飛行檢查應(yīng)對策略

1、飛行檢查應(yīng)對策略2017年,主要內(nèi)容,2,公司實施GSP的要求,1,飛行檢查的相關(guān)介紹,什么是飛行檢查？,具有監(jiān)督管理權(quán)限的部門或組織檢查被監(jiān)督對象，主要目的就是為了了解被監(jiān)督對象的真實情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進的問題。,飛行檢查的特點？,飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快，因此可以及時掌握真實情況。,為什么要實行飛行檢查？,為規(guī)范藥品流通秩序，加強藥品經(jīng)營企業(yè)通過新版GSP認證后的監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險防控，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格實施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱新版GSP），依法查處企業(yè)違法違規(guī)行為，強化企業(yè)主體責(zé)任意識，切實保障公眾用藥安全。,飛行檢查的重點

2、對象？,（一）2015年1月1日以后新開辦的企業(yè)； （二）頻繁變更企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍及倉庫地址等的企業(yè)； （三）經(jīng)營疫苗等冷鏈藥品、經(jīng)營含可待因復(fù)方制劑和含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)； （四）全省基本藥物配送企業(yè)、代儲代配企業(yè)； （五）上年度因經(jīng)營假劣藥品被藥監(jiān)部門處罰的藥品批發(fā)企業(yè)； （六）在互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息的企業(yè)； （七）被投訴舉報的企業(yè)； （八）國家總局和省局規(guī)定需要開展飛行檢查的情形。,飛行檢查的主要內(nèi)容,（一）企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位，重點檢查企業(yè)最近一次GSP認證時缺陷項目的整改落實情況； （二）企業(yè)認證后許可事項變更及軟硬件變動情況； （三

3、）執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職； （四）藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“掛靠”、“走票”或“過票”行為；,（五）藥品的儲存和運輸條件是否符合規(guī)定的溫濕度要求； （六）企業(yè)計算機管理系統(tǒng)是否符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求； （七）根據(jù)群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況； （八）最近一次GSP認證（專項）檢查的工作質(zhì)量。,2,公司實施GSP的要求,一、GSP概述,GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，意思為：“良好的供應(yīng)規(guī)范”。 GSP的實質(zhì)： 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理

4、程序。 GSP認證的目的： 完善企業(yè)質(zhì)量管理制度、 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，建立健全的企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，達到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)，調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、完善經(jīng)營質(zhì)量管理確保藥品安全的目的。,新版GSP總體結(jié)構(gòu),檢查評定方法,*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 檢查要點：通過檢查企業(yè)實際經(jīng)營的各項記錄、憑證和票據(jù)來發(fā)現(xiàn)是否存在上述問題。 檢查方式：1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、稅務(wù)登記證等齊全且有效； 2.經(jīng)營場所與庫房地址應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證標(biāo)注相符； 3.不得超方式經(jīng)營； 4.不得超范圍經(jīng)營； 5.不得有掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票

5、據(jù)等。,*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 有下列情形之一可以判定企業(yè)不誠實守信： 1.內(nèi)審報告作假； 2.驗證資料、報告作假； 3.溫濕度記錄作假； 4.計算機數(shù)據(jù)作假； 5.人員資質(zhì)作假； 6.票據(jù)作假，虛造流向。,實施新GSP方式,全面推進一項管理手段,計算機管理信息系統(tǒng),強化兩個重點環(huán)節(jié),藥品購銷渠道的管理,倉儲溫濕度控制,突破三個難點問題,票據(jù)管理,冷鏈管理,藥品運輸,二、企業(yè)如何實施GSP管理？,舉例,*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 條款解析：本條款是企業(yè)

6、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的總述，它必須與企業(yè)的實際經(jīng)營范圍和規(guī)模一致才有意義。 *00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 條款解析：有制度，至少每年開展一次內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)（定期、專項），而且標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素相吻合。,質(zhì)量方針：是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向。 體現(xiàn)形式：口號 質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實。 體現(xiàn)形式：量化指標(biāo),質(zhì)量審核,內(nèi)審 定期、全面、變化、專項,外審 全面、評價、必要、考察,按質(zhì)量管理體系文件中的內(nèi)審制度組織內(nèi)審，內(nèi)審應(yīng)有計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實施的記錄。,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能

7、力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。,風(fēng)險控制,應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式，對存在的質(zhì)量風(fēng)險，開展風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核。,建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序和職責(zé)。,1. 計算機系統(tǒng)軟件配備情況,我公司從2012年以來使用的是云南達遠軟件有限公司開發(fā)的達遠醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)的控制功能完善，覆蓋了公司質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)，基本能滿足公司經(jīng)營所需。由于計算機信息系統(tǒng)需要根據(jù)公司發(fā)展的實際情況而不斷改進、升級和完善，因此是一個長期、持續(xù)改進優(yōu)化的過程。,計算機系統(tǒng)主要檢查的控制點,1.計算機系統(tǒng)的完整性，包含各項管理制度和操作規(guī)程； 2.質(zhì)量管理部門在系統(tǒng)中的管理能力；

