醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)（2016新版,目錄,1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 4一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 5醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 6醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 11醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制定本條例。 在

2、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令,國(guó)務(wù)院令第650號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行,2014年3月7日,總理李克強(qiáng),醫(yī)療器械的分類(lèi)管理,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,一類(lèi)醫(yī)療器械,二類(lèi)醫(yī)療器械,三類(lèi)醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

3、,注：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定,常見(jiàn)醫(yī)療器械,外科用手術(shù)器械，聽(tīng)診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋,血壓計(jì)，體溫計(jì)，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽(tīng)器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無(wú)菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件,心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器,一類(lèi)醫(yī)療器械,三類(lèi)醫(yī)療器械,二類(lèi)醫(yī)療器械,

4、第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,新修訂的辦法共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。 第一章 總則 （1-6/6）； 第二

5、章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （26-37/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （38-49/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （50-60/11）； 第六章 法律責(zé)任 （61-69/9）； 第七章 附則 （70-72/3）。 生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實(shí)施,3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第8號(hào),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生

6、產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,開(kāi)辦第二三類(lèi)醫(yī)療器械的流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。 載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更 （一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)地址非文字性變更； （三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。 變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變,企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？ 增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變

7、更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。 增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息,取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng) 必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查 有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變,為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品 安全有效 無(wú)菌器械按一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄管理,4.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器

8、械監(jiān)督管理辦法 （暫行）（局令第24號(hào),一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理,銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出示下列證明,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,法人授權(quán)委托書(shū),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,銷(xiāo)售人員的身份證,or,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,5.

9、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式,1械注23456。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào),第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式,1械備23號(hào)。其中：1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“

10、國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄 市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；2為備案年份；3為備案流水號(hào),形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。 備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。 備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)提出變更備案信息,實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期5年。 注冊(cè)證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等

11、相關(guān)文件,醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊(cè),審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn),注冊(cè)變更,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。 登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器

12、械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的,醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè),6醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào),標(biāo)識(shí)的意思,標(biāo)識(shí)的解析,切勿再次使用 包裝破損時(shí)切勿使用 易碎、小心輕放 參考使用說(shuō)明書(shū) 經(jīng)輻射滅菌 經(jīng)蒸汽或干熱滅菌,7醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行,醫(yī)療器械不良事件： 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些,不良事件的

13、反饋如何處理,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法,下列情況視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核,GB/T19001和YY/T0287,GB/T19002和YY/T0288,注：以上證書(shū)均應(yīng)在有效期內(nèi),公司的質(zhì)量管理體系,9醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第64 號(hào)公告，

14、2015年3月1日實(shí)施，原833號(hào)文廢止 ） 第一章總則 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)備 第五章文件管理 第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第七章采購(gòu) 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制 第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測(cè) 、 分析和改進(jìn) 第十三章 附則,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,分類(lèi)分級(jí)管理,監(jiān)督檢查,規(guī)范管理,過(guò)程管理,隊(duì)伍建設(shè),辦法實(shí)施通知,器械禁止委托生產(chǎn)目錄,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告,規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號(hào)通告,規(guī)范檢查指導(dǎo)原則,無(wú)菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,

15、植入類(lèi)器械實(shí)施細(xì)則及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),體外診斷試劑,定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,工藝用水質(zhì)量管理指南,供應(yīng)商審核 制度,飛行檢查辦法,檢查員管理辦法,加強(qiáng)器械監(jiān)督檢查體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn),醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī) 定,辦法配套文件,五大 管理措施,39,醫(yī)療器械國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄,日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南,生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn),40,規(guī)范,附錄,現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo) 原則,是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過(guò)程的總體要求,是針對(duì)某一大類(lèi)醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。附錄作為某一大類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范配套使用,為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)

16、檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和要求，作為檢查員的具體操作文件,規(guī)范,附錄,現(xiàn)場(chǎng)檢查 指導(dǎo)原則,規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成,法規(guī)條款解讀,第一章總則 總則是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的引言，主要論述了設(shè)立規(guī)范的目的、依據(jù)、范圍、責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)管理。 第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 本條款表述了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 規(guī)范本身并不是法規(guī)，而是一份技術(shù)文件，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)是生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)性文件。從法規(guī)到技術(shù)指導(dǎo)文件，形成了現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

17、督管理制度的科學(xué)框架,法規(guī)解讀,第二章機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的基本要素，其主要體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和各級(jí)管理人員所應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理職責(zé)。 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 本條款說(shuō)明兩層意思： （1）企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求、安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)來(lái)運(yùn)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作。 （2）本規(guī)范要求企業(yè)用組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)表明各級(jí)組織架構(gòu)，以及這些機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系。質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán),法規(guī)解讀,第三章廠房與設(shè)施 在質(zhì)量管

18、理體系中屬于“資源管理”的重要內(nèi)容。從法規(guī)的層面講，企業(yè)達(dá)不到本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達(dá)不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件。 本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。 附錄中：無(wú)菌16條、植入18條、體外診斷試劑25條。醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)要求是不同的，所以每個(gè)企業(yè)的要求不會(huì)完全統(tǒng)一,法規(guī)解讀,第四章設(shè)備 本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具、工藝裝備等。 本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 無(wú)菌/植入器械5條，體外診

