開展內(nèi)部審核活動，收集審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù)，開具不符合項報告，召開末次會議總結內(nèi)審總體情況；（3）質(zhì)量負責人組織內(nèi)審組整理內(nèi)審資料，編寫內(nèi)部審核報告，內(nèi)審員跟蹤驗證不符合項發(fā)生部門整改情況，完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。13、 管理評審培訓、指導14、 管理評審培訓內(nèi)容 認可審核對管理層的要求；認可審核對執(zhí)行層的要求；如何與審核人員進行溝通；如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施；如何編制管理評審計劃及體系運行報告。參加人員為公司領導層人員。15、 管理評審指導內(nèi)容：16、 指導

7、召開管理評審會議，形成管理評審記錄和報告，完善管理評審資料。17、 管理評審準備工作中，各部門負責人一定要結合質(zhì)量管理體系和檢測活動實際運行情況，結合本職分工認真準備輸入材料，確保管理評審會議實際而有效。咨詢師根據(jù)公司的需要會提供全程指導，必要時提供輸入材料樣本，幫助公司逐步掌握實驗室認可工作對管理評審的核心要求。管理評審報告中應實際反映出需要改進的問題并切實持續(xù)改進。18、 輸出管理評審記錄和管理評審報告。二、認證申請階段1、填寫、上報申請資料（1）申請書編寫：指導質(zhì)量負責人、技術負責人填寫實驗室認可申請書，可提供相關申請書樣本，確保申請書填寫內(nèi)容符合認可委要求。（2）申請書上報：協(xié)助公司按照要求準備齊全申請資料后，先網(wǎng)上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS，并交納認可申請費。（3）CNAS從上報申請書到現(xiàn)場評審需要3個月左右的文審時間。CMA從申請受理2個月內(nèi)完成現(xiàn)場評審。三、認可評審階段1、文件評審及整改：CNAS對公司申請資料進行全面審核，向公司提出疑問和存在的不足。公司聯(lián)系人須及時給予解釋和答復。一般情況下，各實驗室的申請書都會提問題，不明之處請咨詢師給予支持。公司在上交申請資料后，應積極、主動與認可委保持良好的溝通，爭取盡快通過文件評審，進入下一環(huán)節(jié)-現(xiàn)場評審。四、現(xiàn)場評審1、CNAS安排評審組進入公司進行現(xiàn)場評審，評審