8、3.權(quán)限管理制度； 4.數(shù)據(jù)安全性及保障措施； 5.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理； 6.系統(tǒng)控制力，主要是經(jīng)營范圍、資質(zhì)、證照期限、近效期預(yù)警、超有限期、不合格停售等控制； 7.記錄的完整性。,計算機系統(tǒng),業(yè)務(wù)管理,1,采購管理,2,商品驗收,3,倉庫管理,4,“達遠醫(yī)藥”計算機系統(tǒng)特點,將質(zhì)量管理滲透到各項業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中， 形成更為完整的質(zhì)量控制體系， 讓質(zhì)量管理深入到各個方面， 將GSP管理與公司管理緊密結(jié)合。,5,6,銷售管理,質(zhì)量管理,舉例,*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)的范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 檢查要點：1.系統(tǒng)功能設(shè)

9、計、操作權(quán)限分配、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件規(guī)定； 2.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入； 3.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。,舉例,.計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員操作權(quán)限進行控制，登錄時需要選擇用戶名，填寫登錄密碼； 例如：登錄人員密碼不對， 無法登陸！,計算機系統(tǒng)對首營藥品合法資質(zhì)的審批,與供貨商、客戶經(jīng)營范圍不符，不得采購、銷售,.計算機系統(tǒng)對供貨商、客戶經(jīng)營范圍的控制,.專管藥品，制作采購、銷售訂單提示,2.硬件設(shè)施設(shè)備情況介紹,*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其

10、藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 檢查要點：1.按藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和藥品儲存要求，是否有相應(yīng)的庫房； 2.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的判定：（1）倉庫現(xiàn)場藥品堆放是否符合合理儲存和作業(yè)要求；（2）批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所面積不得小于1500；（3）應(yīng)按照組織機構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備，環(huán)境清潔；（4）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定的距離或者有隔離措施。,*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 檢查要點：1.冷庫應(yīng)設(shè)有制冷機組，可自動調(diào)節(jié)溫濕度； 2.庫房應(yīng)設(shè)有空調(diào)等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備； *04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫

11、濕度的設(shè)備。 檢查要點：1.倉庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等； 2.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成，能夠?qū)靺^(qū)溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警。,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)要求：,設(shè)施設(shè)備應(yīng)在質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)下，經(jīng)具有相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)實施驗證，冷庫、冷藏車、保溫箱及全部倉庫溫濕度檢測系統(tǒng)按規(guī)定進行驗證，達到新版GSP的要求。,配備相應(yīng)的輔助設(shè)施設(shè)備：擋鼠板、滅蠅燈、墊板叉車、貨架等能滿足按藥品說明書要求儲運藥品。 藥品倉庫中合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)

12、、退貨區(qū)等布局合理。 能夠按規(guī)定對所用設(shè)施和設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。,3.人員與培訓(xùn),*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 檢查要點：1.在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 2.在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。 3.其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。,培訓(xùn)要求,培訓(xùn)制度,培訓(xùn)計劃,崗位培訓(xùn)與記錄,普遍培訓(xùn)和記錄,重點培訓(xùn)與記錄,考核、總結(jié)、調(diào)整,企業(yè)培訓(xùn)記錄,員工培訓(xùn)檔案,人員資質(zhì)要求,03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直

13、接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢,崗前,年度,健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容,疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等,3,應(yīng)對飛檢的注意事項,財務(wù)部,打款憑證，相關(guān)人員簽字審批記錄 稅票與隨貨同行同行單一致，做到票賬貨相符 查工資表，發(fā)放工資記錄明細 查硬件設(shè)施設(shè)備付款憑證及發(fā)票,行政部,查員工花名冊，人員學(xué)歷 查質(zhì)量管理部相關(guān)人員五險情況 查公司員工任命文件、健康檔案 信息管理員查電腦桌面系統(tǒng)問題,采購部,查品種資料、供貨商資料、客戶資料（尤其是在庫藥品資質(zhì)不齊情況） 查專門管理類藥品進、存、銷的流向明細 查各檔案、記錄、憑證,專管藥品：含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、終止妊娠藥品,質(zhì)量管理部,查培訓(xùn)檔案、計劃及簽到情況 查供貨商、客戶及品種資料的審批記錄 查內(nèi)審、外審