19、斷試劑6條，其中4條相同，增加2條,法規(guī)解讀,第五章文件管理 本章說(shuō)的“文件”是指質(zhì)量體系文件。是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。 文件能夠明確溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)方式，有助于重復(fù)和可追溯，是提供客觀證據(jù)和評(píng)價(jià)的依據(jù)，從而成為增值的活動(dòng)。 編制文件時(shí)：一是要“寫(xiě)你所做的、做你所寫(xiě)的”；二是要“該寫(xiě)的一定要寫(xiě)，寫(xiě)的一定要做，不要寫(xiě)過(guò)頭話”；三是要“集中人員讀文件，實(shí)踐中邊讀邊做邊修改,法規(guī)解讀,第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過(guò)程。 在條例和注冊(cè)管理辦法中明確規(guī)定，在注冊(cè)過(guò)程中，必要時(shí)可以對(duì)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

20、。所以在體系核查時(shí)，這一塊就是重點(diǎn)。（說(shuō)法：產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 策劃,編制計(jì)劃,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 策劃,設(shè)計(jì)輸入,計(jì)劃 任務(wù)書(shū),風(fēng)險(xiǎn)分析,設(shè)計(jì)更改,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 策劃,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化輸出,設(shè)計(jì)確認(rèn),法規(guī)解讀 第七章 采購(gòu),對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，原材料、零部件的采購(gòu)將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的安全有效。 良好的、符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的、符合要求的產(chǎn)品的良好的開(kāi)端。一些原材料的特性（如材料的生物相容性）就決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購(gòu)管理。 某些原材料的供應(yīng)商的變更甚至還需要同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。因此醫(yī)療器械的材料采購(gòu)還具有一定的法定特性。（

21、法規(guī)不允許企業(yè)隨意變更） 其實(shí)有很多產(chǎn)品質(zhì)量不斷波動(dòng)，就是因?yàn)閷?duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)不嚴(yán)格或不斷變更原材料，且未進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證引起的,第八章 生產(chǎn)管理,生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理，生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過(guò)程之一，是產(chǎn)品質(zhì)量定性、形成的過(guò)程，也是周期最長(zhǎng)、管理最復(fù)雜的過(guò)程。 生產(chǎn)過(guò)程從廣義的角度上來(lái)說(shuō)是從材料的領(lǐng)用到成品的入庫(kù)的全過(guò)程，但本規(guī)范的生產(chǎn)過(guò)程主要是涉及產(chǎn)品在加工過(guò)程中的質(zhì)量控制，是一個(gè)狹義的生產(chǎn)過(guò)程過(guò)程。 產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制，是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程處于受控的狀態(tài)，對(duì)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程所采取的作業(yè)技術(shù)和對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行分析、診斷和控制。 需要說(shuō)明的是醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)

22、域較廣，決定了生產(chǎn)工藝的多樣性，很難用某一個(gè)行業(yè)的特點(diǎn)來(lái)描述。所以在規(guī)范中不可能具體規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，主要是提出一些共性的要求。在規(guī)范的附錄中，針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程提出了一些具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制要求，但也不能覆蓋全部,第九章 質(zhì)量控制,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管的共同目標(biāo)。也就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 本章節(jié)所講的質(zhì)量控制主要指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中和產(chǎn)品生產(chǎn)完成以后所進(jìn)行的質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程控制。 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)一方面是證實(shí)產(chǎn)品的符合性，另一方面也是生產(chǎn)過(guò)程管理是否處于有效的受控狀態(tài)的評(píng)價(jià)

23、。通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)、穩(wěn)定的合格性，來(lái)間接證明生產(chǎn)過(guò)程處于良好的受控狀態(tài),第十章銷(xiāo)售和售后服務(wù),建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力是強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。從質(zhì)量管理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其安全性、有效性、可靠性是質(zhì)量的基本要求。上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素、自然因素、或偶然因素，還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會(huì)引起醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)或者危害。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，強(qiáng)化上市后的售后服務(wù)，也是降低風(fēng)險(xiǎn)的重要手段和措施。 提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽(yù)，具有嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障，體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任的重要證明,第十一章 不合

24、格品控制,醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對(duì)產(chǎn)品的安全性、可靠性、有效性要求更嚴(yán)。 對(duì)于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的控制也應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，絕不允許不合格品進(jìn)行到臨床使用。 本章節(jié)專(zhuān)門(mén)規(guī)定對(duì)不合格品的控制，其控制的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途,第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn),監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)的自我檢視、自我診斷、自我修復(fù)和自我改進(jìn)提高的有效管理活動(dòng)。 通過(guò)管理工作可以保證： 1、及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并糾正。 2、防止已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。 3、完成策劃的質(zhì)量目標(biāo)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)的一次性合格率。 4、

25、減少質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生而引起的嚴(yán)重事件和產(chǎn)品的召回。 5、對(duì)于暫時(shí)不能徹底消除原因的“缺陷”采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。 6、不斷減少內(nèi)審、管理評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的“不合格項(xiàng)”的數(shù)量。 7、使企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程更嚴(yán)格、更高效，持續(xù)、穩(wěn)定地保證產(chǎn)品合格。8、質(zhì)量管理水平得到提高，增強(qiáng)顧客滿意,第十三章 附則,第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 就是醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行研制時(shí)就應(yīng)該遵守本規(guī)范的要求，具備本規(guī)范所要求的條件，形成產(chǎn)品符合本規(guī)范的所有記錄。 應(yīng)在樣品真實(shí)性和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性核查中就要求按本規(guī)范的要求進(jìn)行。 在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，也該按照本規(guī)范的要求進(jìn)行質(zhì)

26、量管理體系的核查,藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月 1日起施行。 藥品醫(yī)療器械飛行是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查： （一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的； （五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； （六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的； （七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形,10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； （二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形,10藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督