(精選文檔)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證

1、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證一、受理（1個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門(mén)：政務(wù)中心 受理電話傳真網(wǎng)址：/ （二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)

2、工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章和注明日期的行政許可受理通知書(shū)或者行政許可不予受理通知書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。二、審查 （7個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間）（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科工作人員、科長(zhǎng)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照許可條件及申報(bào)材料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完整的

3、，填寫(xiě)申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)轉(zhuǎn)政務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料；2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過(guò)，并依法處理。3、資料審查符合要求或者申請(qǐng)人按補(bǔ)充通知要求補(bǔ)充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示 （37個(gè)工作日（不含企業(yè)整改、投訴舉報(bào)調(diào)查處理和公示時(shí)間）（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科、局機(jī)關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則要求組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。1、制作現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，通知申請(qǐng)人。2、按照檢查方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出

4、具通過(guò)檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。3、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并向藥品流通監(jiān)管科遞交整改報(bào)告和相關(guān)資料。4、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評(píng)定意見(jiàn)。5、綜合評(píng)定意見(jiàn)符合GSP要求的，將認(rèn)證企業(yè)本次認(rèn)證的基本情況在市局網(wǎng)站公示，公示期間為10個(gè)工作日。公示期間有投訴與舉報(bào)的，由藥品流通監(jiān)管科組織調(diào)查核實(shí)。6、綜合評(píng)定意見(jiàn)不符合GSP要求的，將綜合審評(píng)報(bào)告連同企業(yè)申報(bào)資料、檢查資料等退回申請(qǐng)人。7、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自遞交復(fù)核申請(qǐng)之日起，按現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示的程序和時(shí)限執(zhí)行。四、行政審核 （個(gè)工作日）

5、（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查的情況進(jìn)行綜合審核，審核合格的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署同意的審核意見(jiàn)，審核不合格的，簽署不同意的審核意見(jiàn)，并說(shuō)明理由，并報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。五、審定 （個(gè)工作日）（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo) （二）崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署同意的意見(jiàn)。 2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

6、 將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。3、對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立的，在行政許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表上簽署同意的意見(jiàn)；延期理由不成立的，簽署不同意的意見(jiàn)。4、重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由市局局務(wù)會(huì)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)。六、公告與送達(dá) （一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科、政務(wù)中心、局機(jī)關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(shū)的，由藥品流通監(jiān)管科工作人員復(fù)印審批表送政務(wù)中心，政務(wù)中心工作人員按規(guī)定制作藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人；2、對(duì)不同意GSP認(rèn)證的企業(yè)，由藥品流通監(jiān)管科工作人員復(fù)印審批表送政務(wù)中

7、心，政務(wù)中心工作人員制作不予行政許可決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人；不予行政許可決定書(shū)中應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。3、政務(wù)中心工作人員向申請(qǐng)人發(fā)出申請(qǐng)事項(xiàng)辦結(jié)通知。領(lǐng)取人在行政許可決定送達(dá)回執(zhí)上簽名；政務(wù)中心工作人員將回執(zhí)交藥品流通監(jiān)管科工作人員存檔。4、藥品流通監(jiān)督科工作人員將審批結(jié)果及時(shí)告知市局網(wǎng)站工作人員，通過(guò)網(wǎng)站公告審批結(jié)果。5、藥品流通監(jiān)管科工作人員及時(shí)將審批案卷歸檔（要求一案一卷）。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證許可事項(xiàng)審批流程圖 （55個(gè)工作日）申請(qǐng)人提出申請(qǐng)窗口受理（1個(gè)工作日）資料不齊全不予受理一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正全部材料出具行政許可受理通知書(shū)受理資料不完整或者

8、不符合法定要求發(fā)給行政許可不予受理通知書(shū)鎖定證據(jù)不予通過(guò)發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞行為資料審查（7個(gè)工作日） 符合要求藥品流通監(jiān)督科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（30個(gè)工作日）合格不合格整改復(fù)查資料退回申請(qǐng)人有異議公示（10個(gè)工作日）調(diào)查核實(shí)合格藥品流通監(jiān)督科行政審批（7個(gè)工作日）分管領(lǐng)導(dǎo)審定（3個(gè)工作日）不合格不予許可合格食品藥品窗口制作證書(shū)，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取證書(shū) （服務(wù)指南編號(hào)）行政許可事項(xiàng)3藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證服務(wù)指南發(fā)布日期：2017年9月 實(shí)施日期：2017年9月 發(fā)布機(jī)構(gòu)：岳陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局一、基本編碼二、實(shí)施編碼三、事項(xiàng)名稱藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)

9、證四、事項(xiàng)類型行政許可五、設(shè)定依據(jù)一、中華人民共和國(guó)藥品管理法第十四條、第十五條；二、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十二條；三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法；四、岳陽(yáng)市零售藥店管理暫行辦法六、行使層級(jí)市本級(jí)七、權(quán)限劃分岳陽(yáng)市局負(fù)責(zé)辦理：全市范圍內(nèi)所有從事藥品零售經(jīng)營(yíng)的企業(yè)及個(gè)人八、行使內(nèi)容一、中華人民共和國(guó)藥品管理法第十四條、第十五條；二、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十二條；三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法；四、岳陽(yáng)市零售藥店管理暫行辦法九、實(shí)施機(jī)構(gòu)岳陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局十、實(shí)施主體性質(zhì)法定機(jī)關(guān)十一、法定辦結(jié)時(shí)限3個(gè)月十二、受理?xiàng)l件1、申請(qǐng)人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或

10、其他組織；2、申請(qǐng)人無(wú)藥品管理法第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；3、具備藥品管理法第十五條所要求的經(jīng)營(yíng)藥品的條件；4、符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、岳陽(yáng)市零售藥店管理暫行辦法的規(guī)定；5、企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。十三、申請(qǐng)材料1、申請(qǐng)材料封面和目錄2、申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表的報(bào)告3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表一式兩份4、企業(yè)的總體情況1 企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址；聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)）

11、，電子郵箱。 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。（新開(kāi)辦無(wú)需提供）2 企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)情況 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。（新開(kāi)辦無(wú)需提供） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件，藥品證書(shū)復(fù)印件。（新開(kāi)辦提供工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、同意籌建批件復(fù)印件）提供連鎖門(mén)店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和藥品經(jīng)

12、營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書(shū)正副本復(fù)印件（新開(kāi)辦無(wú)需提供），證照地址不一致的不予受理。 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件及變更記錄、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品GSP證書(shū)復(fù)印件。 近一年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的品規(guī)數(shù)量和金額情況。（新開(kāi)辦無(wú)需提供）5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況1內(nèi)審開(kāi)展的條件及周期，執(zhí)行部門(mén)，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； 企業(yè)計(jì)算機(jī)系

13、統(tǒng)概況； 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況； 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況； 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改措施與整改情況； 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。3 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況描述 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。6、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)的具體內(nèi)容；2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

14、及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。7、人員情況1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書(shū)復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法75條、82條規(guī)定情形的聲明。8、質(zhì)量管理體系文件1質(zhì)量管理制度文件目錄2 部門(mén)及崗位職責(zé)文件目錄3 操作規(guī)程文件目錄9、設(shè)施與

15、設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填寫(xiě)被委托方情況并提供委托協(xié)議復(fù)印件。2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，如使用的房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖（如有）。4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄（如有）。5 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施陰涼儲(chǔ)存或冷藏儲(chǔ)存藥品的溫濕度監(jiān)測(cè)電子記錄情況介紹。6 企業(yè)

16、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用計(jì)量器校準(zhǔn)、檢定證書(shū)復(fù)印件。10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)管部門(mén)聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳情況5 基本藥物電子監(jiān)管情況6 零售連鎖企業(yè)實(shí)行網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程審方的，詳述網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程審方情況11、企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾13、申請(qǐng)人委托他人辦理許可申請(qǐng)手續(xù)的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提

17、交委托書(shū)以及委托代理人身份證明十四、聯(lián)辦機(jī)構(gòu)無(wú)十五、中介服務(wù)無(wú)十六、辦理流程一、受理（時(shí)限：1個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門(mén)：政務(wù)中心 受理電話傳真網(wǎng)址：/ （二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4、申請(qǐng)材料不齊全或

18、者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章和注明日期的行政許可受理通知書(shū)或者行政許可不予受理通知書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。二、審查（時(shí)限：7個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科工作人員、科長(zhǎng)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照許可條件及申報(bào)材料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料

19、不符合要求或者不完整的，填寫(xiě)申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)轉(zhuǎn)政務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料；2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過(guò)，并依法處理。3、資料審查符合要求或者申請(qǐng)人按補(bǔ)充通知要求補(bǔ)充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示（37個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科、局機(jī)關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則要求組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。1、制作現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，通知申請(qǐng)人。2、按照檢查方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具通過(guò)檢查、限期整

20、改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。3、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并向藥品流通監(jiān)管科遞交整改報(bào)告和相關(guān)資料。4、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評(píng)定意見(jiàn)。5、綜合評(píng)定意見(jiàn)符合GSP要求的，將認(rèn)證企業(yè)本次認(rèn)證的基本情況在市局網(wǎng)站公示，公示期間為10個(gè)工作日。公示期間有投訴與舉報(bào)的，由藥品流通監(jiān)管科組織調(diào)查核實(shí)。6、綜合評(píng)定意見(jiàn)不符合GSP要求的，將綜合審評(píng)報(bào)告連同企業(yè)申報(bào)資料、檢查資料等退回申請(qǐng)人。7、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自遞交復(fù)核申請(qǐng)之日起，按現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示的程序和時(shí)限執(zhí)行。（三） 時(shí)限：7個(gè)工作日（不含企業(yè)整改、投訴

21、舉報(bào)調(diào)查處理和公示時(shí)間）四、行政審核（時(shí)限：7個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查的情況進(jìn)行綜合審核，審核合格的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署同意的審核意見(jiàn)，審核不合格的，簽署不同意的審核意見(jiàn)，并說(shuō)明理由，并報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。 五、審定（時(shí)限：3個(gè)工作日） （一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo) （二）崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署同意的意見(jiàn)。 2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。 將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。3、對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立的，在行政許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表上簽署同意的意見(jiàn)；延期理由不成立的，簽署不同意的意見(jiàn)。4、重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由市局局務(wù)會(huì)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見(jiàn)。 六、公告與送達(dá)（一）責(zé)任部門(mén)：藥品流通監(jiān)管科、政務(wù)中心、局機(jī)關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定